Interwencja higieny snu w celu poprawy zdrowia snu u miejskich, latynoskich dzieci w szkole średniej (SIESTA)
Głównym celem tego badania jest ocena interwencji „siesta”, kulturowo i kontekstowo interwencji higieny snu, która może potencjalnie wywierać większą poprawę higieny snu i wyników snu dla grupy, która może być bardziej podatna na złe zdrowie snu.
Główne pytanie brzmi: czy uczestnicy Siesta poprawili wyniki snu, zachowania higieny snu i mniejsze upośledzenie snu w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej?
Uczestnicy zrandomizowani do interwencji Siesta:
- Weź udział w 4 zdalnie zarządzanych sesjach edukacji higieny snu
- Ukończona wraz z rodzicem/opiekunem, dwie zindywidualizowane sesje zarządzane przez facylitator interwencji Siesta
- Pełne badanie badań na początku, koniec leczenia oraz 4, 8 i 12 miesięcy po interwencji.
- Noś elektroniczne zegarki snu (aktygrafia) w całym protokole, aby obiektywnie mierzyć czas trwania i jakość snu.
Uczestnicy zrandomizowani do stanu kontroli zdrowia dziecka:
- Weź udział w 4 zdalnie zarządzanych sesjach grupowych obejmujących ogólne tematy zdrowotne
- Ukończona wraz z rodzicem/opiekunem, dwie zindywidualizowane sesje zarządzane przez facylitator interwencji Siesta
- Pełne badanie badań na początku, koniec leczenia oraz 4, 8 i 12 miesięcy po interwencji.
- Noś elektroniczne zegarki snu (aktygrafia) w całym protokole, aby obiektywnie mierzyć czas trwania i jakość snu.
Drugim celem badania jest przeprowadzenie oceny procesu w celu przygotowania się do przyszłego wykorzystania interwencji w innych placówkach szkół miejskich. Wymaga to oceny zasięgu, skuteczności, adopcji, wdrażania i konserwacji (ponownej ceny) programu za pomocą kilku metod, takich jak przeprowadzanie dogłębnych wywiadów z uczestnikami badań i ich rodzicami/opiekunami, a także pracowników szkolnych oraz patrząc na wskaźniki uczestnictwa w programie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest niezbędny dla optymalnego zdrowia i rozwoju. Słaby sen wiąże się z upośledzonymi funkcjonowaniem i wynikami akademickimi oraz gorszymi wynikami zdrowotnymi u dzieci. Latynoskie dzieci są nieproporcjonalnie obecne w środowiskach miejskich, a ze względu na ich ekspozycję na wyższy poziom stresorów miejskich i kulturowych są bardziej narażone na słabą higienę snu i jakość.
Siesta (interwencja szkolna w celu zwiększenia czasu na śpiącego uczniów latynoskich) to nowa interwencja higieny snu w celu poprawy higieny snu i czasu trwania snu w miejskich latynoskich gimnazjum na dwóch obszarach geograficznych o wysokim odsetku dzieci z latynosów miejskich narażonych na zwiększone ryzyko złego stanu zdrowia snu: opatrzność, Rhode Island i San Juan.
Siesta obejmuje 4 sesje grupowe zarządzane w szkole dla gimnazjum latynoski (klasa 6-8) i dwie sesje opiekuna dzieci zarządzane zdalnie przez dwujęzycznego (angielskiego/hiszpańskiego) przeszkolonego facylitatora ze społeczności.
Celem tego projektu jest przeprowadzenie projektu skuteczności hybrydowej typu 1 typu 1 w celu oceny wpływu Siesty na większą skalę na zdrowie snu latynoskiego gimnazjum, przy jednoczesnym ocenie wyznaczników wdrożenia.
Pierwszym celem badania jest ocena siesty poprzez dużą skalę RCT z uczniami gimnazjum miejskimi w Providence, RI i San Juan w Puerto Rico. Naukowcy zapiszczą 150 dzieci latynoskich na miejsce (n = 300) i losowo przydzielą je albo do interwencji Siesta, albo do stanu edukacji snu oraz stanu uwagi zdrowotnej dzieci (9 grup każdego z dwóch warunków na miejsce; 8-9 studentów na grupę). Oceni się wpływ leczenia na pierwotne wyniki snu, w tym czas trwania snu, wydajność i opóźnienie początkowe snu. Wtórne wyniki snu będą obejmować zachowania higieny snu, środowisko snu oraz zaburzenia i upośledzenia snu. Oceny będą miały miejsce przed, bezpośrednio po 4, 8 i 12 miesiącach po interwencji.
Każdy uczestnik będzie aktywny w protokole przez około 14 miesięcy, podczas którego hipotezuje się, że uczestnicy Siesta będą mieli lepsze wyniki snu, zachowania higieny snu i mniejsze upośledzenie snu w stosunku do kontroli.
Drugim celem badania jest identyfikacja wyznaczników wdrożenia i wstępne wyniki wdrażania SIESTA do przygotowania się do przyszłej wdrażania na dużą skalę w innych miejscach w szkole miejskiej. Zostanie wdrożona ocena procesu mieszanych metod, a wkład partnerów społecznych korzysta z ram Reaim w całym i następstwie podawania RCT.
Siesta może poprawić wyniki snu u miejskich dzieci latynoskich i ich funkcjonowania w ciągu dnia, a także zająć się krytyczną luką potrzebę dostosowanych i skutecznych interwencji higieny snu dla dzieci bardziej narażonych na złe zdrowie snu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheryl J Kopel, MSc
- Numer telefonu: +1-401-444-7217
- E-mail: Sheryl_Kopel@brown.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Numer telefonu: +1-401-793-8632
- E-mail: Daphne_Koinis-Mitchell@brown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, Portoryko
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Medico
-
Kontakt:
- Ligia Chavez, PhD
- Numer telefonu: 1941 +1-787-758-2525
- E-mail: ligia.chavez@upr.edu
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Numer telefonu: +1-401-444-7217
- E-mail: sjkopel@brownhealth.org
-
Główny śledczy:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
-
Pod-śledczy:
- Julie Boergers, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci muszą być gimnazjalistami w wieku 11-13 lat, mieszkać i chodzić do szkoły w jednym z ukierunkowanych okręgów szkolnych i spać nie więcej niż 9 godzin średniej nocy
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci nie są uprawnione do wzięcia udziału w badaniu, jeśli mają stan medyczny, psychiatryczny lub rozwojowy i/lub przyjmują lekarstwo na jakikolwiek stan, który może wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SJESTA
Interwencja Siesta obejmuje 4, 60-minutowe zdalne sesje grupy przez wyszkolonego facylitatora oraz 2, 90-minutowe sesje rodzinne w ich domu 1 tydzień po sesjach grupowych 1 i 4. Siesta obejmuje kluczowe zasady higieny snu i strategie krytyczne dla optymalnego zdrowia snu w gimnazjum i dostosowane do środowiska kulturowego dzieci w mieście.
Obszary skupienia obejmują znaczenie odpowiedniego czasu trwania snu, zasady i strategie w celu zwiększenia higieny snu oraz cechy zdrowego snu i zostały opracowane z celami.
Po sesji grupy interwencyjnej sesji 1 codzienne pytania dotyczące uczestnika dziecka są zakończone, w tym kluczowe parametry snu (pora snu, czas wzrostu, nocne przebudzenia) i zachowania higieny snu (drzemki dzienne, elektronika, używanie kofeiny) za pośrednictwem Qualtrics.
Odpowiedzi są podsumowane i prezentowane obrazowo w sesjach opiekuna-dziecko, aby ułatwić rozwój celów snu dla młodzieży i ocenić ich postępy.
|
Stan aktywny
|
|
Inny: Edukacja snu oraz kontrola uwagi zdrowia dzieci
Facylitator ze społeczności zapewni ten stan kontroli uwagi, który składa się z tej samej liczby sesji co Siesta, ale skupi się wyłącznie na podstawowej edukacji higieny snu oraz ogólnych tematów zdrowia dzieci (np. Odżywianie, aktywność fizyczna, bezpieczeństwo).
Oczekuje się, że wywiera to ograniczony wpływ leczenia na higienę snu, ponieważ nie 1) obejmuje skuteczne podejście behawioralne dla tej grupy wiekowej lub 2) obejmuje treść dostosowaną do latynosów miejskich.
|
Kontrola uwagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Czas trwania snu zostanie oceniony na 1-2 tygodnie na początku, bezpośrednio po interwencji („koniec leczenia”) i po obserwacjach w 4, 8 i 12 miesiącach po interwencji/kontroli.
|
Czas trwania snu przez aktygrafię zostanie obliczany w czasie wyników w łóżku (TIB).
Codzienny pamiętnik udokumentuje zdarzenia snu (np. Przemoc snu), aby zdobyć dane aktygraficzne.
Dzieci będą nosić urządzenie rejestrowania ruchu aktygrafów przez 1-2 tygodnie w każdym punkcie czasowym.
Dane zostaną porównywane z danymi w dziennym dziennym dzienniku z wykorzystaniem standardowych procedur.
|
Czas trwania snu zostanie oceniony na 1-2 tygodnie na początku, bezpośrednio po interwencji („koniec leczenia”) i po obserwacjach w 4, 8 i 12 miesiącach po interwencji/kontroli.
|
|
Wydajność/jakość snu
Ramy czasowe: Wydajność snu będzie oceniana na 1-2 tygodnie na początku, na końcu leczenia oraz na każdym 4, 8 i 12 miesiącach po interwencji/kontroli.
|
Wydajność snu zostanie oszacowana na podstawie aktygrafii i będzie obliczana za pomocą % epok snu między początkiem snu a końcem snu.
|
Wydajność snu będzie oceniana na 1-2 tygodnie na początku, na końcu leczenia oraz na każdym 4, 8 i 12 miesiącach po interwencji/kontroli.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia snu i upośledzenie snu
Ramy czasowe: Zakłócenia snu i środki utraty wartości snu zostaną zebrane u każdego dziecka w każdym z 5 punktów czasowych oceny badań: rejestracja/linia bazowa, natychmiast po interwencji oraz podczas wizyt obserwacyjnych 4, 8 i 12 miesięcy.
|
Zakłócenia snu i upośledzenie snu zostaną ocenione przez raport opiekuna i dziecka przez zgłaszane przez pacjenta pomiary pomiaru pomiaru pomiaru (Promis ™) (Yu i in., 2011).
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie w poprzednim tygodniu.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T (średnia = 50, SD = 10).
Wyższe wyniki wskazują na więcej mierzonej koncepcji, stąd wyższe wyniki zakłóceń snu i upośledzenia snu wskazują na mniej optymalny status w tych domenach, podczas gdy wyniki niższe niż T = 50 wskazują na lepsze funkcjonowanie (mniej zaburzeń snu i zaburzenia snu).
|
Zakłócenia snu i środki utraty wartości snu zostaną zebrane u każdego dziecka w każdym z 5 punktów czasowych oceny badań: rejestracja/linia bazowa, natychmiast po interwencji oraz podczas wizyt obserwacyjnych 4, 8 i 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Alpert Medical School of Brown University
- Główny śledczy: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MD019452 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ostateczne zestawy danych będą obejmować indywidualne dane z ankiety uczestników, dane z pamiętnika i zagregowane dane aktygrafii na poziomie dziennym. Podzielmy się oczyszczonymi i zidentyfikowanymi danymi na poziomie uczestników, w których usunięto wszystkie identyfikatory HIPAA. Uzasadnieniem udostępniania tylko oczyszczonych danych jest ułatwienie ponownego wykorzystania danych. Wszystkie dane zostaną udostępnione za pośrednictwem umowy użytkownika.
Plik ReadMe i słownik danych zostaną wygenerowane i zdeponowane w repozytorium wraz ze wszystkimi udostępnionymi zestawami danych. Dokumentacja obejmie opis projektu i metod badań, miary ankiet, urządzenia do pozyskiwania danych (aktygrafia) oraz wszelkie inne narzędzia (np. Oprogramowanie, bazy danych, usługi) używane w badaniu lub w przetwarzaniu danych. Słownik danych opisuje wszystkie zmienne w zestawie danych. Sfinalizowane podręczniki szkoleniowe Siesta i Grupy Kontroli dla facylitatorów grupowych oraz podręczniki interwencyjne Siesta i Grupy Kontroli będą dostępne w języku angielskim i hiszpańskim.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .