도시, 라틴계 중학교 어린이의 수면 건강을 향상시키기위한 수면 위생 개입 (SIESTA)
이 연구의 주요 목표는 수면 위생 및 수면 건강에 더 취약 할 수있는 그룹의 수면 위생 및 수면 결과를 더 크게 향상시킬 수있는 문화적, 상황에 맞는 수면 위생 중재 인 "Siesta"개입, 문화적으로 그리고 상황에 맞는 수면 위생 개입을 평가하는 것입니다.
주요 질문은 : Siesta 참가자는 수면 결과를 개선하고 수면 위생 행동 및 수면 관련 장애가 덜 대조군 참가자에 비해 수면 관련 장애가 있습니까?
Siesta 개입에 무작위 배정 된 참가자는 다음과 같습니다.
- 원격으로 관리되는 그룹 4 개 그룹 수면 위생 교육 세션에 참석하십시오
- 부모/보호자, Siesta 개입 촉진자가 관리하는 두 개의 개별화 된 세션과 함께 완료
- 기준선, 치료 종료 및 개입 후 4, 8 및 12 개월에 완전한 연구 조사.
- 프로토콜 전체에 전자식 수면 시계 (Actigraphy)를 착용하여 수면 지속 시간과 품질을 객관적으로 측정하십시오.
아동 건강 관리 조건에 무작위로 배정 된 참가자는 다음과 같습니다.
- 일반적인 건강 주제를 다루는 원격으로 관리되는 그룹 세션 4 개 참석
- 부모/보호자, Siesta 개입 촉진자가 관리하는 두 개의 개별화 된 세션과 함께 완료
- 기준선, 치료 종료 및 개입 후 4, 8 및 12 개월에 완전한 연구 조사.
- 프로토콜 전체에 전자식 수면 시계 (Actigraphy)를 착용하여 수면 지속 시간과 품질을 객관적으로 측정하십시오.
이 연구의 2 차 목표는 다른 도시 학교 환경에서 향후 대규모 중재 사용을 준비하기 위해 프로세스 평가를 수행하는 것입니다. 이는 연구 참가자 및 부모/보호자와의 심층 인터뷰, 교직원과의 교직원과 같은 여러 가지 방법을 통해 프로그램의 도달 범위, 효과, 채택, 구현 및 유지 보수 (재정)를 평가하는 것이 수반됩니다.
연구 개요
상세 설명
수면은 최적의 건강과 발달에 필수적입니다. 수면 불량은 기능 장애 및 학업 성과, 어린이의 건강 결과와 관련이 있습니다. 라틴계 어린이들은 도시 환경에 불균형 적으로 존재하며, 도시 및 문화적 스트레스 요인의 높은 수준에 노출되어 수면 위생과 품질이 좋지 않을 위험이 더 큽니다.
Siesta (Latino Students의 시간을 향상시키기위한 학교 중재)는 도시 라틴계 어린이의 비율이 높은 두 지역의 도시 라틴계 중학생의 수면 위생 및 수면 기간을 개선하기위한 새로운 수면 위생 중재입니다.
Siesta는 학교에서 라틴계 중학교 학생들 (6 학년)과 2 개의 아동 관리자 세션을 통해 4 개의 그룹 세션과 지역 사회의 이중 언어 (영어/스페인어) 훈련 된 촉진자에 의해 원격으로 관리되는 아동 관리자 세션을 포함합니다.
이 프로젝트의 목표는 라틴계 중학교의 수면 건강을 해결하기위한 대규모 규모에 대한 Siesta의 영향을 평가하기 위해 2 인장 하이브리드 타입 1 효율성 구현 설계를 관리하는 것입니다.
이 연구의 첫 번째 목표는 푸에르토 리코 (Puerto Rico) 프로비던스 (RI)의 도시 중학교 학생들과 함께 대규모 RCT를 통해 시에스타를 평가하는 것입니다. 연구원들은 현장 당 150 명의 라틴계 어린이를 등록하고 (n = 300), Siesta 개입 또는 수면 교육과 아동 건강주의 통제 조건 (현장 당 두 조건 각각의 9 개 그룹; 그룹당 8-9 명의 학생)에 무작위로 할당 할 것입니다. 수면 기간, 효율 및 수면 발병 대기 시간을 포함하여 1 차 수면 결과에 대한 치료 효과가 평가됩니다. 이차 수면 결과에는 수면 위생 행동, 수면 환경 및 수면 관련 장애 및 손상이 포함됩니다. 평가는 개입 후 4, 8 및 12 개월 직전에, 4, 8 및 12 개월에 이루어집니다.
각 참가자는 약 14 개월에 걸쳐 프로토콜에서 활성화 될 것이며,이 기간 동안 Siesta 참가자는 수면 결과, 수면 위생 행동 및 수면 관련 장애가 덜 통제에 비해 수면 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다.
두 번째 연구 목표는 다른 도시 학교 환경에서 미래의 대규모 구현을 준비하기 위해 Siesta의 구현 결정 요인 및 예비 구현 결과를 식별하는 것입니다. 혼합 방법 프로세스 평가가 구현되며, RCT의 재시험 프레임 워크를 사용하여 커뮤니티 파트너의 의견과 함께.
Siesta는 도시 라틴계 어린이의 수면 결과와 주간 기능을 개선 할 수 있으며 수면 건강이 좋지 않을 위험이 더 큰 어린이를위한 맞춤형 및 효과적인 수면 위생 중재의 필요성에 대한 중요한 격차를 해결할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sheryl J Kopel, MSc
- 전화번호: +1-401-444-7217
- 이메일: Sheryl_Kopel@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- 전화번호: +1-401-793-8632
- 이메일: Daphne_Koinis-Mitchell@brown.edu
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
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연락하다:
- Sheryl J Kopel, MSc
- 전화번호: +1-401-444-7217
- 이메일: sjkopel@brownhealth.org
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수석 연구원:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
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부수사관:
- Julie Boergers, PhD
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, 푸에르토 리코
- 아직 모집하지 않음
- Centro Medico
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연락하다:
- Ligia Chavez, PhD
- 전화번호: 1941 +1-787-758-2525
- 이메일: ligia.chavez@upr.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 어린이는 11-13 세 사이의 중학생이어야하며, 대상 학군 중 한 곳에서 살고 학교에 가야하며 평균 밤에 9 시간 이내에 잠을 자야합니다.
제외 기준 :
- 의료, 정신과 또는 발달 상태가 있거나 연구에 참여하는 능력과 편안함에 영향을 줄 수있는 조건에 대해 약을 복용하는 경우 아동은 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮잠
Siesta 개입에는 훈련 된 촉진자의 4, 60 분 그룹 원격 세션과 그룹 세션 1과 4 일 1 주일 후 1 주일 후에 집에서 2, 90 분 가족 세션이 포함됩니다. Siesta는 중학생의 최적의 수면 건강에 중요한 주요 수면 위생 및 전략을 통합하고 브라티노 어린이의 문화적 배경 및 도시 환경에 맞게 조정됩니다.
초점 영역에는 적절한 수면 기간의 중요성, 수면 위생을 향상시키기위한 원칙 및 전략 및 건강한 수면 환경의 특성이 포함되며 목표 목표로 개발되었습니다.
중재 그룹 세션 1 후, Qualtrics를 통한 주요 수면 매개 변수 (취침 시간, 상승 시간, 야간 각성) 및 수면 위생 행동 (주간 낮잠, 전자 제품, 카페인 사용)을 포함하여 아동 참가자에 대한 매일 수면 질문이 완료됩니다.
청소년의 수면 목표를 개발하고 진행 상황을 평가하기 위해 간병인-자녀 세션에서 반응이 요약되고 제시됩니다.
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활성 상태
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다른: 수면 교육과 아동 건강주의 관리
지역 사회의 촉진자는 Siesta와 동일한 수의 세션으로 구성되지만 기본 수면 위생 교육과 일반적인 아동 건강 주제 (예 : 영양, 신체 활동, 안전)에만 초점을 맞출 수 있습니다.
이것은 수면 위생에 대한 제한된 치료 효과를 발휘할 것으로 예상됩니다. 1)이 연령 그룹에 대한 효과적인 행동 접근법이 포함되지 않거나 2) 도시 라틴계에 맞게 조정 된 내용을 포함합니다.
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주의 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 기간
기간: 수면 지속 시간은 중재 직후 ( "치료 종료") 및 중재/통제 후 4, 8 및 12 개월에 추적 관찰에서 기준선에서 1-2 주 동안 평가됩니다.
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Actigraphy를 통한 수면 시간은 침대 (TIB) 점수에서 시간을 통해 계산됩니다.
매일 일기는 수면 사건 (예 : 취침 시간)을 문서화하여 Actigraphic 데이터를 평가합니다.
어린이는 각 시점에서 1-2 주 동안 Actigraph Motion Logger 장치를 착용합니다.
데이터는 표준 절차를 사용하여 가족 보고서 일일 일기의 데이터와 비교됩니다.
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수면 지속 시간은 중재 직후 ( "치료 종료") 및 중재/통제 후 4, 8 및 12 개월에 추적 관찰에서 기준선에서 1-2 주 동안 평가됩니다.
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수면 효율/품질
기간: 수면 효율은 기준선, 치료 종료 및 개입/대조군 후 4, 8 및 12 개월에서 1-2 주 동안 평가됩니다.
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수면 효율은 Actigraphy를 통해 추정되며 수면 시작과 수면 종료 사이의 수면의 % 에포크를 통해 계산됩니다.
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수면 효율은 기준선, 치료 종료 및 개입/대조군 후 4, 8 및 12 개월에서 1-2 주 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애 및 수면 관련 장애
기간: 수면 장애 및 수면 관련 장애 조치는 5 개의 연구 평가 시점 중 각 어린이에 대해 수집됩니다. 등록/기준선, 개입 직후 및 4, 8 및 12 개월 후속 방문.
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수면 장애 및 수면 관련 장애는 환자가보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS ™) 측정에 의해 간병인 및 아동 보고서에 의해 평가됩니다 (Yu et al., 2011).
참가자는 지난주에보고하도록 요청받습니다.
원시 점수는 T- 점수로 변환됩니다 (평균 = 50, SD = 10).
점수가 높을수록 더 많은 개념이 측정되는 개념을 나타냅니다. 따라서 수면 장애 및 수면 손상에 대한 점수가 높을수록 이러한 영역에서 최적의 상태가 덜한 반면, T = 50보다 낮은 점수는 더 나은 기능 (수면 장애 및 수면 손상이 적음)을 나타냅니다.
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수면 장애 및 수면 관련 장애 조치는 5 개의 연구 평가 시점 중 각 어린이에 대해 수집됩니다. 등록/기준선, 개입 직후 및 4, 8 및 12 개월 후속 방문.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Alpert Medical School of Brown University
- 수석 연구원: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R01MD019452 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
최종 데이터 세트에는 개별 참가자 설문 조사 데이터, 일기 데이터 및 집계 된 일일 수준의 액티 그래피 데이터가 포함됩니다. 우리는 모든 HIPAA 식별자가 제거 된 청소 및 비 식별 된 개별 참가자 수준 데이터를 공유 할 것입니다. 정리 된 데이터 만 공유하기위한 근거는 데이터 재사용을 용이하게하는 것입니다. 모든 데이터는 사용자 계약을 통해 제공됩니다.
README 파일 및 데이터 사전이 생성되어 모든 공유 데이터 세트와 함께 저장소에 입금됩니다. 문서에는 연구 설계 및 방법, 설문 조사 측정, 데이터 수집 장치 (Actigraphy) 및 연구에 사용되는 기타 도구 (예 : 소프트웨어, 데이터베이스, 서비스)에 대한 설명이 포함됩니다. 데이터 사전은 데이터 세트의 모든 변수를 설명합니다. 그룹 촉진자를위한 최종 Siesta 및 Control Group 교육 매뉴얼 및 Siesta 및 Control Group Intervention Manual은 영어 및 스페인어로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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