食料安全保障と母子の健康を改善するための適応介入の実現可能性 (ADAPT-MCH)
食料安全保障と母子の健康を改善するための適応介入の実現可能性（Adapt-MCH）
調査の概要
詳細な説明
米国は、母性および乳児の健康危機に直面しています。 米国では毎年700人以上の母親の死亡と60,000を超える生命を脅かす妊娠イベントがあります。 他の高所得国では減少しているにもかかわらず、米国では近年、妊産婦死亡率が増加しており、2019年には驚異的な1210人の妊産婦死亡がありました。 重要なことに、米国での母親の死亡は現在、出産の直接的な合併症による可能性が低く、内分泌によるものです（例えば 妊娠糖尿病（GDM））または心血管（例： 子lamp前症）肥満やその他の栄養関連の慢性疾患に直接関連する状態。 妊産婦死亡率への重要な貢献者の1つは、食物不安（FI）、または健康的な生活に必要な食物への一貫したアクセスの欠如です。 2023年には、米国の世帯の13.5％（4,000万人以上）が食料不安でした。 幼い子供を持つ世帯は、FIの割合が高くなっています。 また、妊娠の最大30％がFIの影響を受けます。 妊娠中および産後の女性は、成長中および母乳育児中の栄養要件が増加しているため、FIの影響に対して特に脆弱です。 FIは、不十分または過剰な妊娠体重増加、GDM、および妊娠誘発性高血圧に関連しています。 妊娠後の過剰な保持体重は、2型糖尿病の発症を含む重要な健康への影響を及ぼします。 GDMと妊娠重量保持は、その後の妊娠および将来の心血管疾患での合併症のリスクが高い。 さらに、FIは早産のリスクの増加と低出生体重生まれの乳児が生まれ、子供の成長軌跡と肥満を発症する将来のリスクに影響を与えます。
FIの高い有病率と健康への影響に対処するために、メディケアとメディケイドセンター（CMS）や米国産科婦人科医大学を含む国立ヘルスケア組織は、医療システムが臨床ケアの日常的な一部としてFIに対処することを推奨しています。 さまざまな集団、特に栄養関連の状態のある集団におけるFIに対処するための介入の統合は、「食物は薬」と呼ばれています。 CMSは、ノースカロライナを含むいくつかの州のメディケイド改革の一環として、食物を操縦しています。 3つの「食物は薬」介入を介して、医療システムや保険会社が研究および使用している介入には、次のものが含まれます。1）栄養をサポートすることを目的とした政府給付を患者に紹介するか、2）生産処方と3）医学的に誘導された食事を使用して食品を直接提供することを目的としています。 臨床ケアの設定でのFI介入の使用が増えているにもかかわらず、2023年の系統的レビューは、妊娠中のFIを減らすための医療システムベースの介入に関するより多くの研究の必要性を強調しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- 電話番号：336-716-1795
- メール：deepak.palakshappa@wfusm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rebecca Stone, MPH
- 電話番号：336-713-5544
- メール：Rebecca.J.Stone@Advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト：
- Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- 電話番号：336-716-1795
- メール：dpalaksh@wakehealth.edu
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コンタクト：
- Rebecca Stone, MPH
- 電話番号：336-713-5544
- メール：rjstone@wakehealth.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 尿妊娠検査と超音波に基づいて、産科医または助産師によって実行可能な妊娠を確認しました
- 2項目のHungervital Signに基づいた食品不安（FI）を体験する
- 英語またはスペイン語を話します
- 現在、WICに登録されていません
- 最初の出生前訪問時の最初の妊娠
除外基準：
- 6か月以内にエリアから引っ越すことを計画しています
- 寿命を制限するか、積極的な管理を必要とする（特定の癌など）、同意または重大な病状を防ぐ重度の認知障害または主要な精神疾患
- 安全で安定した住居や医学的に調整された食事（MTM）を保管する能力がありません
- 電話の欠如
- 重度の食物アレルギーまたは専門的な食事を必要とする（セリアックなど）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子健康記録（EHR）女性、乳児、子供への紹介（WIC） +ケアナビゲーション
参加者は、電子WIC紹介と同じ介入を受けます。
さらに、患者のケアナビゲーターは、登録時に参加者と会って、WICにアクセスする予定の障壁について話し合います。
訪問の目的は、信頼と信頼を築き、WICに登録するための社会的および構造的な障壁を特定することです。
ナビゲーターはまた、2週間で参加者に連絡して、報告された追加の障壁について議論します。
特定のカウンセリングは、書類の難しさなど、個人のニーズに基づいて調整されます。
ナビゲーターは、参加者をFI（地元の食品パントリーなど）で支援するために、追加のコミュニティリソースも評価します。
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参加者は、電子WIC紹介と同じ介入を受けます。
さらに、患者ケアナビゲーターが登録時に参加者と面談し、WICへのアクセスに関する予想される障壁について話し合います。
この訪問の目的は、信頼関係を築き、WICへの登録における社会的・構造的障壁を特定することです。
ナビゲーターはまた、2週間後に参加者に連絡し、報告された追加の障壁について話し合い、必要に応じてベースライン訪問後に連絡します。
具体的なカウンセリングは、例えば書類作成の困難さなど、個人のニーズに基づいて調整されます。
ナビゲーターはまた、参加者が食料不安（例：地域のフードパントリー）に対処するための追加の地域資源を評価します。
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アクティブコンパレータ：電子健康記録（EHR）から女性・乳幼児・児童（WIC）プログラムへの紹介
この介入にランダム化された参加者は、すでに開発された電子紹介プロセスを通じて、各郡のWICプログラムに紹介されます。
WIC事務所が紹介を受け取り、医療チームと簡単に連絡を取り合えるようにするため、当社のEHRには、コミュニティプロバイダー向けの読み取り専用EHRバージョンも用意されています。
小児科における継続中のWICスクリーニングおよび紹介パイロットプログラムでは、すでにWICスタッフにアクセスとトレーニングを提供しています。
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この介入に無作為化された参加者は、既に開発された電子紹介プロセスを通じて、郡のWICプログラムに紹介されます。
WIC事務所が紹介を受信し、医療チームと容易に連絡できるようにするため、当社のEHRには、地域の医療提供者向けの読み取り専用EHRバージョンも提供されています。
小児科における継続中のWICスクリーニングおよび紹介パイロットプログラムにおいて、WICスタッフへのアクセスとトレーニングの提供は既に成功しています。
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実験的：処方箋を作成する
この群に無作為に割り付けられた参加者は、週に1回、自宅に届けられる10ドル相当の農産物を受け取ります。
参加者は3か月間、週に1回の農産物の配送を受けます。
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この群に無作為化された参加者は、週に1回、自宅に10ドル相当の農産物の配達を受け取ります。
参加者は3か月間、週に1回の農産物の配達を受け取ります。
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実験的：医学的に調整された食事
医療的に調整された食事は、3か月間、週1回参加者の自宅に配達されます。
3か月間、参加者は週に1回、医療的に調整された冷蔵または冷凍の食事10食（昼食5食と夕食5食）を自宅に配達されます。
すべての食事は登録栄養士によって計画されています。
食事の準備時間は最小限で、コンロ、オーブン、または電子レンジで温めることができ、無料で提供されます。
食事は医療的に調整されているため、参加者には食事を共有しないようお願いしています。
食事の遵守状況と食品の共有は、食品摂取日記を使用して測定されます。
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医学的に調整された食事が、参加者の自宅に3か月間、毎週配達されます。
3か月間、参加者は毎週、医学的に調整された冷蔵または冷凍の食事10食（昼食5食と夕食5食）を自宅に配達されます。
すべての食事は登録栄養士によって計画されています。
食事の準備時間は最小限で、コンロ、オーブン、または電子レンジで温めることができ、無料で提供されます。
食事は医学的に調整されているため、参加者は食事を共有しないように求められます。
食事の遵守状況と食品の共有は、食事摂取記録を使用して測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性 - 登録する適格な患者の割合
時間枠：ベースライン
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研究ログに基づいて研究に登録している適格な患者の割合
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ベースライン
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保持の実現可能性 - 適格な参加者の割合
時間枠：月6日
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調査ログに基づいて3ヶ月および6か月のフォローアップデータ収集を完了した適格な参加者の割合
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月6日
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再ランダム化の実現可能性 - 適格な参加者の割合
時間枠：3か月目
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研究ログに基づいてステージ2の介入に再走り込まれた適格な参加者の割合。
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3か月目
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食品不安のスコア
時間枠：月6日
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検証済みの10項目USDAアダルトFSSMを使用して、30日間の見返りを調査する調査参加者を調査します。 このツールは、過去30日間にわたって食料安全保障を測定します。 USDAが提供する標準化されたスコアリングを使用して、参加者の応答を評価します。 これにより、0から10の範囲の生のスコアが生成され、スコアが高いほどFIが悪くなります。 高い食料安全保障：0の生のスコア。周辺食料安全保障：1-2の生のスコア。 低い食料安全保障：3-5の生のスコア。 非常に低い食料安全保障：6-1の生のスコア |
月6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病の発生率
時間枠：月6日
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電子健康記録からのデータ抽出に基づいて、妊娠糖尿病の発生率の経時的な発生率の違い。
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月6日
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妊娠体重増加
時間枠：出産後
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妊娠過剰の体重増加を持つ個人の割合を決定します。
電子健康記録からのデータ抽出によって決定され、以下として定義されます。 BMI 25-29.9の場合、
25ポンド以上の獲得。 BMI <25の場合、35lbs以上を獲得します。
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出産後
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子lamp前症の発生率
時間枠：出産後
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電子健康記録からのデータ抽出によるICD-10コードに基づく外来患者、救急部門または病院の遭遇での診断の数
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出産後
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コミュニティリソースの数が使用されます
時間枠：月6日
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使用されるコミュニティリソースの数の変更（例：
調査調査の自己報告に基づくフードパントリー、補足栄養支援プログラム）。
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月6日
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出産時の乳児出生体重
時間枠：ベースライン
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電子健康記録からのデータ抽出に基づいた配達時の乳児出生体重。
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ベースライン
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出産時の幼児の妊娠年齢
時間枠：ベースライン
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電子健康記録からのデータ抽出に基づく配達時の幼児妊娠年齢
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ベースライン
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配達後の結果 - 膣の数とcセクションの配達
時間枠：ベースライン
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EHRからのデータ抽出に基づく配信の数。
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ベースライン
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配達後の結果 - 幼児のアプガースコア
時間枠：ベースライン
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幼児のアプガー、EHRからのデータ抽出に基づくスコア。 APGARスコアは、新生児の健康を迅速に評価し、心拍数、呼吸努力、筋肉の緊張、反射の過敏性、肌の5つの重要な領域を評価します。 各エリアは0〜2でスコアを付け、合計スコアは0〜10です。 7以上のスコアは良好であると考えられており、赤ちゃんが一般的に健康であることを示しています。 スコアの低下は、医療支援の必要性を示している可能性がありますが、必ずしも長期的な健康問題を予測するわけではありません。 7-10：正常、健康を示し、通常は定期的な配達後のケアのみを必要とします。 4-6：呼吸やその他の介入に関する助けが必要な場合があります。 0-3：批判的で、即時かつ潜在的に命を救う医療処置が必要です。 |
ベースライン
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配達後の結果 - 母乳育児状況
時間枠：ベースライン
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EHRからのデータ抽出に基づく母乳育児状態
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ベースライン
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グルコース恒常性エピソードの数
時間枠：ベースラインと月6
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ベースラインおよび6か月での14日間の連続グルコースモニタリングに基づく低血糖または高血糖エピソードのエピソード。
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ベースラインと月6
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食品支出
時間枠：月6日
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調査調査に基づいて、食品に対する毎月の支出の報告
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月6日
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果物と野菜の摂取量
時間枠：月6日
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国立がん研究所（NCI）の果物と野菜のスクリーナーに基づいて、時間の経過とともに果物と野菜の摂取量を変えます。
NCIフルーツと野菜のスクリーナーは、前月にわたって9つの果物と野菜の成分の周波数と通常のポーションサイズを測定します。
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月6日
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抑うつ症状のスコア
時間枠：月6日
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電子健康記録からのデータ抽出に基づいて、時間の経過とともに抑うつ症状の変化。
抑うつシステムは、検証済みの患者の健康アンケート2（PHQ-2）を使用して、各OB訪問で収集されます。
陽性のPHQ-2を持つものは、完全なPHQ-9を使用して反射的に評価されます。
スコアの範囲は0〜27で、スコアが高く、抑うつシステムの数が多くなります。
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月6日
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ストレススコア
時間枠：月6日
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調査調査の一環として、知覚されたストレススケールに基づくストレスの変化。
スコアの範囲は0〜40で、スコアが高いほど、知覚されたストレスが高くなります。
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月6日
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ヘルスケアの使用
時間枠：ベースライン
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EHRからのデータ抽出に基づく予約の逃した数、救急部門の使用、および入院の数。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deepak Palakshappa, MD, MSHP、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00116098
- 1R01DK141526-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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