Zásah hygieny spánku ke zlepšení zdraví spánku u městských dětí latino střední školy (SIESTA)
Hlavním cílem této studie je zhodnotit zásah „siesta“, kulturně a kontextově přizpůsobenou zásah do hygieny spánku, který má potenciál uplatňovat větší zlepšení hygieny spánku a výsledků spánku pro skupinu, která může být zranitelnější vůči špatnému zdraví spánku.
Hlavní otázka zní: mají účastníci SISTA zlepšeni výsledky spánku, chování hygieny spánku a méně poškození spánku ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny?
Účastníci randomizovaní do intervence SISTA budou:
- Zúčastněte se 4 vzdáleně spravovaných sezení skupinového spánku
- Kompletní spolu s rodičem/zákonným zástupcem, dvě individualizovaná sezení spravovaná facilitátorem intervence Siesta
- Kompletní studijní průzkum na začátku, na konci léčby a 4, 8 a 12 měsíců po zásahu.
- V celém protokolu noste elektronické spánkové hodinky (Actigrafie), abyste objektivně měřili doba trvání a kvality spánku.
Účastníci randomizovaní do stavu kontroly zdraví dítěte budou:
- Zúčastněte se 4 vzdáleně spravovaných skupinových relací pokrývajících obecné zdravotní témata
- Kompletní spolu s rodičem/zákonným zástupcem, dvě individualizovaná sezení spravovaná facilitátorem intervence Siesta
- Kompletní studijní průzkum na začátku, na konci léčby a 4, 8 a 12 měsíců po zásahu.
- V celém protokolu noste elektronické spánkové hodinky (Actigrafie), abyste objektivně měřili doba trvání a kvality spánku.
Sekundárním cílem studie je provést hodnocení procesu k přípravě na budoucí větší měřítko používání zásahu v jiných městských školách. To bude zahrnovat posouzení dosahu, účinnosti, adopce, implementace a údržby (re-aim) programu několika metodami, například provedením hloubkových rozhovorů s účastníky výzkumu a jejich rodiči/zákonnými zástupci, jakož i zaměstnanci školy a zaměřením na míru účasti v programu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je nezbytný pro optimální zdraví a vývoj. Špatný spánek je spojen se zhoršeným fungováním a akademickým výkonem a horšími zdravotními výsledky u dětí. Latino děti jsou nepřiměřeně přítomny v městských prostředích a díky jejich vystavení vyšší úrovni městských a kulturních stresorů jsou vystaveny většímu riziku špatné hygieny a kvality spánku.
Siesta (školní intervence pro posílení času studentů Latino Spaits) je nový zásah do hygieny spánku pro zlepšení hygieny spánku a spánku u městských latino středních škol ve dvou geografických oblastech s vysokým podílem městských latino dětí ve zvýšeném riziku špatného zdraví spánku: Providence, ostrov Rhode a San Juan, puerto rico.
Siesta zahrnuje 4 skupinové sezení spravované ve škole latino střední škola (6.-8. třída) a dvěma pečovatelským sezením s podávanými vzdáleně dvojjazyčným (anglicky/španělským) vyškoleným facilitátorem z komunity.
Cílem tohoto projektu je podávat dvoubarevný hybridní návrh účinnosti typu 1 k vyhodnocení účinků SISTY na větší měřítko pro řešení zdraví spánku Latino Middle Schoollera a zároveň také hodnotit determinanty implementace.
Prvním cílem studie je zhodnotit SISTA prostřednictvím rozsáhlé RCT se studenty městských středních škol v Providence, RI a San Juan, Portoriko. Vědci se zaregistrují 150 latino dětí na místo (n = 300) a náhodně je přiřadí buď k intervenci SISTA, nebo ke spánku vzdělání plus stav pozornosti na zdraví dítěte (9 skupin každé ze dvou podmínek, na místo; 8-9 studentů na skupinu). Budou vyhodnoceny účinky léčby na primární výsledky spánku, včetně trvání spánku, účinnosti a latence nástupu spánku. Sekundární výsledky spánku budou zahrnovat chování hygieny spánku, prostředí spánku a poruchy a poškození spánku. Hodnocení se objeví před, bezprostředně následným a ve 4, 8 a 12 měsících po zásahu.
Každý účastník bude aktivní v protokolu po dobu přibližně 14 měsíců, během nichž se předpokládá, že účastníci SISTA budou mít zlepšené výsledky spánku, chování hygieny spánku a menší poruchu související se spánkem ve srovnání s kontrolami.
Cílem druhé studie je identifikovat determinanty implementace a předběžné implementační výsledky SISTY, aby se připravila na budoucí rozsáhlé implementaci v jiných nastaveních městských škol. Bude implementováno vyhodnocení procesu smíšených metod, přičemž vstupy od partnerů komunitních partnerů používají rámec Re-Aim po celou dobu a následující správu RCT.
Siesta má potenciál zlepšit výsledky spánku u městských latino dětí a jejich denní fungování a řešit kritickou mezeru potřeby přizpůsobených a účinných zásahů do hygieny spánku pro děti s větším rizikem špatného zdraví spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonní číslo: +1-401-444-7217
- E-mail: Sheryl_Kopel@brown.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefonní číslo: +1-401-793-8632
- E-mail: Daphne_Koinis-Mitchell@brown.edu
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko
- Zatím nenabíráme
- Centro Médico
-
Kontakt:
- Ligia Chavez, PhD
- Telefonní číslo: 1941 +1-787-758-2525
- E-mail: ligia.chavez@upr.edu
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Telefonní číslo: +1-401-444-7217
- E-mail: sjkopel@brownhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie Boergers, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti musí být středoškoláci ve věku 11–13 let, žít a chodit do školy v jedné z cílených školních obvodů a spát v průměrné noci ne více než 9 hodin
Kritéria pro vyloučení:
- Děti nejsou způsobilé účastnit se studie, pokud mají lékařský, psychiatrický nebo vývojový stav a/nebo užívají léky pro jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit jejich schopnost a pohodlí při účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIESTA
Intervence Siesta zahrnuje 4, 60minutové skupinové vzdálené relace vyškoleného facilitátora a 2, 90minutové rodinné sezení v jejich domově 1 týden po skupinových sezeních 1 a 4. SISSTA zahrnuje klíčové zásady hygieny spánku a principy a strategie měrné kultury a nastavení měst.
Oblasti zaměření zahrnují důležitost adekvátní doba trvání spánku, principů a strategií pro zvýšení hygieny spánku a vlastností zdravého prostředí spánku a byly vyvinuty s cílenými cíli.
Po intervenční skupinové relaci 1 jsou dokončeny denní otázky týkající se účastníka dítěte, včetně klíčových parametrů spánku (před spaním, dobou vzestupu, nočních probuzení) a chování hygieny spánku (denní spánek, elektronika, používání kofeinu) prostřednictvím kvality.
Odpovědi jsou shrnuty a prezentovány obrazovány na sezeních pečovatelů a dítěte, aby se usnadnilo rozvoj cílů spánku pro mládež a posoudil jejich pokrok.
|
Aktivní stav
|
|
Jiný: Vzdělání spánku plus kontrola pozornosti zdraví dětí
Facilitátor z komunity doručí tuto podmínku kontroly pozornosti, která se skládá ze stejného počtu relací jako SISTA, ale zaměří se pouze na základní vzdělávání hygieny spánku plus obecné témata zdraví dětí (např. Výživa, fyzická aktivita, bezpečnost).
Očekává se, že to bude mít omezené účinky léčby na hygienu spánku, protože to nezahrnuje efektivní behaviorální přístupy pro tuto věkovou skupinu, nebo 2) obsah přizpůsobený městským Latinosům.
|
Kontrola pozornosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba spánku
Časové okno: Doba spánku bude hodnocena po dobu 1-2 týdnů na začátku, bezprostředně po intervenci („konec léčby“) a při sledování ve 4, 8 a 12 měsících po intervenci/kontrole.
|
Délka spánku prostřednictvím aktigrafie bude vypočítána časem v skóre postele (TIB).
Denní deník bude dokumentovat události spánku (např. Před spaním), aby se skóroval aktigrafická data.
Děti budou nosit zařízení AcTigraph Motion Logger po dobu 1-2 týdnů v každém časovém bodě.
Data budou porovnána s daty v denním deníku pro rodinu pomocí standardních postupů.
|
Doba spánku bude hodnocena po dobu 1-2 týdnů na začátku, bezprostředně po intervenci („konec léčby“) a při sledování ve 4, 8 a 12 měsících po intervenci/kontrole.
|
|
Účinnost/kvalita spánku
Časové okno: Účinnost spánku bude hodnocena po dobu 1-2 týdnů na začátku, na konci léčby a při každém 4, 8 a 12 měsících po intervenci/kontrole.
|
Účinnost spánku bude odhadnuta aktivní a bude vypočítána prostřednictvím % epoch spánku mezi spánkovým startem a koncem spánku.
|
Účinnost spánku bude hodnocena po dobu 1-2 týdnů na začátku, na konci léčby a při každém 4, 8 a 12 měsících po intervenci/kontrole.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha spánku a poškození spánku
Časové okno: Na každém z 5 z 5 časových bodů hodnocení výzkumu: zápis/základní linie, bezprostředně po zásahu a při 4, 8 a 12 měsících sledovaných návštěvách budou shromažďována narušení spánku a spánek a při 4, 8 a 12 měsících.
|
Porucha spánku a poškození spánku bude hodnocena pečovatelem a zprávou o dítěti podle opatření pro měření výsledků (Promis ™) (Yu et al., 2011).
Účastníci budou požádáni o zprávu o předchozím týdnu.
Nezpracovaná skóre se převede na T-skóre (průměr = 50, SD = 10).
Vyšší skóre naznačuje více měřeného konceptu, a proto vyšší skóre při poruše spánku a poškození spánku naznačuje méně optimálního stavu v těchto doménách, zatímco skóre nižší než t = 50 naznačuje lepší fungování (méně poruchy spánku a poškození spánku).
|
Na každém z 5 z 5 časových bodů hodnocení výzkumu: zápis/základní linie, bezprostředně po zásahu a při 4, 8 a 12 měsících sledovaných návštěvách budou shromažďována narušení spánku a spánek a při 4, 8 a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Alpert Medical School of Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01MD019452 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Konečné datové sady budou zahrnovat údaje o průzkumu jednotlivých účastníků, data deníku a agregované údaje o denní úrovni. Budeme sdílet vyčištěná a de-identifikovaná data na úrovni jednotlivých účastníků, kde byly odstraněny všechny identifikátory HIPAA. Důvodem pro sdílení pouze vyčištěných dat je usnadnění opětovného použití dat. Všechna data budou zpřístupněna prostřednictvím uživatelské dohody.
Soubor ReadMe a datový slovník bude vygenerován a uložen do úložiště spolu se všemi sdílenými datovými sadami. Dokumentace bude zahrnovat popis návrhu a metod studie, opatření průzkumu, zařízení pro sběr dat (Actigrafie) a jakékoli další nástroje (např. Software, databáze, služby) použité ve studii nebo při zpracování dat. Datový slovník popisuje všechny proměnné v datovém souboru. Finalizované příručky pro školicí skupiny pro SISSTA a kontrolní skupiny pro zprostředkovatele skupin a příručky pro intervenci SISSTA a kontrolní skupiny budou k dispozici v angličtině a španělštině.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .