Synchronizovaná stimulace DMPFC s ocilací mozku (BOSS-OCD)
Synchronizovaná stimulace DMPFC s ocilací mozků: Jednorázová studie pro personalizovanou neuromodulaci v OCD
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie používá prospektivní, randomizovaný, slepý slepý návrh studie se dvěma léčebnými rameny ve středu pro závislost a duševní zdraví (CAMH) v Torontu, ON. Cílem studie je porovnat klinické účinky EEG vyvolaných, personalizovaných RTM (tj. Experimentální rameno) při léčbě OCD s těmi, které nejsou EEG vyvolané, neosobní RTM (tj. Aktivní porovnávací rameno). Studie je dále zaměřena na porovnání modulace neurofyziologických (tj. EEG) markerů OCD mezi oběma zbraněmi.
Studijní léčba bude podávána pět dní v týdnu během šestidenního léčebného kurzu celkem 30 sezení. Obě ramena RTMS budou používat stejnou TMS cívku, intenzitu stimulaci, počet impulzů a anatomický cíl (tj. Dorsomediální prefrontální kůra).
Klinické výsledky budou měřeny pomocí yale-hnědé obsedantně kompulzivního měřítka (Y-BOC) s klinickou odpovědí definovanou jako ≥ 30% zlepšení na Y-BOC. Bude také použita samostatně uvedená revidovaná revidovaná obsedantně kompulzivní inventář (OCI-R) a klinické globální dojmy-zlepšení (CGI-I). Neurofyziologické výsledky budou měřeny změnou amplitudy frontoparietální theta (tj. 4-7 Hz) a výkonem tms-indukovaných oscilací Theta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brigitte Zrenner, MD
- Telefonní číslo: 34574 416-535-8501
- E-mail: brigitte.zrenner@camh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nina E. Bahl, MSc
- Telefonní číslo: 30882 416-535-8501
- E-mail: nina.bahl@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Nina E. Bahl, MSc
- Telefonní číslo: 30882 416-535-8501
- E-mail: nina.bahl@camh.ca
-
Kontakt:
- Brigitte Zrenner, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má 18-65 let;
- Mají OCD jako primární poruchu, potvrzená mini-internacionální neuropsychiatrický rozhovor (MINI) diagnóza OCD, s odolností proti léčbě definované jako selhání alespoň jednoho průběhu kognitivně-behaviorální terapie nebo jedinou studií SSRI;
- Nesplňuje kritéria pro poruchu užívání návykových látek, jak je stanoveno mini (s výjimkou nikotinu a kofeinu);
- Mít skóre Y-BOCS> 20;
- Jsou plynule v anglickém jazyce (mluvené, psané, čtení);
- Ve 4 týdnech před screeningem neměli žádné zvýšení nebo zahájení jakéhokoli psychotropního léku;
- Musí být považováno za schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu;
- Uvedla ochotu dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít jakékoli kontraindikace na TMS, jak je stanoveno dotazníkem pro přenos magnetickou stimulaci magnetické stimulace (TASS);
- Mají anamnézu lékařské nebo neurologické poruchy, která ovlivňuje centrální nervový systém (např. Traumatické poškození mozku, mrtvice, Parkinsonova choroba);
- Jsou těhotné nebo kojení. TMS není v těhotenství nebezpečný, a proto studijní tým nevyžaduje těhotenský test před vstupem. Pokud účastníci během studie otěhotní, nebudou vyloučeni. Studijní tým nezahrnuje lidi, kteří si jsou v současné době vědomi těhotenství, protože OCD může být ovlivněn v pozdějších stádiích těhotenství, a proto je potenciálním zmatením;
- Mít historii záchvatů;
- Mít nějaké kovové implantáty nebo protézy;
- Mít vážný nebo nestabilní zdravotní stav vyžadující okamžité zkoumání nebo léčbu (např. Těžké nebo nedávné srdeční onemocnění);
- Mít srdeční kardiostimulátor, kochleární implantáty, implantovaná elektronická zařízení, neelektronické kovové implantáty nebo jiné kontraindikace pro RTMS;
- Užívat více než 2 mg lorazepamu nebo ekvivalentního benzodiazepinu nebo jakýchkoli antikonvulzivních léků;
- Vyplňte kritéria pro poruchu užívání alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované, EEG spuštěné RTMS
|
Intervence RTMS bude dodáván pomocí stimulátoru MagPro XP - Orange Edition a Cool D -B80 cívky na dorsomediální prefrontální kůru 4 cm před hotspotem nohou. Data EEG budou analyzována v reálném čase pomocí medicíny BossDevice Medical a TMS pulzy budou synchronizovány s negativním vrcholem frontoparietální oscilace Theta. 500 po sobě jdoucích EEG theta-oscilační negativní-peeak vyvolané kvadruplet Bursts s 5 ms intervalem intervalu bude aplikováno v průměrném meziúrazovém intervalu 2 s. Terapeutický zásah se skládá z 30 relací z pulzů 2000 TMS po celkovou dobu na léčbu 17 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neresonalizovaný, bez EEG spuštěných RTMS
|
Intervence RTMS bude dodáván pomocí stimulátoru MagPro XP - Orange Edition a Cool D -B80 cívky na dorsomediální prefrontální kůru 4 cm před hotspotem nohou. Poskytnutí vysokofrekvenčních RTM sestávající z 50 vlaků při 20 Hz (2 s, 18 s vypnuto). Terapeutický zásah se skládá z 30 relací z pulzů 2000 TMS po celkovou dobu na léčbu 17 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsedantní nutkavé měřítko (Y-BOC)
Časové okno: Od screeningu do konce období sledování (1 týden po zásahu)
|
Y-BOC se používá k (a) kvalifikaci příznaků OCD pomocí kontrolního seznamu symptomů a (b) posoudit jejich závažnost pomocí stupnice hodnocení závažnosti symptomů.
Kontrolní seznam umožňuje účastníkovi identifikovat myšlenky a chování, které jsou součástí jejich OCD.
Měřítko závažnosti hodnotí pět rozměrů posedlostí a nutkání: čas strávený nebo obsazený, zasahování do fungování nebo vztahů, stupeň tísně, odporu a kontroly (tj. Úspěch s odporem).
Měřítko se pohybuje od 0-40; Nižší skóre označuje méně závažné OCD, zatímco vyšší skóre naznačuje závažnější OCD.
|
Od screeningu do konce období sledování (1 týden po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsedantně kompulzivní inventář - revidované (OCI -R)
Časové okno: Od screeningu do konce období sledování (1 týden po zásahu)
|
OCI-R je samostatně hlášená 18-bodová stupnice, která měří závažnost symptomů napříč šesti doménami OCD: mytí, kontrolu, objednávání, neutralizaci, posednutí a hromadění.
Měřítko se pohybuje od 0-72; Nižší skóre naznačují méně závažné OCD (nebo subklinickou prezentaci pro skóre <21), zatímco vyšší skóre naznačují závažnější OCD.
|
Od screeningu do konce období sledování (1 týden po zásahu)
|
|
Klinické globální dojmy - měřítko zlepšení (CGI -I)
Časové okno: Od screeningu do konce období sledování (1 týden po zásahu)
|
CGI-I je hodnocení určené lékařem, které mění míry změny v globální klinické prezentaci (tj. Zlepšení nebo zhoršení) z základní prezentace v 7-bodové stupnici.
|
Od screeningu do konce období sledování (1 týden po zásahu)
|
|
Elektroencefalografie (EEG) Značky OCD
Časové okno: Od screeningu do konce období sledování (1 týden po zásahu)
|
|
Od screeningu do konce období sledování (1 týden po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 104-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .