Badanie fazy 2 RGX -314 u dorosłych z centrum zaangażowanym - cukrzycowy obrzęk plamki (CI - DME) (ELAAVATE)
16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sierra Eye Associates
Randomizowane, otwartą etykietę, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii genowej AAV RGX-314 podawanej poprzez dostarczanie podsiatków u uczestników z Center Ablish Dubetic MEAK obrzęk plamki żółtej
Otwarta etykieta fazy 2, randomizowane, aktywne, kontrolowane, próbie rangą dawki u dorosłych z środkiem zaangażowanym - cukrzycowy obrzęk plamki (CI - DME)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy 2 jest otwartą etykietą, randomizowaną, aktywną kontrolowaną, próby rangą dawki, aby umożliwić wstępne dane bezpieczeństwa i skuteczności dotyczące dostarczania podsiatków (SR) RGX-314 u uczestników z CI-DME
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Research Study Coordinator
- Numer telefonu: 775-329-0286
- E-mail: jvannavong@sierraeyeassociates.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Sierra Eye Associates
-
Kontakt:
- Clinical Research Study Coordinator
- Numer telefonu: 775-329-0286
- E-mail: jvannavong@sierraeyeassociates.com
-
Kontakt:
- Arshad M Khanani, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Typ I lub cukrzyca typu II z centrum obejmującym cukrzycę obrzęku plamki z poprzednim leczeniem
- HbA1c ≤12%
- BCVA w badaniu Eye 78 do 25 ETDRS litery (~ 20/32 do 20/320) podczas badania przesiewowego
- Zmniejszona ostrość wzroku przypisana przede wszystkim z powodu CI - DME
- Wykazać odpowiedź kliniczną na wstrzyknięcie aflibercept w oku badania
- Wyrażaj pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety potencjału rodzi się
- Neowaskularyzacja w badaniu oka z przyczyny innej niż Dr
- Dowody w badaniu oka bladości nerwu wzrokowego podczas badania klinicznego
- Historia fotokoagulacji siatkówki w oku badania
- Wszelkie jednoczesne warunki oka w badaniu inne niż CI-DME, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej w ciągu 6 miesięcy lub dowolnego stanu w oku badania, które mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika, wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania utratę wzroku lub leczenie wzroku lub zakłócać procedury badań lub oceny
- Obecność implantu w badaniu oka podczas badań przesiewowych (z wyłączeniem soczewki wewnątrzgałkowej)
- Każdy warunek opinii badacza, który może ograniczyć poprawę VA w oku badania
- Aktywne lub historia jaskry, odpowiedzi sterydowej lub nadciśnienia oka
- Wszelkie wcześniejsze wstrzyknięcie steroidów do stawulitarnego w badaniu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, podawanie w badaniu Ozudrex® w ciągu 12 miesięcy przed badaniem lub podanie w badaniu, jeśli ILUVEN® w ciągu 36 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
- Diagnoza z cukrzycą obrzęku plamki ≥ 7 lat
- Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu terapii genowej lub otrzymaniu jakiegokolwiek produktu badawczego w ciągu 30 dni przed zapisaniem się lub 5 półtrwania produktu badawczego, w zależności od tego, która wartość jest dłuższa, lub jakiekolwiek plany korzystania z produktu badawczego w ciągu 6 miesięcy po zapisaniu
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RGX-314 Ramię leczenia (dawka 1)
Genetyka: dawka RGX-314 - wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 1) |
Wektor AAV8 zawierający transgen dla fab anty-VEGF (dawka 1)
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia (dawka 2)
Genetyka: dawka RGX-314 -AAV8 wektor zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 2) |
Wektor AAV8 zawierający transgen dla fab anty-VEGF (dawka 2)
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept Ramię leczenia
Biologiczne: aflibercept IVT
|
Dostępny w handlu aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w BCVA w badaniu oka w tygodniu 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ RGX-314 na BCVA w tygodniu 52
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w oku badania z czasem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ RGX-314 na BCVA w czasie
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z BCVA 20/40 lub lepszym (ETDRS ≥ 69 liter) w oku badania w czasie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ RGX-314 na BCVA w czasie
|
52 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w grubości podwodnej centralnej (CST) w badaniu w tygodniu 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ocena wpływu RGX-314 na wyniki anatomiczne i CST (jak określono za pomocą pomiaru OCT SD) w tygodniu 52
|
52 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w CST w badaniu oka na SD-OCT w tygodniu 26 i 52 tydzień
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ocena wpływu RGX-314 na wyniki anatomiczne i CST (jak określono za pomocą pomiaru OCT SD) w tygodniu 52
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników bez CI-DME w badaniu oka w 26 tygodniu i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ocena wpływu RGX-314 na wyniki anatomiczne i CST (jak określono za pomocą pomiaru OCT SD) w tygodniu 52
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników osiągających 2-etapową lub większą poprawę lub jakakolwiek poprawa (1-etapowa lub większa poprawa) w DR w badaniu Eye autorstwa ETDRS DRSS na 4 cyfrowej fotografii fundamentu stereoskopowego w szerokim polu w tygodniu 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ RGX-314 na DR przez ETDRS DRSS w tygodniu 52
|
52 tygodnie
|
|
Przypadki ogólnych i oka niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję RGX-314
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników wymagających jakiejkolwiek dodatkowej interwencji w zakresie powikłań cukrzycowych do 52 tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowego standardu interwencji opieki z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z wszelkimi zagrażającymi celownikom powikłań cukrzycowych do 52 tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowego standardu interwencji opieki z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników rozwijających powikłania cukrzycowe wymagające leczenia na standard opieki (leczenie anty-VEGF, leczenie steroidami, fotokoagulacja siatkówki, laser lub operacja) do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowego standardu interwencji opieki z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników rozwijających powikłania cukrzycowe (np. Neowaskularyzacja z powodu DR) wymagającego leczenia na standard opieki (fotokoagulacja siatkówki lub leczenie anty-VEGF) do 52 tygodnia)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowego standardu interwencji opieki z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników rozwijających powikłania cukrzycowe (np. Oddział siatkówki) wymagający interwencji chirurgicznej na standard opieki do tygodnia 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowego standardu interwencji opieki z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
52 tygodnie
|
|
Wodne stężenie transgenu RGX-314 (TP) w ocenianych punktach czasowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Do pomiaru wodnych stężeń TP RGX-314
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników ze stabilnością wizualną w badaniu od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ RGX-314 na wyniki widzenia
|
52 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników z przyrostem wzroku lub utratą wzroku ≥ do 5, 10 lub 15 etdrs liter w badaniu oka od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Aby ocenić wpływ RGX-314 na wyniki widzenia
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEA1979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .