Viabilidad de una intervención adaptativa para mejorar la seguridad alimentaria y la salud del hijo materno (ADAPT-MCH)
Viabilidad de una intervención adaptativa para mejorar la seguridad alimentaria y la salud del hijo maternal (adapt-MCH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estados Unidos se enfrenta a una crisis de salud materna e infantil. Cada año en los EE. UU. Hay> 700 muertes maternas y> 60,000 eventos de embarazo que amenazan la vida. A pesar de disminuir en otros países de altos ingresos, la mortalidad materna ha aumentado en los últimos años en los Estados Unidos con una asombrosa muerte materna en 2019. Es importante destacar que las muertes maternas en los EE. UU. Ahora tienen menos probabilidades de deberse a complicaciones directas del parto, y se deben cada vez más a endocrino (p. Ej. diabetes gestacional (GDM)) o cardiovascular (p. Ej. Preeclampsia) Condiciones directamente relacionadas con la obesidad y otras enfermedades crónicas relacionadas con la nutrición. Un contribuyente significativo a la mortalidad materna es la inseguridad alimentaria (FI), o la falta de acceso constante a los alimentos necesarios para una vida saludable. En 2023, el 13.5% de los hogares estadounidenses (> 40 millones de personas) eran inseguras alimentarias. Los hogares con niños pequeños tienen tasas más altas de FI. Además, hasta el 30% de los embarazos se ven afectados por FI. Las mujeres embarazadas y posparto son especialmente vulnerables a los impactos de la FI, ya que han aumentado los requisitos nutricionales para el feto en crecimiento y al amamantar. FI se ha asociado con un aumento de peso gestacional inadecuado o excesivo, GDM e hipertensión inducida por el embarazo. El exceso de peso retenido después del embarazo tiene importantes consecuencias para la salud, incluido el desarrollo de la diabetes tipo 2. GDM y retención de peso gestacional también confieren un mayor riesgo de complicaciones en embarazos posteriores y futuras enfermedades cardiovasculares. Además, la FI se asocia con un mayor riesgo de parto prematuro y bebés que nacen bajo peso al nacer, afectando las trayectorias de crecimiento de los niños y el riesgo futuro de desarrollar obesidad.
Para abordar la alta prevalencia de FI y su impacto en la salud, las organizaciones nacionales de atención médica, incluidos los Centros para Medicare y Medicaid (CMS) y el Colegio Americano de Obstetricianos y Ginecólogos, han recomendado que los sistemas de salud aborden la FI como una parte rutinaria de la atención clínica. La integración de intervenciones para abordar la FI en diferentes poblaciones, particularmente aquellas con afecciones relacionadas con la nutrición, se ha denominado "alimento es medicina". CMS ha estado pilotando las intervenciones de medicina IS como parte de la reforma de Medicaid en varios estados, incluida Carolina del Norte. Tres intervenciones de "alimentos es medicina" que están siendo estudiadas y utilizadas por los sistemas de salud y las aseguradoras incluyen: 1) referir a los pacientes a los beneficios del gobierno destinado a apoyar la nutrición o proporcionar directamente los alimentos mediante el uso de 2) producir recetas y 3) comidas medicales. A pesar del uso creciente de las intervenciones de FI en los entornos de atención clínica, una revisión sistemática de 2023 destacó la necesidad de una mayor investigación sobre las intervenciones basadas en el sistema de salud para reducir la FI en el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Número de teléfono: 336-716-1795
- Correo electrónico: deepak.palakshappa@wfusm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca Stone, MPH
- Número de teléfono: 336-713-5544
- Correo electrónico: Rebecca.J.Stone@Advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contacto:
- Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Número de teléfono: 336-716-1795
- Correo electrónico: dpalaksh@wakehealth.edu
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Contacto:
- Rebecca Stone, MPH
- Número de teléfono: 336-713-5544
- Correo electrónico: rjstone@wakehealth.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Embarazo viable confirmado por su obstetra o partera basada en la prueba de embarazo de orina y ultrasonido
- Experimentar la inseguridad alimentaria (FI) basada en el signo vital del hambre de 2 ítems
- Habla inglés o español
- Actualmente no está inscrito en WIC
- Primer trimestre en el momento de la visita prenatal inicial
Criterios de exclusión:
- Planeando mudarse del área dentro de los 6 meses
- Deterioro cognitivo severo o una enfermedad psiquiátrica mayor que evita el consentimiento o la condición médica grave que limita la esperanza de vida o requiere un manejo activo (por ejemplo, ciertos cánceres)
- Falta de residencia segura y estable o la capacidad de almacenar las comidas médicamente a medida (MTM)
- Falta de teléfono
- Alergia alimentaria severa o requiere una dieta especializada (por ejemplo, celíaca)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Referencia de registro de salud electrónica (EHR) a mujeres, bebés y niños (WIC) + navegación de atención
Los participantes recibirán la misma intervención que la referencia electrónica de WIC.
Además, un navegador de atención al paciente se reunirá con el participante en la inscripción para discutir cualquier barrera anticipada para acceder a WIC.
El propósito de la visita es construir una relación y confianza e identificar cualquier barrera social y estructural para inscribirse en WIC.
El navegador también se comunicará con los participantes a las 2 semanas para discutir cualquier barrera adicional reportada y según sea necesario después de la visita de referencia.
El asesoramiento específico se adaptará en función de las necesidades del individuo, por ejemplo, dificultad con el papeleo.
El navegador también evaluará cualquier recurso de comunidad adicional para ayudar al participante con FI (por ejemplo, despensas de alimentos locales).
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Los participantes recibirán la misma intervención que la derivación electrónica a WIC.
Además, un navegador de atención al paciente se reunirá con el participante en el momento de la inscripción para discutir cualquier barrera anticipada para acceder a WIC.
El propósito de la visita es establecer una relación de confianza e identificar cualquier barrera social y estructural para inscribirse en WIC.
El navegador también contactará a los participantes a las 2 semanas para discutir cualquier barrera adicional reportada y según sea necesario después de la visita inicial.
El asesoramiento específico se adaptará en función de las necesidades individuales, por ejemplo, dificultades con el papeleo.
El navegador también evaluará cualquier recurso comunitario adicional para ayudar al participante con la inseguridad alimentaria (por ejemplo, despensas de alimentos locales).
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Comparador activo: Referencia del Registro Electrónico de Salud (EHR) a Mujeres, Bebés y Niños (WIC)
Los participantes asignados aleatoriamente a esta intervención serán derivados a su programa WIC del condado a través de un proceso de derivación electrónica ya desarrollado.
Para permitir que las oficinas de WIC reciban derivaciones y se comuniquen fácilmente con los equipos de atención médica, nuestro EHR también ofrece una versión de EHR de solo lectura orientada a proveedores comunitarios.
Ya hemos proporcionado con éxito al personal de WIC acceso y capacitación para nuestro piloto continuo de detección y derivación de WIC en pediatría.
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Los participantes asignados al azar a esta intervención serán remitidos al programa WIC de su condado mediante un proceso de derivación electrónica ya desarrollado.
Para permitir que las oficinas de WIC reciban derivaciones y se comuniquen fácilmente con los equipos de atención médica, nuestro EHR también ofrece una versión del EHR de solo lectura orientada a proveedores comunitarios.
Ya hemos proporcionado con éxito al personal de WIC acceso y formación para nuestra prueba piloto de cribado y derivación de WIC en curso en pediatría.
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Experimental: Producir recetas
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán productos por valor de 10 dólares entregados en su domicilio semanalmente.
Los participantes recibirán una entrega semanal de productos durante 3 meses.
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Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán productos agrícolas por valor de 10 dólares entregados en su domicilio semanalmente.
Los participantes recibirán una entrega semanal de productos agrícolas durante 3 meses.
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Experimental: Comidas adaptadas médicamente
Las comidas adaptadas médicamente se entregarán semanalmente en los hogares de los participantes durante 3 meses.
Durante los 3 meses, los participantes recibirán 10 comidas adaptadas médicamente refrigeradas o congeladas (5 almuerzos y 5 cenas) entregadas en su hogar semanalmente.
Todas las comidas están planificadas por un dietista titulado.
Las comidas tienen un tiempo de preparación mínimo, se pueden calentar en la estufa, el horno o el microondas, y se proporcionarán de forma gratuita.
Dado que las comidas están adaptadas médicamente, se solicita a los participantes que no las compartan.
La adherencia a las comidas y el intercambio de alimentos se medirá mediante diarios de consumo de alimentos.
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Las comidas adaptadas médicamente se entregarán semanalmente en los hogares de los participantes durante 3 meses.
Durante los 3 meses, los participantes recibirán 10 comidas refrigeradas o congeladas adaptadas médicamente (5 almuerzos y 5 cenas) entregadas en su hogar semanalmente.
Todas las comidas están planificadas por un dietista registrado.
Las comidas tienen un tiempo de preparación mínimo, se pueden calentar en la estufa, el horno o el microondas, y se proporcionarán de forma gratuita.
Debido a que las comidas están adaptadas médicamente, se les pide a los participantes que no las compartan.
La adherencia a las comidas y el intercambio de alimentos se medirán mediante diarios de consumo de alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento: proporción de pacientes elegibles que se inscriben
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de pacientes elegibles que se inscriben en el estudio basado en registros de estudio
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Base
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Viabilidad de la retención - proporción de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Mes 6
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La proporción de participantes elegibles que completan la recopilación de datos de seguimiento de 3 meses y 6 meses basada en el registro de estudio
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Mes 6
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Viabilidad de la re -aleatorización: proporción de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Mes 3
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La proporción de participantes elegibles que se vuelven a alejar a una intervención de la etapa 2 basada en el registro del estudio.
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Mes 3
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Puntajes de inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los participantes de la encuesta utilizan el FSSM adulto Validado de 10 ítems USDA, con un período de vista hacia atrás de 30 días. La herramienta mide la seguridad alimentaria durante los 30 días anteriores. Uso de la puntuación estandarizada proporcionada por el USDA para evaluar las respuestas de los participantes. Esto produce una puntuación bruta que varía de 0 a 10 con puntajes más altos que indican peor FI. Alta seguridad alimentaria: puntaje crudo de 0. Seguridad alimentaria marginal: puntaje en bruto de 1-2. Baja seguridad alimentaria: puntaje en bruto de 3-5. Seguridad alimentaria muy baja: puntaje en bruto de 6-1 |
Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Mes 6
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Diferencias en la incidencia de diabetes gestacional a lo largo del tiempo en función de la extracción de datos del registro de salud electrónica.
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Mes 6
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Post-entrega
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Determinaremos la proporción de individuos con un aumento de peso gestacional en exceso.
Se determinará por extracción de datos del registro de salud electrónica y se definirá como el siguiente: si el IMC previo al embarazo ≥30, ganando ≥20 libras; Si el IMC 25-29.9,
ganando ≥25 libras; Si IMC <25, ganando ≥35 libras.
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Post-entrega
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Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: Post-entrega
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Número de incidente de diagnósticos en el encuentro ambulatorio, del departamento de emergencias u hospital basado en códigos ICD-10 a través de la extracción de datos del registro de salud electrónica
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Post-entrega
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Número de usos de recursos comunitarios
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cambio en el número de recursos comunitarios utilizados (p. Ej.
Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria) basado en el autoinforme en la encuesta de estudio.
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Mes 6
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Peso infantil al nacer al momento del parto
Periodo de tiempo: Base
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Peso infantil al nacer en el momento de la entrega basado en la extracción de datos del registro de salud electrónica.
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Base
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Edad gestacional infantil al momento del parto
Periodo de tiempo: Base
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Edad gestacional infantil en el momento de la entrega basada en la extracción de datos del registro de salud electrónica
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Base
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Resultados posteriores a la entrega: número de entregas vaginales versus cesáreas
Periodo de tiempo: Base
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Número de entregas basadas en la extracción de datos del EHR.
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Base
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Resultados posteriores a la entrega: puntajes infantiles Apgars
Periodo de tiempo: Base
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APGARS infantil, puntajes según la extracción de datos del EHR. La puntuación APGAR es una evaluación rápida de la salud de un recién nacido, evaluando cinco áreas clave: frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, tono muscular, irritabilidad refleja y color de la piel. Cada área se puntúa de 0 a 2, con un puntaje total que varía de 0 a 10. Una puntuación de 7 o más se considera buena, lo que indica que el bebé es generalmente de buena salud. Los puntajes más bajos pueden indicar la necesidad de asistencia médica, pero no necesariamente predicen problemas de salud a largo plazo. 7-10: Normal, que indica una buena salud y generalmente requiere solo atención de rutina posterior a la entrega. 4-6: puede requerir alguna ayuda con la respiración u otras intervenciones. 0-3: Crítico, que requiere atención médica inmediata y potencialmente salvaje. |
Base
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Resultados posteriores a la entrega - Estado de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Base
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estado de lactancia basado en la extracción de datos del EHR
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Base
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Número de episodios de homeostasis de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Episodios de episodios hipo o hiperglucémicos basados en el monitoreo continuo de glucosa de 14 días al inicio y 6 meses.
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Línea de base y mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gastos de alimentos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Informe de gastos mensuales de bolsillo en alimentos basados en una encuesta de estudio
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Mes 6
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Ingesta de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cambie la ingesta de frutas y vegetales con el tiempo en función del pantalla y vegetales del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
El pantalla de frutas y verduras NCI mide la frecuencia y el tamaño de porción habitual para 9 componentes de frutas y verduras durante el mes anterior.
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Mes 6
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Puntajes de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cambio en los síntomas depresivos a lo largo del tiempo en función de la extracción de datos del registro de salud electrónica.
Los sistemas depresivos se recopilan en cada visita de OB utilizando el cuestionario de salud del paciente validado (PHQ-2).
Aquellos con un PHQ-2 positivo se evalúan reflexivamente utilizando el PHQ-9 completo.
Los puntajes varían de 0 a 27 con puntajes más altos que representan un mayor número de sistemas depresivos.
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Mes 6
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Puntajes de estrés
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cambio en el estrés basado en la escala de estrés percibida como parte de la encuesta de estudio.
Los puntajes varían de 0-40 con puntajes más altos que representan un mayor estrés percibido.
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Mes 6
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Uso de la salud
Periodo de tiempo: Base
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Número de citas perdidas, uso del departamento de emergencias y hospitalizaciones basadas en la extracción de datos del EHR.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00116098
- 1R01DK141526-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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