Hersen-oscillatie gesynchroniseerde stimulatie van de DMPFC (BOSS-OCD)
Hersen-oscillatie gesynchroniseerde stimulatie van de DMPFC: een enkelblinde studie voor gepersonaliseerde neuromodulatie bij OCD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind onderzoeksontwerp met twee behandelingsarmen in het centrum voor verslaving en geestelijke gezondheid (CAMH) in Toronto, aan. De studie heeft als doel de klinische effecten van door EEG getriggerde, gepersonaliseerde RTM's (d.w.z. experimentele arm) bij de behandeling van OCS te vergelijken met die van niet-EEG-geactiveerde, niet-gepersonaliseerde RTM's (d.w.z. actief-vergelijkingsarm). Bovendien is de studie als doel de modulatie van neurofysiologische (d.w.z. EEG) markers van OCD tussen de twee armen te vergelijken.
Studiebehandeling wordt vijf dagen per week toegediend tijdens een behandelingscursus van zes weken voor een totaal van 30 sessies. Beide RTMS -armen zullen dezelfde TMS -spoel, stimulatie -intensiteit, aantal pulsen en anatomisch doelwit gebruiken (d.w.z. dorsomediale prefrontale cortex).
Klinische resultaten zullen worden gemeten met behulp van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOC's) met klinische respons gedefinieerd als een verbetering van ≥30% ten opzichte van de Y-BOC's. De zelfgerapporteerde herziene obsessieve compulsieve inventaris (OCI-R) en Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) zal ook worden gebruikt. Neurofysiologische resultaten zullen worden gemeten door de verandering in frontoparietale theta-amplitude (d.w.z. 4-7 Hz) en kracht van door TMS geïnduceerde theta-oscillaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brigitte Zrenner, MD
- Telefoonnummer: 34574 416-535-8501
- E-mail: brigitte.zrenner@camh.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Nina E. Bahl, MSc
- Telefoonnummer: 30882 416-535-8501
- E-mail: nina.bahl@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Werving
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contact:
- Nina E. Bahl, MSc
- Telefoonnummer: 30882 416-535-8501
- E-mail: nina.bahl@camh.ca
-
Contact:
- Brigitte Zrenner, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn 18-65 jaar oud;
- Hebben OCD als een primaire aandoening, bevestigd door een mini-internationaal neuropsychiatrisch interview (MINI) diagnose van OCS, met behandelingsweerstand gedefinieerd als een falen van ten minste één cursus cognitieve gedragstherapie of een enkele studie van een SSRI;
- Voldoet niet aan criteria voor stoornissen voor middelengebruik zoals bepaald door de MINI (met uitzondering van nicotine en cafeïne);
- Een Y-BOCS-score> 20 hebben;
- Vloeiend zijn in de Engelse taal (gesproken, geschreven, lezen);
- Hebben in de 4 weken voorafgaand aan de screening geen toename of initiatie van psychotrope medicatie gehad;
- Moet worden beschouwd als capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven;
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren;
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Hebben enige contra -indicaties voor TMS zoals bepaald door de vragenlijst van de transcraniële magnetische stimulatie voor volwassen veiligheidsscherm (TASS);
- Een geschiedenis hebben van een medische of neurologische aandoening die het centrale zenuwstelsel beïnvloedt (bijv. Traumatisch hersenletsel, beroerte, de ziekte van Parkinson);
- Zijn zwanger of borstvoeding. TMS is niet onveilig tijdens de zwangerschap en daarom vereist het studieteam geen zwangerschapstest voorafgaand aan de binnenkomst. Als deelnemers tijdens het onderzoek zwanger worden, worden ze niet uitgesloten. Het studieteam neemt niet op dat mensen die momenteel op de hoogte zijn van zwanger zijn, omdat OCS tijdens de latere stadia van de zwangerschap kan worden beïnvloed en daarom een potentiële verwarring is;
- Een geschiedenis van epileptische aanvallen hebben;
- Hebben metalen implantaten of kunstgebitten;
- Een ernstige of onstabiele medische aandoening hebben die onmiddellijk onderzoek of behandeling vereist (bijv. Ernstige of recente hartziekte);
- Hebben een cardiale pacemaker, cochleaire implantaten, geïmplanteerde elektronische apparaten, niet-elektronische metalen implantaten of andere contra-indicaties voor RTM's;
- Neem meer dan 2 mg lorazepam of gelijkwaardig benzodiazepine, of enige anticonvulsieve medicatie;
- Vul criteria voor alcoholgebruiksstoornis aan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde, door EEG getriggerde RTMS
|
De RTMS -interventie wordt geleverd met behulp van de MagPro XP - Orange Edition -stimulator en coole D -B80 -spoel naar de dorsomediale prefrontale cortex 4 cm anterieur aan de voethotspot. EEG-gegevens worden in realtime geanalyseerd met behulp van de BossDevice Medical en TMS-pulsen worden gesynchroniseerd met de negatieve piek van de frontoparietale theta-oscillatie. 500 opeenvolgende EEG theta-oscillatie negatief-piek getriggerde quadruplet bursts met een inter-pulsinterval van 5 ms worden toegepast met een gemiddeld interval tussen de burger van 2 s. De therapeutische interventie bestaat uit 30 sessies van 2000 TMS -pulsen elk gedurende een totale duur per behandelingssessie van 17 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gepersonaliseerde, niet-EEG-geactiveerde RTM's
|
De RTMS -interventie wordt geleverd met behulp van de MagPro XP - Orange Edition -stimulator en coole D -B80 -spoel naar de dorsomediale prefrontale cortex 4 cm anterieur aan de voethotspot. Hoogfrequente RTM's bestaande uit 50 treinen op 20 Hz (2 s aan, 18 seconden) worden geleverd. De therapeutische interventie bestaat uit 30 sessies van 2000 TMS -pulsen elk gedurende een totale duur per behandelingssessie van 17 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de follow-up periode (1 week na interventie)
|
De Y-BOC's worden gebruikt om (a) OCD-symptomen te kwalificeren met behulp van een symptoomchecklist en (b) hun ernst te beoordelen met behulp van een symptoom ernstschaal.
De checklist stelt de deelnemer in staat om de gedachten en gedragingen te identificeren die deel uitmaken van hun OCS.
De ernstschaal beoordeelt vijf dimensies van obsessies en dwangstoffen: tijd besteed of bezet, interferentie met functioneren of relaties, mate van nood, weerstand en controle (d.w.z. succes met weerstand).
De schaal varieert van 0-40; Een lagere score duidt op minder ernstige OCS, terwijl een hogere score duidt op meer ernstige OCS.
|
Van screening tot het einde van de follow-up periode (1 week na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obsessieve compulsieve inventaris - herzien (OCI -R)
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de follow-up periode (1 week na interventie)
|
De OCI-R is een zelfgerapporteerde schaal van 18 items die de ernst van de symptomen over zes domeinen van OCD meet: wassen, controleren, bestellen, neutraliseren, geobsedeerd en hamsteren.
De schaal varieert van 0-72; Lagere scores geven minder ernstige OCS aan (of een subklinische presentatie voor scores <21), terwijl hogere scores aangeven dat ernstiger OCS aangeven.
|
Van screening tot het einde van de follow-up periode (1 week na interventie)
|
|
Clinical Global Impressions - verbetering (CGI -I) schaal
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de follow-up periode (1 week na interventie)
|
De CGI-I is een door de arts vastgelegde beoordeling die de verandering in wereldwijde klinische presentatie (d.w.z. verbetering of verslechtering) van de basislijnpresentatie op een 7-puntsschaal.
|
Van screening tot het einde van de follow-up periode (1 week na interventie)
|
|
Elektro -encefalografie (EEG) markers van OCS
Tijdsspanne: Van screening tot het einde van de follow-up periode (1 week na interventie)
|
|
Van screening tot het einde van de follow-up periode (1 week na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brigitte Zrenner, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .