Phase -2 -Studie mit RGX -314 bei Erwachsenen mit involviertem Zentrum - diabetisches Makulaödem (CI - DME) (ELAAVATE)
16. April 2025 aktualisiert von: Sierra Eye Associates
Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Phase-2
Phase 2 Open Label, Randomisierte, aktive kontrollierte, dosisberufliche Studie bei Erwachsenen mit involviertem Zentrum - diabetisches Makulaödem (CI - DME)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Phase-2-Studie ist eine offene, randomisierte, aktive kontrollierte, dosisberufliche Studie, mit
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Research Study Coordinator
- Telefonnummer: 775-329-0286
- E-Mail: jvannavong@sierraeyeassociates.com
Studienorte
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Rekrutierung
- Sierra Eye Associates
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Kontakt:
- Clinical Research Study Coordinator
- Telefonnummer: 775-329-0286
- E-Mail: jvannavong@sierraeyeassociates.com
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Kontakt:
- Arshad M Khanani, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus vom Typ I oder Typ II II mit der Mitte mit diabetischer Makulaödem mit früherer Behandlung
- Hba1c ≤ 12%
- BCVA in der Studie Eye 78 bis 25 ETDRS -Buchstaben (~ 20/32 bis 20/320) beim Screening
- Verringerte Sehschärfe, die vor allem aufgrund von CI - DME zurückzuführen ist
- Nachweisen klinische Reaktion auf eine fliberzeptische Injektion im Studienauge
- Schriftliche Einverständniserklärung geben
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Geburtspotential
- Neovaskularisierung im Studienauge aus einer anderen Ursache als DR
- Evidenz in der Studie Auge der Sehnerven -Blödsinn bei der klinischen Untersuchung
- Vorgeschichte der Photokoagulation der Pan -Netzhaut im Studienauge
- Jede gleichzeitige Augenzustand im Studienauge als CI-DME, die innerhalb von 6 Monaten eine chirurgische Intervention erfordern könnten, oder im Studienauge, das das Risiko für den Teilnehmer erhöhen kann, entweder medizinische oder chirurgische Eingriffe während der Studie erfordern, um Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln oder die Studienverfahren oder Bewertungen zu stören
- Vorhandensein eines Implantats im Studienauge beim Screening (ohne intraokulare Linse)
- Jede Erkrankung in der Ansicht des Ermittlers, die die VA -Verbesserung im Studienauge einschränken könnte
- Aktive oder Geschichte des Glaukoms, Steroidreaktion oder Augenhypertonie
- Eine frühere intravitreale Steroidinjektion im Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, der Verabreichung im Studienauge von Ozux® innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder Verabreichung im Studienauge, wenn Iluven® innerhalb von 36 Monaten vor dem Screening
- Diabetische Makulaödemediagnose ≥ 7 Jahre
- Anamnese des chronischen Nierenversagens, die Dialyse oder Nierentransplantation erfordern
- Teilnahme an einer anderen Gentherapiestudie oder Erhalt eines Untersuchungsprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsprodukts, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist, oder plant, ein Untersuchungsprodukt innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung zu verwenden
Hinweis: Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RGX-314 Behandlungsarm (Dosis 1)
Genetisch: RGX-314 Dosis 1 - AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 1) |
AAV8-Vektor, der ein Transgen für Anti-VEGF-fab enthält (Dosis 1)
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Experimental: Behandlungsarm (Dosis 2)
Genetisch: RGX-314 Dosis 2 -AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 2) |
AAV8-Vektor, der ein Transgen für Anti-VEGF-fab enthält (Dosis 2)
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Aktiver Komparator: Aflibercept Behandlungsarm
Biologisch: Afflibercept IVT
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Im Handel erhältlicher aktiver Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in BCVA im Studienauge in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertung der Wirkung von RGX-314 auf BCVA in Woche 52
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung von der Ausgangswert in BCVA im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertung der Wirkung von RGX-314 auf BCVA im Laufe der Zeit
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52 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit BCVA von 20/40 oder besser (ETDRs ≥ 69 Buchstaben) im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertung der Wirkung von RGX-314 auf BCVA im Laufe der Zeit
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52 Wochen
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der zentralen Subfield -Dicke (CST) in der Studie in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertung der Wirkung von RGX-314 auf die anatomischen Ergebnisse und CST (wie durch SD-OCT-Messung festgelegt) in Woche 52
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52 Wochen
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Mittlere Veränderung von der Ausgangswert in CST in der Studie Auge auf SD-OCT in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertung der Wirkung von RGX-314 auf die anatomischen Ergebnisse und CST (wie durch SD-OCT-Messung festgelegt) in Woche 52
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52 Wochen
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Anteil der Teilnehmer ohne CI-DME im Studienauge in Woche 26 und Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertung der Wirkung von RGX-314 auf die anatomischen Ergebnisse und CST (wie durch SD-OCT-Messung festgelegt) in Woche 52
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52 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die eine 2-Stufe oder mehr Verbesserung oder eine Verbesserung (1-Stufe oder größere Verbesserung) in DR im Studienauge durch ETDRS DRSS auf 4 digitalen Stereoskopen-Fundus-Fotografie von 4 Widfield-Fundus in Woche 52 erzielen, erzielen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Um den Effekt von RGX-314 auf DR durch die ETDRS DRSS in Woche 52 zu bewerten
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52 Wochen
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Inzidenzen von Gesamt- und Augen -unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von RGX-314
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52 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die eine zusätzliche Intervention für Augen -Diabetiker -Komplikationen bis Woche 52 benötigen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards für Pflegeinterventionen aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
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52 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit allen Sehensbedrohungen zu einer diabetischen Komplikationen von Augen bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards für Pflegeinterventionen aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
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52 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die diabetische Komplikationen von Augenentwicklungen entwickeln, die eine Behandlung gemäß Versorgung (Anti-VEGF-Behandlung, Steroidbehandlung, Photokoagulation der PAN-Netzhaut, Laser oder Operation) bis Woche 52 erfordern
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards für Pflegeinterventionen aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
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52 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die diabetische Komplikationen von Augen (z. B. Neovaskularisation aufgrund der DR) entwickeln, die eine Behandlung pro Versorgungst Standard (PAN-Netzhaut-Photokoagulation oder Anti-VEGF-Behandlung) bis Woche 52 erfordert
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards für Pflegeinterventionen aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
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52 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die diabetische Komplikationen (z. B. Netzhautablösungen) entwickeln, die eine chirurgische Intervention pro Versorgungsstandard bis Woche 52 erfordern
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards für Pflegeinterventionen aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
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52 Wochen
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Wässrige RGX-314-Transgen (TP) -Konzentration zu bewerteten Zeitpunkten
Zeitfenster: 52 Wochen
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Um wässrige RGX-314 TP-Konzentrationen zu messen
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52 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit visueller Stabilität im Studienauge von Grundlinie bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertung der Auswirkung von RGX-314 auf die Sichtergebnisse
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52 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit Sichtgewinn oder Sehverlust von ≥ bis 5, 10 oder 15 ETDRS -Buchstaben im Studienauge von Grundlinie bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertung der Auswirkung von RGX-314 auf die Sichtergebnisse
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEA1979
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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