Estimulación sincronizada de ospción cerebral del DMPFC (BOSS-OCD)
Estimulación sincronizada de ospecación cerebral del DMPFC: un estudio único ciego para neuromodulación personalizada en el TOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo utiliza un diseño de estudio prospectivo, aleatorizado y único con dos brazos de tratamiento en el Centro de Adicción y Salud Mental (CAMH) en Toronto, ON. El estudio tiene como objetivo comparar los efectos clínicos de los RTM personalizados desencadenados por EEG (es decir, el brazo experimental) en el tratamiento del TOC con los de los RTM no personalizados desencadenados y no personalizados (es decir, el brazo de comparación activa). Además, el estudio tiene como objetivo comparar la modulación de marcadores neurofisiológicos (es decir, EEG) de TOC entre los dos brazos.
El tratamiento del estudio se administrará cinco días por semana en un curso de tratamiento de seis semanas para un total de 30 sesiones. Ambos brazos RTMS utilizarán la misma bobina TMS, intensidad de estimulación, número de pulsos y objetivo anatómico (es decir, corteza prefrontal dorsomedial).
Los resultados clínicos se medirán utilizando la escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown (y-BOC) con respuesta clínica definida como una mejora ≥30% en los BOC Y. También se utilizará el inventario obsesivo compulsivo revisado autoinformado (OCI-R) y la escala de impresiones globales clínicas (CGI-I). Los resultados neurofisiológicos se medirán mediante el cambio en la amplitud theta frontoparietal (es decir, 4-7 Hz) y la potencia de las oscilaciones de theta inducidas por TMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brigitte Zrenner, MD
- Número de teléfono: 34574 416-535-8501
- Correo electrónico: brigitte.zrenner@camh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nina E. Bahl, MSc
- Número de teléfono: 30882 416-535-8501
- Correo electrónico: nina.bahl@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contacto:
- Nina E. Bahl, MSc
- Número de teléfono: 30882 416-535-8501
- Correo electrónico: nina.bahl@camh.ca
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Contacto:
- Brigitte Zrenner, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 65 años;
- Tener TOC como un trastorno primario, confirmado por un diagnóstico de entrevista neuropsiquiátrica mini internacional (MINI) de TOC, con resistencia al tratamiento definida como un fracaso de al menos un curso de terapia cognitiva-behavioural o un solo ensayo de un ISRS;
- No cumple con los criterios para el trastorno por uso de sustancias según lo determinado por el Mini (con la excepción de la nicotina y la cafeína);
- Tener una puntuación Y-BOCS> 20;
- Son fluidos en el idioma inglés (hablado, escrito, lectura);
- No han tenido aumento o inicio de ningún medicamento psicotrópico en las 4 semanas previas a la detección;
- Debe considerarse que tiene capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado;
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener cualquier contraindicación al TMS según lo determinado por el cuestionario de la pantalla de seguridad de la estimulación magnética transcraneal (TASS);
- Tener antecedentes de un trastorno médico o neurológico que afecta el sistema nervioso central (por ejemplo, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson);
- Están embarazadas o amamantando. TMS no es inseguro en el embarazo y, por lo tanto, el equipo de estudio no requiere una prueba de embarazo antes de la entrada. Si los participantes quedan embarazadas durante el estudio, no serán excluidos. El equipo de estudio no incluye a las personas que actualmente están al tanto de estar embarazadas, ya que el TOC puede verse afectado durante las etapas posteriores del embarazo y, por lo tanto, es una confusión potencial;
- Tener una historia de convulsiones;
- Tener implantes de metal o dentaduras postizas;
- Tener una condición médica grave o inestable que requiere investigación o tratamiento inmediato (por ejemplo, enfermedad cardíaca grave o reciente);
- Tener un marcapasos cardíaco, implantes cocleares, dispositivos electrónicos implantados, implantes metálicos no electrónicos u otras contraindicaciones para RTM;
- Tome más de 2 mg de lorazepam o benzodiacepina equivalente, o cualquier medicamento anticonvulsivo;
- Cumplir criterios para el trastorno por consumo de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RTMS personalizados y activados por EEG
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La intervención RTMS se administrará utilizando el estimulador de edición naranja MAPPRO XP y la bobina D -B80 fría a la corteza prefrontal dorsomedial 4 cm anterior al punto de acceso del pie. Los datos de EEG se analizarán en tiempo real utilizando el Medical de BossDevice y los pulsos TMS se sincronizarán con el pico negativo de la oscilación theta frontoparietal. 500 EEG consecutivos EEG-OSCILLACIÓN Negativa Peik Bursts Batrupplet Bursts con un intervalo entre pulso de 5 ms se aplicarán a un intervalo intervalos promedio de 2 s. La intervención terapéutica consta de 30 sesiones de 2000 pulsos de TMS cada uno para una duración total por sesión de tratamiento de 17 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: RTMS desencadenados no personalizados, no EEG
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La intervención RTMS se administrará utilizando el estimulador de edición naranja MAPPRO XP y la bobina D -B80 fría a la corteza prefrontal dorsomedial 4 cm anterior al punto de acceso del pie. Se entregarán RTM de alta frecuencia que constan de 50 trenes a 20 Hz (2 s en, 18 s de descanso). La intervención terapéutica consta de 30 sesiones de 2000 pulsos de TMS cada uno para una duración total por sesión de tratamiento de 17 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta el final del período de seguimiento (1 semana después de la intervención)
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El Y-BOCS se usa para (a) calificar los síntomas del TOC utilizando una lista de verificación de síntomas y (b) evaluar su gravedad utilizando una escala de calificación de gravedad de los síntomas.
La lista de verificación permite al participante identificar los pensamientos y comportamientos que forman parte de su TOC.
La escala de gravedad evalúa cinco dimensiones de obsesiones y compulsiones: tiempo dedicado u ocupado, interferencia con el funcionamiento o las relaciones, el grado de angustia, la resistencia y el control (es decir, el éxito con la resistencia).
La escala varía de 0-40; Una puntuación más baja indica un TOC menos grave, mientras que una puntuación más alta indica un TOC más grave.
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Desde la detección hasta el final del período de seguimiento (1 semana después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario obsesivo compulsivo - Revisado (OCI -R)
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta el final del período de seguimiento (1 semana después de la intervención)
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El OCI-R es una escala autoinformada de 18 ítems que mide la gravedad de los síntomas en seis dominios de TOC: lavado, verificación, ordenamiento, neutralización, obsesionada y acaparamiento.
La escala varía de 0-72; Las puntuaciones más bajas indican un TOC menos grave (o una presentación subclínica para las puntuaciones <21), mientras que las puntuaciones más altas indican TOC más grave.
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Desde la detección hasta el final del período de seguimiento (1 semana después de la intervención)
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Impresiones globales clínicas - Escala de mejora (CGI -I)
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta el final del período de seguimiento (1 semana después de la intervención)
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El CGI-I es una evaluación determinada por el clínico de que las tasas cambian en la presentación clínica global (es decir, mejora o empeoramiento) de la presentación de referencia en una escala de 7 puntos.
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Desde la detección hasta el final del período de seguimiento (1 semana después de la intervención)
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Marcadores de electroencefalografía (EEG) del TOC
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta el final del período de seguimiento (1 semana después de la intervención)
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Desde la detección hasta el final del período de seguimiento (1 semana después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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