- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06942559
Brain-Oscillation Synkroniseret stimulering af DMPFC (BOSS-OCD)
Brain-oscillation synkroniseret stimulering af DMPFC: en enkeltblind undersøgelse til personlig neuromodulation i OCD
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg bruger et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt undersøgelsesdesign med to behandlingsarme i Center for Addiction and Mental Health (CAMH) i Toronto, ON. Undersøgelsen sigter mod at sammenligne de kliniske virkninger af EEG-udløste, personaliserede RTM'er (dvs. eksperimentel ARM) i behandlingen af OCD til dem for ikke-EEG udløst, ikke-personaliserede RTM'er (dvs. aktiv-sammenligningsarm). Derudover sigter undersøgelsen at sammenligne moduleringen af neurofysiologiske (dvs. EEG) markører af OCD mellem de to arme.
Undersøgelsesbehandling administreres fem dage om ugen på tværs af et seks-ugers behandlingskursus for i alt 30 sessioner. Begge RTMS -arme vil bruge den samme TMS -spole, stimuleringsintensitet, antal pulser og anatomisk mål (dvs. dorsomedial præfrontal cortex).
Kliniske resultater måles ved hjælp af den Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) med klinisk respons defineret som en ≥30% forbedring på Y-BOCS. Den selvrapporterede reviderede Obsessive Compulsive Inventory (OCI-R) og Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala vil også blive brugt. Neurofysiologiske resultater måles ved ændringen i frontoparietal theta-amplitude (dvs. 4-7 Hz) og effekt af TMS-inducerede theta-svingninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brigitte Zrenner, MD
- Telefonnummer: 34574 416-535-8501
- E-mail: brigitte.zrenner@camh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nina E. Bahl, MSc
- Telefonnummer: 30882 416-535-8501
- E-mail: nina.bahl@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Nina E. Bahl, MSc
- Telefonnummer: 30882 416-535-8501
- E-mail: nina.bahl@camh.ca
-
Kontakt:
- Brigitte Zrenner, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er 18-65 år gamle;
- Har OCD som en primær lidelse, bekræftet af et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI) diagnose af OCD, med behandlingsmodstand defineret som en fiasko i mindst et kursus med kognitiv-adfærdsterapi eller en enkelt undersøgelse af en SSRI;
- Opfylder ikke kriterier for stofbrugsforstyrrelse som bestemt af mini (med undtagelse af nikotin og koffein);
- Har en Y-BOCS-score> 20;
- Er flydende i det engelske sprog (talt, skrevet, læsning);
- Har ikke haft nogen stigning eller påbegyndelse af psykotropisk medicin i de 4 uger før screening;
- Skal anses for at have kapacitet til at give informeret samtykke;
- Skal underskrive og datere den informerede samtykkeformular;
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikationer til TMS som bestemt af den transkraniale magnetiske stimulering voksne sikkerhedsskærm (TASS) spørgeskema;
- Har en historie med en medicinsk eller neurologisk lidelse, der påvirker det centrale nervesystem (f.eks. Traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, Parkinsons sygdom);
- Er gravid eller amning. TMS er ikke usikker under graviditet, og studieholdet kræver derfor ikke en graviditetstest inden indrejse. Hvis deltagerne bliver gravide under undersøgelsen, vil de ikke blive udelukket. Undersøgelsesteamet inkluderer ikke mennesker, der i øjeblikket er opmærksomme på at være gravide, da OCD kan blive påvirket i de senere stadier af graviditeten og er derfor en potentiel forvirring;
- Har en historie med anfald;
- Har metalimplantater eller proteser;
- Har en alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig undersøgelse eller behandling (f.eks. Alvorlig eller nylig hjertesygdom);
- Har en hjertepacemaker, cochleaimplantater, implanterede elektroniske enheder, ikke-elektroniske metalliske implantater eller andre kontraindikationer for RTM'er;
- Tag mere end 2 mg lorazepam eller tilsvarende benzodiazepin eller enhver antikonvulsant medicin;
- Opfylde kriterierne for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlige, EEG-udløste RTMS
|
RTMS -interventionen leveres ved hjælp af Magpro XP - Orange Edition Stimulator og Cool D -B80 -spole til den dorsomediale prefrontale cortex 4 cm anterior til fodhotspottet. EEG-data vil blive analyseret i realtid ved hjælp af bossdevice-medicinske, og TMS-pulser vil blive synkroniseret med den negative top af den frontoparietale theta-svingning. 500 på hinanden følgende EEG theta-oscillation negativ-peak udløste firedoblet bursts med et 5 ms inter-pulsinterval vil blive anvendt i et gennemsnitligt inter-burst-interval på 2 sekunder. Den terapeutiske intervention består af 30 sessioner på 2000 TMS -pulser hver for en samlet varighed pr. Behandlingssession på 17 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-personaliseret, ikke-EEG udløst RTMS
|
RTMS -interventionen leveres ved hjælp af Magpro XP - Orange Edition Stimulator og Cool D -B80 -spole til den dorsomediale prefrontale cortex 4 cm anterior til fodhotspottet. Højfrekvente RTM'er bestående af 50 tog ved 20 Hz (2 s på, 18 s væk) vil blive leveret. Den terapeutiske intervention består af 30 sessioner på 2000 TMS -pulser hver for en samlet varighed pr. Behandlingssession på 17 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Fra screening til slutningen af opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
|
Y-BOC'erne bruges til (a) at kvalificere OCD-symptomer ved hjælp af en symptomcheckliste og (b) vurdere deres sværhedsgrad ved hjælp af en symptomens sværhedsgradskala.
Tjeklisten giver deltageren mulighed for at identificere de tanker og adfærd, der er en del af deres OCD.
Alvorlighedsskalaen vurderer fem dimensioner af besættelser og tvang: tid brugt eller besat, indblanding i funktion eller forhold, grad af nød, modstand og kontrol (dvs. succes med modstand).
Skalaen varierer fra 0-40; En lavere score indikerer mindre alvorlig OCD, mens en højere score indikerer mere alvorlig OCD.
|
Fra screening til slutningen af opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obsessiv tvangsbeholdning - revideret (OCI -R)
Tidsramme: Fra screening til slutningen af opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
|
OCI-R er en selvrapporteret skala på 18 punkter, der måler symptomens sværhedsgrad på tværs af seks domæner af OCD: vask, kontrol, bestilling, neutraliserende, besat og hamstring.
Skalaen varierer fra 0-72; Lavere score indikerer mindre alvorlig OCD (eller en subklinisk præsentation for scoringer <21), mens højere score indikerer mere alvorlig OCD.
|
Fra screening til slutningen af opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
|
|
Kliniske globale indtryk - Forbedring (CGI -I) skala
Tidsramme: Fra screening til slutningen af opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
|
CGI-I er en klinikerbestemt vurdering af, at satserne ændrer sig i global klinisk præsentation (dvs. forbedring eller forværring) fra baseline-præsentationen i en 7-punkts skala.
|
Fra screening til slutningen af opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
|
|
Elektroencefalografi (EEG) markører for OCD
Tidsramme: Fra screening til slutningen af opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
|
|
Fra screening til slutningen af opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .