DMPFC의 뇌-서류 동기화 자극 (BOSS-OCD)
DMPFC의 Brain-OSCillation 동기화 자극 : OCD에서 개인화 된 신경 조절을위한 단일 맹장 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 시험은 ON 토론토의 중독 및 정신 건강 센터 (CAMH)에 2 개의 치료군이있는 전향 적 무작위 단일 맹인 연구 설계를 사용합니다. 이 연구는 OCD 치료에서 EEG 트리거, 개인화 된 RTM (즉, 실험 ARM)의 임상 효과를 비 EEG 트리거, 비 개인화 된 RTM (즉, 활성-대형기구 ARM)과 비교하는 것을 목표로합니다. 또한,이 연구는 두 팔 사이의 OCD의 신경 생리 학적 (즉, EEG) 마커의 조절을 비교하는 것을 목표로한다.
학습 치료는 총 30 회의 세션을 위해 6 주간의 치료 과정에서 주당 5 일 동안 투여 될 것입니다. 두 RTMS 암은 동일한 TMS 코일, 자극 강도, 펄스 수 및 해부학 적 표적 (즉, 배측 전두엽 피질)을 사용합니다.
임상 결과는 YALE-BROWN 강박 강박 규모 (Y-BOC)를 사용하여 Y-BOC에 대한 30% 이상의 개선으로 정의 된 임상 반응을 사용하여 측정 될 것입니다. 자체보고 된 개정 된 강박 강박 재고 (OCI-R) 및 임상 글로벌 인상-개선 (CGI-I) 척도도 사용됩니다. 신경 생리 학적 결과는 전두엽 세타 진폭 (즉, 4-7 Hz)의 변화와 TMS- 유도 된 세타 진동의 힘에 의해 측정 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brigitte Zrenner, MD
- 전화번호: 34574 416-535-8501
- 이메일: brigitte.zrenner@camh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nina E. Bahl, MSc
- 전화번호: 30882 416-535-8501
- 이메일: nina.bahl@camh.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H1
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
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연락하다:
- Nina E. Bahl, MSc
- 전화번호: 30882 416-535-8501
- 이메일: nina.bahl@camh.ca
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연락하다:
- Brigitte Zrenner, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-65 세입니다.
- OCD는 1 차 장애로서, OCD의 미니 내부 신경 정신과 인터뷰 (MINI) 진단에 의해 확인되었으며, 치료 저항성은 적어도 하나의인지-하비 우랄 요법의 실패 또는 SSRI의 단일 시험의 실패로 정의된다.
- 미니에 의해 결정된 약물 사용 장애에 대한 기준을 충족시키지 못한다 (니코틴 및 카페인 제외).
- y-bocs 점수> 20;
- 영어 (음성, 쓰기, 읽기)에 능통합니다.
- 선별 전 4 주 동안 정신성 약물의 증가 또는 시작이 없었다.
- 사전 동의를 제공 할 수있는 능력이있는 것으로 간주되어야합니다.
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하려는 의지.
제외 기준 :
- 경 두개 자기 자극 성인 안전 스크린 (TASS) 설문지에 의해 결정된 TMS에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 중추 신경계에 영향을 미치는 의학적 또는 신경 학적 장애의 병력이 있습니다 (예 : 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 파킨슨 병);
- 임신 또는 모유 수유입니다. TMS는 임신 중에 안전하지 않으므로 연구팀은 입국 전에 임신 검사를 요구하지 않습니다. 연구 중에 참가자가 임신하면 배제되지 않습니다. 연구팀은 임신 후에 임신을 알고있는 사람들을 포함하지 않으며 임신 후반기에 영향을받을 수 있으므로 잠재적 인 혼란입니다.
- 발작의 역사를 가지고 있습니다.
- 금속 임플란트 나 의치가 있습니다.
- 즉각적인 조사 또는 치료가 필요한 심각하거나 불안정한 의학적 상태가 있습니다 (예 : 중증 또는 최근 심장 질환).
- 심장 심박 조율기, 달팽이관 임플란트, 이식 전자 장치, 비 전자 금속 임플란트 또는 RTM에 대한 기타 금기 사항이 있습니다.
- 2mg 이상의 Lorazepam 또는 동등한 벤조디아제핀 또는 항 경련제를 복용하십시오.
- 알코올 사용 장애에 대한 기준을 충족하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인화 된 EEG 트리거 RTM
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RTMS 개입은 Magpro XP -Orange Edition 자극기와 Cool D -B80 코일을 Dorsomedial 전두엽 피질에 4cm 발 핫스팟 전방에 사용하여 전달됩니다. EEG 데이터는 BossDevice Medical을 사용하여 실시간으로 분석되며 TMS 펄스는 전두엽 세타 진동의 음의 피크와 동기화됩니다. 5ms 펄스 간격을 갖는 500 연속 EEG Theta-OScillation 네거티브 피크 트리거 쿼드 렛 버스트는 평균 버스트 간격 간격으로 2 초의 평균 간격으로 적용됩니다. 치료 중재는 17 분의 치료 세션 당 총 기간 동안 각각 2000 TMS 펄스의 30 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비 개인화되지 않은 비 EEG 트리거 RTM
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RTMS 개입은 Magpro XP -Orange Edition 자극기와 Cool D -B80 코일을 Dorsomedial 전두엽 피질에 4cm 발 핫스팟 전방에 사용하여 전달됩니다. 20Hz (2 초, 18 초)에 50 개의 열차로 구성된 고주파 RTM이 제공됩니다. 치료 중재는 17 분의 치료 세션 당 총 기간 동안 각각 2000 TMS 펄스의 30 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown 강박 강박 규모 (Y-Bocs)
기간: 검사에서 후속 기간 종료까지 (개입 후 1 주)
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Y-BOC는 (a) 증상 점검 목록을 사용한 OCD 증상을 (b) 증상 심각도 등급 척도를 사용하여 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
점검 목록을 통해 참가자는 OCD의 일부인 생각과 행동을 식별 할 수 있습니다.
심각도 척도는 5 가지 차원의 강박 관념과 강박의 5 가지 차원, 즉 소비 또는 점유, 기능 또는 관계에 대한 간섭, 고통, 저항 및 제어 (즉, 저항에 따른 성공)를 평가합니다.
척도는 0-40입니다. 점수가 낮 으면 OCD가 덜 심각한 반면 점수가 높을수록 OCD가 더 심해집니다.
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검사에서 후속 기간 종료까지 (개입 후 1 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강박 강의 재고 - 개정 (OCI -R)
기간: 검사에서 후속 기간 종료까지 (개입 후 1 주)
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OCI-R은 자체보고 된 18 개 항목 척도로, 6 개의 OCD 도메인 (세척, 점검, 주문, 중화, 강박 관념 및 비장)의 증상 심각도를 측정합니다.
척도는 0-72입니다. 더 낮은 점수는 덜 심각한 OCD (또는 점수 <21에 대한 하위 임상 프레젠테이션)를 나타내며, 점수가 높으면 더 심각한 OCD를 나타냅니다.
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검사에서 후속 기간 종료까지 (개입 후 1 주)
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임상 글로벌 인상 - 개선 (CGI -I) 척도
기간: 검사에서 후속 기간 종료까지 (개입 후 1 주)
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CGI-I는 기준선 프리젠 테이션에서 7 점 척도에서 전 세계 임상 프리젠 테이션 (즉, 개선 또는 악화)의 속도가 변하는 임상의 결정된 평가입니다.
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검사에서 후속 기간 종료까지 (개입 후 1 주)
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OCD의 뇌파 촬영 (EEG) 마커
기간: 검사에서 후속 기간 종료까지 (개입 후 1 주)
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검사에서 후속 기간 종료까지 (개입 후 1 주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 104-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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