- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06942598
Proveditelnost adaptivního zásahu ke zlepšení bezpečnosti potravin a zdraví matek a dítěte (ADAPT-MCH)
Proveditelnost adaptivního zásahu ke zlepšení bezpečnosti potravin a zdraví matek a dítěte (ADAPT-MCH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
USA čelí zdravotní krizi matek a kojenců. Každý rok v USA existuje> 700 úmrtí na matku a> 60 000 život ohrožujících těhotenských událostí. Navzdory snižování v jiných zemích s vysokými příjmy se v USA v posledních letech zvýšila úmrtnost matek s ohromujícími úmrtími matek 1210 v roce 2019. Důležité je, že úmrtí matek v USA je nyní méně pravděpodobné, že budou způsobeny přímými komplikacemi porodu a jsou stále více způsobeny endokrinním (např. Gestační diabetes (GDM)) nebo kardiovaskulární (např. Preeklampsie) podmínky přímo související s obezitou a jinými chronickými onemocněními souvisejícími s výživou. Jedním z významných přispěvatelů k úmrtnosti matek je nejistota potravin (FI) nebo nedostatek důsledného přístupu k jídlu potřebným pro zdravý život. V roce 2023 bylo 13,5% amerických domácností (> 40 milionů lidí) nejisté. Domácnosti s malými dětmi mají vyšší míru FI. FI je ovlivněno až 30% těhotenství. Ženy těhotné a poporodní jsou obzvláště náchylné k dopadům FI, protože mají zvýšené nutriční požadavky na rostoucí plod a při kojení. FI je spojeno s nedostatečným nebo nadměrným přírůstkem gestační hmotnosti, GDM a těhotenstvím vyvolanou hypertenzí. Nadměrná váha po těhotenství má důležité zdravotní důsledky, včetně vývoje diabetu 2. typu. Udržování GDM a gestační hmotnosti také poskytují vyšší riziko komplikací při následných těhotenstvích a budoucích kardiovaskulárních onemocněních. FI je navíc spojeno se zvýšeným rizikem předčasného porodu a kojenci narození nízké porodní hmotnosti, což ovlivňuje trajektorie růstu dětí a budoucí riziko vzniku obezity.
Pro řešení vysoké prevalence FI a jeho dopadu na zdraví, národní zdravotnické organizace, včetně Centra pro Medicare a Medicaid (CMS) a American College porodníků a gynekologů, doporučily, aby zdravotnické systémy oslovily FI jako rutinní část klinické péče. Integrace intervencí k řešení FI do různých populací, zejména těch, které mají podmínky související s výživou, se nazývala „jídlo je lék“. CMS pilotuje jídlo, které jsou v rámci reformy Medicaid v několika státech, včetně Severní Karolíny. Tři intervence „potravin je lék“, které jsou studovány a používány zdravotnickými systémy a pojišťovny, zahrnují: 1) odkazování pacientů na vládní výhody určené k podpoře výživy nebo přímo poskytování potravy pomocí 2) produkují recepty a 3) lékařsky původně. Navzdory rostoucímu využívání intervencí FI v prostředí klinické péče systematický přehled 2023 zdůraznil potřebu dalšího výzkumu zásahů založených na zdravotnickém systému ke snížení FI v těhotenství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Telefonní číslo: 336-716-1795
- E-mail: deepak.palakshappa@wfusm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Stone, MPH
- Telefonní číslo: 336-713-5544
- E-mail: Rebecca.J.Stone@Advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Telefonní číslo: 336-716-1795
- E-mail: dpalaksh@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Stone, MPH
- Telefonní číslo: 336-713-5544
- E-mail: rjstone@wakehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Potvrzené životaschopné těhotenství jejich porodníkem nebo porodní asistentkou na základě testu těhotenství a ultrazvuku moči a ultrazvuku
- Zažijte nejistotu potravin (FI) založené na 2-bodovém hladu vitálním znaku
- Mluví anglicky nebo španělsky
- V současné době není zapsán do WIC
- První trimestr v době počáteční prenatální návštěvy
Kritéria pro vyloučení:
- Plánování přesunu z oblasti do 6 měsíců
- Těžká kognitivní poškození nebo hlavní psychiatrické onemocnění, které zabraňuje souhlasu nebo závažnému zdravotnímu stavu, který omezuje délku života nebo vyžaduje aktivní řízení (např. Některé rakoviny)
- Chybí bezpečné, stabilní rezidence nebo schopnost ukládat lékařsky přizpůsobená jídla (MTM)
- Nedostatek telefonu
- Silná alergie na potraviny nebo vyžadovat specializovanou stravu (např. Celiak)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronický záznam o zdraví (EHR) doporučení ženám, kojencům a dětem (WIC) + Navigace na péči
Účastníci obdrží stejný zásah jako elektronické doporučení WIC.
Kromě toho se navigátor péče o pacienty setkal s účastníkem při zápisu, aby prodiskutoval jakékoli očekávané překážky přístupu k WIC.
Účelem návštěvy je vybudovat vztah a důvěru a identifikovat jakékoli sociální a strukturální bariéry pro zápis do WIC.
Navigátor bude také kontaktovat účastníky ve 2 týdnech, aby prodiskutoval všechny další vykazované bariéry a jak je to nutné po základní návštěvě.
Specifické poradenství bude přizpůsobeno na základě potřeb jednotlivce, například obtížnosti s papírováním.
Navigátor také posoudí všechny další komunitní zdroje, které by účastníkovi pomohly FI (např. Místní potravinářské podoby).
|
Účastníci obdrží stejný zásah jako při elektronickém doporučení do programu WIC.
Kromě toho se s účastníkem při zápisu setká navigátor pacientské péče, aby prodiskutoval případné předpokládané překážky v přístupu k programu WIC.
Cílem návštěvy je vytvořit vztah a důvěru a identifikovat případné sociální a strukturální překážky při zápisu do programu WIC.
Navigátor také kontaktuje účastníky po 2 týdnech, aby prodiskutoval jakékoli další nahlášené překážky, a podle potřeby po vstupní návštěvě.
Konkrétní poradenství bude přizpůsobeno na základě individuálních potřeb, například obtížím s papírováním.
Navigátor také posoudí jakékoli další komunitní zdroje, které by mohly účastníkovi pomoci s FI (např. místní potravinové banky).
|
|
Aktivní komparátor: Elektronický zdravotní záznam (EHR) odkaz na program Ženy, kojenci a děti (WIC)
Účastníci randomizovaní k této intervenci budou odesláni ke svému krajskému programu WIC prostřednictvím již vyvinutého elektronického procesu doporučení.
Aby kanceláře WIC mohly přijímat doporučení a snadno komunikovat se zdravotnickými týmy, náš EHR také nabízí verzi EHR určenou pro poskytovatele veřejnosti, která je pouze pro čtení.
Již jsme úspěšně poskytli personálu WIC přístup a školení pro náš probíhající pilotní projekt screeningu a doporučení WIC v pediatrii.
|
Účastníci randomizovaní do této intervence budou odesláni do svého krajského programu WIC prostřednictvím již vyvinutého elektronického procesu doporučení.
Aby kanceláře WIC mohly přijímat doporučení a snadno komunikovat se zdravotnickými týmy, náš EHR také nabízí verzi EHR určenou pro poskytovatele z komunity, která je pouze pro čtení.
Již jsme úspěšně poskytli personálu WIC přístup a školení pro náš probíhající pilotní projekt screeningu a doporučení WIC v pediatrii.
|
|
Experimentální: Vydávat recepty
Účastníci randomizováni do této skupiny obdrží produkty v hodnotě 10 dolarů doručené do jejich domova týdně.
Účastníci obdrží týdenní doručení produktů po dobu 3 měsíců.
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží týdně zásilku ovoce a zeleniny v hodnotě 10 dolarů doručenou do jejich domova.
Účastníci budou dostávat týdenní zásilky ovoce a zeleniny po dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Lékařsky přizpůsobená jídla
Lékařsky upravená jídla budou doručována týdně do domovů účastníků po dobu 3 měsíců.
Během 3 měsíců budou účastníci každý týden dostávat 10 lékařsky upravených chlazených nebo mražených jídel (5 obědů a 5 večeří) doručených do jejich domova.
Všechna jídla plánuje registrovaný dietolog.
Jídla mají minimální dobu přípravy, lze je ohřívat na sporáku, v troubě nebo mikrovlnné troubě a budou poskytována zdarma.
Protože jsou jídla lékařsky upravená, účastníci jsou požádáni, aby je nesdíleli.
Dodržování jídel a sdílení potravin bude měřeno pomocí deníků spotřeby potravin.
|
Lékařsky upravená jídla budou účastníkům doručována týdně po dobu 3 měsíců.
Během 3 měsíců budou účastníci týdně dostávat 10 lékařsky upravených chlazených nebo mražených jídel (5 obědů a 5 večeří) doručených do jejich domova.
Všechna jídla plánuje registrovaný dietolog.
Jídla mají minimální dobu přípravy, lze je ohřát na sporáku, v troubě nebo v mikrovlnné troubě a budou poskytována zdarma.
Protože jsou jídla lékařsky upravená, účastníci jsou požádáni, aby je nesdíleli.
Dodržování jídel a sdílení potravin bude měřeno pomocí deníků spotřeby potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru - podíl způsobilých pacientů, kteří se připisují
Časové okno: Základní linie
|
Podíl způsobilých pacientů, kteří se do studie zapisují na základě studijních protokolů
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost retence - podíl způsobilých účastníků
Časové okno: 6. měsíc
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří dokončují 3 měsíční a 6měsíční sběr dat na základě protokolu studie
|
6. měsíc
|
|
Proveditelnost opětovné randomizace - podíl způsobilých účastníků
Časové okno: Měsíc 3
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří jsou znovu randomizováni do intervence 2. fáze na základě studijního protokolu.
|
Měsíc 3
|
|
Skóre nejistoty potravin
Časové okno: 6. měsíc
|
Účastníci průzkumu využívající validované 10-bodové USDA pro dospělé FSSM s 30denní dobou ohření. Nástroj měří zabezpečení potravin během předchozích 30 dnů. Použití standardizovaného bodování poskytnutého USDA k posouzení odpovědí účastníků. To vytváří syrové skóre, které se pohybuje od 0 do 10 a vyšším skóre ukazuje horší FI. Vysoká zabezpečení potravin: RAW skóre 0. Mezní zabezpečení potravin: RAW skóre 1-2. Nízká zabezpečení potravin: RAW skóre 3-5. Velmi nízká bezpečnost potravin: RAW skóre 6-1 |
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence gestačního diabetu
Časové okno: 6. měsíc
|
Rozdíly ve výskytu gestačního diabetu v průběhu času na základě extrakce dat z elektronického zdravotního záznamu.
|
6. měsíc
|
|
Přibývání na hmotnosti gestační hmotnosti
Časové okno: Post-delivery
|
Určíme podíl jedinců s nadměrným přírůstkem na hmotnost gestační hmotnosti.
Bude stanovena extrakcí dat z elektronického zdravotního záznamu a definována jako následující: pokud před těhotenstvím BMI ≥ 30, získáme ≥ 20 liber; Pokud BMI 25-29.9,
získání ≥ 25 liber; Pokud BMI <25, získává ≥ 35 liber.
|
Post-delivery
|
|
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Post-delivery
|
Počet incidentů diagnóz na ambulantním, pohotovostním oddělení nebo nemocničním setkání na základě kódů ICD-10 prostřednictvím extrakce dat z elektronického zdravotního záznamu
|
Post-delivery
|
|
Počet využití komunitních zdrojů
Časové okno: 6. měsíc
|
Změna počtu použitých komunitních zdrojů (např.
Potraviny, doplňkový program pomocné výživy) na základě vlastního hlášení ve studijním průzkumu.
|
6. měsíc
|
|
Porodní hmotnost dítěte v době doručení
Časové okno: Základní linie
|
Porodní hmotnost dítěte v době doručení na základě extrakce dat z elektronického zdravotního záznamu.
|
Základní linie
|
|
Kojenecká gestační věk v době doručení
Časové okno: Základní linie
|
Kojenecká gestační věk v době doručení na základě extrakce dat z elektronického zdravotního záznamu
|
Základní linie
|
|
Výsledky doručení - počet vaginálních versus dodávek C -sekce C
Časové okno: Základní linie
|
Počet dodávek založených na extrakci dat z EHR.
|
Základní linie
|
|
Výsledky doručení - skóre APGARS pro kojence
Časové okno: Základní linie
|
Kojenecké Apgars, skóre založené na extrakci dat z EHR. Skóre APGAR je rychlé hodnocení zdraví novorozence a vyhodnocuje pět klíčových oblastí: srdeční frekvence, respirační úsilí, svalový tonus, reflexní podrážděnost a barva kůže. Každá oblast je hodnocena od 0 do 2, s celkovým skóre od 0 do 10. Skóre 7 nebo vyšší je považováno za dobré, což naznačuje, že dítě je obecně dobrého zdraví. Nižší skóre může naznačovat potřebu lékařské pomoci, ale nemusí nutně předpovídat dlouhodobé zdravotní problémy. 7-10: Normální, což ukazuje na dobré zdraví a obvykle vyžaduje pouze rutinní péči po doručení. 4-6: Může vyžadovat určitou pomoc s dýcháním nebo jinými zásahy. 0-3: Kritická, vyžadující okamžitou a potenciálně život zachraňující lékařskou péči. |
Základní linie
|
|
Výsledky doručení - stav kojení
Časové okno: Základní linie
|
Stav kojení na základě extrakce dat z EHR
|
Základní linie
|
|
Počet epizod homeostázy glukózy
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Epizody hypo- nebo hyperglykemických epizod založených na 14denní kontinuální monitorování glukózy na začátku a 6 měsících.
|
Základní linie a 6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdaje na jídlo
Časové okno: 6. měsíc
|
Zpráva o měsíčních výdajích mimo kapsu na potravinu na základě studijního průzkumu
|
6. měsíc
|
|
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: 6. měsíc
|
Změňte příjem ovoce a zeleniny v průběhu času na základě ovoce a zeleniny Národního rakovinného institutu (NCI).
Ovoce a zeleninový screener NCI měří frekvenci a obvyklou velikost porce pro 9 složek ovoce a zeleniny během předchozího měsíce.
|
6. měsíc
|
|
Skóre depresivních příznaků
Časové okno: 6. měsíc
|
Změna depresivních symptomů v průběhu času na základě extrakce dat z elektronického zdravotního záznamu.
Depresivní systémy se shromažďují při každé návštěvě OB pomocí ověřeného dotazníku pro zdraví pacientů-2 (PHQ-2).
Ti s pozitivním PHQ-2 jsou reflexivně hodnoceni pomocí plného PHQ-9.
Skóre se pohybuje od 0-27 s vyšším skóre představujícím vyšší počet depresivních systémů.
|
6. měsíc
|
|
Skóre stresu
Časové okno: 6. měsíc
|
Změna stresu založená na vnímané stupnici stresu jako součást studijního průzkumu.
Skóre se pohybuje od 0-40 s vyšším skóre představujícím vyšší vnímaný stres.
|
6. měsíc
|
|
Použití zdravotní péče
Časové okno: Základní linie
|
Počet zmeškaných schůzek, používání pohotovostního oddělení a hospitalizací založených na těžbě dat z EHR.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00116098
- 1R01DK141526-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektronická zdravotní dokumentace WIC doporučení
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoPooperační komplikaceSpojené státy