DMPFCの脳振動同期刺激 (BOSS-OCD)
DMPFCの脳振動同期刺激：OCDにおける個別化された神経調節のための単一盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この試験では、オンタリオ州トロントの中毒および精神衛生センター（CAMH）に2つの治療群を備えた前向き無作為化単一盲検試験デザインを使用しています。 この研究の目的は、OCDの治療におけるEEGトリガー化されたパーソナライズされたRTM（すなわち、実験群）の臨床的効果を、非個人的な非個人化RTM（すなわち、アクティブコンパレータアーム）の臨床的効果を比較することを目的としています。 さらに、この研究の目的は、2つのアーム間のOCDの神経生理学的（つまり、EEG）マーカーの変調を比較することを目的としています。
研究治療は、合計30セッションの6週間の治療コースで週5日間行われます。 両方のRTMSアームは、同じTMSコイル、刺激強度、パルス数、および解剖学的ターゲット（つまり、背内側前頭前野）を使用します。
臨床結果は、YALE-BROWN強迫尺度（Y-BOCS）を使用して測定され、Y-BOCSの30％以上の改善として定義された臨床反応があります。 自己報告された修正された強迫性在庫（OCI-R）および臨床的グローバルなインプレッション - 改善（CGI-I）スケールも使用されます。 神経生理学的結果は、前頭頭頂シータ振幅（すなわち、4〜7 Hz）の変化とTMS誘発性シータ振動のパワーによって測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brigitte Zrenner, MD
- 電話番号：34574 416-535-8501
- メール：brigitte.zrenner@camh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nina E. Bahl, MSc
- 電話番号：30882 416-535-8501
- メール：nina.bahl@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H1
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
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コンタクト：
- Nina E. Bahl, MSc
- 電話番号：30882 416-535-8501
- メール：nina.bahl@camh.ca
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コンタクト：
- Brigitte Zrenner, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜65歳です。
- OCDは、OCDのミニ国際神経精神医学インタビュー（MINI）診断によって確認され、治療抵抗が認知行動療法の少なくとも1つのコースの失敗またはSSRIの単一の試験の失敗として定義されていることを確認します。
- ミニによって決定される物質使用障害の基準を満たしていません（ニコチンとカフェインを除く）。
- Y-BOCSスコアを> 20;
- 英語に堪能です（話され、書かれた、読書）。
- スクリーニングの4週間前に向精神薬の増加または開始はありませんでした。
- インフォームドコンセントを提供する能力があるとみなされなければなりません。
- インフォームドコンセントフォームに署名して日付する必要があります。
- すべての研究手順に準拠する意欲が述べられています。
除外基準：
- 経頭蓋磁気刺激大人の安全画面（TASS）アンケートによって決定されるように、TMSに対する禁忌があります。
- 中枢神経系に影響を与える医学的または神経障害の病歴（例：外傷性脳損傷、脳卒中、パーキンソン病）;
- 妊娠しているか母乳で育てています。 TMSは妊娠では安全ではないため、調査チームは侵入前に妊娠検査を必要としません。 研究中に参加者が妊娠した場合、それらは除外されません。 研究チームは、妊娠の後期段階でOCDが影響を受ける可能性があるため、現在妊娠していることを知っている人を含めていないため、潜在的な交絡です。
- 発作の歴史があります。
- 金属製のインプラントまたは義歯があります。
- 即時の調査または治療（たとえば、重度または最近の心疾患）を必要とする深刻または不安定な病状があります。
- 心臓のペースメーカー、人工内耳、移植された電子機器、非電子金属インプラント、またはRTMSのその他の禁忌があります。
- 2mg以上のロラゼパムまたは同等のベンゾジアゼピン、または抗けいれん薬を服用します。
- アルコール使用障害の基準を満たす。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた、EEGトリガーRTM
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RTMS介入は、Magpro XP -Orange Edition StimulatorとCool D -B80コイルを使用して、足ホットスポットの前方4 cmの背内側前頭前野に配信されます。 EEGデータは、BossDevice MedicalとTMSパルスを使用してリアルタイムで分析され、前頭性のシータ振動の負のピークに同期されます。 500ミリ秒のパルス間隔で500回のEEG Theta-siclation-Peakトリガートリガークアドルプレットバーストは、2秒の平均バースト間隔で適用されます。 治療介入は、17分の治療セッションごとに合計期間、2000 TMSパルスの30セッションで構成されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非個人化されていない非EEGトリガーRTM
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RTMS介入は、Magpro XP -Orange Edition StimulatorとCool D -B80コイルを使用して、足ホットスポットの前方4 cmの背内側前頭前野に配信されます。 20 Hz（2秒オン、18秒オフ）の50台の列車で構成される高周波RTMが配信されます。 治療介入は、17分の治療セッションごとに合計期間、2000 TMSパルスの30セッションで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown強迫性スケール（Y-BOCS）
時間枠：スクリーニングから追跡期間の終わりまで（介入後1週間）
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Y-BOCSは、（a）症状チェックリストを使用してOCD症状を適格にするために使用され、（b）症状の重症度評価尺度を使用して重症度を評価します。
チェックリストにより、参加者はOCDの一部である思考と行動を特定できます。
重大度のスケールは、強迫観念と強迫の5つの側面を評価します。費やした時間、占領、機能または関係への干渉、苦痛の程度、抵抗、コントロール（つまり、抵抗の成功）。
スケールの範囲は0〜40です。スコアが低いとOCDが少ないことを示しますが、スコアが高いほど、より重度のOCDが示されます。
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スクリーニングから追跡期間の終わりまで（介入後1週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫的な在庫 - 改訂（OCI -R）
時間枠：スクリーニングから追跡期間の終わりまで（介入後1週間）
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OCI-Rは、OCDの6つのドメインにわたって症状の重症度を測定する自己報告された18項目のスケールであり、洗浄、チェック、注文、中和、執着、および買いだめです。
スケールの範囲は0〜72です。スコアの低下は、より重度のOCD（またはスコア<21のサブシニカルなプレゼンテーション）を示しますが、スコアが高いほどOCDがより深刻であることを示します。
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スクリーニングから追跡期間の終わりまで（介入後1週間）
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臨床的グローバルなインプレッション - 改善（CGI -I）スケール
時間枠：スクリーニングから追跡期間の終わりまで（介入後1週間）
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CGI-Iは、7段階のスケールでのベースラインプレゼンテーションからグローバルな臨床症状（すなわち、改善または悪化）の変化を評価する臨床医を決定した評価です。
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スクリーニングから追跡期間の終わりまで（介入後1週間）
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OCDの脳波（EEG）マーカー
時間枠：スクリーニングから追跡期間の終わりまで（介入後1週間）
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スクリーニングから追跡期間の終わりまで（介入後1週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brigitte Zrenner, MD、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 104-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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