Synchronisierte Stimulation des DMPFC der Gehirnzusammenhänge (BOSS-OCD)
Synchronisierte Stimulation des DMPFC: eine Einzelblindstudie zur personalisierten Neuromodulation in OCD
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein prospektives, randomisiertes, einblindendes Studiendesign mit zwei Behandlungsarmen im Zentrum für Sucht und psychische Gesundheit (CAMH) in Toronto, ON. Die Studie zielt darauf ab, die klinischen Wirkungen von EEG-ausgelösten, personalisierten RTMs (d. H. Experimentellen Arm) bei der Behandlung von OCD mit denen von nicht eEG ausgelösten, nicht personalisierten RTMs (d. H. Active-Parator-Arm) zu vergleichen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Modulation neurophysiologischer (d. H. EEG) -Marker von OCD zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
Die Studienbehandlung wird fünf Tage pro Woche in einem sechswöchigen Behandlungskurs für insgesamt 30 Sitzungen verabreicht. Beide RTMS -Arme verwenden dieselbe TMS -Spule, Stimulationsintensität, die Anzahl der Impulse und das anatomische Ziel (d. H. Dorsomediale präfrontale Kortex).
Die klinischen Ergebnisse werden unter Verwendung der Yale-Brown Zwangsskala (Y-BOCs) mit klinischer Reaktion als ≥ 30% Verbesserung der Y-BOCs gemessen. Die selbst berichtete überarbeitete oci-r) und klinische globale Impressionen (CGI-I) -Skala wird ebenfalls verwendet. Die neurophysiologischen Ergebnisse werden anhand der Veränderung der frontoparietalen Theta-Amplitude (d. H. 4-7 Hz) und der Leistung von TMS-induzierten Theta-Oszillationen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brigitte Zrenner, MD
- Telefonnummer: 34574 416-535-8501
- E-Mail: brigitte.zrenner@camh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nina E. Bahl, MSc
- Telefonnummer: 30882 416-535-8501
- E-Mail: nina.bahl@camh.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Rekrutierung
- Centre for Addiction and Mental Health
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Kontakt:
- Nina E. Bahl, MSc
- Telefonnummer: 30882 416-535-8501
- E-Mail: nina.bahl@camh.ca
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Kontakt:
- Brigitte Zrenner, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind 18-65 Jahre alt;
- OCD als primäre Störung haben, bestätigt durch eine mini-internationale neuropsychiatrische Interview-Diagnose (MINI), wobei die Behandlungsresistenz als ein Versagen von mindestens einem Verlauf einer kognitiven Verhaltenstherapie oder einer einzelnen Studie eines SSRI definiert ist.
- Erfüllt keine Kriterien für die Substanzkonsumstörung, die vom Mini bestimmt wird (mit Ausnahme von Nikotin und Koffein);
- Einen y-bocs-Score> 20 haben;
- Spalten fließende englische Sprache (gesprochen, geschrieben, lesen);
- Haben in den 4 Wochen vor dem Screening keine psychotropen Medikamente erhöht oder eingeleitet;
- Muss als Kapazität zur Einverständniserklärung aufgenommen werden;
- Muss das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren;
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie Kontraindikationen für TMS, wie durch den Fragebogen zur transkraniellen magnetischen Stimulation für den Sicherheitsbildschirm (TASS) des Erwachsenen festgelegt;
- Eine Vorgeschichte einer medizinischen oder neurologischen Störung haben, die das Zentralnervensystem beeinflusst (z. B. traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Parkinson -Krankheit);
- Sind schwanger oder stillen. TMS ist in der Schwangerschaft nicht unsicher und daher benötigt das Studienteam vor dem Eintritt keinen Schwangerschaftstest. Wenn die Teilnehmer während der Studie schwanger werden, werden sie nicht ausgeschlossen. Das Studienteam umfasst keine Menschen, die sich derzeit bewusst sind, dass sie schwanger sind, da die OCD in den späteren Stadien der Schwangerschaft betroffen sein kann, und ist daher eine potenzielle Verwirrung.
- Eine Geschichte von Anfällen haben;
- Haben Metallimplantate oder Zahnersatz;
- Eine schwerwiegende oder instabile Erkrankung haben, die eine sofortige Untersuchung oder Behandlung erfordert (z. B. schwere oder kürzliche Herzerkrankungen);
- Haben einen Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, implantierte elektronische Geräte, nichtelektronische metallische Implantate oder andere Kontraindikationen für RTMs;
- Nehmen Sie mehr als 2 mg Lorazepam oder äquivalente Benzodiazepin oder ein Antikonvulsiva -Medikament;
- Erfüllen Sie Kriterien für Alkoholkonsumstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte EEG-ausgelöste RTMs
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Die RTMS -Intervention wird unter Verwendung des Magpro XP - Orange Edition Stimulators und der coolen D -B80 -Spule an den dorsomedialen präfrontalen Kortex 4 cm vor dem Fußspot anterior geliefert. EEG-Daten werden in Echtzeit unter Verwendung der BossDevice Medical und TMS-Impulse analysiert, und TMS-Impulse werden mit dem negativen Peak der frontoparietalen Theta-Oszillation synchronisiert. 500 aufeinanderfolgende EEG-Theta-Oszillation-Negativpeak-ausgelöste Vierfach-Bursts mit einem 5-ms-Interpulsintervall werden in einem durchschnittlichen Intervall von 2 s angewendet. Die therapeutische Intervention besteht aus 30 Sitzungen von jeweils 2000 TMS -Impulsen für eine Gesamtdauer pro Behandlungssitzung von 17 Minuten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht personalisierte, nicht eeg ausgelöste RTMs
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Die RTMS -Intervention wird unter Verwendung des Magpro XP - Orange Edition Stimulators und der coolen D -B80 -Spule an den dorsomedialen präfrontalen Kortex 4 cm vor dem Fußspot anterior geliefert. Hochfrequente RTMs, die aus 50 Zügen bei 20 Hz (2 s auf 18 s aus) bestehen, werden geliefert. Die therapeutische Intervention besteht aus 30 Sitzungen von jeweils 2000 TMS -Impulsen für eine Gesamtdauer pro Behandlungssitzung von 17 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Yale-Brown Zwangskala (Y-Bocs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Follow-up-Zeit (1 Woche nach der Intervention)
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Die Y-BOCs werden verwendet, um (a) OCD-Symptome mithilfe einer Symptom-Checkliste zu qualifizieren und (b) deren Schweregrad mithilfe einer Bewertungsskala der Symptome zu bewerten.
Die Checkliste ermöglicht es dem Teilnehmer, die Gedanken und Verhaltensweisen zu identifizieren, die Teil seiner Zwangsstörung sind.
Die Schweregradskala bewertet fünf Dimensionen von Obsessionen und Zwängen: Zeit, die verbracht oder besetzt sind, stören mit Funktionen oder Beziehungen, Grad der Belastung, Widerstand und Kontrolle (d. H. Erfolg mit Widerstand).
Die Skala reicht von 0-40; Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine weniger schwere Zwangsstörung hin, während ein höherer Score eine stärkere OCD anzeigt.
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Vom Screening bis zum Ende der Follow-up-Zeit (1 Woche nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zwanges Zwangsbestand - überarbeitet (OCI -R)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Follow-up-Zeit (1 Woche nach der Intervention)
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Der OCI-R ist eine selbst gemeldete 18-Punkte-Skala, die die Schwere der Symptome in sechs Domänen von OCD misst: Waschen, Überprüfen, Bestellung, Neutralisierung, Besessenheit und Horten.
Die Skala reicht von 0-72; Niedrigere Werte weisen auf weniger schwere Zwangsstörungen (oder eine subklinische Darstellung für Bewertungen <21) hin, während höhere Werte auf schwerwiegendere Zwangsstörungen hinweisen.
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Vom Screening bis zum Ende der Follow-up-Zeit (1 Woche nach der Intervention)
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Klinische globale Impressionen - CGI -I) Skala
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Follow-up-Zeit (1 Woche nach der Intervention)
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Das CGI-I ist eine klinisch festgelegte Bewertung, dass sich die Raten der globalen klinischen Präsentation (d. H. Verbesserung oder Verschlechterung) gegenüber der Basispräsentation auf einer 7-Punkte-Skala ändern.
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Vom Screening bis zum Ende der Follow-up-Zeit (1 Woche nach der Intervention)
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Elektroenzephalographie (EEG) Marker von OCD
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Follow-up-Zeit (1 Woche nach der Intervention)
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Vom Screening bis zum Ende der Follow-up-Zeit (1 Woche nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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