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Progetta di fase 2 di RGX -314 negli adulti con centro coinvolto - edema maculare diabetico (CI - DME) (ELAAVATE)

16 aprile 2025 aggiornato da: Sierra Eye Associates

Uno studio clinico randomizzato, aperto, controllato, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia genica AAV RGX-314 somministrata tramite consegna subretinale nei partecipanti con centro ha coinvolto edema maculare diabetico

Studio a etichetta aperta, randomizzata, randomizzata, controllata attiva, dose -range negli adulti con centro coinvolto - edema maculare diabetico (CI - DME)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione di fase 2 è una sperimentazione aperta, randomizzata, controllata attiva, per consentire dati preliminari di sicurezza ed efficacia sulla consegna subretinale (SR) di RGX-314 nei partecipanti con CI-DME

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Sierra Eye Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Arshad M Khanani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il diabete mellito di tipo I o di tipo II con centro che coinvolge edema maculare diabetico con un trattamento precedente
  • HbA1c ≤12%
  • BCVA in Study Eye 78 a 25 Lettere ETDRS (~ 20/32 a 20/320) allo screening
  • Diminuzione dell'acuità visiva attribuibile principalmente a causa di CI - DME
  • Dimostrare la risposta clinica all'iniezione di Aflibercept nell'occhio dello studio
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne del potenziale di gravidanza
  • Neovascolarizzazione nell'occhio dello studio da una causa diversa da DR
  • Prove nell'occhio dello studio del pallore del nervo ottico durante l'esame clinico
  • Storia della fotocoagulazione della retina pan nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione oculare simultanea nell'occhio dello studio diverso da CI-DME che potrebbe richiedere un intervento chirurgico entro 6 mesi o qualsiasi condizione nell'occhio dello studio che può aumentare il rischio per il partecipante, richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita di visione o interferire con le procedure di studio o le valutazioni dello studio
  • Presenza di un impianto nell'occhio dello studio allo screening (escluso la lente intraoculare)
  • Qualsiasi condizione nell'opinione dell'investigatore che potrebbe limitare il miglioramento VA nello studio Eye
  • Attivo o storia di glaucoma, risposta a steroidi o ipertensione oculare
  • Qualsiasi precedente iniezione di steroidi intravitreali nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima dello screening, la somministrazione nell'occhio dello studio di Ozudrex® entro 12 mesi prima dello screening o la somministrazione nell'occhio dello studio se ILUVEN® entro 36 mesi prima dello screening
  • Diagnosi dell'edema maculare diabetico ≥ 7 anni
  • Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto renale
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio di terapia genica o ricezione di qualsiasi prodotto investigativo entro 30 giorni prima dell'iscrizione o 5 emivite del prodotto investigativo, a seconda di quale sia i piani per utilizzare un prodotto investigativo entro 6 mesi dopo l'iscrizione

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM TRATTAMENTO RGX-314 (dose 1)

Genetico: dose RGX-314 1

- Vettore AAV8 contenente un transgene per ANTI-VEGF FAB (dose 1)
Genetico: RGX-314 Dose 1
Vettore AAV8 contenente un transgene per fab anti-VEGF (Dose 1)
Sperimentale: Braccio di trattamento (dose 2)

Genetico: dose RGX-314 2

-AAV8 Vettore contenente un transgene per Anti-VEGF FAB (dose 2)
Genetico: RGX-314 Dose 2
Vettore AAV8 contenente un transgene per fab anti-VEGF (dose 2)
Comparatore attivo: Aflibercept Treatment ARM

Biologico: Aflibercept IVT

  • Comparatore attivo disponibile in commercio
  • Altri nomi: Eylea
Biologico: Aflibercept (2,0 mg)
Comparatore attivo disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio rispetto al basale in BCVA nell'occhio dello studio alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l'effetto di RGX-314 su BCVA alla settimana 52
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio rispetto al basale in BCVA nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l'effetto di RGX-314 su BCVA nel tempo
52 settimane
Proporzione di partecipanti con BCVA di 20/40 o migliore (ETDRS ≥ 69 lettere) nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l'effetto di RGX-314 su BCVA nel tempo
52 settimane
Cambiamento medio rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale (CST) nello studio alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l'effetto di RGX-314 sugli esiti anatomici e CST (come determinato dalla misurazione OCT SD) alla settimana 52
52 settimane
Cambiamento medio rispetto al basale nel CST nello studio Eye on SD-OCT alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l'effetto di RGX-314 sugli esiti anatomici e CST (come determinato dalla misurazione OCT SD) alla settimana 52
52 settimane
Proporzione di partecipanti con un'assenza di CI-DME nell'occhio dello studio alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l'effetto di RGX-314 sugli esiti anatomici e CST (come determinato dalla misurazione OCT SD) alla settimana 52
52 settimane
Proporzione dei partecipanti che ottengono un miglioramento in 2 passi o maggiori o qualsiasi miglioramento (un miglioramento di 1 passaggio o maggiore) nella DR nell'occhio dello studio da parte di ETDRS DRSS su 4 Fundus stereoscopici digitali a 4 widefield alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l'effetto di RGX-314 su DR da parte di ETDRS DRSS alla settimana 52
52 settimane
Incidenze di eventi avversi complessivi e oculari (AES)
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RGX-314
52 settimane
Proporzione dei partecipanti che richiedono ulteriori interventi per complicanze diabetiche oculari alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare la necessità di ulteriori standard di cure a causa di complicanze diabetiche oculari
52 settimane
Proporzione di partecipanti con qualsiasi complicanza diabetica oculare pericolosa per la settimana fino alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare la necessità di ulteriori standard di cure a causa di complicanze diabetiche oculari
52 settimane
Proporzione dei partecipanti che sviluppano complicanze diabetiche oculari che richiedono un trattamento per standard di cura (trattamento anti-VEGF, trattamento steroideo, fotocoagulazione della retina pan, laser o chirurgia) durante la settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare la necessità di ulteriori standard di cure a causa di complicanze diabetiche oculari
52 settimane
Proporzione dei partecipanti che sviluppano complicanze diabetiche oculari (ad es. Neovascolarizzazione dovuta al DR) che richiedono un trattamento per standard di cura (fotocoagulazione della retina pan o trattamento anti-VEGF) attraverso la settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare la necessità di ulteriori standard di cure a causa di complicanze diabetiche oculari
52 settimane
Proporzione dei partecipanti che sviluppano complicanze diabetiche oculari (ad es. Distacchi retinici) che richiedono un intervento chirurgico per standard di cura attraverso la settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare la necessità di ulteriori standard di cure a causa di complicanze diabetiche oculari
52 settimane
Concentrazione acquosa di transgene RGX-314 (TP) nei punti temporali valutati
Lasso di tempo: 52 settimane
Per misurare le concentrazioni acquose di RGX-314 TP
52 settimane
Proporzione dei partecipanti con stabilità visiva nell'occhio dello studio dalla linea di base alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l'effetto di RGX-314 sui risultati della visione
52 settimane
Proporzione dei partecipanti con guadagno di visione o perdita di visione da ≥ a 5, 10 o 15 lettere ETDRS nell'occhio dello studio dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Per valutare l'effetto di RGX-314 sui risultati della visione
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sierra Eye Associates

Collaboratori

REGENXBIO Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEA1979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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