Una intervención de higiene del sueño para mejorar la salud del sueño en niños de secundaria urbanos y latinos (SIESTA)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la intervención de "siesta", una intervención de higiene del sueño a medida cultural y contextualmente que tiene el potencial de ejercer mayores mejoras en la higiene del sueño y los resultados del sueño para el grupo que puede ser más vulnerable a la mala salud del sueño.
La pregunta principal es: ¿los participantes de Siesta han mejorado los resultados del sueño, los comportamientos de higiene del sueño y menos deterioro relacionado con el sueño en comparación con los participantes del grupo de control?
Los participantes aleatorizados a la intervención Siesta:
- Asista a 4 sesiones de educación de higiene de sueño administrada de forma remota
- Completa junto con un padre/tutor, dos sesiones individualizadas administradas por un facilitador de intervención de siesta
- Encuesta de estudio completa al inicio, al final del tratamiento y a los 4, 8 y 12 meses después de la intervención.
- Use relojes de sueño electrónico (actigrafía) en todo el protocolo para medir objetivamente la duración y la calidad del sueño.
Los participantes aleatorizados a la condición de control de salud infantil:
- Asista a 4 sesiones grupales administradas de forma remota que cubren temas de salud general
- Completa junto con un padre/tutor, dos sesiones individualizadas administradas por un facilitador de intervención de siesta
- Encuesta de estudio completa al inicio, al final del tratamiento y a los 4, 8 y 12 meses después de la intervención.
- Use relojes de sueño electrónico (actigrafía) en todo el protocolo para medir objetivamente la duración y la calidad del sueño.
Un objetivo secundario del estudio es realizar una evaluación de procesos para prepararse para el uso futuro de la intervención a mayor escala en otros entornos escolares urbanos. Esto implicará evaluar el alcance, la efectividad, la adopción, la implementación y el mantenimiento (reembolsar) del programa a través de varios métodos, como realizar entrevistas en profundidad con los participantes de la investigación y sus padres/tutores, así como al personal escolar y observar las tasas de participación en el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es esencial para la salud y el desarrollo óptimos. El mal sueño se asocia con el funcionamiento deteriorado y el rendimiento académico, y los peores resultados de salud en los niños. Los niños latinos están desproporcionadamente presentes en entornos urbanos, y debido a su exposición a niveles más altos de factores estresantes urbanos y culturales, tienen un mayor riesgo de mala higiene y calidad del sueño.
Siesta (intervención escolar para mejorar el tiempo de los estudiantes latinos) es una nueva intervención de higiene del sueño para mejorar la higiene del sueño y la duración del sueño en los estudiantes de secundaria urbanos latinos en dos áreas geográficas con una alta proporción de niños latinos urbanos con un mayor riesgo de mala salud del sueño: Providence, Rhode Island y San Juan, Puerto Rico.
Siesta involucra 4 sesiones grupales administradas en la escuela a los estudiantes de secundaria latinos (sexto y 8º grado) y dos sesiones de cuidado de niños administradas de forma remota por un facilitador bilingüe (inglés/español) de la comunidad.
El objetivo de este proyecto es administrar un diseño de implementación de efectividad híbrida de tipo 1 de dos sitios para evaluar los efectos de Siesta en una escala más grande, para abordar la salud del sueño de la escuela intermedia latina, al tiempo que evalúa los determinantes de implementación.
El primer objetivo del estudio es evaluar a Siesta a través de un ECA a gran escala con estudiantes de secundaria urbana en Providence, RI y San Juan, Puerto Rico. Los investigadores inscribirán a 150 niños latinos por sitio (n = 300), y los asignarán aleatoriamente a la intervención Siesta, o a la educación del sueño más la condición de control de atención de la salud infantil (9 grupos de cada una de las dos condiciones, por sitio; 8-9 estudiantes por grupo). Se evaluarán los efectos del tratamiento en los resultados primarios del sueño, incluida la duración del sueño, la eficiencia y la latencia de inicio del sueño. Los resultados secundarios del sueño incluirán comportamientos de higiene del sueño, el entorno del sueño y las alteraciones y el deterioro relacionados con el sueño. Las evaluaciones ocurrirán antes, inmediatamente después, y a los 4, 8 y 12 meses después de la intervención.
Cada participante estará activo en el protocolo durante aproximadamente 14 meses, durante los cuales se plantea la hipótesis de que los participantes de Siesta habrán mejorado los resultados del sueño, los comportamientos de higiene del sueño y menos deterioro relacionado con el sueño en relación con los controles.
El segundo objetivo de estudio es identificar los determinantes de implementación y los resultados de implementación preliminares de la siesta para prepararse para la implementación futura a gran escala en otros entornos escolares urbanos. Se implementará una evaluación de procesos de métodos mixtos, con aportes de socios comunitarios que utilizan el marco de reaión en todo momento y después de la administración del ECA.
Siesta tiene el potencial de mejorar los resultados del sueño en los niños latinos urbanos y su funcionamiento diurno, y para abordar una brecha crítica de la necesidad de intervenciones de higiene del sueño a medida y efectivas para niños con mayor riesgo de mala salud del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheryl J Kopel, MSc
- Número de teléfono: +1-401-444-7217
- Correo electrónico: Sheryl_Kopel@brown.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Número de teléfono: +1-401-793-8632
- Correo electrónico: Daphne_Koinis-Mitchell@brown.edu
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
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Contacto:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Número de teléfono: +1-401-444-7217
- Correo electrónico: sjkopel@brownhealth.org
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Investigador principal:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
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Sub-Investigador:
- Julie Boergers, PhD
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico
- Aún no reclutando
- Centro Medico
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Contacto:
- Ligia Chavez, PhD
- Número de teléfono: 1941 +1-787-758-2525
- Correo electrónico: ligia.chavez@upr.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños deben ser estudiantes de secundaria entre 11 y 13 años, viven y van a la escuela en uno de los distritos escolares específicos y no duermen más de 9 horas en una noche promedio
Criterios de exclusión:
- Los niños no son elegibles para participar en el estudio si tienen una condición médica, psiquiátrica o de desarrollo y/o están tomando medicamentos para cualquier condición que pueda afectar su capacidad y consuelo para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIESTA
La intervención Siesta incluye 4, 60 minutos de sesiones remotas grupales de un facilitador capacitado y sesiones familiares de 90 minutos en su hogar 1 semana después de las sesiones grupales 1 y 4. Siesta incorpora principios de higiene del sueño clave y estrategias críticas para la salud óptima del sueño en los estudiantes de secundaria y adaptados a los antecedentes culturales urbanos de los niños latinos y el entorno urbano y el entorno urbano.
Las áreas de enfoque incluyen la importancia de una duración adecuada del sueño, principios y estrategias para mejorar la higiene del sueño y las características de los entornos de sueño saludables, y se desarrollaron con objetivos específicos.
Después de la Sesión 1 del Grupo de Intervención, se completan las preguntas diarias de sueño sobre el participante infantil, incluidos los parámetros clave del sueño (hora de acostarse, tiempo de ascenso, despertares nocturnas) y comportamientos de higiene del sueño (siestas diurnas, electrónica, uso de cafeína) a través de Qualtrics.
Las respuestas se resumen y se presentan en las sesiones de cuidador-hijo para facilitar el desarrollo de objetivos de sueño para los jóvenes y evaluar su progreso.
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Condición activa
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Otro: Educación del sueño más control de la atención de la salud infantil
Un facilitador de la comunidad entregará esta condición de control de atención, que consiste en el mismo número de sesiones que la siesta, pero se centrará solo en la educación básica de higiene del sueño más temas generales de salud infantil (por ejemplo, nutrición, actividad física, seguridad).
Se espera que esto ejerza efectos limitados del tratamiento en la higiene del sueño, porque no 1) involucra enfoques de comportamiento efectivos para este grupo de edad, o 2) incluye contenido adaptado para latinos urbanos.
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Control de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: La duración del sueño se evaluará durante 1-2 semanas al inicio, inmediatamente después de la intervención ("final del tratamiento") y en el seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después de la intervención/control.
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La duración del sueño a través de la actigrafía se calculará a través del tiempo en las puntuaciones de la cama (TIB).
Un diario diario documentará eventos de sueño (por ejemplo, hora de acostarse) para obtener datos actigráficos.
Los niños usarán el dispositivo de registrador de movimiento Actigraph durante 1-2 semanas en cada punto de tiempo.
Los datos se compararán con los datos en un diario diario de informes familiares utilizando procedimientos estándar.
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La duración del sueño se evaluará durante 1-2 semanas al inicio, inmediatamente después de la intervención ("final del tratamiento") y en el seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después de la intervención/control.
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Eficiencia/calidad del sueño
Periodo de tiempo: La eficiencia del sueño se evaluará durante 1-2 semanas al inicio, el final del tratamiento y en cada 4, 8 y 12 meses después de la intervención/control.
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La eficiencia del sueño se estimará mediante actigrafía y se calculará a través de un % de épocas de sueño entre el inicio del sueño y el final del sueño.
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La eficiencia del sueño se evaluará durante 1-2 semanas al inicio, el final del tratamiento y en cada 4, 8 y 12 meses después de la intervención/control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perturbación del sueño y deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: La alteración del sueño y las medidas de deterioro relacionadas con el sueño se recolectarán en cada niño en cada uno de los 5 puntos de tiempo de evaluación de la investigación: inscripción/línea de base, inmediatamente después de la intervención y en las visitas de seguimiento de 4, 8 y 12 meses.
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La alteración del sueño y el deterioro relacionado con el sueño serán evaluados por el informe de cuidador e infantil por las medidas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS ™) (Yu et al., 2011).
Se les pedirá a los participantes que informen sobre la semana anterior.
Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T (media = 50, SD = 10).
Las puntuaciones más altas indican más del concepto que se está mediante, por lo tanto, las puntuaciones más altas en la alteración del sueño y el deterioro del sueño indican un estado menos óptimo en estos dominios, mientras que las puntuaciones inferiores a t = 50 indican un mejor funcionamiento (menos alteración del sueño y deterioro del sueño).
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La alteración del sueño y las medidas de deterioro relacionadas con el sueño se recolectarán en cada niño en cada uno de los 5 puntos de tiempo de evaluación de la investigación: inscripción/línea de base, inmediatamente después de la intervención y en las visitas de seguimiento de 4, 8 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Alpert Medical School of Brown University
- Investigador principal: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MD019452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales incluirán datos de encuestas de participantes individuales, datos del diario y datos agregados de actigrafía a nivel diario. Compartiremos datos de nivel individual de participantes limpios y no identificados donde se han eliminado todos los identificadores de HIPAA. La justificación para compartir solo datos limpios es facilitar la reutilización de datos. Todos los datos estarán disponibles a través de un acuerdo de usuario.
Se generará y se depositará un archivo ReadMe y un diccionario de datos en un repositorio junto con todos los conjuntos de datos compartidos. La documentación incluirá una descripción del diseño y los métodos del estudio, las medidas de la encuesta, los dispositivos de adquisición de datos (actigrafía) y cualquier otra herramienta (por ejemplo, software, bases de datos, servicios) utilizadas en el estudio o en el procesamiento de los datos. El diccionario de datos describirá todas las variables en el conjunto de datos. Los manuales de capacitación de la siesta y el grupo de control finalizados para facilitadores grupales, y los manuales de intervención grupal de siesta y de control estarán disponibles en inglés y español.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .