Een slaaphygiëne -interventie om de slaapgezondheid te verbeteren bij de stedelijke, Latino Middle School -kinderen (SIESTA)
Het hoofddoel van deze studie is om de "siesta" -interventie te evalueren, een cultureel en contextueel op maat gemaakte slaaphygiëne -interventie die het potentieel heeft om grotere verbeteringen in slaaphygiëne en slaapresultaten uit te oefenen voor groep die meer kwetsbaar is voor een slechte slaapgezondheid.
De belangrijkste vraag is: hebben Siesta-deelnemers verbeterde slaapresultaten, slaaphygiënegedrag en minder slaapgerelateerde stoornissen in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep?
Deelnemers gerandomiseerd naar de Siesta -interventie zullen:
- Woon 4 op afstand toegediende onderwijssessies voor het onderwijs van de groepslaaphygiëne bij
- Compleet samen met een ouder/voogd, twee geïndividualiseerde sessies toegediend door een siesta -interventie -facilitator
- Volledig onderzoeksonderzoek bij aanvang, einde van de behandeling en na 4, 8 en 12 maanden na interventie.
- Draag elektronische slaaphorloges (actigrafie) gedurende het protocol om de slaapduur en kwaliteit objectief te meten.
Deelnemers gerandomiseerd naar de staatsgezondheidscontrole zullen:
- Woon 4 op afstand bezochte groepssessies bij voor algemene gezondheidsonderwerpen
- Compleet samen met een ouder/voogd, twee geïndividualiseerde sessies toegediend door een siesta -interventie -facilitator
- Volledig onderzoeksonderzoek bij aanvang, einde van de behandeling en na 4, 8 en 12 maanden na interventie.
- Draag elektronische slaaphorloges (actigrafie) gedurende het protocol om de slaapduur en kwaliteit objectief te meten.
Een secundair doel van het onderzoek is om een procesevaluatie uit te voeren om zich voor te bereiden op toekomstig grotere schaalgebruik van de interventie in andere stedelijke schoolomgevingen. Dit zal inhouden dat het beoordelen van bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud (Reaim) van het programma via verschillende methoden, zoals door diepgaande interviews met onderzoeksdeelnemers en hun ouders/voogden, evenals schoolpersoneel te houden, evenals schoolpersoneel en door te kijken naar de participatietarieven in het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is essentieel voor optimale gezondheid en ontwikkeling. Slechte slaap wordt geassocieerd met verminderde functioneren en academische prestaties en slechtere gezondheidsresultaten bij kinderen. Latino -kinderen zijn onevenredig aanwezig in stedelijke omgevingen en lopen vanwege hun blootstelling aan hogere niveaus van stedelijke en culturele stressoren een groter risico op slechte slaaphygiëne en kwaliteit.
Siesta (schoolinterventie om de tijd van Latino studenten in slaap te verbeteren) is een nieuwe slaaphygiëninterventie voor het verbeteren van slaaphygiëne en slaapduur bij stedelijke Latino -middelbare scholieren in twee geografische gebieden met een groot deel van de stedelijke Latino -kinderen met een verhoogd risico op slechte slaapgezondheid: Providence, Rhode Island en San Juan, Puerto Rico.
Siesta omvat 4 groepssessies die op school worden beheerd aan Latino Middle Schoolers (6e-8e klas) en twee kinderverzorgingssessies die op afstand worden beheerd door een tweetalige (Engels/Spaans) getrainde facilitator uit de gemeenschap.
Het doel van dit project is het beheren van een tweepersoons hybride type 1 effectiviteit-implementatieontwerp om de effecten van Siesta op een grotere schaal te evalueren voor het aanpakken van de slaapgezondheid van de Latino Middle Schooler, terwijl ook de implementatie-determinanten beoordelen.
Het eerste doel van de studie is om Siesta te evalueren via een grootschalige RCT met stedelijke middelbare scholieren in Providence, RI en San Juan, Puerto Rico. De onderzoekers zullen 150 Latino-kinderen per site inschrijven (n = 300), en deze willekeurig toewijzen aan de Siesta-interventie, of aan de slaapeducatie plus aandachtsvolle conditie van kinderen (9 groepen van elk van de twee voorwaarden, per site; 8-9 studenten per groep). Behandelingseffecten op primaire slaapresultaten zullen worden geëvalueerd, inclusief slaapduur, efficiëntie en latentie van het begin van de slaap. Secundaire slaapresultaten omvatten gedrag van slaaphygiëne, de slaapomgeving en slaapgerelateerde verstoringen en beperkingen. Beoordelingen zullen plaatsvinden voorafgaand aan, onmiddellijk na en op 4, 8 en 12 maanden na de interventie.
Elke deelnemer zal gedurende ongeveer 14 maanden actief zijn in het protocol, waarin wordt verondersteld dat Siesta-deelnemers verbeterde slaapresultaten, slaaphygiënegedrag en minder slaapgerelateerde stoornissen ten opzichte van controles zullen hebben.
Het tweede onderzoeksdoel is om implementatiedeterminanten en voorlopige implementatieresultaten van Siesta te identificeren om zich voor te bereiden op toekomstige grootschalige implementatie in andere stedelijke schoolomgevingen. Een procesevaluatie van gemengde methoden zal worden geïmplementeerd, met input van communitypartners die het REAIM-framework gebruiken en na de toediening van de RCT na de toediening van de RCT.
Siesta heeft het potentieel om de slaapresultaten bij stedelijke Latino -kinderen en hun functioneren overdag te verbeteren, en om een kritische kloof aan te pakken van de behoefte aan op maat gemaakte en effectieve slaaphygiëne -interventies voor kinderen met een groter risico op een slechte slaapgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sheryl J Kopel, MSc
- Telefoonnummer: +1-401-444-7217
- E-mail: Sheryl_Kopel@brown.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Telefoonnummer: +1-401-793-8632
- E-mail: Daphne_Koinis-Mitchell@brown.edu
Studie Locaties
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico
- Nog niet aan het werven
- Centro Medico
-
Contact:
- Ligia Chavez, PhD
- Telefoonnummer: 1941 +1-787-758-2525
- E-mail: ligia.chavez@upr.edu
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Telefoonnummer: +1-401-444-7217
- E-mail: sjkopel@brownhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Julie Boergers, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen moeten middelbare scholieren zijn tussen 11-13 jaar oud, wonen en naar school gaan in een van de beoogde schooldistricten en niet meer dan 9 uur slapen op een gemiddelde nacht
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen komen niet in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek als ze een medische, psychiatrische of ontwikkelingsaandoening hebben en/of medicijnen nemen voor elke aandoening die hun vermogen om te troosten en te troosten met deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIËSTA
De Siesta-interventie omvat 4, 60 minuten durende groep op afstand op afstand door een getrainde facilitator, en 2, 90 minuten familiesessies in hun huis 1 week na groepssessies 1 en 4. Siesta bevat belangrijke slaaphygiëne-principes en strategieën die cruciaal zijn voor een optimale slaapgezondheid bij middelbare scholieren en staart in de latino-latino kinderen.
Focusgebieden omvatten het belang van voldoende slaapduur, principes en strategieën om de slaaphygiëne en kenmerken van gezonde slaapomgevingen te verbeteren en werden ontwikkeld met gerichte doelen.
Na interventiegroepsessie 1 zijn dagelijkse slaapvragen over de onderdeel van het kind voltooid, inclusief belangrijke slaapparameters (bedtijd, stijgtijd, nacht ontwaken) en slaaphygiëne -gedrag (dagtochten, elektronica, cafeïne -gebruik) via Qualtrics.
Reacties worden samengevat en picturieel gepresenteerd in verzorger-kindsessies om de ontwikkeling van slaapdoelen voor de jeugd te vergemakkelijken en hun vooruitgang te beoordelen.
|
Actieve staat
|
|
Ander: Slaapeducatie plus aandachtscontrole van kinderen
Een facilitator van de gemeenschap zal deze aandachtscontroleconditie leveren, die bestaat uit hetzelfde aantal sessies als Siesta, maar zich alleen zal concentreren op basisonderwijs voor slaaphygiëne plus algemene onderwerpen voor kinderen (bijvoorbeeld voeding, lichamelijke activiteit, veiligheid).
Verwacht wordt dat dit beperkte behandelingseffecten zal hebben op slaaphygiëne, omdat het niet 1) effectieve gedragsbenaderingen voor deze leeftijdsgroep inhoudt, of 2) Inhoud op maat is op maat gemaakt voor stedelijke Latino's.
|
Aandachtscontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: De slaapduur zal 1-2 weken worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie ("einde van de behandeling") en bij follow-ups na 4, 8 en 12 maanden na interventie/controle.
|
De slaapduur door actigrafie zal worden berekend in de tijd in bed (TIB) scores.
Een dagelijkse dagboek zal slaapevenementen documenteren (bijvoorbeeld bedtijd) om actigrafische gegevens te scoren.
Kinderen dragen het Actigraph Motion Logger-apparaat gedurende 1-2 weken op elk tijdstip.
Gegevens worden vergeleken met gegevens in een dagboek van een familierapporteer met behulp van standaardprocedures.
|
De slaapduur zal 1-2 weken worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie ("einde van de behandeling") en bij follow-ups na 4, 8 en 12 maanden na interventie/controle.
|
|
Slaapefficiëntie/kwaliteit
Tijdsspanne: Slaapefficiëntie zal 1-2 weken worden beoordeeld bij aanvang, het einde van de behandeling en aan elke 4, 8 en 12 maanden na interventie/controle.
|
Slaapefficiëntie zal worden geschat via actigrafie en zal worden berekend door % slaap -slaap tussen slaapstart en slaapuiteinde.
|
Slaapefficiëntie zal 1-2 weken worden beoordeeld bij aanvang, het einde van de behandeling en aan elke 4, 8 en 12 maanden na interventie/controle.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapstoornissen en slaapgerelateerde beperking
Tijdsspanne: Slaapstoornissen en slaapgerelateerde stoornissen worden op elk kind op elk van de 5 onderzoeksbeoordelingstijdpunten verzameld: inschrijving/basislijn, onmiddellijk na de interventie, en bij de follow-upbezoeken van 4, 8 en 12 maanden.
|
Slaapstoornissen en slaapgerelateerde stoornissen zullen worden beoordeeld door zorgverlener en kindrapport door het met de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis ™) -maatregelen (Yu et al., 2011).
Deelnemers worden gevraagd om te rapporteren over de vorige week.
Ruwe scores worden omgezet in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10).
Hogere scores geven aan dat meer van het concept wordt gemeten, vandaar dat hogere scores op slaapstoornissen en slaapstoornissen minder optimale status op deze domeinen aangeven, terwijl scores lager dan t = 50 een beter functioneren aangeven (minder slaapstoornissen en slaapstoornissen).
|
Slaapstoornissen en slaapgerelateerde stoornissen worden op elk kind op elk van de 5 onderzoeksbeoordelingstijdpunten verzameld: inschrijving/basislijn, onmiddellijk na de interventie, en bij de follow-upbezoeken van 4, 8 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Alpert Medical School of Brown University
- Hoofdonderzoeker: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MD019452 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De uiteindelijke datasets omvatten individuele enquêtegegevens van de deelnemers, dagboekgegevens en geaggregeerde Actigraphy-gegevens op dagelijkse niveau. We zullen geschoonde en niet-geïdentificeerde gegevens over individuele deelnemersniveau delen waar alle HIPAA-ID's zijn verwijderd. De reden voor het delen van alleen gereinigde gegevens is het vergemakkelijken van het hergebruik van gegevens. Alle gegevens worden beschikbaar gesteld via een gebruikersovereenkomst.
Een README -bestand en gegevenswoordenboek worden gegenereerd en gedeponeerd in een repository, samen met alle gedeelde datasets. Documentatie omvat een beschrijving van het onderzoek en methoden voor onderzoek en methoden, enquêtemaatregelen, gegevensverzamelingsapparatuur (Actigraphy) en andere tools (bijv. Software, databases, services) die in de studie worden gebruikt of bij het verwerken van de gegevens. Het gegevenswoordenboek beschrijft alle variabelen in de gegevensset. De definitieve trainingshandleidingen van Siesta en Control Group voor groepsfacilitators, en de interventiehandleidingen Siesta en Control Group zullen beschikbaar zijn in het Engels en Spaans.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .