Hjerne-oscillasjon synkronisert stimulering av DMPFC (BOSS-OCD)
Hjerne-oscillasjonssynkronisert stimulering av DMPFC: en enkeltblind studie for personlig neuromodulering i OCD
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en prospektiv, randomisert, enkeltblind studiedesign med to behandlingsarmer ved Center for Addiction and Mental Health (CAMH) i Toronto, ON. Studien tar sikte på å sammenligne de kliniske effektene av EEG-utløste, personaliserte RTM-er (dvs. eksperimentell arm) i behandlingen av OCD med de for ikke-EEG utløst, ikke-personalisert RTMS (dvs. aktiv-sammenligningsarm). I tillegg tar studien som mål å sammenligne moduleringen av nevrofysiologiske (dvs. EEG) markører av OCD mellom de to armene.
Studiebehandling vil bli administrert fem dager per uke i et seks ukers behandlingskurs for totalt 30 økter. Begge RTMS -armer vil bruke den samme TMS -spolen, stimuleringsintensiteten, antall pulser og anatomisk mål (dvs. dorsomedial prefrontal cortex).
Kliniske utfall vil bli målt ved bruk av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCs) med klinisk respons definert som en ≥30% forbedring av Y-BOC-ene. Den selvrapporterte reviderte obsessive Compulsive Inventory (OCI-R) og Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skala vil også bli brukt. Nevrofysiologiske utfall vil bli målt ved endringen i frontoparietal theta-amplitude (dvs. 4-7 Hz) og kraft av TMS-induserte theta-svingninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brigitte Zrenner, MD
- Telefonnummer: 34574 416-535-8501
- E-post: brigitte.zrenner@camh.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nina E. Bahl, MSc
- Telefonnummer: 30882 416-535-8501
- E-post: nina.bahl@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Nina E. Bahl, MSc
- Telefonnummer: 30882 416-535-8501
- E-post: nina.bahl@camh.ca
-
Ta kontakt med:
- Brigitte Zrenner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er 18-65 år;
- Har OCD som en primær lidelse, bekreftet av et mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (Mini) diagnose av OCD, med behandlingsresistens definert som en svikt i minst ett forløp av kognitiv atferdsbehandling eller en enkelt studie av en SSRI;
- Oppfyller ikke kriterier for rusforstyrrelse som bestemt av mini (med unntak av nikotin og koffein);
- Ha en Y-Bocs-score> 20;
- Er flytende i det engelske språket (snakket, skrevet, lesing);
- Har ikke hatt noen økning eller initiering av psykotropisk medisin i løpet av de 4 ukene før screening;
- Må anses å ha kapasitet til å gi informert samtykke;
- Må signere og datere det informerte samtykkeskjemaet;
- Uttalte vilje til å overholde alle studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Har noen kontraindikasjoner for TMS som bestemt av det transkraniale magnetiske stimuleringen av voksen sikkerhetsskjerm (TASS) spørreskjema;
- Ha en historie med en medisinsk eller nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemet (f.eks. Traumatisk hjerneskade, hjerneslag, Parkinsons sykdom);
- Er gravide eller amming. TMS er ikke utrygt i svangerskapet, og derfor krever ikke studieteamet en graviditetstest før innreise. Hvis deltakerne blir gravide under studien, vil de ikke bli ekskludert. Studieteamet inkluderer ikke personer som for tiden er klar over å være gravide som OCD, kan bli påvirket i de senere stadier av svangerskapet og derfor er en potensiell forvirring;
- Ha en historie med anfall;
- Ha noen metallimplantater eller proteser;
- Ha en alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som krever øyeblikkelig undersøkelse eller behandling (f.eks. Alvorlig eller nyere hjertesykdom);
- Ha en hjertepacemaker, cochleaimplantater, implanterte elektroniske enheter, ikke-elektroniske metallimplantater eller andre kontraindikasjoner for RTMS;
- Ta mer enn 2 mg lorazepam eller tilsvarende benzodiazepin, eller ethvert kretsende medisiner;
- Oppfylle kriterier for alkoholbruksforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlige, EEG-utløste RTMS
|
RTMS -intervensjonen vil bli levert ved hjelp av MAGPRO XP - Orange Edition Stimulator og Cool D -B80 Coil til den dorsomediale prefrontale cortex 4 cm anterior til foten hotspot. EEG-data vil bli analysert i sanntid ved bruk av Bossdevice Medical og TMS-pulser vil bli synkronisert med den negative toppen av den frontoparietale theta-svingningen. 500 påfølgende EEG-teta-oscillasjon Negativ-Peak Triggered Quadruplet Bursts med et 5 ms inter-pulsintervall vil bli påført med et gjennomsnittlig mellom-burst-intervall på 2 sekunder. Den terapeutiske intervensjonen består av 30 økter på 2000 TMS -pulser hver for en total varighet per behandlingsøkt på 17 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-personalisert, ikke-EEG utløste RTMS
|
RTMS -intervensjonen vil bli levert ved hjelp av MAGPRO XP - Orange Edition Stimulator og Cool D -B80 Coil til den dorsomediale prefrontale cortex 4 cm anterior til foten hotspot. Høyfrekvente RTM-er som består av 50 tog på 20 Hz (2 s på, 18 s av) vil bli levert. Den terapeutiske intervensjonen består av 30 økter på 2000 TMS -pulser hver for en total varighet per behandlingsøkt på 17 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-Bocs)
Tidsramme: Fra screening til slutten av oppfølgingsperioden (1 uke etter intervensjon)
|
Y-Bocs brukes til (a) kvalifisere OCD-symptomer ved bruk av en symptom sjekkliste og (b) vurdere deres alvorlighetsgrad ved å bruke en symptom alvorlighetsgradskala.
Sjekklisten lar deltakeren identifisere tankene og atferden som er en del av deres OCD.
Alvorlighetsskalaen vurderer fem dimensjoner av tvangstanker og tvang: tidsbruk eller okkupert, forstyrrelse av funksjon eller forhold, grad av nød, motstand og kontroll (dvs. suksess med motstand).
Skalaen varierer fra 0-40; En lavere poengsum indikerer mindre alvorlig OCD, mens en høyere poengsum indikerer mer alvorlig OCD.
|
Fra screening til slutten av oppfølgingsperioden (1 uke etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obsessive Compulsive Inventory - Revised (OCI -R)
Tidsramme: Fra screening til slutten av oppfølgingsperioden (1 uke etter intervensjon)
|
OCI-R er en selvrapportert skala på 18 elementer som måler symptomens alvorlighetsgrad på seks domener med OCD: vasking, sjekking, bestilling, nøytralisering, besettelse og hamstring.
Skalaen varierer fra 0-72; Lavere score indikerer mindre alvorlig OCD (eller en subklinisk presentasjon for score <21), mens høyere score indikerer mer alvorlig OCD.
|
Fra screening til slutten av oppfølgingsperioden (1 uke etter intervensjon)
|
|
Kliniske globale inntrykk - Forbedring (CGI -I) skala
Tidsramme: Fra screening til slutten av oppfølgingsperioden (1 uke etter intervensjon)
|
CGI-I er en klinikerbestemt vurdering av at hastighetene endres i global klinisk presentasjon (dvs. forbedring eller forverring) fra baseline-presentasjonen på en 7-punkts skala.
|
Fra screening til slutten av oppfølgingsperioden (1 uke etter intervensjon)
|
|
Electroencephalography (EEG) markører av OCD
Tidsramme: Fra screening til slutten av oppfølgingsperioden (1 uke etter intervensjon)
|
|
Fra screening til slutten av oppfølgingsperioden (1 uke etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .