Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost adaptivního zásahu ke zlepšení bezpečnosti potravin a zdraví matek a dítěte (ADAPT-MCH)

27. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Proveditelnost adaptivního zásahu ke zlepšení bezpečnosti potravin a zdraví matek a dítěte (ADAPT-MCH)

Nejistota potravin postihuje až 30% těhotenství a vede k horšímu zdraví u těhotných lidí a jejich dětí, včetně zvýšeného rizika gestačního diabetu, předčasného narození a budoucích kardiometabolických chronických stavů (např. Diabetes typu 2 a obezita). Intervence se používají k řešení nejistoty potravin v prostředích klinické péče, ale pacienti se liší v podpoře potřebné ke snížení nejistoty potravin a zdravotnických systémů mají k investování do těchto zásahů omezené zdroje. Spíše než jediný zásah by adaptivně alokační intervence mohly být účinnějším, spravedlivějším a efektivnějším přístupem ke zlepšení bezpečnosti potravin; Cílem této pilotní studie je zjistit proveditelnost náboru, udržení a adaptivně poskytování intervencí nejistoty potravin těhotným pacientům v očekávání velké, definitivní studie v budoucnu.

Přehled studie

Detailní popis

USA čelí zdravotní krizi matek a kojenců. Každý rok v USA existuje> 700 úmrtí na matku a> 60 000 život ohrožujících těhotenských událostí. Navzdory snižování v jiných zemích s vysokými příjmy se v USA v posledních letech zvýšila úmrtnost matek s ohromujícími úmrtími matek 1210 v roce 2019. Důležité je, že úmrtí matek v USA je nyní méně pravděpodobné, že budou způsobeny přímými komplikacemi porodu a jsou stále více způsobeny endokrinním (např. Gestační diabetes (GDM)) nebo kardiovaskulární (např. Preeklampsie) podmínky přímo související s obezitou a jinými chronickými onemocněními souvisejícími s výživou. Jedním z významných přispěvatelů k úmrtnosti matek je nejistota potravin (FI) nebo nedostatek důsledného přístupu k jídlu potřebným pro zdravý život. V roce 2023 bylo 13,5% amerických domácností (> 40 milionů lidí) nejisté. Domácnosti s malými dětmi mají vyšší míru FI. FI je ovlivněno až 30% těhotenství. Ženy těhotné a poporodní jsou obzvláště náchylné k dopadům FI, protože mají zvýšené nutriční požadavky na rostoucí plod a při kojení. FI je spojeno s nedostatečným nebo nadměrným přírůstkem gestační hmotnosti, GDM a těhotenstvím vyvolanou hypertenzí. Nadměrná váha po těhotenství má důležité zdravotní důsledky, včetně vývoje diabetu 2. typu. Udržování GDM a gestační hmotnosti také poskytují vyšší riziko komplikací při následných těhotenstvích a budoucích kardiovaskulárních onemocněních. FI je navíc spojeno se zvýšeným rizikem předčasného porodu a kojenci narození nízké porodní hmotnosti, což ovlivňuje trajektorie růstu dětí a budoucí riziko vzniku obezity.

Pro řešení vysoké prevalence FI a jeho dopadu na zdraví, národní zdravotnické organizace, včetně Centra pro Medicare a Medicaid (CMS) a American College porodníků a gynekologů, doporučily, aby zdravotnické systémy oslovily FI jako rutinní část klinické péče. Integrace intervencí k řešení FI do různých populací, zejména těch, které mají podmínky související s výživou, se nazývala „jídlo je lék“. CMS pilotuje jídlo, které jsou v rámci reformy Medicaid v několika státech, včetně Severní Karolíny. Tři intervence „potravin je lék“, které jsou studovány a používány zdravotnickými systémy a pojišťovny, zahrnují: 1) odkazování pacientů na vládní výhody určené k podpoře výživy nebo přímo poskytování potravy pomocí 2) produkují recepty a 3) lékařsky původně. Navzdory rostoucímu využívání intervencí FI v prostředí klinické péče systematický přehled 2023 zdůraznil potřebu dalšího výzkumu zásahů založených na zdravotnickém systému ke snížení FI v těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Potvrzené životaschopné těhotenství jejich porodníkem nebo porodní asistentkou na základě testu těhotenství a ultrazvuku moči a ultrazvuku
  • Zažijte nejistotu potravin (FI) založené na 2-bodovém hladu vitálním znaku
  • Mluví anglicky nebo španělsky
  • V současné době není zapsán do WIC
  • První trimestr v době počáteční prenatální návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánování přesunu z oblasti do 6 měsíců
  • Těžká kognitivní poškození nebo hlavní psychiatrické onemocnění, které zabraňuje souhlasu nebo závažnému zdravotnímu stavu, který omezuje délku života nebo vyžaduje aktivní řízení (např. Některé rakoviny)
  • Chybí bezpečné, stabilní rezidence nebo schopnost ukládat lékařsky přizpůsobená jídla (MTM)
  • Nedostatek telefonu
  • Silná alergie na potraviny nebo vyžadovat specializovanou stravu (např. Celiak)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektronický záznam o zdraví (EHR) doporučení ženám, kojencům a dětem (WIC) + Navigace na péči
Účastníci obdrží stejný zásah jako elektronické doporučení WIC. Kromě toho se navigátor péče o pacienty setkal s účastníkem při zápisu, aby prodiskutoval jakékoli očekávané překážky přístupu k WIC. Účelem návštěvy je vybudovat vztah a důvěru a identifikovat jakékoli sociální a strukturální bariéry pro zápis do WIC. Navigátor bude také kontaktovat účastníky ve 2 týdnech, aby prodiskutoval všechny další vykazované bariéry a jak je to nutné po základní návštěvě. Specifické poradenství bude přizpůsobeno na základě potřeb jednotlivce, například obtížnosti s papírováním. Navigátor také posoudí všechny další komunitní zdroje, které by účastníkovi pomohly FI (např. Místní potravinářské podoby).
Účastníci obdrží stejný zásah jako při elektronickém doporučení do programu WIC. Kromě toho se s účastníkem při zápisu setká navigátor pacientské péče, aby prodiskutoval případné předpokládané překážky v přístupu k programu WIC. Cílem návštěvy je vytvořit vztah a důvěru a identifikovat případné sociální a strukturální překážky při zápisu do programu WIC. Navigátor také kontaktuje účastníky po 2 týdnech, aby prodiskutoval jakékoli další nahlášené překážky, a podle potřeby po vstupní návštěvě. Konkrétní poradenství bude přizpůsobeno na základě individuálních potřeb, například obtížím s papírováním. Navigátor také posoudí jakékoli další komunitní zdroje, které by mohly účastníkovi pomoci s FI (např. místní potravinové banky).
Aktivní komparátor: Elektronický zdravotní záznam (EHR) odkaz na program Ženy, kojenci a děti (WIC)
Účastníci randomizovaní k této intervenci budou odesláni ke svému krajskému programu WIC prostřednictvím již vyvinutého elektronického procesu doporučení. Aby kanceláře WIC mohly přijímat doporučení a snadno komunikovat se zdravotnickými týmy, náš EHR také nabízí verzi EHR určenou pro poskytovatele veřejnosti, která je pouze pro čtení. Již jsme úspěšně poskytli personálu WIC přístup a školení pro náš probíhající pilotní projekt screeningu a doporučení WIC v pediatrii.
Účastníci randomizovaní do této intervence budou odesláni do svého krajského programu WIC prostřednictvím již vyvinutého elektronického procesu doporučení. Aby kanceláře WIC mohly přijímat doporučení a snadno komunikovat se zdravotnickými týmy, náš EHR také nabízí verzi EHR určenou pro poskytovatele z komunity, která je pouze pro čtení. Již jsme úspěšně poskytli personálu WIC přístup a školení pro náš probíhající pilotní projekt screeningu a doporučení WIC v pediatrii.
Experimentální: Vydávat recepty
Účastníci randomizováni do této skupiny obdrží produkty v hodnotě 10 dolarů doručené do jejich domova týdně. Účastníci obdrží týdenní doručení produktů po dobu 3 měsíců.
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží týdně zásilku ovoce a zeleniny v hodnotě 10 dolarů doručenou do jejich domova. Účastníci budou dostávat týdenní zásilky ovoce a zeleniny po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Lékařsky přizpůsobená jídla
Lékařsky upravená jídla budou doručována týdně do domovů účastníků po dobu 3 měsíců. Během 3 měsíců budou účastníci každý týden dostávat 10 lékařsky upravených chlazených nebo mražených jídel (5 obědů a 5 večeří) doručených do jejich domova. Všechna jídla plánuje registrovaný dietolog. Jídla mají minimální dobu přípravy, lze je ohřívat na sporáku, v troubě nebo mikrovlnné troubě a budou poskytována zdarma. Protože jsou jídla lékařsky upravená, účastníci jsou požádáni, aby je nesdíleli. Dodržování jídel a sdílení potravin bude měřeno pomocí deníků spotřeby potravin.
Lékařsky upravená jídla budou účastníkům doručována týdně po dobu 3 měsíců. Během 3 měsíců budou účastníci týdně dostávat 10 lékařsky upravených chlazených nebo mražených jídel (5 obědů a 5 večeří) doručených do jejich domova. Všechna jídla plánuje registrovaný dietolog. Jídla mají minimální dobu přípravy, lze je ohřát na sporáku, v troubě nebo v mikrovlnné troubě a budou poskytována zdarma. Protože jsou jídla lékařsky upravená, účastníci jsou požádáni, aby je nesdíleli. Dodržování jídel a sdílení potravin bude měřeno pomocí deníků spotřeby potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru - podíl způsobilých pacientů, kteří se připisují
Časové okno: Základní linie
Podíl způsobilých pacientů, kteří se do studie zapisují na základě studijních protokolů
Základní linie
Proveditelnost retence - podíl způsobilých účastníků
Časové okno: 6. měsíc
Podíl způsobilých účastníků, kteří dokončují 3 měsíční a 6měsíční sběr dat na základě protokolu studie
6. měsíc
Proveditelnost opětovné randomizace - podíl způsobilých účastníků
Časové okno: Měsíc 3
Podíl způsobilých účastníků, kteří jsou znovu randomizováni do intervence 2. fáze na základě studijního protokolu.
Měsíc 3
Skóre nejistoty potravin
Časové okno: 6. měsíc

Účastníci průzkumu využívající validované 10-bodové USDA pro dospělé FSSM s 30denní dobou ohření. Nástroj měří zabezpečení potravin během předchozích 30 dnů. Použití standardizovaného bodování poskytnutého USDA k posouzení odpovědí účastníků. To vytváří syrové skóre, které se pohybuje od 0 do 10 a vyšším skóre ukazuje horší FI.

Vysoká zabezpečení potravin: RAW skóre 0. Mezní zabezpečení potravin: RAW skóre 1-2. Nízká zabezpečení potravin: RAW skóre 3-5. Velmi nízká bezpečnost potravin: RAW skóre 6-1

6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence gestačního diabetu
Časové okno: 6. měsíc
Rozdíly ve výskytu gestačního diabetu v průběhu času na základě extrakce dat z elektronického zdravotního záznamu.
6. měsíc
Přibývání na hmotnosti gestační hmotnosti
Časové okno: Post-delivery
Určíme podíl jedinců s nadměrným přírůstkem na hmotnost gestační hmotnosti. Bude stanovena extrakcí dat z elektronického zdravotního záznamu a definována jako následující: pokud před těhotenstvím BMI ≥ 30, získáme ≥ 20 liber; Pokud BMI 25-29.9, získání ≥ 25 liber; Pokud BMI <25, získává ≥ 35 liber.
Post-delivery
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Post-delivery
Počet incidentů diagnóz na ambulantním, pohotovostním oddělení nebo nemocničním setkání na základě kódů ICD-10 prostřednictvím extrakce dat z elektronického zdravotního záznamu
Post-delivery
Počet využití komunitních zdrojů
Časové okno: 6. měsíc
Změna počtu použitých komunitních zdrojů (např. Potraviny, doplňkový program pomocné výživy) na základě vlastního hlášení ve studijním průzkumu.
6. měsíc
Porodní hmotnost dítěte v době doručení
Časové okno: Základní linie
Porodní hmotnost dítěte v době doručení na základě extrakce dat z elektronického zdravotního záznamu.
Základní linie
Kojenecká gestační věk v době doručení
Časové okno: Základní linie
Kojenecká gestační věk v době doručení na základě extrakce dat z elektronického zdravotního záznamu
Základní linie
Výsledky doručení - počet vaginálních versus dodávek C -sekce C
Časové okno: Základní linie
Počet dodávek založených na extrakci dat z EHR.
Základní linie
Výsledky doručení - skóre APGARS pro kojence
Časové okno: Základní linie

Kojenecké Apgars, skóre založené na extrakci dat z EHR. Skóre APGAR je rychlé hodnocení zdraví novorozence a vyhodnocuje pět klíčových oblastí: srdeční frekvence, respirační úsilí, svalový tonus, reflexní podrážděnost a barva kůže. Každá oblast je hodnocena od 0 do 2, s celkovým skóre od 0 do 10. Skóre 7 nebo vyšší je považováno za dobré, což naznačuje, že dítě je obecně dobrého zdraví. Nižší skóre může naznačovat potřebu lékařské pomoci, ale nemusí nutně předpovídat dlouhodobé zdravotní problémy.

7-10: Normální, což ukazuje na dobré zdraví a obvykle vyžaduje pouze rutinní péči po doručení.

4-6: Může vyžadovat určitou pomoc s dýcháním nebo jinými zásahy. 0-3: Kritická, vyžadující okamžitou a potenciálně život zachraňující lékařskou péči.

Základní linie
Výsledky doručení - stav kojení
Časové okno: Základní linie
Stav kojení na základě extrakce dat z EHR
Základní linie
Počet epizod homeostázy glukózy
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
Epizody hypo- nebo hyperglykemických epizod založených na 14denní kontinuální monitorování glukózy na začátku a 6 měsících.
Základní linie a 6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdaje na jídlo
Časové okno: 6. měsíc
Zpráva o měsíčních výdajích mimo kapsu na potravinu na základě studijního průzkumu
6. měsíc
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: 6. měsíc
Změňte příjem ovoce a zeleniny v průběhu času na základě ovoce a zeleniny Národního rakovinného institutu (NCI). Ovoce a zeleninový screener NCI měří frekvenci a obvyklou velikost porce pro 9 složek ovoce a zeleniny během předchozího měsíce.
6. měsíc
Skóre depresivních příznaků
Časové okno: 6. měsíc
Změna depresivních symptomů v průběhu času na základě extrakce dat z elektronického zdravotního záznamu. Depresivní systémy se shromažďují při každé návštěvě OB pomocí ověřeného dotazníku pro zdraví pacientů-2 (PHQ-2). Ti s pozitivním PHQ-2 jsou reflexivně hodnoceni pomocí plného PHQ-9. Skóre se pohybuje od 0-27 s vyšším skóre představujícím vyšší počet depresivních systémů.
6. měsíc
Skóre stresu
Časové okno: 6. měsíc
Změna stresu založená na vnímané stupnici stresu jako součást studijního průzkumu. Skóre se pohybuje od 0-40 s vyšším skóre představujícím vyšší vnímaný stres.
6. měsíc
Použití zdravotní péče
Časové okno: Základní linie
Počet zmeškaných schůzek, používání pohotovostního oddělení a hospitalizací založených na těžbě dat z EHR.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00116098
  • 1R01DK141526-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během pokusu po deidentifikaci

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění - žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo si přeje přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektronická zdravotní dokumentace WIC doporučení

Předplatit