Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 Исследование RGX -314 у взрослых с центром вовлеченного - диабетический макулярный отек (CI - DME) (ELAAVATE)

16 апреля 2025 г. обновлено: Sierra Eye Associates

Рандомизированная открытая этикетка, контролируемая, фаза 2 Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности генной терапии AAV RGX-314, вводимой в результате субретинальной доставки у участников с центром, вовлеченным в диабетический отек желтого пятна

Фаза 2 открытая метка, рандомизированное, активное контролируемое исследование дозы у взрослых с центром, вовлеченным - диабетический отек желтого пятна (CI - DME)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 представляет собой открытую метку, рандомизированное, активное контролируемое исследование дозы, позволяющее обеспечить предварительные данные о безопасности и эффективности при доставке Subretinal (SR) RGX-314 у участников с CI-DME

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Sierra Eye Associates
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Arshad M Khanani, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет типа I или типа II с центром, включающий диабетический отек желтого пятна с предыдущим лечением
  • HBA1C ≤12%
  • BCVA в исследовании глаз с 78 до 25 букв ETDRS (~ 20/32 до 20/320) при скрининге
  • Снижение остроты зрения, связанная в основном из -за CI - DME
  • Продемонстрировать клинический ответ на инъекцию Aflibercept в исследовании
  • Предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Женщины детородного потенциала
  • Неоваскуляризация в исследовании глаз по причине, кроме DR
  • Данные в исследовании глаз оптического нервного бледности при клиническом обследовании
  • История фотокоагуляции сетчатки сетчатой ​​сетчатой
  • Любое одновременное состояние глаз в исследовании, кроме CI-DME, которое может потребовать хирургического вмешательства в течение 6 месяцев или любого состояния в глазах исследования, которые могут увеличить риск для участника, требовать либо медицинского, либо хирургического вмешательства во время исследования, чтобы предотвратить или лечить потерю зрения, или мешать процедурам исследования или оценки.
  • Наличие имплантата в исследовании глаз на скрининге (за исключением внутриглазной линзы)
  • Любое условие в мнении исследователя, которое может ограничить улучшение VA в глазах исследования
  • Активная или история глаукомы, стероидного ответа или глазной гипертонии
  • Любая предшествующая интравитреальная инъекция стероидов в глазу исследования в течение 6 месяцев до скрининга, введение в глаз Ozudrex® в течение 12 месяцев до скрининга или введения в глаз исследования, если Iluven® за 36 месяцев до скрининга
  • Диабеткий диагноз отек с диабетом ≥ 7 лет
  • История хронической почечной недостаточности, требующая диализа или пересадки почки
  • Участие в любом другом исследовании генной терапии или получении любого исследуемого продукта в течение 30 дней до зачисления или 5 периодов полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше, или любые планы по использованию исследовательского продукта в течение 6 месяцев после регистрации

Примечание: применяются другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RGX-314 обработка (доза 1)

Генетический: доза 1 RGX-314 1

- вектор AAV8, содержащий трансген для анти-VEGF FAB (доза 1)
Генетический: RGX-314 Доза 1
Вектор AAV8, содержащий трансген fab против VEGF (доза 1)
Экспериментальный: Обработка (доза 2)

Генетическая: доза 2 RGX-314 2

-AAV8 вектор, содержащий трансген для анти-VEGF FAB (доза 2)
Генетический: RGX-314 Доза 2
Вектор AAV8, содержащий трансген fab против VEGF (доза 2)
Активный компаратор: Афлиберцепт

Биологический: Aflibercept Ivt

  • Коммерчески доступный активный компаратор
  • Другие имена: Эйлея
Биологический: Aflibercept (2,0 мг)
Коммерчески доступный активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с базовой линией в BCVA в исследовании на 52 неделе 52
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить влияние RGX-314 на BCVA на 52 неделе
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от базовой линии в BCVA в исследовании с течением времени
Временное ограничение: 52 недели
Оценить влияние RGX-314 на BCVA с течением времени
52 недели
Доля участников с BCVA 20/40 или лучше (ETDRS ≥ 69 букв) в глазу исследования с течением времени
Временное ограничение: 52 недели
Оценить влияние RGX-314 на BCVA с течением времени
52 недели
Среднее изменение от базовой линии в центральной толщине подполя (CST) в исследовании на 52 неделе 52
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить влияние RGX-314 на анатомические результаты и CST (как определено измерением SD OCT) на 52 неделе 52
52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CST в исследовании SD-OCT на 26-й неделе и неделе 52
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить влияние RGX-314 на анатомические результаты и CST (как определено измерением SD OCT) на 52 неделе 52
52 недели
Доля участников с отсутствием CI-DME в глазу исследования на 26-й неделе и неделе 52
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить влияние RGX-314 на анатомические результаты и CST (как определено измерением SD OCT) на 52 неделе 52
52 недели
Доля участников, достигающих 2-ступенчатого или большего улучшения или любого улучшения (1-ступенчатое или большее улучшение) в DR в исследовании Etdrs DRSS на 4 Widefield Digital Stereoscopic Photography на 52-й неделе 52
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить влияние RGX-314 на DR DRSS DRSS на 52 неделе.
52 недели
Случаи общих и глазных побочных эффектов (AES)
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить безопасность и переносимость RGX-314
52 недели
Доля участников, требующих какого -либо дополнительного вмешательства для глазных диабетических осложнений до 52 недели.
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить необходимость в дополнительном стандарте вмешательства по уходу из -за окулярных диабетических осложнений
52 недели
Доля участников с любыми опасными для зрений, диабетическими осложнениями в 52 недели 52
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить необходимость в дополнительном стандарте вмешательства по уходу из -за окулярных диабетических осложнений
52 недели
Доля участников, разрабатывающих осложнения в диабетическом орехе, требующие лечения на основе стандарта медицинской помощи (лечение анти-VEGF, лечение стероидами, фотокоагуляция сетчатки сетчатки, лазер или хирургическое вмешательство) до 52 недели 52
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить необходимость в дополнительном стандарте вмешательства по уходу из -за окулярных диабетических осложнений
52 недели
Доля участников, разрабатывающих диабетические осложнения глаз (например, неоваскуляризация из-за DR), требующих лечения в соответствии с стандартом лечения (фотокоагуляция сетчатки или лечение против VEGF) на 52-й неделе 52
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить необходимость в дополнительном стандарте вмешательства по уходу из -за окулярных диабетических осложнений
52 недели
Доля участников, разрабатывающих осложнений глаз, диабетические осложнения (например, отряды сетчатки), требующие хирургического вмешательства в соответствии с стандартом медицинской помощи до 52 недели 52
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить необходимость в дополнительном стандарте вмешательства по уходу из -за окулярных диабетических осложнений
52 недели
Концентрация трансгена RGX-314 (TP) в оценочных моментах времени
Временное ограничение: 52 недели
Для измерения водных концентраций RGX-314 TP
52 недели
Доля участников с визуальной стабильностью в исследовании от базового уровня до 52 недели 52
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить влияние RGX-314 на результаты зрения
52 недели
Доля участников с увеличением зрения или потерей зрения ≥ 5, 10 или 15 букв ETDRS в глазу исследования от исходного уровня до 52 недели 52
Временное ограничение: 52 недели
Чтобы оценить влияние RGX-314 на результаты зрения
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sierra Eye Associates

Соавторы

REGENXBIO Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEA1979

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться