Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain-Oscillation Synkroniseret stimulering af DMPFC (BOSS-OCD)

16. april 2025 opdateret af: Brigitte Zrenner, Centre for Addiction and Mental Health

Brain-oscillation synkroniseret stimulering af DMPFC: en enkeltblind undersøgelse til personlig neuromodulation i OCD

Denne undersøgelse sigter mod at opnå indledende bevis for den kliniske effektivitet og modulering af neurofysiologiske markører i obsessiv tvangsforstyrrelse (OCD) ved anvendelse af personlig (dvs. elektroencephalografi (EEG) -triggeret) gentagne transkraniale magnetiske stimulering (RTMS) sammenlignet med ikke-personaliseret (dvs. Cortex.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg bruger et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt undersøgelsesdesign med to behandlingsarme i Center for Addiction and Mental Health (CAMH) i Toronto, ON. Undersøgelsen sigter mod at sammenligne de kliniske virkninger af EEG-udløste, personaliserede RTM'er (dvs. eksperimentel ARM) i behandlingen af ​​OCD til dem for ikke-EEG udløst, ikke-personaliserede RTM'er (dvs. aktiv-sammenligningsarm). Derudover sigter undersøgelsen at sammenligne moduleringen af ​​neurofysiologiske (dvs. EEG) markører af OCD mellem de to arme.

Undersøgelsesbehandling administreres fem dage om ugen på tværs af et seks-ugers behandlingskursus for i alt 30 sessioner. Begge RTMS -arme vil bruge den samme TMS -spole, stimuleringsintensitet, antal pulser og anatomisk mål (dvs. dorsomedial præfrontal cortex).

Kliniske resultater måles ved hjælp af den Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) med klinisk respons defineret som en ≥30% forbedring på Y-BOCS. Den selvrapporterede reviderede Obsessive Compulsive Inventory (OCI-R) og Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala vil også blive brugt. Neurofysiologiske resultater måles ved ændringen i frontoparietal theta-amplitude (dvs. 4-7 Hz) og effekt af TMS-inducerede theta-svingninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nina E. Bahl, MSc
  • Telefonnummer: 30882 416-535-8501
  • E-mail: nina.bahl@camh.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigitte Zrenner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Er 18-65 år gamle;
  2. Har OCD som en primær lidelse, bekræftet af et mini-internationalt neuropsykiatrisk interview (MINI) diagnose af OCD, med behandlingsmodstand defineret som en fiasko i mindst et kursus med kognitiv-adfærdsterapi eller en enkelt undersøgelse af en SSRI;
  3. Opfylder ikke kriterier for stofbrugsforstyrrelse som bestemt af mini (med undtagelse af nikotin og koffein);
  4. Har en Y-BOCS-score> 20;
  5. Er flydende i det engelske sprog (talt, skrevet, læsning);
  6. Har ikke haft nogen stigning eller påbegyndelse af psykotropisk medicin i de 4 uger før screening;
  7. Skal anses for at have kapacitet til at give informeret samtykke;
  8. Skal underskrive og datere den informerede samtykkeformular;
  9. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen kontraindikationer til TMS som bestemt af den transkraniale magnetiske stimulering voksne sikkerhedsskærm (TASS) spørgeskema;
  2. Har en historie med en medicinsk eller neurologisk lidelse, der påvirker det centrale nervesystem (f.eks. Traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, Parkinsons sygdom);
  3. Er gravid eller amning. TMS er ikke usikker under graviditet, og studieholdet kræver derfor ikke en graviditetstest inden indrejse. Hvis deltagerne bliver gravide under undersøgelsen, vil de ikke blive udelukket. Undersøgelsesteamet inkluderer ikke mennesker, der i øjeblikket er opmærksomme på at være gravide, da OCD kan blive påvirket i de senere stadier af graviditeten og er derfor en potentiel forvirring;
  4. Har en historie med anfald;
  5. Har metalimplantater eller proteser;
  6. Har en alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig undersøgelse eller behandling (f.eks. Alvorlig eller nylig hjertesygdom);
  7. Har en hjertepacemaker, cochleaimplantater, implanterede elektroniske enheder, ikke-elektroniske metalliske implantater eller andre kontraindikationer for RTM'er;
  8. Tag mere end 2 mg lorazepam eller tilsvarende benzodiazepin eller enhver antikonvulsant medicin;
  9. Opfylde kriterierne for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlige, EEG-udløste RTMS

RTMS -interventionen leveres ved hjælp af Magpro XP - Orange Edition Stimulator og Cool D -B80 -spole til den dorsomediale prefrontale cortex 4 cm anterior til fodhotspottet. EEG-data vil blive analyseret i realtid ved hjælp af bossdevice-medicinske, og TMS-pulser vil blive synkroniseret med den negative top af den frontoparietale theta-svingning.

500 på hinanden følgende EEG theta-oscillation negativ-peak udløste firedoblet bursts med et 5 ms inter-pulsinterval vil blive anvendt i et gennemsnitligt inter-burst-interval på 2 sekunder. Den terapeutiske intervention består af 30 sessioner på 2000 TMS -pulser hver for en samlet varighed pr. Behandlingssession på 17 minutter.

Andre navne:
  • Personlige RTM'er
  • EEG-udløst RTMS
  • Personaliseret TMS
  • Eeg-triggered TMS
Aktiv komparator: Ikke-personaliseret, ikke-EEG udløst RTMS

RTMS -interventionen leveres ved hjælp af Magpro XP - Orange Edition Stimulator og Cool D -B80 -spole til den dorsomediale prefrontale cortex 4 cm anterior til fodhotspottet.

Højfrekvente RTM'er bestående af 50 tog ved 20 Hz (2 s på, 18 s væk) vil blive leveret. Den terapeutiske intervention består af 30 sessioner på 2000 TMS -pulser hver for en samlet varighed pr. Behandlingssession på 17 minutter.

Andre navne:
  • TMS
  • rTMS
  • Standard RTMS
  • Standard TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
Y-BOC'erne bruges til (a) at kvalificere OCD-symptomer ved hjælp af en symptomcheckliste og (b) vurdere deres sværhedsgrad ved hjælp af en symptomens sværhedsgradskala. Tjeklisten giver deltageren mulighed for at identificere de tanker og adfærd, der er en del af deres OCD. Alvorlighedsskalaen vurderer fem dimensioner af besættelser og tvang: tid brugt eller besat, indblanding i funktion eller forhold, grad af nød, modstand og kontrol (dvs. succes med modstand). Skalaen varierer fra 0-40; En lavere score indikerer mindre alvorlig OCD, mens en højere score indikerer mere alvorlig OCD.
Fra screening til slutningen af ​​opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessiv tvangsbeholdning - revideret (OCI -R)
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
OCI-R er en selvrapporteret skala på 18 punkter, der måler symptomens sværhedsgrad på tværs af seks domæner af OCD: vask, kontrol, bestilling, neutraliserende, besat og hamstring. Skalaen varierer fra 0-72; Lavere score indikerer mindre alvorlig OCD (eller en subklinisk præsentation for scoringer <21), mens højere score indikerer mere alvorlig OCD.
Fra screening til slutningen af ​​opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
Kliniske globale indtryk - Forbedring (CGI -I) skala
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
CGI-I er en klinikerbestemt vurdering af, at satserne ændrer sig i global klinisk præsentation (dvs. forbedring eller forværring) fra baseline-præsentationen i en 7-punkts skala.
Fra screening til slutningen af ​​opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
Elektroencefalografi (EEG) markører for OCD
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)
  1. Amplitude af frontoparietal theta -svingninger i hvile EEG før og efter enkeltbehandlingssessioner målt i DB
  2. Kraften af ​​TMS-inducerede svingninger i theta-serien gennem det seks ugers behandlingskursus målt i DB
Fra screening til slutningen af ​​opfølgningsperioden (1 uge efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data fra dette projekt kan bruges til fremtidig forskning fra interne og/eller eksterne projektsamarbejdspartnere efter deltagernes samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner