Unihygieniatoimenpiteet unen terveyden parantamiseksi kaupunkien, latinon keskiasteen lapsilla (SIESTA)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida "siesta" -interventiota, kulttuurisesti ja asiayhteyteen räätälöityjä unihygienia -interventioita, joilla on potentiaalia parantaa unen hygienia- ja unen tuloksia ryhmälle, jotka saattavat olla alttiimpia huonon unen terveydelle.
Pääkysymys on: Ovatko Siesta-osallistujat parantaneet unihygieniakäyttäytymistä ja vähemmän unihäiriöitä ja vähemmän unihäiriöitä verrattuna kontrolliryhmän osallistujiin?
Siesta -interventioon satunnaistetut osallistujat tulevat:
- Osallistu 4 kauko -hallinnoidulle ryhmälle unihygieniakoulutusistunnot
- Suorita yhdessä vanhemman/huoltajan kanssa, kaksi yksilöllistä istuntoa, joita hallitsee Siesta -intervention avustaja
- Täydellinen tutkimustutkimus lähtötilanteessa, hoidon päättyessä ja 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua intervention jälkeen.
- Käytä sähköisiä unen kelloja (aktivointi) koko protokollassa unen keston ja laadun mittaamiseksi objektiivisesti.
Lasten terveydenhuollon hallintaolosuhteisiin satunnaistetut osallistujat:
- Osallistu 4 kauko -hallinnoidulle ryhmäistunnolle, jotka kattavat yleiset terveysaiheet
- Suorita yhdessä vanhemman/huoltajan kanssa, kaksi yksilöllistä istuntoa, joita hallitsee Siesta -intervention avustaja
- Täydellinen tutkimustutkimus lähtötilanteessa, hoidon päättyessä ja 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua intervention jälkeen.
- Käytä sähköisiä unen kelloja (aktivointi) koko protokollassa unen keston ja laadun mittaamiseksi objektiivisesti.
Tutkimuksen toissijainen tavoitteena on suorittaa prosessin arviointi valmistautuakseen tulevaisuuden laajempaan interventioiden käyttöön muissa kaupunkikouluympäristöissä. Tämä edellyttää ohjelman tavoittavuuden, tehokkuuden, käyttöönoton, toteuttamisen ja ylläpidon (uudelleentarkastelun) arviointia useilla menetelmillä, esimerkiksi tekemällä perusteellisia haastatteluja tutkimuksen osallistujien ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa kanssa sekä koulun henkilökunnalle ja tarkastelemalla ohjelman osallistumisprosentteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on välttämätöntä optimaalisen terveyden ja kehityksen kannalta. Huono uni liittyy heikentyneeseen toimintaan ja akateemiseen suorituskykyyn sekä lasten terveysvaikutuksiin. Latino -lapset ovat suhteettomasti läsnä kaupunkiympäristössä, ja niiden altistumisen vuoksi kaupunkien ja kulttuuristen stressitekijöiden korkeammalle tasolle on suurempi riski huonoon unihygieniaan ja laatuun.
Siesta (koulun interventio latino -opiskelijoiden nukkumiseen) on uusi unihygieniatoimenpiteet unen hygienian ja unen keston parantamiseksi kahden maantieteellisen alueen kaupunkien keskiasteen koululaisilla, joilla on suuri osuus kaupunkien latino -lapsista, joilla on lisääntynyt köyhän unen terveysriski: Providence, Rhode Island ja San Juan, Puerto Rico.
Siesta osallistuu 4 ryhmäistuntoa, joita hallinnoidaan koulussa Latino-keskiasteen koululaisille (6.-8. luokka) ja kahdelle lastenhoitoistuntolle, joita hallinnoi etäyhteydellä kaksikielisellä (englanti/espanjalla) koulutetulla avustajalla yhteisöstä.
Projektin tavoitteena on hallinnoida kahden paikan hybridityypin 1 tehokkuuden ja toteutuksen suunnittelua arvioidaksesi Siestan vaikutuksia laajempaan mittakaavaan-Latino Middle Scomer's Sleep Healthin käsittelemiseksi, samalla kun arvioidaan myös täytäntöönpanotekijöitä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Siesta laajamittaisen RCT: n kautta kaupunkien keskiasteen oppilaiden kanssa Providencessa, RI: ssä ja San Juanissa, Puerto Ricossa. Tutkijat ilmoittautuvat 150 latinon lasta sivua kohden (n = 300) ja määräävät heidät satunnaisesti joko Siesta-interventioon tai Sleep Education Plus -sarjaan sekä lasten terveydenhuollon hallintaolosuhteisiin (9 ryhmää molemmista olosuhteista, sivusto kohden; 8-9 opiskelijaa ryhmää kohti). Hoitovaikutukset ensisijaisiin unen tuloksiin arvioidaan, mukaan lukien unen kesto, tehokkuus ja unen alkamisviive. Toissijaisiin unen tuloksiin sisältyy unen hygieniakäyttäytyminen, uniympäristö ja unihäiriöt ja heikentyminen. Arvioinnit tapahtuvat ennen, välittömästi seuraavan ja 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta.
Jokainen osallistuja on aktiivinen protokollassa noin 14 kuukauden aikana, jonka aikana on oletettu, että Siesta-osallistujat ovat parantaneet unen tuloksia, unihygieniakäyttäytymistä ja vähemmän uneen liittyviä heikkenemisiä verrattuna kontrolleihin.
Toisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa Siestan täytäntöönpanotekijöiden ja alustavat täytäntöönpanotulokset valmistautuakseen tulevaisuuden laajamittaiseen toteutukseen muissa kaupunkikouluympäristöissä. Sekamenetelmien prosessin arviointi toteutetaan yhteisökumppaneiden panosta uudelleen AIM-kehyksen avulla koko RCT: n hallinnassa ja sen jälkeen.
Siestalla on potentiaalia parantaa unen tuloksia kaupunkien latino -lapsilla ja heidän päivätoimintaansa ja puuttua kriittiseen aukkoon räätälöityjen ja tehokkaiden unihygieniatoimenpiteiden tarpeesta lapsille, joilla on suurempi riski huonoon unen terveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheryl J Kopel, MSc
- Puhelinnumero: +1-401-444-7217
- Sähköposti: Sheryl_Kopel@brown.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Puhelinnumero: +1-401-793-8632
- Sähköposti: Daphne_Koinis-Mitchell@brown.edu
Opiskelupaikat
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Medico
-
Ottaa yhteyttä:
- Ligia Chavez, PhD
- Puhelinnumero: 1941 +1-787-758-2525
- Sähköposti: ligia.chavez@upr.edu
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Puhelinnumero: +1-401-444-7217
- Sähköposti: sjkopel@brownhealth.org
-
Päätutkija:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
-
Alatutkija:
- Julie Boergers, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten on oltava keskiasteen koululaisia 11–13-vuotiaita, asuvat ja käyvät koulussa yhdessä kohdennetuista koulupiiristä ja nukkua enintään 9 tuntia keskimäärin yöllä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos heillä on lääketieteellinen, psykiatrinen tai kehitystila ja/tai käyttävät lääketiedettä mihin tahansa tilaan, joka voi vaikuttaa heidän kykyyn ja mukavuuteen osallistuessaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIESTA
Siesta-interventioon kuuluvat koulutetun avustajan 4, 60 minuutin ryhmäkatkoistunto ja 2, 90 minuutin perheistunnot kotonaan yhden viikon kuluttua ryhmäistunnoista 1 ja 4. Siesta sisältää keskeisiä unihygieniaperiaatteita ja strategioita, jotka ovat kriittisiä optimaaliseen unen terveyteen keskikoululaisissa ja räätälöityjä Latino Lasten kulttuuritaustaan ja kaupunkiympäristöön.
Keskittymisalueita ovat riittävän unen keston, periaatteiden ja strategioiden merkitys unen hygienian parantamiseksi ja terveellisten uniympäristöjen ominaisuudet, ja ne on kehitetty kohdennetuilla tavoitteilla.
Interventioryhmän istunnon 1 jälkeen on saatu päätökseen päivittäiset nukkumiskysymykset lapsen osallistujasta, mukaan lukien keskeiset nukkumisparametrit (nukkumaanmeno, nousuaika, yö herätykset) ja unihygieniakäyttäytyminen (päiväsaikat, elektroniikka, kofeiinin käyttö) Qualtricsin kautta.
Vastaukset on esitetty yhteenveto ja esitetään kuvallisesti hoitajan ja lapsen istunnoissa helpottaakseen nuorten nukkumistavoitteita ja arvioida heidän etenemistään.
|
Aktiivinen kunto
|
|
Muut: Unen koulutus sekä lasten terveydenhuollon hallinta
Yhteisön avustaja antaa tämän huomionhallintatilan, joka koostuu samasta määrästä istuntoja kuin Siesta, mutta keskittyy vain unihygienian peruskoulutukseen sekä yleisiin lasten terveysaiheisiin (esim. Ravitsemus, fyysinen aktiivisuus, turvallisuus).
On odotettavissa, että tällä on rajoitettuja hoitovaikutuksia unen hygieniaan, koska se ei 1) liittyy tämän ikäryhmän tai 2) tehokkaita käyttäytymislähestymistapoja, jotka ovat räätälöityjä kaupunkien latinolle.
|
Huomionhallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Unen kesto arvioidaan 1-2 viikkoa lähtötilanteessa heti intervention jälkeen ("hoidon päättyminen") ja seurannassa 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua intervention/valvonnan jälkeen.
|
Unen kesto aktiviteetin kautta lasketaan ajan kuluessa sängyn (TIB) pisteissä.
Päivittäinen päiväkirja dokumentoi unitapahtumia (esim. Nukkumaanmenoa) aktivigrafisten tietojen saamiseksi.
Lapset käyttävät Actigraph Motion Logger -laitetta 1-2 viikkoa kussakin ajankohdassa.
Tietoja verrataan päivittäisen päiväkirjan tietojen tietoihin käyttämällä standardimenettelyä.
|
Unen kesto arvioidaan 1-2 viikkoa lähtötilanteessa heti intervention jälkeen ("hoidon päättyminen") ja seurannassa 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua intervention/valvonnan jälkeen.
|
|
Unen tehokkuus/laatu
Aikaikkuna: Unen tehokkuutta arvioidaan 1-2 viikkoa lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja jokaisessa 4, 8 ja 12 kuukaudessa intervention/kontrollin jälkeen.
|
Unen tehokkuus arvioidaan aktivointia ja lasketaan unen ja unen päättymisen välillä prosentuaalisesti.
|
Unen tehokkuutta arvioidaan 1-2 viikkoa lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja jokaisessa 4, 8 ja 12 kuukaudessa intervention/kontrollin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöt ja uneen liittyvä heikkeneminen
Aikaikkuna: Jokaiselle lapselle kerätään unihäiriöt ja uneen liittyvät heikentymistoimenpiteet jokaisessa viidessä tutkimuksen arviointiaikana: ilmoittautuminen/lähtötaso, heti intervention jälkeen ja 4, 8 ja 12 kuukauden seurantakäynteissä.
|
Unihäiriöt ja uneen liittyvät heikkenemiset arvioivat potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmän (PROMIS ™) -toimenpiteillä (Yu et al., 2011).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan edellisestä viikosta.
RAW-pisteet muunnetaan T-pisteiksi (keskiarvo = 50, SD = 10).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä, joten korkeammat pistemäärät unihäiriöissä ja unihäiriöissä osoittavat vähemmän optimaalista tilaa näillä domeeneilla, kun taas pistemäärät ovat alhaisemmat kuin t = 50 osoittavat parempaa toimintaa (vähemmän unihäiriöitä ja unihäiriöitä).
|
Jokaiselle lapselle kerätään unihäiriöt ja uneen liittyvät heikentymistoimenpiteet jokaisessa viidessä tutkimuksen arviointiaikana: ilmoittautuminen/lähtötaso, heti intervention jälkeen ja 4, 8 ja 12 kuukauden seurantakäynteissä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Alpert Medical School of Brown University
- Päätutkija: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MD019452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopuihin tietojoukkoihin sisältyy yksittäisiä osallistujakyselytietoja, päiväkirjatietoja ja aggregoidut päivittäisen tason aktiviteettitiedot. Jaamme puhdistetut ja tunnistamat yksilölliset osallistujan tason tiedot, joissa kaikki HIPAA-tunnisteet on poistettu. Vain puhdistetun tiedon jakamisen perustelu on tietojen uudelleenkäytön helpottaminen. Kaikki tiedot asetetaan saataville käyttäjasopimuksella.
README -tiedosto ja datasanakirja luodaan ja talletetaan arkistoon kaikkien jaettujen tietojoukkojen kanssa. Asiakirjat sisältävät kuvauksen tutkimuksen suunnittelusta ja menetelmistä, tutkimustoimenpiteistä, tiedonkeruulaitteista (aktivoituneista) ja kaikista muista työkaluista (esim. Ohjelmistoista, tietokannoista, palveluista), joita käytetään tutkimuksessa tai tietojen käsittelyssä. Tietosanakirja kuvaa kaikkia tietojoukon muuttujia. Ryhmän avustajien viimeisteltyjä siesta- ja kontrolliryhmäkoulutuskäsikirjat sekä siesta- ja kontrolliryhmän interventiokäsikirjat ovat saatavilla englanniksi ja espanjaksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .