Un intervento di igiene del sonno per migliorare la salute del sonno nei bambini delle scuole medie urbane e latine (SIESTA)
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'intervento "siesta", un intervento di igiene del sonno culturalmente e contestualmente adattato che ha il potenziale per esercitare maggiori miglioramenti nell'igiene del sonno e i risultati del sonno per il gruppo che potrebbero essere più vulnerabili alla cattiva salute del sonno.
La domanda principale è: i partecipanti a Siesta hanno migliorato i risultati del sonno, i comportamenti di igiene del sonno e meno danno correlato al sonno rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo?
I partecipanti randomizzati all'intervento di siesta lo faranno:
- Partecipa a 4 sessioni di educazione dell'igiene del sonno di gruppo amministrate a distanza
- Completa insieme a un genitore/tutore, due sessioni individualizzate somministrate da un facilitatore di intervento siesta
- Sondaggio completo di studio al basale, fine del trattamento e a 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento.
- Indossare orologi elettronici del sonno (Actigraphy) in tutto il protocollo per misurare oggettivamente la durata e la qualità del sonno.
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo sanitario del bambino lo faranno:
- Partecipa a 4 sessioni di gruppo amministrate a distanza che coprono argomenti di salute generale
- Completa insieme a un genitore/tutore, due sessioni individualizzate somministrate da un facilitatore di intervento siesta
- Sondaggio completo di studio al basale, fine del trattamento e a 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento.
- Indossare orologi elettronici del sonno (Actigraphy) in tutto il protocollo per misurare oggettivamente la durata e la qualità del sonno.
Un obiettivo secondario dello studio è quello di condurre una valutazione del processo per prepararsi al futuro uso su larga scala dell'intervento in altri ambienti scolastici urbani. Ciò comporterà la valutazione della portata, dell'efficacia, dell'adozione, dell'implementazione e della manutenzione (reip) del programma attraverso diversi metodi, ad esempio conducendo interviste approfondite con i partecipanti alla ricerca e i loro genitori/tutori, nonché il personale scolastico e osservando i tassi di partecipazione al programma.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è essenziale per una salute e uno sviluppo ottimali. Il sonno scarso è associato a funzionamento compromesso e prestazioni accademiche e peggiori risultati sulla salute nei bambini. I bambini latini sono esproporzionatamente presenti in contesti urbani e a causa della loro esposizione a livelli più elevati di fattori di stress urbani e culturali, sono a maggior rischio di scarsa igiene del sonno e qualità.
Siesta (intervento scolastico per migliorare il tempo degli studenti latino) è un nuovo intervento di igiene del sonno per migliorare l'igiene del sonno e la durata del sonno nelle scuole medie latine urbane in due aree geografiche con un'alta percentuale di bambini latini urbani ad aumentato rischio di salute del sonno: Providence, Rhode Island e San Juan, Puerto Rico.
Siesta coinvolge 4 sessioni di gruppo amministrate a scuola a scuole medie latine (6 ° e 8 ° grado) e due sessioni di caregiver per bambini amministrate da un facilitatore bilingue (inglese/spagnolo) dalla comunità.
L'obiettivo di questo progetto è amministrare una progettazione di implementazione di efficacia ibrida di tipo 1 a due siti per valutare gli effetti di Siesta su una scala più grande per affrontare la salute del sonno della scuola media latina, valutando anche i determinanti dell'implementazione.
Il primo obiettivo dello studio è valutare la siesta attraverso un RCT su larga scala con studenti delle scuole medie urbane a Providence, RI e San Juan, Puerto Rico. I ricercatori iscriveranno 150 bambini latini per sito (n = 300) e li assegneranno casualmente all'intervento della siesta, o all'educazione al sonno più le condizioni di controllo dell'attenzione per la salute dei bambini (9 gruppi di ciascuna delle due condizioni, per sito; 8-9 studenti per gruppo). Saranno valutati gli effetti del trattamento sugli esiti del sonno primario, tra cui la durata del sonno, l'efficienza e la latenza di insorgenza del sonno. I risultati secondari del sonno includeranno comportamenti di igiene del sonno, ambiente per il sonno e disturbi legati al sonno e compromissione. Le valutazioni si verificheranno prima, immediatamente successiva e in 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento.
Ogni partecipante sarà attivo nel protocollo per circa 14 mesi, durante i quali è ipotizzato che i partecipanti a Siesta avranno migliorati esiti del sonno, comportamenti di igiene del sonno e meno compromissione del sonno rispetto ai controlli.
L'obiettivo del secondo studio è identificare i determinanti dell'implementazione e i risultati preliminari di implementazione di Siesta per prepararsi alla futura implementazione su larga scala in altri contesti scolastici urbani. Verrà implementata una valutazione del processo di metodi misti, con input di partner della comunità che utilizzano il framework RENAIM durante e dopo l'amministrazione della RCT.
Siesta ha il potenziale per migliorare i risultati del sonno nei bambini latini urbani e il loro funzionamento diurno e per affrontare un divario critico della necessità di interventi igienici su misura ed efficaci per i bambini a maggior rischio di cattiva salute del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheryl J Kopel, MSc
- Numero di telefono: +1-401-444-7217
- Email: Sheryl_Kopel@brown.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Numero di telefono: +1-401-793-8632
- Email: Daphne_Koinis-Mitchell@brown.edu
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- Non ancora reclutamento
- Centro Médico
-
Contatto:
- Ligia Chavez, PhD
- Numero di telefono: 1941 +1-787-758-2525
- Email: ligia.chavez@upr.edu
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
Contatto:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Numero di telefono: +1-401-444-7217
- Email: sjkopel@brownhealth.org
-
Investigatore principale:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
-
Sub-investigatore:
- Julie Boergers, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I bambini devono essere scuole medie tra 11-13 anni, vivere e andare a scuola in uno dei distretti scolastici mirati e dormire non più di 9 ore in una notte media
Criteri di esclusione:
- I bambini non sono idonei a prendere parte allo studio se hanno una condizione medica, psichiatrica o di sviluppo e/o stanno assumendo medicine per qualsiasi condizione che possa influenzare la loro capacità e conforto con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SIESTA
L'intervento di Siesta comprende sessioni remote di gruppo di 4, 60 minuti da parte di un facilitatore addestrato e sessioni familiari di 2, 90 minuti nella loro casa 1 settimana dopo le sessioni di gruppo 1 e 4. Siesta incorpora i principali principi di igiene del sonno e strategie critiche per il sonno ottimali per il sonno ottimali nella salute del sonno e su misura per il background culturale e la coltura urbana.
Le aree di interesse includono l'importanza di una durata del sonno adeguata, principi e strategie per migliorare l'igiene del sonno e le caratteristiche di ambienti di sonno sani e sono state sviluppate con obiettivi mirati.
Dopo il gruppo di intervento Sessione 1, le domande quotidiane sul sonno sul partecipante del bambino vengono completate, compresi i parametri chiave del sonno (l'ora di andare a letto, il tempo di ascesa, i risvegli notturni) e i comportamenti dell'igiene del sonno (pisolini diurni, elettronica, uso della caffeina) tramite Qualcos.
Le risposte sono riassunte e presentate in modo pittorico in sessioni di caregiver-figlio per facilitare lo sviluppo di obiettivi del sonno per i giovani e valutare i loro progressi.
|
Condizione attiva
|
|
Altro: Educazione al sonno più il controllo dell'attenzione della salute dei bambini
Un facilitatore della comunità fornirà questa condizione di controllo dell'attenzione, che consiste nello stesso numero di sessioni di Siesta ma si concentrerà solo sull'educazione all'igiene del sonno di base più argomenti generali di salute dei bambini (ad es. Nutrizione, attività fisica, sicurezza).
Si prevede che ciò eserciterà gli effetti del trattamento limitati sull'igiene del sonno, poiché non 1) comporta approcci comportamentali efficaci per questa fascia di età, o 2) includere contenuti su misura per i latini urbani.
|
Controllo dell'attenzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: La durata del sonno verrà valutata per 1-2 settimane al basale, immediatamente dopo l'intervento ("fine del trattamento") e ai follow-up a 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento/controllo.
|
La durata del sonno attraverso l'actigrafia verrà calcolata nel tempo nei punteggi del tempo a letto (TIB).
Un diario quotidiano documellerà eventi di sonno (ad es. Diabbiata) per ottenere dati actigrafici.
I bambini indossano il dispositivo di registrazione del movimento Actigraph per 1-2 settimane in ogni momento.
I dati verranno confrontati con i dati in un diario giornaliero di rapporto familiare utilizzando procedure standard.
|
La durata del sonno verrà valutata per 1-2 settimane al basale, immediatamente dopo l'intervento ("fine del trattamento") e ai follow-up a 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento/controllo.
|
|
Efficienza/qualità del sonno
Lasso di tempo: L'efficienza del sonno sarà valutata per 1-2 settimane al basale, alla fine del trattamento e ad ogni 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento/controllo.
|
L'efficienza del sonno sarà stimata tramite Actigraphy e sarà calcolata attraverso % epoche di sonno tra il sonno e la fine del sonno.
|
L'efficienza del sonno sarà valutata per 1-2 settimane al basale, alla fine del trattamento e ad ogni 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento/controllo.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbo del sonno e compromissione del sonno
Lasso di tempo: Disturbi del sonno e misure di compromissione del sonno verranno raccolti su ciascun bambino in ciascuno dei 5 punti temporali di valutazione della ricerca: iscrizione/base, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up 4, 8 e 12 mesi.
|
I disturbi del sonno e la compromissione legata al sonno saranno valutati dal rapporto Caregiver e Child da parte del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis ™) (Yu et al., 2011).
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire la settimana precedente.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (media = 50, SD = 10).
I punteggi più alti indicano che più il concetto in fase di misurazione, quindi i punteggi più alti sui disturbi del sonno e sulla compromissione del sonno indicano uno stato meno ottimale su questi domini, mentre i punteggi inferiori a T = 50 indicano un migliore funzionamento (meno disturbi del sonno e compromissione del sonno).
|
Disturbi del sonno e misure di compromissione del sonno verranno raccolti su ciascun bambino in ciascuno dei 5 punti temporali di valutazione della ricerca: iscrizione/base, immediatamente dopo l'intervento e alle visite di follow-up 4, 8 e 12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Alpert Medical School of Brown University
- Investigatore principale: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MD019452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I set di dati finali includeranno dati sui singoli partecipanti, dati del diario e dati aggregati a livello giornaliero. Condivideremo i dati di livello individuale puliti e de-identificati in cui sono stati rimossi tutti gli identificatori HIPAA. La logica per la condivisione solo dei dati puliti è facilitare il riutilizzo dei dati. Tutti i dati saranno resi disponibili tramite un accordo utente.
Un file di file e dati ReadMe verranno generati e depositati in un repository insieme a tutti i set di dati condivisi. La documentazione includerà una descrizione della progettazione e dei metodi dello studio, delle misure di indagine, dei dispositivi di acquisizione dei dati (Actigraphy) e di qualsiasi altro strumento (ad es. Software, database, servizi) utilizzati nello studio o nell'elaborazione dei dati. Il dizionario dei dati descriverà tutte le variabili nel set di dati. I manuali di addestramento del gruppo di siesta e di controllo finalizzati per i facilitatori di gruppo e i manuali di intervento del gruppo siesta e di controllo saranno disponibili in inglese e spagnolo.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)