DMPFC: n synkronoitu synkronoitu synkronoitu synkronoitu stimulaatio (BOSS-OCD)
DMPFC: n aivojen oskillaation synkronoitu stimulaatio: yksisokeinen tutkimus henkilökohtaiseen neuromodulaatioon OCD: ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään mahdollisia, satunnaistettuja, yhden sokeat tutkimussuunnittelun, jossa on kaksi hoitoryhmää riippuvuuden ja mielenterveyden keskuksessa (CAMH) Torontossa, ON. Tutkimuksen tavoitteena on verrata EEG-laukaistun, henkilökohtaisten RTM: ien (ts. Koevarsi) kliinisiä vaikutuksia OCD: n hoidossa ei-EEG: n laukaisemattomien, henkilökohtaisten RTM: ien (ts. Active-Comparator Arm) -kohdissa. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on verrata OCD: n neurofysiologisten (ts. EEG) markkerien modulointia kahden aseen välillä.
Tutkimushoitoa annetaan viisi päivää viikossa kuuden viikon hoitomuodolla yhteensä 30 istunnolla. Molemmat RTMS -aseet käyttävät samaa TMS -kelaa, stimulaation voimakkuutta, pulssien lukumäärää ja anatomista kohdetta (ts. Dorsomedial etupintakuori).
Kliiniset tulokset mitataan käyttämällä Yale-Brown-pakko-oireista asteikkoa (Y-BOCS) kliinisen vasteen kanssa, joka on määritelty ≥30%: n parannukseksi Y-BOCS: ssä. Myös itse ilmoitettua tarkistettua pakko-oireisia inventaarioita (OCI-R) ja kliinisiä globaaleja vaikutelmia-parannus (CGI-I) asteikko. Neurofysiologiset tulokset mitataan muutoksella frontoparietaalisen teta-amplitudin (ts. 4-7 Hz) ja TMS: n aiheuttamien teeta-värähtelyjen teholla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brigitte Zrenner, MD
- Puhelinnumero: 34574 416-535-8501
- Sähköposti: brigitte.zrenner@camh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nina E. Bahl, MSc
- Puhelinnumero: 30882 416-535-8501
- Sähköposti: nina.bahl@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina E. Bahl, MSc
- Puhelinnumero: 30882 416-535-8501
- Sähköposti: nina.bahl@camh.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte Zrenner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-65-vuotiaita;
- On OCD ensisijaisena häiriönä, joka on vahvistettu mini-kansainvälisen neuropsykiatrisen haastattelun (MINI) OCD: n diagnoosin avulla, hoidonkestävyydellä määritelty ainakin yhden kognitiivisen käyttäytymishoidon tai SSRI-tutkimuksen yhtenä tutkimuksen epäonnistumisena;
- Ei täytä minin määrittämiä aineiden käyttöhäiriöitä (nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta);
- On Y-bocs-pistemäärä> 20;
- Ovat sujuvasti englannin kieltä (puhuttu, kirjoitettu, lukeminen);
- Ei ole saanut psykotrooppisen lääkityksen lisääntymistä tai aloittamista 4 viikon aikana ennen seulontaa;
- On katsottava olevan kyky antaa tietoinen suostumus;
- On allekirjoitettava ja päivämäärä tietoinen suostumuslomake;
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- On mitään vasta -aiheita TMS: lle transkraniaalisen magneettisen stimulaation aikuisten turvaseinämän (TASS) kyselylomakkeen määrittämänä;
- On historiaa lääketieteellisestä tai neurologisesta häiriöstä, joka vaikuttaa keskushermostoon (esim. Traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, Parkinsonin tauti);
- Ovat raskaana tai imettäviä. TMS ei ole vaarallinen raskauden aikana, ja siksi tutkimusryhmä ei vaadi raskaustestiä ennen tuloa. Jos osallistujat tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, heitä ei suljeta pois. Tutkimusryhmä ei sisällä ihmisiä, jotka ovat tällä hetkellä tietoisia raskaana, koska OCD: tä voi vaikuttaa raskauden myöhemmissä vaiheissa, ja siksi se on potentiaalinen hämmentävä;
- On ollut kohtauksia;
- On metalliimplantteja tai hammasproteeseja;
- On vakava tai epävakaa sairaus, joka vaatii välitöntä tutkimusta tai hoitoa (esim. Vakava tai viimeaikainen sydänsairaus);
- On sydämen sydämentahdistin, sisäkorvaimplantit, implantoidut elektroniset laitteet, ei-elektroniset metalliset implantit tai muut RTMS: n vasta-aiheet;
- Ota yli 2 mg loratsepaamia tai vastaavaa bentsodiatsepiinia tai mitä tahansa kouristuslääkettä;
- Täytä alkoholin käyttöhäiriöiden kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen, EEG-laukaistu RTMS
|
RTMS -interventio toimitetaan käyttämällä Magpro XP - Orange Edition -stimulaattoria ja viileää D -B80 -kelaa Dorsomedial Prefrontaal Cortex 4 cm: n etuosaan etuosaan. EEG-tiedot analysoidaan reaaliajassa käyttämällä Bossdevice Medical- ja TMS-pulsseja synkronoidaan frontoparietaalisen teeta-värähtelyn negatiiviseen piikkiin. 500 peräkkäistä EEG-teta-ossillaatio negatiivista huipun laukaisematta nelinkertaista purskeita 5 ms: n pulssien välisellä välein levitetään keskimääräisellä 2 s: n purskeen välisellä aikavälillä. Terapeuttinen interventio koostuu 30 TMS -pulssista peräisin olevasta istunnosta kokonaiskesto 17 minuutin ajan hoitoa kohden.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-henkilökohtainen, ei-EEG-laukaisut RTMS
|
RTMS -interventio toimitetaan käyttämällä Magpro XP - Orange Edition -stimulaattoria ja viileää D -B80 -kelaa Dorsomedial Prefrontaal Cortex 4 cm: n etuosaan etuosaan. Toimitetaan korkeataajuus RTMS, joka koostuu 50 junasta 20 Hz: llä (2 s, 18 s pois). Terapeuttinen interventio koostuu 30 TMS -pulssista peräisin olevasta istunnosta kokonaiskesto 17 minuutin ajan hoitoa kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale-ruskea pakkomielteinen asteikko (Y-Bocs)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantajakson loppuun (1 viikko intervention jälkeinen)
|
Y-BOCS: ää käytetään (a) OCD-oireiden määrittämiseen oireiden tarkistusluettelon avulla ja (b) arvioidaan niiden vakavuutta käyttämällä oireiden vakavuusasteikkoa.
Tarkistusluettelon avulla osallistuja voi tunnistaa heidän OCD: n osaa ja käyttäytymistä.
Vakavuusasteikko arvioi pakkomielle ja pakkomielle viisi ulottuvuutta: vietetty tai miehitetty aika, häiriöt toiminnassa tai suhteissa, hätätilanteessa, vastus ja hallinta (ts. Menestys vastustuskyvyn kanssa).
Asteikko vaihtelee välillä 0-40; Pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavaa OCD: tä, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa OCD: tä.
|
Seulonnasta seurantajakson loppuun (1 viikko intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakko -oireinen varaston - tarkistettu (OCI -R)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantajakson loppuun (1 viikko intervention jälkeinen)
|
OCI-R on itseraportoitu 18-osainen asteikko, joka mittaa oireiden vakavuutta kuudessa OCD-alueella: peseminen, tarkistaminen, tilaaminen, neutralointi, pakkomielle ja kerääminen.
Asteikko vaihtelee välillä 0-72; Pienet pisteet osoittavat vähemmän vakavaa OCD: tä (tai subkliinistä esitystä pisteiden <21), kun taas korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa OCD: tä.
|
Seulonnasta seurantajakson loppuun (1 viikko intervention jälkeinen)
|
|
Kliiniset globaalit vaikutelmat - parannus (CGI -I) asteikko
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantajakson loppuun (1 viikko intervention jälkeinen)
|
CGI-I on kliinisen lääkärin määräämä arvio, jonka mukaan nopeudet muuttuvat globaalissa kliinisessä esityksessä (ts. Parannus tai paheneminen) perustason esityksestä 7-pisteisessä asteikolla.
|
Seulonnasta seurantajakson loppuun (1 viikko intervention jälkeinen)
|
|
OCD: n elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantajakson loppuun (1 viikko intervention jälkeinen)
|
|
Seulonnasta seurantajakson loppuun (1 viikko intervention jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .