Une intervention d'hygiène du sommeil pour améliorer la santé du sommeil chez les collèges urbains et latino-américains (SIESTA)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'intervention "Siesta", une intervention d'hygiène du sommeil culturellement et contextuellement adaptée qui a le potentiel d'exercer de plus grandes améliorations de l'hygiène du sommeil et des résultats du sommeil pour un groupe qui peut être plus vulnérable à une mauvaise santé du sommeil.
La principale question est: les participants de Siesta ont-ils amélioré les résultats du sommeil, les comportements d'hygiène du sommeil et les déficiences moins liées au sommeil par rapport aux participants au groupe témoin?
Les participants randomisés pour l'intervention de Siesta seront:
- Assistez à 4 séances d'éducation à l'hygiène du sommeil à distance administrée
- Complet avec un parent / tuteur, deux sessions individualisées administrées par un facilitateur d'intervention Siesta
- ENQUÊTE D'ÉTUDE ENTREPRISE À LA VOIE DE BONNE, FIN DU TRAITEMENT ET À 4, 8 et 12 mois après l'intervention.
- Portez des montres électroniques de sommeil (actigraphie) dans tout le protocole pour mesurer objectivement la durée et la qualité du sommeil.
Les participants randomisés dans la condition de contrôle de la santé des enfants seront:
- Assister à 4 séances de groupe administrées à distance couvrant des sujets de santé généraux
- Complet avec un parent / tuteur, deux sessions individualisées administrées par un facilitateur d'intervention Siesta
- ENQUÊTE D'ÉTUDE ENTREPRISE À LA VOIE DE BONNE, FIN DU TRAITEMENT ET À 4, 8 et 12 mois après l'intervention.
- Portez des montres électroniques de sommeil (actigraphie) dans tout le protocole pour mesurer objectivement la durée et la qualité du sommeil.
Un objectif secondaire de l'étude est de mener une évaluation de processus pour se préparer à une utilisation future à plus grande échelle de l'intervention dans d'autres milieux scolaires urbains. Cela impliquera d'évaluer la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance (Re-Aim) du programme à travers plusieurs méthodes, comme en menant des entretiens approfondis avec les participants à la recherche et leurs parents / tuteurs, ainsi que le personnel scolaire et en examinant les taux de participation au programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil est essentiel pour la santé et le développement optimaux. Un mauvais sommeil est associé à une altération du fonctionnement et du rendement scolaire, et des résultats de santé pires chez les enfants. Les enfants latinos sont présents de manière disproportionnée en milieu urbain, et en raison de leur exposition à des niveaux plus élevés de facteurs de stress urbains et culturels, sont plus à risque d'hygiène et de qualité du sommeil.
Siesta (Intervention scolaire pour améliorer le temps de sommeil des élèves latinos) est une nouvelle intervention d'hygiène du sommeil pour améliorer l'hygiène du sommeil et la durée du sommeil chez les collégiens latino urbains dans deux zones géographiques avec une forte proportion d'enfants latinos urbains à risque accru de mauvaise santé du sommeil: Providence, Rhode Island et San Juan, Puerto Rico.
Siesta implique 4 séances de groupe administrées à l'école aux collégiens latino (6e à la 8e année) et deux séances de protège-garde administrées à distance par un facilitateur formé bilingue (anglais / espagnol) de la communauté.
L'objectif de ce projet est d'administrer une conception d'efficacité hybride de type 1 à deux sites pour évaluer les effets de Siesta sur une plus grande échelle pour aborder la santé du sommeil du collège latino, tout en évaluant les déterminants de mise en œuvre.
Le premier objectif de l'étude est d'évaluer Siesta grâce à un ECR à grande échelle avec des collégiens urbains à Providence, Ri et San Juan, Porto Rico. Les chercheurs inscrire 150 enfants latinos par site (n = 300) et les attribueront au hasard soit à l'intervention Siesta, soit à l'éducation du sommeil plus la maladie de la santé de la santé des enfants (9 groupes de chacune des deux conditions, par site; 8-9 étudiants par groupe). Les effets du traitement sur les résultats primaires du sommeil seront évalués, notamment la durée du sommeil, l'efficacité et la latence d'apparition du sommeil. Les résultats du sommeil secondaires comprendront les comportements d'hygiène du sommeil, l'environnement de sommeil et les perturbations et les troubles du sommeil. Des évaluations se produiront avant, immédiatement après et à 4, 8 et 12 mois après l'intervention.
Chaque participant sera actif dans le protocole sur environ 14 mois, au cours desquels il est émis l'hypothèse que les participants à Siesta auront amélioré les résultats du sommeil, les comportements d'hygiène du sommeil et moins de troubles liés au sommeil par rapport aux témoins.
Le deuxième objectif de l'étude est d'identifier les déterminants de mise en œuvre et les résultats préliminaires de mise en œuvre de Siesta pour se préparer à une future mise en œuvre à grande échelle dans d'autres milieux scolaires urbains. Une évaluation des processus de méthodes mixtes sera mise en œuvre, avec les commentaires des partenaires communautaires utilisant le cadre Re-Aim tout au long et la suite de l'administration de l'ECR.
Siesta a le potentiel d'améliorer les résultats du sommeil chez les enfants latinos urbains et leur fonctionnement diurne, et de combler un écart critique de la nécessité d'interventions sur mesure et efficaces d'hygiène du sommeil pour les enfants plus à risque de mauvaise santé du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheryl J Kopel, MSc
- Numéro de téléphone: +1-401-444-7217
- E-mail: Sheryl_Kopel@brown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daphne Koinis-Mitchell, PhD
- Numéro de téléphone: +1-401-793-8632
- E-mail: Daphne_Koinis-Mitchell@brown.edu
Lieux d'étude
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Puerto Rico
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San Juan, Puerto Rico, Porto Rico
- Pas encore de recrutement
- Centro Medico
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Contact:
- Ligia Chavez, PhD
- Numéro de téléphone: 1941 +1-787-758-2525
- E-mail: ligia.chavez@upr.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
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Contact:
- Sheryl J Kopel, MSc
- Numéro de téléphone: +1-401-444-7217
- E-mail: sjkopel@brownhealth.org
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Chercheur principal:
- Daphne Koinis-Mitchell, PhD
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Sous-enquêteur:
- Julie Boergers, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les enfants doivent être des collégiens entre 11 et 13 ans, vivre et aller à l'école dans l'un des districts scolaires ciblés et ne pas dormir plus de 9 heures une nuit moyenne
Critères d'exclusion:
- Les enfants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude s'ils ont une condition médicale, psychiatrique ou de développement et / ou prennent des médicaments pour toute condition qui pourrait affecter leur capacité et se réconforter en participant à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SIESTE
L'intervention de Siesta comprend des séances éloignées de groupe de 4 et 60 minutes par un facilitateur formé et des séances familiales de 2, 90 minutes dans leur maison 1 semaine après les séances de groupe 1 et 4. Siesta incorpore des principes et stratégies clés de l'hygiène du sommeil et des stratégies pour la santé du sommeil optimal dans les collèges et pardisé aux antécédents culturels et aux enfants urbains de l'Urban Latino.
Les domaines d'intérêt comprennent l'importance de la durée adéquate du sommeil, des principes et des stratégies pour améliorer l'hygiène du sommeil et les caractéristiques des environnements de sommeil sains, et ont été développés avec des objectifs ciblés.
Après la session 1 du groupe d'intervention, les questions quotidiennes de sommeil sur l'enfant participant sont terminées, y compris les paramètres clés du sommeil (heure du coucher, le temps de montée, les réveils de la nuit) et les comportements d'hygiène du sommeil (siestes diurnes, électronique, utilisation de la caféine) via Qualtrics.
Les réponses sont résumées et présentées picturales dans des séances de soignant pour faciliter le développement d'objectifs de sommeil pour les jeunes et évaluer leurs progrès.
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Condition active
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Autre: Éducation au sommeil plus contrôle de l'attention pour la santé des enfants
Un facilitateur de la communauté offrira cette condition de contrôle de l'attention, qui se compose du même nombre de sessions que Siesta mais se concentrera uniquement sur l'éducation de base de l'hygiène du sommeil ainsi que des sujets généraux de santé des enfants (par exemple, la nutrition, l'activité physique, la sécurité).
On s'attend à ce que cela exerce des effets de traitement limités sur l'hygiène du sommeil, car il n'implique pas 1) des approches comportementales efficaces pour ce groupe d'âge, ou 2) incluent le contenu adapté aux Latinos urbains.
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Contrôle de l'attention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil
Délai: La durée du sommeil sera évaluée pendant 1 à 2 semaines au départ, immédiatement après l'intervention ("fin de traitement") et aux suivis à 4, 8 et 12 mois après l'intervention / le contrôle.
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La durée du sommeil par l'actigraphie sera calculée dans les scores du temps au lit (TIB).
Un journal quotidien documentera les événements de sommeil (par exemple, le coucher) pour marquer des données actigraphiques.
Les enfants porteront le dispositif d'enregistrement de mouvement Actigraph pendant 1 à 2 semaines à chaque instant.
Les données seront comparées aux données dans un journal quotidien de rapport familial à l'aide de procédures standard.
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La durée du sommeil sera évaluée pendant 1 à 2 semaines au départ, immédiatement après l'intervention ("fin de traitement") et aux suivis à 4, 8 et 12 mois après l'intervention / le contrôle.
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Efficacité / qualité du sommeil
Délai: L'efficacité du sommeil sera évaluée pendant 1 à 2 semaines au départ, la fin du traitement et à chaque 4, 8 et 12 mois après l'intervention / le contrôle.
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L'efficacité du sommeil sera estimée via l'actigraphie et sera calculée à travers un% d'époches de sommeil entre le début du sommeil et la fin du sommeil.
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L'efficacité du sommeil sera évaluée pendant 1 à 2 semaines au départ, la fin du traitement et à chaque 4, 8 et 12 mois après l'intervention / le contrôle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles du sommeil et altération liée au sommeil
Délai: Des troubles du sommeil et des déficiences liées au sommeil seront collectées sur chaque enfant à chacun des 5 points de temps d'évaluation de la recherche: inscription / ligne de base, immédiatement après l'intervention et lors des visites de suivi 4, 8 et 12 mois.
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Les troubles du sommeil et les déficiences liées au sommeil seront évaluées par le rapport des soignants et de l'enfant par les mesures du système d'information sur les résultats des résultats (Promis ™) rapportées par le patient (Yu et al., 2011).
Les participants seront invités à faire rapport la semaine précédente.
Les scores bruts sont convertis en scores T (moyenne = 50, SD = 10).
Des scores plus élevés indiquent que davantage de concepts mesurés, donc des scores plus élevés sur les troubles du sommeil et les troubles du sommeil indiquent un statut moins optimal sur ces domaines, tandis que les scores inférieurs à T = 50 indiquent un meilleur fonctionnement (moins de troubles du sommeil et une déficience du sommeil).
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Des troubles du sommeil et des déficiences liées au sommeil seront collectées sur chaque enfant à chacun des 5 points de temps d'évaluation de la recherche: inscription / ligne de base, immédiatement après l'intervention et lors des visites de suivi 4, 8 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daphne Koinis-Mitchell, PhD, Alpert Medical School of Brown University
- Chercheur principal: Ligia Chavez, PhD, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MD019452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les ensembles de données finaux comprendront des données d'enquête individuelle, des données du journal et des données d'actigraphie au niveau quotidien agrégées. Nous partagerons les données de niveau individuel-participant nettoyées et identifiées où tous les identificateurs HIPAA ont été supprimés. La justification du partage des données nettoyées est de faciliter la réutilisation des données. Toutes les données seront mises à disposition via un accord d'utilisateur.
Un fichier et un dictionnaire de données ReadMe seront générés et déposés dans un référentiel ainsi que tous les ensembles de données partagés. La documentation comprendra une description de la conception et des méthodes de l'étude, des mesures d'enquête, des dispositifs d'acquisition de données (actigraphie) et de tout autre outil (par exemple, logiciels, bases de données, services) utilisés dans l'étude ou dans le traitement des données. Le dictionnaire de données décrira toutes les variables de l'ensemble de données. Les manuels de formation finalisés de Siesta and Control Group pour les facilitateurs de groupe et les manuels d'intervention Siesta et Control Group seront disponibles en anglais et en espagnol.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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