Синхронизированная стимуляция мозговой окрытия DMPFC (BOSS-OCD)
Синхронизированная стимуляция мозговых средств мозга DMPFC: одно слепое исследование для персонализированной нейромодуляции при ОКР
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании используется проспективная рандомизированная, одно слепое дизайн исследования с двумя руками лечения в Центре наркомании и психического здоровья (CAMH) в Торонто. Исследование направлено на сравнение клинических эффектов, вызванных ЭЭГ, персонализированными RTM (то есть экспериментальным руком) при лечении ОКР с эффектами не запускаемого не-личности RTMS (то есть, активного коллега). Кроме того, исследование направлено на сравнение модуляции нейрофизиологических (то есть ЭЭГ) маркеров ОКР между двумя руками.
Исследовательское лечение будет проводиться пять дней в неделю на шестинедельном курсе лечения в общей сложности 30 сеансов. Оба РТМ Руки будут использовать одну и ту же катушку TMS, интенсивность стимуляции, количество импульсов и анатомическую мишень (то есть дорсомедиальная префронтальная кора).
Клинические результаты будут измерены с использованием Yale-Brown Sculsive Scalive (Y-BOC) с клиническим ответом, определяемым как улучшение ≥30% на Y-BOC. Самооценка пересмотренных обсессивно-компульсивных запасов (OCI-R) и клинические глобальные впечатления-также будет использоваться шкала улучшения (CGI-I). Нейрофизиологические результаты будут измерены с помощью изменения амплитуды фронтальной тета (то есть 4-7 Гц) и мощностью TMS-индуцированных тета-колебаний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brigitte Zrenner, MD
- Номер телефона: 34574 416-535-8501
- Электронная почта: brigitte.zrenner@camh.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nina E. Bahl, MSc
- Номер телефона: 30882 416-535-8501
- Электронная почта: nina.bahl@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H1
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Контакт:
- Nina E. Bahl, MSc
- Номер телефона: 30882 416-535-8501
- Электронная почта: nina.bahl@camh.ca
-
Контакт:
- Brigitte Zrenner, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет;
- Иметь ОКР в качестве первичного расстройства, подтвержденное диагнозом ОКР в мини-межпотреблении (MINI), с резистентностью к лечению, определяемой как неудача, по крайней мере, одного курса когнитивно-поведенческой терапии или единого исследования SSRI;
- Не соответствует критериям расстройства употребления психоактивных веществ, определяемых MINI (за исключением никотина и кофеина);
- Иметь счет Y-BOCS> 20;
- Свободно свободно на английском языке (говорится, написано, чтение);
- Не имели увеличения или начала каких -либо психотропных лекарств за 4 недели до проверки;
- Должен считаться способным предоставить информированное согласие;
- Необходимо подписать и датировать форму информированного согласия;
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры обучения.
Критерии исключения:
- Иметь какие -либо противопоказания к TMS, как определено в сфере транскраниальной магнитной стимуляции экрана взрослого экрана (TASS);
- Иметь в анамнезе медицинского или неврологического расстройства, которое влияет на центральную нервную систему (например, черепно -мозговая травма, инсульт, болезнь Паркинсона);
- Беременны или кормят грудью. TMS не является небезопасным во время беременности, и поэтому исследовательская группа не требует теста на беременность до входа. Если участники забеременеют во время исследования, они не будут исключены. Исследовательская группа не включает людей, которые в настоящее время знают о беременности, поскольку ОКР может пострадать на более поздних стадиях беременности и, следовательно, является потенциальным нарушением;
- Иметь историю судорог;
- Иметь какие -либо металлические имплантаты или зубные протезы;
- Иметь серьезное или нестабильное заболевание, требующее немедленного исследования или лечения (например, тяжелого или недавнего сердечного заболевания);
- Иметь кардиостимулятор, кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, имплантированные электронные устройства, неэлектронные металлические имплантаты или другие противопоказания для RTMS;
- Возьмите более 2 мг лоразепама или эквивалентного бензодиазепина или любых противосудорожных препаратов;
- Критерии выполнения расстройства употребления алкоголя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированные, ЭЭГ-вызванные RTMS
|
Вмешательство RTMS будет доставлено с использованием стимулятора MagPro XP - Orange Edition и прохладной катушки D -B80 до дорсомедиальной префронтальной коры 4 см перед горячей точкой стопы. Данные ЭЭГ будут проанализированы в режиме реального времени с использованием Медицинских и импульсов TMS Bossdevice, а импульсы TMS будут синхронизированы с негативным пиком фронтопариетального тета-колебаний. 500 последовательных запускаемых отрицательных пиковых пиковых пиковых пиков ЭЭГ с интервалом межпульсного интервала 5 мс будут применяться с средним интервалом межпроката 2 с. Терапевтическое вмешательство состоит из 30 сеансов 2000 импульсов TMS каждая на общую продолжительность за сеанс лечения 17 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неспонированные, не запускаемые RTM
|
Вмешательство RTMS будет доставлено с использованием стимулятора MagPro XP - Orange Edition и прохладной катушки D -B80 до дорсомедиальной префронтальной коры 4 см перед горячей точкой стопы. Будут доставлены высокочастотные RTM, состоящие из 50 поездов при 20 Гц (2 с, на 18 с). Терапевтическое вмешательство состоит из 30 сеансов 2000 импульсов TMS каждая на общую продолжительность за сеанс лечения 17 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йель-коричневый навязчивый навязчивый масштаб (Y-BOCS)
Временное ограничение: От скрининга до конца периода наблюдения (через 1 неделю после вмешательства)
|
Y-BOC используется для (а) квалификации симптомов ОКР с использованием контрольного списка симптомов и (б) оценить их тяжесть с использованием шкалы оценки тяжести симптомов.
Контрольный список позволяет участнику определить мысли и поведение, которые являются частью их ОКР.
Шкала тяжести оценивает пять измерений навязчивых идей и принуждений: время, проведенное или занятое, вмешательство в функционирование или отношения, степень дистресса, сопротивления и контроля (то есть успех с сопротивлением).
Шкала колеблется от 0-40; Более низкая оценка указывает на менее тяжелый ОКР, в то время как более высокий балл указывает на более тяжелый ОКР.
|
От скрининга до конца периода наблюдения (через 1 неделю после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обсессивно -компульсивный инвентарь - пересмотренный (OCI -R)
Временное ограничение: От скрининга до конца периода наблюдения (через 1 неделю после вмешательства)
|
OCI-R представляет собой самооценку из 18 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов в шести областях ОКР: промывание, проверка, упорядочение, нейтрализация, одержимость и накопление.
Шкала колеблется от 0-72; Более низкие оценки указывают на менее тяжелый ОКР (или субклиническое представление по оценкам <21), в то время как более высокие оценки указывают на более тяжелый ОКР.
|
От скрининга до конца периода наблюдения (через 1 неделю после вмешательства)
|
|
Клинические глобальные впечатления - Шкала улучшения (CGI -I)
Временное ограничение: От скрининга до конца периода наблюдения (через 1 неделю после вмешательства)
|
CGI-I является определенной клиницистом, которая определяла оценку, которая частота изменений в глобальной клинической презентации (то есть улучшение или ухудшение) из базовой презентации по 7-балльной шкале.
|
От скрининга до конца периода наблюдения (через 1 неделю после вмешательства)
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) маркеры ОКР
Временное ограничение: От скрининга до конца периода наблюдения (через 1 неделю после вмешательства)
|
|
От скрининга до конца периода наблюдения (через 1 неделю после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .