Stimulation synchronisée de l'oscillation cérébrale du DMPFC (BOSS-OCD)
Stimulation synchronisée de l'oscillation cérébrale du DMPFC: une étude en un seul aveugle pour la neuromodulation personnalisée dans le TOC
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cet essai utilise une conception d'étude prospective et randomisée en un seul aveugle avec deux bras de traitement au centre pour la toxicomanie et la santé mentale (CAMH) à Toronto, ON. L'étude vise à comparer les effets cliniques du SMTR personnalisé déclenché par l'EEG (c'est-à-dire un bras expérimental) dans le traitement du TOC à ceux du SMTR non permissé et non personnalisé déclenché (c'est-à-dire le bras actif-comparateur). De plus, l'étude vise à comparer la modulation des marqueurs neurophysiologiques (c'est-à-dire EEG) du TOC entre les deux bras.
Le traitement de l'étude sera administré cinq jours par semaine sur un cours de traitement de six semaines pour un total de 30 séances. Les deux bras RTMS utiliseront la même bobine TMS, l'intensité de stimulation, le nombre d'impulsions et la cible anatomique (c'est-à-dire le cortex préfrontal dorsomédial).
Les résultats cliniques seront mesurés à l'aide de l'échelle compulsive obsessionnelle de Yale-Brown (Y-BOC) avec une réponse clinique définie comme une amélioration ≥30% des Y-Bocs. L'échelle d'auto-inventaire compulsive obsessionnelle révisée (OCI-R) et clinique (OCI-R) et d'amélioration (CGI-I) seront également utilisées. Les résultats neurophysiologiques seront mesurés par le changement dans l'amplitude thêta frontopariétale (c'est-à-dire 4-7 Hz) et la puissance des oscillations thêta induites par le TMS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brigitte Zrenner, MD
- Numéro de téléphone: 34574 416-535-8501
- E-mail: brigitte.zrenner@camh.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nina E. Bahl, MSc
- Numéro de téléphone: 30882 416-535-8501
- E-mail: nina.bahl@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Recrutement
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contact:
- Nina E. Bahl, MSc
- Numéro de téléphone: 30882 416-535-8501
- E-mail: nina.bahl@camh.ca
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Contact:
- Brigitte Zrenner, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ont 18 à 65 ans;
- Ont le TOC comme trouble primaire, confirmé par un mini-diagnostic neuropsychiatrique (mini) du TOC, avec une résistance au traitement définie comme un échec d'au moins un cours de thérapie cognitivo-comportementale ou un seul essai d'un ISRS;
- Ne répond pas aux critères de trouble de la consommation de substances tels que déterminés par le Mini (à l'exception de la nicotine et de la caféine);
- Avoir un score Y-BOCS> 20;
- Parlent couramment la langue anglaise (parlée, écrite, lecture);
- N'ont eu aucune augmentation ni initiation de aucun médicament psychotrope au cours des 4 semaines précédant le dépistage;
- Doit être réputé avoir la capacité de donner un consentement éclairé;
- Doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé;
- A déclaré la volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critères d'exclusion:
- Ont des contre-indications à TMS déterminées par le questionnaire sur le recours à la stimulation magnétique magnétique transcrânienne (TASS);
- Ont des antécédents de trouble médical ou neurologique qui affecte le système nerveux central (par exemple, traumatisme des lésions cérébrales, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson);
- Sont enceintes ou allaitées. Le TMS n'est pas dangereux pendant la grossesse et donc l'équipe d'étude ne nécessite pas de test de grossesse avant l'entrée. Si les participants tombent enceintes pendant l'étude, ils ne seront pas exclus. L'équipe d'étude n'inclut pas les personnes qui sont actuellement conscientes d'être enceintes car le TOC peut être affecté pendant les derniers stades de la grossesse et est donc une confusion potentielle;
- Avoir une histoire de crises;
- Avoir des implants métalliques ou des prothèses dentaires;
- Avoir une condition médicale grave ou instable nécessitant une enquête ou un traitement immédiat (par exemple, une maladie cardiaque grave ou récente);
- Avoir un stimulateur cardiaque, des implants cochléaires, des dispositifs électroniques implantés, des implants métalliques non électroniques ou d'autres contre-indications pour le RTMS;
- Prendre plus de 2 mg de lorazépam ou une benzodiazépine équivalente, ou tout médicament anticonvulsivant;
- Remplir les critères de trouble de la consommation d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RTMS personnalisé et déclenché par EEG
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L'intervention RTMS sera livrée à l'aide du stimulateur MAGPRO XP - Orange Edition et de la bobine D-B80 cool au cortex préfrontal dorsomédial 4 cm en avant du point chaud du pied. Les données EEG seront analysées en temps réel à l'aide des impulsions médicales BossDevice et TMS seront synchronisées avec le pic négatif de l'oscillation thêta frontopariétale. 500 EEG THETA-OSCILLATION CONSCILLATION CADRUPLET Les rafales déclenchées par la crête négative avec un intervalle inter-impulsion de 5 ms seront appliquées à un intervalle interfaire moyen de 2 s. L'intervention thérapeutique se compose de 30 séances de 2000 impulsions TMS chacune pendant une durée totale par séance de traitement de 17 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: RTMS non personnalisés et non permanents
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L'intervention RTMS sera livrée à l'aide du stimulateur MAGPRO XP - Orange Edition et de la bobine D-B80 cool au cortex préfrontal dorsomédial 4 cm en avant du point chaud du pied. Les SMTR à haute fréquence composées de 50 trains à 20 Hz (2 s sur, 18 s de congé) seront livrées. L'intervention thérapeutique se compose de 30 séances de 2000 impulsions TMS chacune pendant une durée totale par séance de traitement de 17 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle compulsive obsessionnelle de Yale-Brown (Y-BOC)
Délai: De la dépistage à la fin de la période de suivi (1 semaine après l'intervention)
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Les Y-BOC sont utilisés pour (a) qualifier les symptômes de TOC à l'aide d'une liste de contrôle des symptômes et (b) évaluer leur gravité en utilisant une échelle d'évaluation de gravité des symptômes.
La liste de contrôle permet au participant d'identifier les pensées et les comportements qui font partie de leur TOC.
L'échelle de gravité évalue cinq dimensions des obsessions et des compulsions: temps passé ou occupé, interférence avec le fonctionnement ou les relations, le degré de détresse, la résistance et le contrôle (c'est-à-dire le succès avec la résistance).
L'échelle varie de 0 à 40; Un score inférieur indique le TOC moins sévère, tandis qu'un score plus élevé indique un TOC plus sévère.
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De la dépistage à la fin de la période de suivi (1 semaine après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire compulsif obsessionnel - révisé (OCI-R)
Délai: De la dépistage à la fin de la période de suivi (1 semaine après l'intervention)
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L'OCI-R est une échelle autodéclarée de 18 éléments qui mesure la gravité des symptômes dans six domaines de TOC: lavage, vérification, ordonnance, neutralisation, obsédant et thésaurisation.
L'échelle varie de 0 à 72; Des scores inférieurs indiquent le TOC moins sévère (ou une présentation subclinique pour les scores <21), tandis que les scores plus élevés indiquent le TOC plus sévère.
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De la dépistage à la fin de la période de suivi (1 semaine après l'intervention)
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Impressions mondiales cliniques - Échelle d'amélioration (CGI-I)
Délai: De la dépistage à la fin de la période de suivi (1 semaine après l'intervention)
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Le CGI-I est une évaluation déterminée par les cliniciens qui évalue le changement dans la présentation clinique mondiale (c'est-à-dire l'amélioration ou l'aggravation) de la présentation de base sur une échelle de 7 points.
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De la dépistage à la fin de la période de suivi (1 semaine après l'intervention)
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Marqueurs d'électroencéphalographie (EEG) du TOC
Délai: De la dépistage à la fin de la période de suivi (1 semaine après l'intervention)
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De la dépistage à la fin de la période de suivi (1 semaine après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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