중심이있는 성인에서 RGX -314의 2 상 시험 - 당뇨병 성 황반 부종 (CI -DME) (ELAAVATE)
2025년 4월 16일 업데이트: Sierra Eye Associates
중심과 관련된 당뇨병 성 황반 부종을 가진 참가자에서 하천 전달을 통해 투여 된 RGX-314 AAV 유전자 요법의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 개방형 라벨, 제어, 2 상 임상 연구.
2 단계 오픈 라벨, 무작위, 능동적 조절, 복용량, 복용량과 관련된 성인의 시험 - 당뇨병 성 황반 부종 (CI -DME)
연구 개요
상세 설명
이 2 단계 시험은 CI-DME를 가진 참가자에서 RGX-314의 하조나 (SR) 전달에 대한 예비 안전 및 효능 데이터를 허용하기 위해 오픈 레이블, 무작위, 능동 제어, 용량 범위 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Study Coordinator
- 전화번호: 775-329-0286
- 이메일: jvannavong@sierraeyeassociates.com
연구 장소
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-
Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Sierra Eye Associates
-
연락하다:
- Clinical Research Study Coordinator
- 전화번호: 775-329-0286
- 이메일: jvannavong@sierraeyeassociates.com
-
연락하다:
- Arshad M Khanani, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 이전 치료와 당뇨병 성 황반 부종과 관련된 중심을 가진 I 형 또는 II 형 당뇨병
- HBA1C ≤12%
- 연구 눈 78 ~ 25 ETDRS 문자 (~ 20/32 ~ 20/320)의 BCVA 선별
- 주로 CI -DME로 인한 시력 감소
- 연구 눈에서 aflibercept 주사에 대한 임상 반응을 보여줍니다.
- 서면 사전 동의를 제공하십시오
제외 기준 :
- 가임 잠재력의 여성
- DR 이외의 원인으로부터의 연구 눈의 신 혈관 형
- 임상 검사에서 시신경 창백의 연구 눈의 증거
- 연구 눈에서 범 망막 광 응고의 병력
- 6 개월 이내에 외과 적 개입이 필요할 수있는 CI-DME 이외의 연구 눈의 동시 안구 상태 또는 연구 눈의 모든 상태가 참가자에게 위험을 증가 시키거나, 시력 상실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 중에 의학적 또는 외과 적 개입이 필요합니다.
- 스크리닝시 연구 눈에 임플란트의 존재 (안내 렌즈 제외)
- 연구 눈의 VA 개선을 제한 할 수있는 조사관의 의견의 모든 조건
- 녹내장, 스테로이드 반응 또는 안구 고혈압의 활성 또는 병력
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 연구 눈의 사전 세트 내 스테로이드 주사, 스크리닝 전 36 개월 이내
- 당뇨병 성 황반 부종 진단 ≥ 7 년
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전의 역사
- 등록 전 30 일 이내에 다른 유전자 요법 연구 또는 조사 제품의 5 회 반감기, 또는 등록 후 6 개월 이내에 조사 제품을 사용할 계획
참고 : 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RGX-314 처리 암 (복용량 1)
유전자 : RGX-314 용량 1 - 항 -VEGF 팹을위한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (선량 1) |
항-VEGF fab용 이식유전자를 포함하는 AAV8 벡터(용량 1)
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실험적: 처리 암 (복용량 2)
유전자 : RGX-314 용량 2 -AAV8 항 -VEGF 팹을위한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 2) |
항-VEGF fab용 이식유전자를 포함하는 AAV8 벡터(용량 2)
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활성 비교기: Aflibercept 처리 암
생물학적 : Aflibercept IVT
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상업적으로 이용 가능한 활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52 주에 연구 눈에서 BCVA의 기준선에서 평균 변화
기간: 52 주
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52 주에 BCVA에 대한 RGX-314의 효과를 평가하려면
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52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 연구 눈에서 BCVA의 기준선에서 평균 변화
기간: 52 주
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시간이 지남에 따라 BCVA에 대한 RGX-314의 효과를 평가하려면
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52 주
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BCVA가 20/40 이상인 참가자의 비율 (ETDRS ≥ 69 글자) 시간에 따른 시선
기간: 52 주
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시간이 지남에 따라 BCVA에 대한 RGX-314의 효과를 평가하려면
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52 주
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52 주차 연구에서 중앙 서브 필드 두께 (CST)의 기준선에서 평균 변화
기간: 52 주
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52 주차에 해부학 적 결과 및 CST (SD OCT 측정에 의해 결정됨)에 대한 RGX-314의 효과를 평가합니다.
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52 주
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26 주 및 52 주차에 SD-OCT에 대한 연구 눈에서 CST의 기준선에서 평균 변화
기간: 52 주
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52 주차에 해부학 적 결과 및 CST (SD OCT 측정에 의해 결정됨)에 대한 RGX-314의 효과를 평가합니다.
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52 주
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26 주 및 52 주차에 연구 눈에 CI-DME가없는 참가자의 비율
기간: 52 주
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52 주차에 해부학 적 결과 및 CST (SD OCT 측정에 의해 결정됨)에 대한 RGX-314의 효과를 평가합니다.
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52 주
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52 주차에 4 개의 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography에서 ETDRS DRSS에 의해 연구 눈에서 DR에서 DR에서 2 단계 또는 더 큰 개선 또는 개선 (1 단계 이상의 개선)을 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주
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52 주차에 ETDRS DRSS에 의한 DR에 대한 RGX-314의 효과를 평가하려면
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52 주
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전체 및 안구 부작용의 발생률 (AES)
기간: 52 주
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RGX-314의 안전성 및 내약성을 평가합니다
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52 주
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52 주에 안구 당뇨병 합병증에 대한 추가 중재가 필요한 참가자의 비율
기간: 52 주
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 표준 치료 개입의 필요성을 평가합니다.
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52 주
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52 주에 시력을 위협하는 안구 당뇨병 합병증을 가진 참가자의 비율
기간: 52 주
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 표준 치료 개입의 필요성을 평가합니다.
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52 주
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52 주차를 통해 치료 표준 치료 (항 -VEGF 치료, 스테로이드 치료, PAN 망막 복사, 레이저 또는 수술) 당 치료가 필요한 안구 당뇨병 합병증을 개발하는 참가자의 비율
기간: 52 주
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 표준 치료 개입의 필요성을 평가합니다.
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52 주
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52 주차까지 치료 표준 치료 (PAN 망막 광 응고 또는 항 -VEGF 치료) 당 치료가 필요한 안구 당뇨병 합병증 (예 : DR로 인한 신 혈관 형성)을 개발하는 참가자의 비율
기간: 52 주
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 표준 치료 개입의 필요성을 평가합니다.
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52 주
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52 주 동안 치료 기준 당 외과 적 개입이 필요한 안구 당뇨병 합병증 (예 : 망막 분리)을 개발하는 참가자의 비율
기간: 52 주
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 표준 치료 개입의 필요성을 평가합니다.
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52 주
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평가 된 시점에서 수성 RGX-314 트랜스 진 (TP) 농도
기간: 52 주
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수성 RGX-314 TP 농도를 측정합니다
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52 주
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연구 눈에서 시각적 안정성을 가진 참가자의 비율 기준선부터 주 52
기간: 52 주
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시력 결과에 대한 RGX-314의 효과를 평가합니다
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52 주
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시력 이득 또는 시력 손실이있는 참가자의 비율 ≥ ~ 5, 10 또는 15 ETDRS 연구 눈에서 기준선에서 주 1 주까지 52
기간: 52 주
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시력 결과에 대한 RGX-314의 효과를 평가합니다
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52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .