Synchronizowana stymulacja DMPFC zsynchronizowana (BOSS-OCD)
Zsynchronizowana stymulacja DMPFC z synchronizowaną mózgiem: jednoliciowe badanie spersonalizowanej neuromodulacji w OCD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano prospektywny, randomizowany, jednolity projekt badania z dwoma ramionami leczenia w centrum uzależnienia i zdrowia psychicznego (CAMH) w Toronto, ON. Badanie ma na celu porównanie skutków klinicznych wyzwalanych przez EEG, spersonalizowanych RTM (tj. Ramię eksperymentalnego) w leczeniu OCD z działaniami niezwiązanymi z EEG, nieosobowymi RTMS (tj. Ramionem aktywnego współczynnika parującego). Dodatkowo badanie ma na celu porównanie modulacji neurofizjologicznych (tj. EEG) markerów OCD między dwoma ramionami.
Leczenie badane będzie przeprowadzane pięć dni w tygodniu w sześciotygodniowym kursie leczenia w sumie 30 sesji. Oba ramiona RTMS będą wykorzystywać tę samą cewkę TMS, intensywność stymulacji, liczbę impulsów i cel anatomiczny (tj. Grzbietowy kora przedczołowa).
Wyniki kliniczne zostaną zmierzone za pomocą obsesyjnej skali obsesyjnej Yale-Brown (Y-BOC) z odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako ≥30% poprawa w przypadku Y-BOC. Zostanie również zgłoszona samodzielna skorygowana obsesyjna kompulsywna (OCI-R) i kliniczne globalne wrażenia-poprawa (CGI-I). Wyniki neurofizjologiczne będą mierzone przez zmianę amplitudy Theta (tj. 4-7 Hz) i mocy oscylacji Theta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brigitte Zrenner, MD
- Numer telefonu: 34574 416-535-8501
- E-mail: brigitte.zrenner@camh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nina E. Bahl, MSc
- Numer telefonu: 30882 416-535-8501
- E-mail: nina.bahl@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Rekrutacyjny
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Nina E. Bahl, MSc
- Numer telefonu: 30882 416-535-8501
- E-mail: nina.bahl@camh.ca
-
Kontakt:
- Brigitte Zrenner, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają 18-65 lat;
- Mieć OCD jako zaburzenie pierwotne, potwierdzone przez mini-international neuropsychiatryczne diagnozę OCD (mini), z opornością na leczenie zdefiniowaną jako niepowodzenie co najmniej jednego przebiegu terapii poznawczo-behawioralnej lub pojedynczym badaniem SSRI;
- Nie spełnia kryteriów zaburzenia używania substancji, zgodnie z określonymi przez mini (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny);
- Mieć wynik Y-BOCS> 20;
- Biegle w języku angielskim (mówione, pisemne, czytanie);
- Nie miał wzrostu ani inicjacji żadnych leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
- Należy uznać za zdolność do udzielania świadomej zgody;
- Musi podpisać i datować formularz świadomej zgody;
- Stwierdzono chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Mają wszelkie przeciwwskazania do TMS, jak określono w kwestionariuszu przezczaszkową stymulacji magnetycznej dla dorosłych (TASS);
- Mają historię zaburzenia medycznego lub neurologicznego, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (np. Urazowy uszkodzenie mózgu, udar, choroba Parkinsona);
- Są w ciąży lub karmienie piersią. TMS nie jest niebezpieczny w ciąży, dlatego zespół badawczy nie wymaga testu ciążowego przed wejściem. Jeśli uczestnicy zajdzie w ciążę podczas badania, nie zostaną wykluczeni. Zespół badawczy nie uwzględnia osób, które są obecnie świadome w ciąży, ponieważ można wpłynąć na OCD na późniejszych etapach ciąży, a zatem jest potencjalnym zakłóceniem;
- Mieć historię napadów;
- Mieć jakiekolwiek metalowe implanty lub protezy;
- Mają poważny lub niestabilny stan zdrowia wymagający natychmiastowego badania lub leczenia (np. Ciężka lub niedawna choroba serca);
- Mieć rozrusznik serca, implanty ślimakowe, wszczepione urządzenia elektroniczne, nieelektroniczne implanty metaliczne lub inne przeciwwskazania do RTM;
- Weź ponad 2 mg lorazepamu lub równoważnego benzodiazepiny lub dowolnego leku przeciwdrgawkowego;
- Spełniają kryteria zaburzeń spożywania alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane, wyzwalane przez EEG RTMS
|
Interwencja RTMS zostanie dostarczona za pomocą stymulatora MagPro XP - Orange Edition i Cool D -B80 do grzbietowej kory przedczołowej 4 cm przed hotspotem. Dane EEG zostaną przeanalizowane w czasie rzeczywistym przy użyciu impulsów medycznych BossDevice, a TMS zostaną zsynchronizowane z ujemnym szczytem oscylacji teny frontoparietal. 500 Kolejnych EEG-ista-istylacja ujemnego piku ujemnego czterokrotnie z przedziałem międzypulsowym 5 ms zostanie zastosowana w średnim przedziale międzybudowym 2 s. Interwencja terapeutyczna składa się z 30 sesji 2000 impulsów TMS przez całkowity czas trwania na sesję leczenia wynoszącą 17 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niepersonalizowany, niezwiązany z EEG RTMS
|
Interwencja RTMS zostanie dostarczona za pomocą stymulatora MagPro XP - Orange Edition i Cool D -B80 do grzbietowej kory przedczołowej 4 cm przed hotspotem. Zostaną dostarczone RTM o wysokiej częstotliwości składające się z 50 pociągów przy 20 Hz (2 s na 18 s). Interwencja terapeutyczna składa się z 30 sesji 2000 impulsów TMS przez całkowity czas trwania na sesję leczenia wynoszącą 17 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompulsywna skala obsesyjna Yale-Brown (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do końca okresu obserwacji (1 tydzień po interwencji)
|
Y-BOCS stosuje się do (a) kwalifikowania objawów OCD za pomocą listy kontrolnej objawów i (b) oceny ich nasilenia za pomocą skali oceny nasilenia objawów.
Lista kontrolna pozwala uczestnikowi zidentyfikować myśli i zachowania, które są częścią ich OCD.
Skala nasilenia ocenia pięć wymiarów obsesji i kompulsji: czas spędzony lub zajęty, zakłócenie funkcjonowania lub relacji, stopień stresu, oporność i kontrola (tj. Sukces z oporem).
Skala wynosi od 0-40; Niższy wynik wskazuje na mniejsze OCD, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na większy OCD.
|
Od badań przesiewowych do końca okresu obserwacji (1 tydzień po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obsesyjne kompulsywne zapasy - poprawione (OCI -R)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do końca okresu obserwacji (1 tydzień po interwencji)
|
OCI-R jest zgłaszaną przez siebie 18-elementową skalą, która mierzy nasilenie objawów w sześciu domenach OCD: mycie, sprawdzanie, zamawianie, neutralizowanie, obsesja i gromadzenie.
Skala wynosi od 0-72; Niższe wyniki wskazują na mniejszą ciężką OCD (lub subkliniczną prezentację dla wyników <21), podczas gdy wyższe wyniki wskazują na poważniejsze OCD.
|
Od badań przesiewowych do końca okresu obserwacji (1 tydzień po interwencji)
|
|
Globalne wrażenia kliniczne - skala poprawy (CGI -I)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do końca okresu obserwacji (1 tydzień po interwencji)
|
CGI-I to ocena określona przez klinicystę, że zmiana wskaźników globalnej prezentacji klinicznej (tj. Ulepszenia lub pogorszenia) od prezentacji wyjściowej w 7-punktowej skali.
|
Od badań przesiewowych do końca okresu obserwacji (1 tydzień po interwencji)
|
|
Markery elektroencefalografii (EEG) OCD
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do końca okresu obserwacji (1 tydzień po interwencji)
|
|
Od badań przesiewowych do końca okresu obserwacji (1 tydzień po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .