Stimolazione sincronizzata dell'oscillazione cerebrale del DMPFC (BOSS-OCD)
Stimolazione sincronizzata dell'oscillazione cerebrale del DMPFC: uno studio a cielo a singolo cieco per la neuromodulazione personalizzata nel DOC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un design di studio prospettico, randomizzato, a cieco singolo con due bracci di trattamento al Center for Addiction and Mental Health (CAMH) a Toronto, ON. Lo studio mira a confrontare gli effetti clinici di RTMS concentrato e personalizzato (cioè braccio sperimentale) nel trattamento del DOC a quelli di RTMS innescato non eeg e non personale (cioè braccio di comparatore attivo). Inoltre, lo studio mira a confrontare la modulazione dei marcatori neurofisiologici (cioè EEG) del disturbo ossessivo compulsivo tra i due armi.
Il trattamento dello studio verrà somministrato cinque giorni a settimana attraverso un percorso di trattamento di sei settimane per un totale di 30 sessioni. Entrambi i bracci RTMS utilizzeranno la stessa bobina TMS, intensità di stimolazione, numero di impulsi e bersaglio anatomico (cioè corteccia prefrontale dorsomediale).
I risultati clinici saranno misurati usando la scala compulsiva ossessiva di Yale-Brown (Y-BOC) con risposta clinica definita come miglioramento ≥30% sugli Y-BOC. Verrà anche utilizzata la scala di inventario ossessivo ossessivo compulsivo rivisto auto-riportato (OCI-R) e impressioni cliniche globali-Miglioramento (CGI-I). Gli esiti neurophisiologici saranno misurati dal cambiamento nell'ampiezza di Theta frontoparietale (cioè 4-7 Hz) e nel potere delle oscillazioni theta indotte da TMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brigitte Zrenner, MD
- Numero di telefono: 34574 416-535-8501
- Email: brigitte.zrenner@camh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nina E. Bahl, MSc
- Numero di telefono: 30882 416-535-8501
- Email: nina.bahl@camh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contatto:
- Nina E. Bahl, MSc
- Numero di telefono: 30882 416-535-8501
- Email: nina.bahl@camh.ca
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Contatto:
- Brigitte Zrenner, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hanno 18-65 anni;
- Hanno il DOC come disturbo primario, confermato da una mini intervista neuropsichiatrica (mini) diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo, con resistenza al trattamento definita come un fallimento di almeno un corso di terapia cognitiva-comportamentale o un singolo studio di un SSRI;
- Non soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze determinato dalla mini (ad eccezione della nicotina e della caffeina);
- Avere un punteggio Y-Bocs> 20;
- Sono fluenti nella lingua inglese (parlato, scritto, lettura);
- Non hanno avuto alcun aumento o iniziazione di alcun farmaco psicotropico nelle 4 settimane precedenti lo screening;
- Deve essere considerato avere la capacità di fornire un consenso informato;
- Deve firmare e data il modulo di consenso informato;
- Ha dichiarato la volontà di conformarsi a tutte le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni al TMS determinato dal questionario sulla schermata di sicurezza per adulti (TAS) di stimolazione magnetica transcranica;
- Avere una storia di un disturbo medico o neurologico che colpisce il sistema nervoso centrale (ad esempio, lesioni cerebrali traumatiche, ictus, malattia di Parkinson);
- Sono incinte o allattate. La TMS non è pericolosa in gravidanza e quindi il team di studio non richiede un test di gravidanza prima dell'ingresso. Se i partecipanti rimangono incinta durante lo studio non saranno esclusi. Il team di studio non include persone che sono attualmente a conoscenza di essere incinte poiché il disturbo ossessivo compulsivo può essere colpito durante le fasi successive della gravidanza e quindi è un potenziale confusione;
- Avere una storia di convulsioni;
- Avere impianti o protesi metalliche;
- Hanno una condizione medica grave o instabile che richiede un'indagine o un trattamento immediato (ad es. Malattia cardiaca grave o recente);
- Hanno un pacemaker cardiaco, impianti cocleari, dispositivi elettronici impiantati, impianti metallici non elettronici o altre controindicazioni per RTMS;
- Prendere più di 2 mg di lorazepam o benzodiazepina equivalente o qualsiasi farmaco anticonvulsivante;
- Soddisfare i criteri per il disturbo da consumo di alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RTMS personalizzato, innescato dall'EEG
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L'intervento RTMS verrà consegnato utilizzando lo stimolatore MagPro XP - Orange Edition e la bobina D -B80 fresca sulla corteccia prefrontale dorsomediale 4 cm anteriore all'hotspot del piede. I dati EEG saranno analizzati in tempo reale utilizzando gli impulsi medici di BossDevice e TMS saranno sincronizzati al picco negativo dell'oscillazione di Theta frontoparietale. 500 esplosioni di quadruplica a petto negativo di zifilico a o sfruttamento a punta innescata a punta negativa consecutiva con un intervallo di inter-impulso da 5 ms verrà applicato a un intervallo inter-fallico medio di 2 s. L'intervento terapeutico è costituito da 30 sessioni di 2000 impulsi TMS ciascuno per una durata totale per sessione di trattamento di 17 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: RTMS non persone non personale
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L'intervento RTMS verrà consegnato utilizzando lo stimolatore MagPro XP - Orange Edition e la bobina D -B80 fresca sulla corteccia prefrontale dorsomediale 4 cm anteriore all'hotspot del piede. Verranno consegnati RTM ad alta frequenza composti da 50 treni a 20 Hz (2 secondi, 18 secondi). L'intervento terapeutico è costituito da 30 sessioni di 2000 impulsi TMS ciascuno per una durata totale per sessione di trattamento di 17 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala ossessiva compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del periodo di follow-up (1 settimana dopo l'intervento)
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L'Y-BOCS viene utilizzato per (a) qualificare i sintomi OCD usando una lista di controllo dei sintomi e (b) valutare la gravità usando una scala di valutazione della gravità dei sintomi.
L'elenco di controllo consente al partecipante di identificare i pensieri e i comportamenti che fanno parte del loro DOC.
La scala di gravità valuta cinque dimensioni di ossessioni e compulsioni: tempo trascorso o occupato, interferenza con funzionamento o relazioni, grado di angoscia, resistenza e controllo (cioè successo con resistenza).
La scala varia da 0 a 40; Un punteggio inferiore indica un DOC meno grave, mentre un punteggio più alto indica DOC più grave.
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Dallo screening alla fine del periodo di follow-up (1 settimana dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario compulsivo ossessivo - Revisionato (OCI -R)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del periodo di follow-up (1 settimana dopo l'intervento)
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L'OCI-R è una scala di 18 elementi auto-segnalata che misura la gravità dei sintomi in sei settori di disturbo ossessivo compulsivo: lavaggio, controllo, ordinazione, neutralizzazione, ossessionare e accaparrare.
La scala varia da 0 a 72; I punteggi più bassi indicano DOC meno grave (o una presentazione subclinica per i punteggi <21), mentre i punteggi più alti indicano un disturbo ossessivo compulsivo più grave.
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Dallo screening alla fine del periodo di follow-up (1 settimana dopo l'intervento)
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Impressioni cliniche globali - Scala di miglioramento (CGI -I)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del periodo di follow-up (1 settimana dopo l'intervento)
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Il CGI-I è una valutazione determinata dal medico che valuta la variazione della presentazione clinica globale (cioè miglioramento o peggioramento) dalla presentazione di base su una scala a 7 punti.
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Dallo screening alla fine del periodo di follow-up (1 settimana dopo l'intervento)
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Marcatori elettroencefalografici (EEG) del DOC
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del periodo di follow-up (1 settimana dopo l'intervento)
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Dallo screening alla fine del periodo di follow-up (1 settimana dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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