Wykonalność adaptacyjnej interwencji w celu poprawy bezpieczeństwa żywnościowego i zdrowia matki dziecko (ADAPT-MCH)
Wykonalność interwencji adaptacyjnej w celu poprawy bezpieczeństwa żywnościowego i zdrowia matki-dziecko (adapt-mCH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stany Zjednoczone stoją przed kryzysem zdrowotnym matek i niemowląt. Każdego roku w USA odbywa się> 700 zgonów matek i> 60 000 zagrażających życiu zdarzeń ciąży. Pomimo zmniejszenia w innych krajach o wysokich dochodach, śmiertelność matek wzrosła w ostatnich latach w Stanach Zjednoczonych z oszałamiającymi liczbą zgonów matek w 2019 r. Co ważne, zgony matki w USA są obecnie mniej narażone na bezpośrednie powikłania porodu i są coraz bardziej spowodowane hormonalnym (np. cukrzyca ciążowa (GDM)) lub sercowo -naczyniowe (np. Warunki przedrzucawkowe) Bezpośrednio związane z otyłością i innymi chorobami przewlekłymi związanymi z odżywianiem. Jednym znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności matki jest niepewność żywnościowa (FI) lub brak stałego dostępu do żywności potrzebnej do zdrowego życia. W 2023 r. 13,5% amerykańskich gospodarstw domowych (> 40 milionów ludzi) było niepewnych żywności. Gospodarstwa domowe z małymi dziećmi mają wyższe wskaźniki FI. Ponadto do 30% ciąż jest wpływające na FI. Kobiety w ciąży i poporodowe są szczególnie narażone na skutki FI, ponieważ zwiększają wymagania żywieniowe dla rosnącego płodu i podczas karmienia piersią. FI jest związane z nieodpowiednim lub nadmiernym przyrostem masy ciążowej, GDM i nadciśnieniem indukowanym ciąży. Nadmiar zachowany po ciąży ma ważne konsekwencje zdrowotne, w tym rozwój cukrzycy typu 2. GDM i retencja masy ciążowej stanowią również wyższe ryzyko powikłań w kolejnych ciążach i przyszłych chorobach sercowo -naczyniowych. Ponadto FI wiąże się ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego i urodzenia niemowląt o niskiej masie urodzeniowej, wpływającym na trajektorie wzrostu dzieci i przyszłe ryzyko rozwoju otyłości.
Aby zająć się wysoką częstością występowania FI i jego wpływu na zdrowie, krajowe organizacje opieki zdrowotnej, w tym Centers for Medicare and Medicaid (CMS) oraz American College of Obstetricians i ginekologów, zaleciły, aby systemy opieki zdrowotnej uznały FI jako rutynową część opieki klinicznej. Integracja interwencji w celu rozwiązania problemu FI w różnych populacjach, szczególnie tych z warunkami związanymi z odżywianiem, nazywano „żywnością jest medycyną”. CMS pilotuje żywność to interwencje medyczne w ramach reformy Medicaid w kilku stanach, w tym w Karolinie Północnej. Trzy interwencje „żywność to medycyna”, które są badane i wykorzystywane przez systemy opieki zdrowotnej i ubezpieczycieli, obejmują: 1) odnoszące się do pacjentów z korzyściami rządowymi mającymi na celu wspieranie żywienia lub bezpośrednio dostarczanie żywności poprzez stosowanie 2) recepty i 3) posiłki medyczne. Pomimo rosnącego stosowania interwencji FI w warunkach opieki klinicznej, systematyczny przegląd 2023 podkreślił potrzebę dalszych badań nad interwencjami opartymi na systemie opieki zdrowotnej w celu zmniejszenia FI w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Numer telefonu: 336-716-1795
- E-mail: deepak.palakshappa@wfusm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Stone, MPH
- Numer telefonu: 336-713-5544
- E-mail: Rebecca.J.Stone@Advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Numer telefonu: 336-716-1795
- E-mail: dpalaksh@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Stone, MPH
- Numer telefonu: 336-713-5544
- E-mail: rjstone@wakehealth.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥18 lat
- Potwierdzone żywotną ciążę przez położnika lub położnej w oparciu o test ciążowy moczu i ultradźwięki
- Doświadczanie braku bezpieczeństwa żywnościowego (FI) na podstawie 2-elementowego znaku życiowego
- Mówi po angielsku lub hiszpańskim
- Nie jest obecnie zapisany do WIC
- Pierwszy trymestr w momencie pierwszej wizyty prenatalnej
Kryteria wykluczenia:
- Planowanie wyprowadzenia się z tego obszaru w ciągu 6 miesięcy
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub poważna choroba psychiczna, która zapobiega zgodie lub poważnym stanowi zdrowia, który ogranicza długość życia lub wymaga aktywnego zarządzania (np. Niektóre nowotwory)
- Brak bezpiecznego, stabilnego miejsca zamieszkania lub możliwości przechowywania posiłków na miarę medycyny (MTM)
- Brak telefonu
- Ciężka alergia pokarmowa lub wymaga wyspecjalizowanej diety (np. Celiakii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) Skierowanie do kobiet, niemowląt i dzieci (WIC) + Nawigacja
Uczestnicy otrzymają taką samą interwencję, jak elektroniczne polecenie WIC.
Ponadto nawigator opieki nad pacjentem spotka się z uczestnikiem podczas rejestracji, aby omówić wszelkie przewidywane bariery w dostępie do WIC.
Celem wizyty jest zbudowanie relacji i zaufania oraz zidentyfikowanie wszelkich barier społecznych i strukturalnych w zapisaniu się do WIC.
Nawigator skontaktuje się również z uczestnikami po 2 tygodniach, aby omówić wszelkie dodatkowe bariery i, w razie potrzeby po wizycie wyjściowej.
Szczegółowe poradnictwo zostanie dostosowane do potrzeb jednostki, na przykład trudności w formalnościach.
Nawigator oceni również wszelkie dodatkowe zasoby społeczności, aby pomóc uczestnikowi w FI (np. Lokalne spiżarnie z jedzeniem).
|
Uczestnicy otrzymają tę samą interwencję, co w przypadku elektronicznego skierowania do WIC.
Dodatkowo, opiekun pacjenta spotka się z uczestnikiem podczas rejestracji, aby omówić ewentualne przewidywane przeszkody w dostępie do WIC.
Celem wizyty jest nawiązanie relacji i zaufania oraz zidentyfikowanie wszelkich społecznych i strukturalnych barier w zapisaniu się do WIC.
Opiekun skontaktuje się również z uczestnikami po 2 tygodniach, aby omówić wszelkie dodatkowe zgłoszone przeszkody oraz w razie potrzeby po wizycie wyjściowej.
Konkretne poradnictwo będzie dostosowane do indywidualnych potrzeb, na przykład trudności z dokumentacją.
Opiekun oceni również wszelkie dodatkowe zasoby społeczności, aby pomóc uczestnikowi w FI (np. lokalne spiżarnie żywnościowe).
|
|
Aktywny komparator: Skierowanie z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM) do programu Kobiet, Niemowląt i Dzieci (WIC)
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji zostaną skierowani do programu WIC w swoim hrabstwie za pośrednictwem już opracowanego elektronicznego procesu skierowania.
Aby umożliwić biurom WIC otrzymywanie skierowań i łatwą komunikację z zespołami opieki zdrowotnej, nasz EHR oferuje również wersję EHR przeznaczoną dla dostawców społeczności, dostępną tylko do odczytu.
Z powodzeniem zapewniliśmy już personelowi WIC dostęp i szkolenie w ramach naszego trwającego pilotażu badań przesiewowych i skierowań WIC w pediatrii.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej interwencji zostaną skierowani do swojego powiatowego programu WIC poprzez już opracowany elektroniczny proces kierowania.
Aby umożliwić biurom WIC odbieranie skierowań i łatwą komunikację z zespołami opieki zdrowotnej, nasz EHR oferuje również wersję EHR przeznaczoną dla dostawców społecznych, dostępną tylko do odczytu.
Z powodzeniem zapewniliśmy już personelowi WIC dostęp i szkolenie w ramach naszego trwającego pilotażu badań przesiewowych i kierowania do WIC w pediatrii.
|
|
Eksperymentalny: Wystawiaj recepty
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać produkty spożywcze o wartości 10 USD dostarczane do ich domu co tydzień.
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową dostawę produktów spożywczych przez 3 miesiące.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać produkty o wartości 10 dolarów dostarczane do ich domu co tydzień.
Uczestnicy będą otrzymywać tygodniową dostawę produktów przez 3 miesiące. |
|
Eksperymentalny: Posiłki dostosowane medycznie
Dostosowane medycznie posiłki będą dostarczane co tydzień do domów uczestników przez 3 miesiące.
W ciągu 3 miesięcy uczestnicy będą otrzymywać 10 dostosowanych medycznie schłodzonych lub mrożonych posiłków (5 obiadów i 5 kolacji) dostarczanych do ich domu co tydzień.
Wszystkie posiłki są planowane przez zarejestrowanego dietetyka.
Posiłki mają minimalny czas przygotowania, można je podgrzewać na kuchence, w piekarniku lub w kuchence mikrofalowej i będą dostarczane bezpłatnie.
Ponieważ posiłki są dostosowane medycznie, uczestnicy są proszeni o nie dzielenie się nimi.
Przestrzeganie diety i dzielenie się żywnością będą mierzone za pomocą dzienników spożycia żywności.
|
Dostosowane medycznie posiłki będą dostarczane tygodniowo do domów uczestników przez 3 miesiące.
Podczas 3 miesięcy uczestnicy będą otrzymywać 10 dostosowanych medycznie schłodzonych lub mrożonych posiłków (5 obiadów i 5 kolacji) dostarczanych do ich domu co tydzień.
Wszystkie posiłki są planowane przez zarejestrowanego dietetyka.
Posiłki mają minimalny czas przygotowania, mogą być podgrzewane na kuchence, w piekarniku lub mikrofalówce i będą dostarczane bezpłatnie.
Ponieważ posiłki są dostosowane medycznie, uczestnicy są proszeni o nie dzielenie się nimi.
Przestrzeganie zasad dotyczących posiłków i dzielenia się żywnością będzie mierzone za pomocą dzienników spożycia żywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność rekrutacji - odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy się zapisują
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy włączają się do badania na podstawie dzienników badań
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność retencji - odsetek kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy ukończą 3-miesięczne i 6-miesięczne zbieranie danych kontrolnych na podstawie dziennika badań
|
Miesiąc 6
|
|
Wykonalność ponownej reandomizacji - odsetek kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali ponownie zapoznani z interwencją w etapie 2 w oparciu o dziennik badań.
|
Miesiąc 3
|
|
SCOres niepewności żywności
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Uczestnicy ankiety korzystają z zatwierdzonego 10-elementowego dorosłego FSSM USDA, z 30-dniowym okresem spojrzenia. Narzędzie mierzy bezpieczeństwo żywnościowe w ciągu poprzednich 30 dni. Korzystanie z znormalizowanej oceny dostarczonej przez USDA w celu oceny odpowiedzi uczestników. Daje to surowy wynik, który wynosi od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze FI. Wysokie bezpieczeństwo żywnościowe: Surowy wynik 0. Marginal Food Security: Surowy wynik 1-2. Niski bezpieczeństwo żywnościowe: Surowy wynik 3-5. Bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe: surowy wynik 6-1 |
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Różnice w występowaniu cukrzycy ciążowej w czasie w oparciu o ekstrakcję danych z elektronicznego dokumentacji zdrowia.
|
Miesiąc 6
|
|
Przyrost masy ciała ciążowy
Ramy czasowe: Po dostarczeniu
|
Określimy odsetek osób z nadmiernym przyrostem masy ciążowej.
Zostanie określone przez ekstrakcję danych na podstawie elektronicznego dokumentacji zdrowia i zdefiniowane jako: jeśli BMI przed ciąży ≥30, zyskując ≥20 funtów; Jeśli BMI 25-29,9,
zdobywanie ≥25 funtów; Jeśli BMI <25, zdobywając ≥35 funtów.
|
Po dostarczeniu
|
|
Częstość występowania przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Po dostarczeniu
|
Liczba incydentów diagnoz w ambulatoryjnym, oddziału ratunkowym lub spotkaniu szpitalnym w oparciu o kody ICD-10 poprzez ekstrakcję danych z elektronicznego dokumentacji zdrowia
|
Po dostarczeniu
|
|
Liczba wykorzystań zasobów społecznościowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zmiana liczby wykorzystywanych zasobów społecznościowych (np.
Spiżarnia żywności, program uzupełniający żywieniowy program pomoc) na podstawie zgłaszania własnego badania w badaniu.
|
Miesiąc 6
|
|
Waga urodzeniowa niemowląt w momencie porodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga urodzeniowa niemowląt w momencie porodu w oparciu o ekstrakcję danych z elektronicznego dokumentacji zdrowia.
|
Linia bazowa
|
|
Wiek ciążowy niemowląt w momencie porodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek ciążowy dla niemowląt w momencie dostarczania w oparciu o ekstrakcję danych z elektronicznego dokumentacji zdrowia
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki po dostawie - Liczba dostaw pochwy w porównaniu do sekcji C
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba dostaw na podstawie ekstrakcji danych z EHR.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki po dostawie - Wyniki niemowląt Apgars
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Niemowlę APGARS, wyniki oparte na ekstrakcji danych z EHR. Wynik APGAR jest szybką oceną zdrowia noworodka, oceniając pięć kluczowych obszarów: tętno, wysiłek oddechowy, napięcie mięśni, drażliwość odruchowa i kolor skóry. Każdy obszar jest oceniany od 0 do 2, z całkowitym wynikiem od 0 do 10. Wynik 7 lub więcej jest uważany za dobre, co wskazuje, że dziecko jest w ogóle dobrego zdrowia. Niższe wyniki mogą wskazywać na potrzebę pomocy medycznej, ale niekoniecznie przewidują długoterminowe problemy zdrowotne. 7-10: Normalne, wskazujące na dobre zdrowie i zwykle wymagające tylko rutynowej opieki po dostrzeżeniu. 4-6: Może wymagać pomocy w oddychaniu lub innych interwencjach. 0-3: Krytyczne, wymagające natychmiastowej i potencjalnie ratującej życie pomocy medycznej. |
Linia bazowa
|
|
Wyniki po dostawie - status karmienia piersią
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Status karmienia piersią w oparciu o ekstrakcję danych z EHR
|
Linia bazowa
|
|
Liczba odcinków homeostazy glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Epizody epizodów hipo- lub hiperglikemicznych opartych na 14-dniowym ciągłym monitorowaniu glukozy na początku i 6 miesiącach.
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydatki na żywność
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Raport miesięcznych wydatków na żywność na podstawie badania badania
|
Miesiąc 6
|
|
Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zmień spożycie owoców i warzyw z czasem w oparciu o przesiewę owoców i warzyw National Institute Institute (NCI).
NCI Owoc i przeglądacza warzyw mierzy częstotliwość i zwykły rozmiar porcji dla 9 elementów owoców i warzyw w poprzednim miesiącu.
|
Miesiąc 6
|
|
Objawy depresyjne wyniki
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zmiana objawów depresyjnych w czasie w oparciu o ekstrakcję danych z elektronicznego dokumentacji zdrowia.
Systemy depresyjne są zbierane podczas każdej wizyty OB przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2).
Osoby z dodatnim PHQ-2 są oceniane odruchowo przy użyciu pełnego PHQ-9.
Wyniki wynoszą od 0-27, przy czym wyższe wyniki reprezentują większą liczbę układów depresyjnych.
|
Miesiąc 6
|
|
Wyniki stresu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zmiana stresu w oparciu o postrzeganą skalę stresu w ramach badania badania.
Wyniki wahają się od 0-40, a wyższe wyniki reprezentują wyższe postrzegane naprężenie.
|
Miesiąc 6
|
|
Używanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba nieudanych wizyt, wykorzystanie oddziału ratunkowego i hospitalizacji na podstawie ekstrakcji danych z EHR.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00116098
- 1R01DK141526-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .