Estimulação sincronizada de oscilação cerebral do DMPFC (BOSS-OCD)
Estimulação sincronizada de oscilação cerebral do DMPFC: um estudo único para neuromodulação personalizada no TOC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo utiliza um desenho prospectivo, randomizado e único, com dois braços de tratamento no centro de dependência e saúde mental (CAMH) em Toronto, ON. O estudo tem como objetivo comparar os efeitos clínicos da EMTr personalizada e desencadeada por EEG (isto é, braço experimental) no tratamento do TOC com o do RTMS não desencadeado e não personalizado (isto é, o braço de comparador ativo). Além disso, o estudo tem como objetivo comparar a modulação dos marcadores neurofisiológicos (isto é, EEG) do TOC entre os dois braços.
O tratamento do estudo será administrado cinco dias por semana em um curso de tratamento de seis semanas para um total de 30 sessões. Ambos os braços do RTMS usarão a mesma bobina TMS, intensidade de estimulação, número de pulsos e alvo anatômico (isto é, córtex pré -frontal dorsomedial).
Os resultados clínicos serão medidos usando a escala compulsiva obsessiva de Yale Brown (Y-BOCs) com resposta clínica definida como uma melhora ≥30% nos Y-BOCs. Também serão utilizados a escala de inventário compulsivo obsessivo revisado (OCI-R) e as impressões globais clínicas-melhoria (CGI-I). Os resultados neurofisiológicos serão medidos pela mudança na amplitude do teta frontoparietal (isto é, 4-7 Hz) e poder das oscilações teta induzidas por TMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brigitte Zrenner, MD
- Número de telefone: 34574 416-535-8501
- E-mail: brigitte.zrenner@camh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nina E. Bahl, MSc
- Número de telefone: 30882 416-535-8501
- E-mail: nina.bahl@camh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
- Recrutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contato:
- Nina E. Bahl, MSc
- Número de telefone: 30882 416-535-8501
- E-mail: nina.bahl@camh.ca
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Contato:
- Brigitte Zrenner, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Têm 18 e 65 anos;
- Tenha TOC como distúrbio primário, confirmado por uma mini diagnóstico de entrevista neuropsiquiátrica (MINI) da TOC, com resistência ao tratamento definida como uma falha de pelo menos um curso de terapia cognitiva-comportamental ou um único estudo de um SSRI;
- Não atende aos critérios para o distúrbio do uso de substâncias, conforme determinado pelo mini (com exceção da nicotina e cafeína);
- Tem uma pontuação Y-BOCS> 20;
- São fluentes no idioma inglês (falado, escrito, leitura);
- Não tiveram aumento ou iniciação de nenhum medicamento psicotrópico nas 4 semanas antes da triagem;
- Deve ser considerado como tendo capacidade para fornecer consentimento informado;
- Deve assinar e datar o formulário de consentimento informado;
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Tem alguma contra -indicações para o TMS, conforme determinado pelo questionário de tela de segurança adulta de estimulação magnética transcraniana (TASS);
- Ter uma história de um distúrbio médico ou neurológico que afeta o sistema nervoso central (por exemplo, lesão cerebral traumática, derrame, doença de Parkinson);
- Estão grávidas ou amamentando. O TMS não é inseguro na gravidez e, portanto, a equipe de estudo não está exigindo um teste de gravidez antes da entrada. Se os participantes engravidarem durante o estudo, eles não serão excluídos. A equipe de estudo não está incluindo pessoas que atualmente estão cientes de estar grávida, pois o TOC pode ser afetado durante os estágios posteriores da gravidez e, portanto, é uma confusão potencial;
- Tem um histórico de convulsões;
- Ter implantes ou dentaduras metálicas;
- Ter uma condição médica grave ou instável que requer investigação ou tratamento imediato (por exemplo, doença cardíaca grave ou recente);
- Ter um marcapasso cardíaco, implantes cocleares, dispositivos eletrônicos implantados, implantes metálicos não eletrônicos ou outras contra-indicações para EMTr;
- Tome mais de 2 mg de lorazepam ou benzodiazepina equivalente, ou qualquer medicamento anticonvulsivante;
- Cumprir os critérios para o transtorno do uso de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMs personalizados e acionados por EEG
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A intervenção do RTMS será entregue usando o estimulador MagPro XP - Orange Edition e a bobina D -B80 legal à dorssomedial do córtex pré -frontal 4 cm anterior ao hotspot do pé. Os dados do EEG serão analisados em tempo real usando os pulsos Medical e TMS BossDevice serão sincronizados com o pico negativo da oscilação teta frontoparietal. 500 EEG consecutivos Teta-OSCILLAÇÃO O pico negativo desencadeou as rajadas quadruplet com um intervalo entre pulsos de 5 ms serão aplicadas em um intervalo médio inter-burst de 2 s. A intervenção terapêutica consiste em 30 sessões de 2000 pulsos de TMS cada um por uma duração total por sessão de tratamento de 17 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: RTMs desencadeados sem personalização e não-EEG
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A intervenção do RTMS será entregue usando o estimulador MagPro XP - Orange Edition e a bobina D -B80 legal à dorssomedial do córtex pré -frontal 4 cm anterior ao hotspot do pé. Serão entregues RTMs de alta frequência que consistem em 50 trens a 20 Hz (2 s de 18 s) serão entregues. A intervenção terapêutica consiste em 30 sessões de 2000 pulsos de TMS cada um por uma duração total por sessão de tratamento de 17 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala obsessiva de Yale-Brown (Y-Bocs)
Prazo: Da triagem até o final do período de acompanhamento (1 semana após a intervenção)
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Os Y-BOCs são usados para (a) qualificar os sintomas do TOC usando uma lista de verificação de sintomas e (b) avaliar sua gravidade usando uma escala de classificação de gravidade dos sintomas.
A lista de verificação permite que o participante identifique os pensamentos e comportamentos que fazem parte do seu TOC.
A escala de gravidade avalia cinco dimensões de obsessões e compulsões: tempo gasto ou ocupado, interferência com funcionamento ou relacionamentos, grau de angústia, resistência e controle (isto é, sucesso com resistência).
A escala varia de 0 a 40; Uma pontuação mais baixa indica TOC menos grave, enquanto uma pontuação mais alta indica TOC mais grave.
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Da triagem até o final do período de acompanhamento (1 semana após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário obsessivo compulsivo - revisado (OCI -R)
Prazo: Da triagem até o final do período de acompanhamento (1 semana após a intervenção)
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O OCI-R é uma escala de 18 itens autorreferida que mede a gravidade dos sintomas em seis domínios de TOC: lavagem, verificação, ordenação, neutralização, obcecado e acumulação.
A escala varia de 0 a 72; Pontuações mais baixas indicam TOC menos grave (ou uma apresentação subclínica para escores <21), enquanto escores mais altos indicam TOC mais grave.
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Da triagem até o final do período de acompanhamento (1 semana após a intervenção)
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Escala Clínica Global de Impressões - Melhoria (CGI -I)
Prazo: Da triagem até o final do período de acompanhamento (1 semana após a intervenção)
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O CGI-I é uma avaliação determinada pelo clínico que as taxas mudam na apresentação clínica global (ou seja, melhoria ou agravamento) da apresentação da linha de base em uma escala de 7 pontos.
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Da triagem até o final do período de acompanhamento (1 semana após a intervenção)
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Marcadores de eletroencefalografia (EEG) do TOC
Prazo: Da triagem até o final do período de acompanhamento (1 semana após a intervenção)
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Da triagem até o final do período de acompanhamento (1 semana após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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