中心を持つ成人におけるRGX -314のフェーズ2試験 - 糖尿病性黄斑浮腫（CI -DME） (ELAAVATE)
2025年4月16日 更新者：Sierra Eye Associates
中心糖尿病性黄斑浮腫が関与する参加者の網膜下供給を介して投与されたRGX-314 AAV遺伝子治療の有効性と安全性を評価するための無作為化オープンラベル、制御された第2相臨床研究
フェーズ2オープンラベル、ランダム化、活性制御、中心を伴う成人の用量走行試験 - 糖尿病性黄斑浮腫（CI -DME）
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ2試験は、CI-DMEの参加者におけるRGX-314の予備的安全性と有効性データを可能にするためのオープンラベルの無作為化、活性制御、用量走行試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Study Coordinator
- 電話番号：775-329-0286
- メール：jvannavong@sierraeyeassociates.com
研究場所
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 募集
- Sierra Eye Associates
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コンタクト：
- Clinical Research Study Coordinator
- 電話番号：775-329-0286
- メール：jvannavong@sierraeyeassociates.com
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コンタクト：
- Arshad M Khanani, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 以前の治療を伴う糖尿病性黄斑浮腫を含む中心を持つI型またはII型糖尿病糖尿病
- HBA1C≤12％
- スクリーニング時に、Study Eye 78〜25 ETDRS文字（〜20/32〜20/320）のBCVA
- 主にCI -DMEに起因する視力の低下
- 研究の目でのaflibercept注射に対する臨床反応を実証する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準：
- 出産の可能性のある女性
- DR以外の原因からの研究の目の血管新生化
- 臨床検査での視神経淡い眼の眼の研究の証拠
- 研究眼の鍋網膜光凝固の歴史
- 6か月以内に外科的介入を必要とする可能性のあるCI-DME以外の研究眼の同時眼状態、または参加者へのリスクを高める可能性のある研究眼の状態、視力喪失を防止または治療するために研究中の医学的または外科的介入が必要です。
- スクリーニング時の研究眼にインプラントが存在する（眼内レンズを除く）
- 調査の目のVAの改善を制限する可能性のある調査員の意見の条件
- 緑内障、ステロイド反応、または眼の高血圧の活動または歴史
- スクリーニングの6か月以内に研究眼での以前の硝子体内ステロイド注射、スクリーニングの12か月以内にOzudrex®の研究の眼の投与、またはスクリーニングの36か月以内にILUVen®の場合は、研究の眼の投与
- 糖尿病性黄斑浮腫診断≥7年以上
- 透析または腎臓移植を必要とする慢性腎不全の既往
- 他の遺伝子治療研究への参加または登録の30日前または調査製品の5人の半減期のいずれか長い方、または登録後6か月以内に調査製品を使用する計画の30日以内に調査製品の受領
注：他の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RGX-314トリートメントアーム（用量1）
遺伝子：RGX-314用量1 -VEGFファブのための導入遺伝子を含むAAV8ベクター（用量1） |
抗 VEGF fab のトランスジーンを含む AAV8 ベクター (Dose 1)
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実験的：治療群（用量2）
遺伝子：RGX-314用量2 -VEGFファブのための導入遺伝子を含むAAV8ベクター（用量2） |
抗 VEGF fab のトランスジーンを含む AAV8 ベクター (Dose 2)
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アクティブコンパレータ：Aflibercept Treatment Arm
生物学的：aflibercept ivt
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市販のアクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目の調査目のBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：52週間
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52週目のBCVAに対するRGX-314の効果を評価する
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過に伴う研究の目のBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠：52週間
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時間の経過とともにBCVAに対するRGX-314の効果を評価する
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52週間
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時間の経過に伴う調査目の20/40以上のBCVAの参加者の割合（ETDRS≥69文字）
時間枠：52週間
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時間の経過とともにBCVAに対するRGX-314の効果を評価する
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52週間
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52週目の研究における中央サブフィールドの厚さ（CST）のベースラインからの平均変化
時間枠：52週間
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52週目の解剖学的結果とCST（SD OCT測定によって決定される）に対するRGX-314の効果を評価する
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52週間
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26週目と52週目のSD-OCTの調査目でのCSTのベースラインからの平均変化
時間枠：52週間
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52週目の解剖学的結果とCST（SD OCT測定によって決定される）に対するRGX-314の効果を評価する
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52週間
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26週目と52週目の調査目にCI-DMEがない参加者の割合
時間枠：52週間
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52週目の解剖学的結果とCST（SD OCT測定によって決定される）に対するRGX-314の効果を評価する
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52週間
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52週目の4ワイドフィールドデジタルステレオスコピック眼底写真でETDRS DRSSによる研究眼のDRの2段階以上の改善または改善（1段階以上の改善）を達成した参加者の割合
時間枠：52週間
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52週目のETDRS DRSSによるDRに対するRGX-314の効果を評価する
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52週間
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全体的および眼の有害事象の発生（AE）
時間枠：52週間
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RGX-314の安全性と忍容性を評価します
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52週間
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52週目への眼糖尿病合併症のために追加の介入を必要とする参加者の割合
時間枠：52週間
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眼の糖尿病合併症による追加の標準的なケア介入の必要性を評価する
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52週間
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52週目の視力を脅かす眼糖尿病合併症を持つ参加者の割合
時間枠：52週間
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眼の糖尿病合併症による追加の標準的なケア介入の必要性を評価する
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52週間
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52週目までの標準ケア（抗VEGF治療、ステロイド治療、パン網膜光凝固、レーザー、または手術）ごとに治療を必要とする眼糖尿病合併症を発症する参加者の割合
時間枠：52週間
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眼の糖尿病合併症による追加の標準的なケア介入の必要性を評価する
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52週間
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52週目までに、標準ケア（PAN網膜光凝固または抗VEGF治療）ごとに治療を必要とする眼糖尿病合併症（例：DRによる血管新生化など）を発症する参加者の割合
時間枠：52週間
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眼の糖尿病合併症による追加の標準的なケア介入の必要性を評価する
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52週間
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52週目の標準ケアごとの外科的介入を必要とする眼糖尿病合併症（例：網膜剥離）を発症する参加者の割合
時間枠：52週間
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眼の糖尿病合併症による追加の標準的なケア介入の必要性を評価する
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52週間
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評価された時点での水性RGX-314導入遺伝子（TP）濃度
時間枠：52週間
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RGX-314 TP濃度を測定します
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52週間
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ベースラインから52週目までの調査目に視覚的に安定した参加者の割合
時間枠：52週間
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視力転帰に対するRGX-314の効果を評価します
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52週間
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視力獲得または視力喪失を持つ参加者の割合≥5、10、または15のETDRS文字は、ベースラインから52週目までの調査目にあります
時間枠：52週間
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視力転帰に対するRGX-314の効果を評価します
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。