Haalbaarheid van een adaptieve interventie om de gezondheidszekerheid en gezondheid van moeders te verbeteren (ADAPT-MCH)
Haalbaarheid van een adaptieve interventie om de gezondheidszekerheid en gezondheid van moeders te verbeteren (Adapt-MCH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De VS worden geconfronteerd met een gezondheidscrisis voor moeders en baby's. Elk jaar in de VS zijn er> 700 moedersterfte en> 60.000 levensbedreigende zwangerschapsevenementen. Ondanks het afnemen van andere landen met een hoog inkomen, is de moedersterfte de afgelopen jaren in de VS toegenomen met maar liefst 1210 moedersterfgevallen in 2019. Belangrijk is dat moedersterfgevallen in de VS nu minder kans hebben op directe complicaties van de bevalling, en steeds meer te wijten zijn aan endocrien (bijv. zwangerschapsdiabetes (GDM)) of cardiovasculair (bijv. pre-eclampsie) omstandigheden die rechtstreeks verband houden met obesitas en andere voedingsgerelateerde chronische ziekten. Een belangrijke bijdrage aan moedersterfte is voedselonzekerheid (FI), of het gebrek aan consistente toegang tot het voedsel dat nodig is voor een gezond leven. In 2023 was 13,5% van de Amerikaanse huishoudens (> 40 miljoen mensen) voedselonzeker. Huishoudens met jonge kinderen hebben hogere FI -percentages. Ook wordt tot 30% van de zwangerschappen beïnvloed door FI. Zwangere en postpartum vrouwen zijn vooral kwetsbaar voor de gevolgen van FI, omdat ze een verhoogde voedingsvereisten hebben voor de groeiende foetus en tijdens het geven van borstvoeding. FI is geassocieerd met onvoldoende of overmatige zwangerschapsgewichtstoename, GDM en door zwangerschap geïnduceerde hypertensie. Overtollig behouden gewicht na zwangerschap heeft belangrijke gevolgen voor de gezondheid, waaronder de ontwikkeling van diabetes type 2. GDM en het behoud van zwangerschapsgewicht vormen ook een hoger risico op complicaties bij latere zwangerschappen en toekomstige hart- en vaatziekten. Bovendien wordt FI geassocieerd met een verhoogd risico op vroeggeboorte en baby's worden geboren met een laag geboortegewicht, die de groeitrajecten van kinderen en het toekomstige risico op het ontwikkelen van obesitas beïnvloeden.
Om de hoge prevalentie van FI en de impact ervan op de gezondheid aan te pakken, hebben nationale zorgorganisaties, waaronder de Centers for Medicare en Medicaid (CMS) en het American College of Obstetricians en Gynaecologen, aanbevolen dat gezondheidssystemen FI aanpakken als een routinematig onderdeel van de klinische zorg. De integratie van interventies om FI in verschillende populaties aan te pakken, met name die met voedingsgerelateerde aandoeningen, is "voedsel is medicijn" genoemd. CMS heeft voedsel besteld, is medicijninterventies als onderdeel van Medicaid -hervorming in verschillende staten, waaronder North Carolina. Drie "voedsel is medicijn" -interventies die worden bestudeerd en gebruikt door gezondheidssystemen en verzekeraars omvatten: 1) Patiënten verwijzen naar overheidsvoordelen die bedoeld zijn om voeding te ondersteunen of rechtstreeks voedsel te bieden door het gebruik van 2) voorschriften produceren en 3) medisch gezworen maaltijden. Ondanks het groeiende gebruik van FI-interventies in klinische zorginstellingen, benadrukte een systematische review uit 2023 de noodzaak van meer onderzoek naar gebaseerde interventies op het gebied van gezondheidszorg om FI tijdens de zwangerschap te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Telefoonnummer: 336-716-1795
- E-mail: deepak.palakshappa@wfusm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Stone, MPH
- Telefoonnummer: 336-713-5544
- E-mail: Rebecca.J.Stone@Advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Telefoonnummer: 336-716-1795
- E-mail: dpalaksh@wakehealth.edu
-
Contact:
- Rebecca Stone, MPH
- Telefoonnummer: 336-713-5544
- E-mail: rjstone@wakehealth.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Bevestigde levensvatbare zwangerschap door hun verloskundige of verloskundige op basis van urine -zwangerschapstest en echografie
- Ervaar voedselonzekerheid (FI) op basis van het vitale teken van 2 items honger
- Spreekt Engels of Spaans
- Momenteel niet ingeschreven in WIC
- Eerste trimester ten tijde van het eerste prenatale bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Plan om binnen 6 maanden het gebied uit te gaan
- Ernstige cognitieve stoornissen of grote psychiatrische ziekte die toestemming of ernstige medische aandoening voorkomt die de levensverwachting beperkt of actief beheer vereist (bijv. Bepaalde kankers)
- Ontbreekt een veilige, stabiele woning of de mogelijkheid om de medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM) op te slaan
- Gebrek aan een telefoon
- Ernstige voedselallergie of vereisen een gespecialiseerd dieet (bijv. Coeliakie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Electronic Health Decord (EPD) Verwijzing naar vrouwen, zuigelingen en kinderen (WIC) + zorgnavigatie
Deelnemers ontvangen dezelfde interventie als de elektronische WIC -verwijzing.
Bovendien zal een Navigator van de patiëntenzorg de deelnemer aan de inschrijving ontmoeten om verwachte barrières voor toegang tot WIC te bespreken.
Het doel van het bezoek is om rapport en vertrouwen op te bouwen en om sociale en structurele barrières voor het inschrijven van WIC te identificeren.
De navigator zal ook na 2 weken contact opnemen met deelnemers om eventuele extra gerapporteerde barrières te bespreken en indien nodig na het basisbezoek.
Specifieke counseling wordt op maat gemaakt op basis van de behoeften van het individu, bijvoorbeeld moeilijkheid met papierwerk.
De Navigator zal ook eventuele extra gemeenschapsmiddelen beoordelen om de deelnemer te helpen bij FI (bijv. Lokale voedselpantries).
|
Deelnemers krijgen dezelfde interventie als de elektronische WIC-verwijzing.
Daarnaast zal een patiëntenzorgnavigator bij inschrijving met de deelnemer bespreken welke belemmeringen voor toegang tot WIC worden verwacht.
Het doel van het bezoek is om een band en vertrouwen op te bouwen en om eventuele sociale en structurele belemmeringen voor inschrijving bij WIC te identificeren.
De navigator neemt ook contact op met deelnemers na 2 weken om eventuele extra gerapporteerde belemmeringen te bespreken en indien nodig na het basisbezoek.
Specifieke counseling wordt op maat gemaakt op basis van individuele behoeften, bijvoorbeeld moeite met papierwerk.
De navigator zal ook aanvullende gemeenschapsbronnen beoordelen om de deelnemer te helpen bij FI (bijvoorbeeld lokale voedselbanken).
|
|
Actieve vergelijker: Elektronisch patiëntendossier (EHR) verwijzing naar Women, Infants and Children (WIC)
Deelnemers die willekeurig aan deze interventie worden toegewezen, worden via een reeds ontwikkeld elektronisch verwijzingsproces doorverwezen naar het WIC-programma van hun provincie.
Om WIC-kantoren in staat te stellen verwijzingen te ontvangen en gemakkelijk met zorgteams te communiceren, biedt ons EHR ook een community provider-facing, alleen-lezen EHR-versie.
We hebben WIC-medewerkers al succesvol toegang en training gegeven voor ons lopende WIC-screening- en verwijzingspilootproject in de kindergeneeskunde.
|
Deelnemers die aan deze interventie worden toegewezen, zullen via een reeds ontwikkeld elektronisch verwijzingsproces worden doorverwezen naar hun lokale WIC-programma.
Om WIC-kantoren in staat te stellen verwijzingen te ontvangen en gemakkelijk te communiceren met zorgteams, biedt ons EHR ook een alleen-lezen EHR-versie voor gemeenschapsaanbieders.
We hebben WIC-medewerkers al succesvol toegang en training gegeven voor ons lopende WIC-screeningen en verwijzingspilootproject in de kindergeneeskunde.
|
|
Experimenteel: Voorschriften uitgeven
Deelnemers die aan deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen wekelijks voor $10 aan groenten en fruit thuisbezorgd.
Deelnemers ontvangen gedurende 3 maanden een wekelijkse bezorging van groenten en fruit.
|
Deelnemers die aan deze arm worden gerandomiseerd, ontvangen wekelijks voor $10 aan groenten en fruit thuisbezorgd.
Deelnemers ontvangen gedurende 3 maanden wekelijks een bezorging van groenten en fruit.
|
|
Experimenteel: Medisch afgestemde maaltijden
Medisch aangepaste maaltijden worden gedurende 3 maanden wekelijks bij de deelnemers thuis bezorgd.
Gedurende de 3 maanden ontvangen deelnemers wekelijks 10 medisch aangepaste gekoelde of diepvriesmaaltijden (5 lunches en 5 diners) thuisbezorgd.
Alle maaltijden worden gepland door een geregistreerd diëtist.
De maaltijden hebben een minimale bereidingstijd, kunnen worden verwarmd op het fornuis, in de oven of magnetron, en worden kosteloos verstrekt.
Omdat de maaltijden medisch zijn aangepast, wordt deelnemers gevraagd deze niet te delen.
De naleving van de maaltijden en het delen van voedsel wordt gemeten met behulp van voedingsdagboeken.
|
Medisch aangepaste maaltijden worden gedurende 3 maanden wekelijks bij de deelnemers thuis bezorgd.
Gedurende deze 3 maanden ontvangen deelnemers wekelijks 10 medisch aangepaste gekoelde of diepvriesmaaltijden (5 lunches en 5 diners) thuisbezorgd.
Alle maaltijden worden gepland door een geregistreerd diëtist.
De maaltijden hebben een minimale bereidingstijd, kunnen worden opgewarmd op het fornuis, in de oven of magnetron, en worden kosteloos verstrekt.
Omdat de maaltijden medisch zijn aangepast, wordt deelnemers gevraagd deze niet te delen.
De naleving van de maaltijden en het delen van voedsel wordt gemeten met behulp van voedingsdagboeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving - aandeel in aanmerking komende patiënten die zich inschrijven
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Aandeel van in aanmerking komende patiënten die zich inschrijven voor de studie op basis van studielogboeken
|
Uitsteeksel
|
|
Haalbaarheid van retentie - aandeel in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het aandeel van in aanmerking komende deelnemers die 3 maanden en 6 maanden vervolggegevens verzamelen op basis van studielogboek op basis van studielogboek
|
Maand 6
|
|
Haalbaarheid van re -randomisatie - aandeel van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het aandeel in aanmerking komende deelnemers die opnieuw worden gerandomiseerd tot een stadium 2-interventie op basis van studielogboek.
|
Maand 3
|
|
Voedselonzekerheidsscores
Tijdsspanne: Maand 6
|
Enquête-deelnemers gebruiken de gevalideerde 10-item USDA volwassen FSSM, met een terugblikperiode van 30 dagen. De tool meet de voedselzekerheid gedurende de vorige 30 dagen. Met behulp van de gestandaardiseerde score die door de USDA wordt verstrekt om de antwoorden van de deelnemers te beoordelen. Dit produceert een RAW -score die varieert van 0 tot 10 met hogere scores die een slechtere FI aangeven. Hoge voedselbeveiliging: rauwe score van 0. Marginale voedselzekerheid: rauwe score van 1-2. Lage voedselzekerheid: rauwe score van 3-5. Zeer lage voedselzekerheid: rauwe score van 6-1 |
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verschillen in de incidentie van zwangerschapsdiabetes in de tijd op basis van gegevensextractie uit het elektronische gezondheidsdossier.
|
Maand 6
|
|
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Aflevering
|
We zullen het aandeel van individuen met overmatige zwangerschapsgewichtstoename bepalen.
Zal worden bepaald door gegevensextractie uit het elektronische gezondheidsrecord en gedefinieerd als het volgende: als Pre-Pregnancy BMI ≥30, het winnen van ≥20 pond; Als BMI 25-29.9,
het winnen van ≥25 pond; Als BMI <25, het winnen van ≥35 pond.
|
Aflevering
|
|
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Aflevering
|
Incident aantal diagnoses op polikliniek, spoedeisende hulp of ziekenhuisontmoeting op basis van ICD-10-codes door gegevensextractie uit de elektronische gezondheidsrecord
|
Aflevering
|
|
Aantal gebruik van gemeenschapsmiddelen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verandering van het aantal gebruikte gemeenschapsmiddelen (bijv.
Food Pantries, Supplemental Nutrition Assistance Program) op basis van zelfrapportage in de studieonderzoek.
|
Maand 6
|
|
Geboortegewicht van kinderen op het moment van levering
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Het geboortegewicht van kinderen op het moment van levering op basis van gegevensextractie uit het elektronische gezondheidsdossier.
|
Uitsteeksel
|
|
Zwangerschapsduur op het tijdstip van levering
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Zoentijdperk in de baby op het moment van levering op basis van gegevensextractie uit de elektronische gezondheidsrecord
|
Uitsteeksel
|
|
Afleveringsresultaten na levering - Aantal vaginale versus C -secties leveringen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Aantal leveringen op basis van gegevensextractie uit de EPD.
|
Uitsteeksel
|
|
Afleveringsresultaten na de levering - Apgars -scores
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Infant Apgars, scores op basis van gegevensextractie uit de EPD. De APGAR -score is een snelle beoordeling van de gezondheid van een pasgeborene, die vijf belangrijke gebieden evalueert: hartslag, ademhalingsinspanningen, spiertonus, reflexe prikkelbaarheid en huidskleur. Elk gebied wordt gescoord van 0 tot 2, met een totale score variërend van 0 tot 10. Een score van 7 of hoger wordt als goed beschouwd, wat aangeeft dat de baby in het algemeen in goede gezondheid verkeert. Lagere scores kunnen wijzen op de noodzaak van medische hulp, maar voorspellen niet noodzakelijkerwijs gezondheidsproblemen op de lange termijn. 7-10: Normaal, wat duidt op een goede gezondheid en meestal alleen routinematige zorg na aflevering vereist. 4-6: kan wat hulp vereisen bij het ademen of andere interventies. 0-3: Kritisch, dat onmiddellijke en potentieel levensreddende medische hulp vereist. |
Uitsteeksel
|
|
Post leveringsresultaten - Borstvoedingstatus
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Borstvoedingstatus op basis van data -extractie van de EPD
|
Uitsteeksel
|
|
Aantal glucose homeostase -afleveringen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Afleveringen van hypo- of hyperglycemische afleveringen op basis van 14 dagen continue glucosemonitoring bij aanvang en 6 maanden.
|
Basislijn en maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedseluitgaven
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verslag van de maandelijkse uitgaven voor meerdere contacten op basis van voedsel op basis van onderzoeksonderzoek
|
Maand 6
|
|
Fruit- en fruitopname
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verander de inname van groenten en groenten in de loop van de tijd op basis van de fruit- en groentescreener van het National Cancer Institute (NCI).
De NCI -fruit- en groentescherming meet de frequentie en gebruikelijke portiegrootte voor 9 fruit- en groentecomponenten gedurende de voorgaande maand.
|
Maand 6
|
|
Depressieve symptomen scores
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verandering van depressieve symptomen in de loop van de tijd op basis van gegevensextractie uit het elektronische gezondheidsdossier.
Depressieve systemen worden verzameld bij elk OB-bezoek met behulp van de gevalideerde Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2).
Degenen met een positieve PHQ-2 worden reflexief beoordeeld met behulp van de volledige PHQ-9.
Scores variëren van 0-27 met hogere scores die een hoger aantal depressieve systemen vertegenwoordigen.
|
Maand 6
|
|
Stress scores
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verandering in stress op basis van de waargenomen stressschaal als onderdeel van het onderzoeksonderzoek.
Scores variëren van 0-40 met hogere scores die hogere waargenomen spanning vertegenwoordigen.
|
Maand 6
|
|
Gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Aantal gemiste afspraken, gebruik van spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames op basis van gegevensextractie van de EPD.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00116098
- 1R01DK141526-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .