Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en adaptiv intervention til forbedring af fødevaresikkerhed og moder-barns sundhed (ADAPT-MCH)

27. februar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Gennemførelighed af en adaptiv intervention til forbedring af fødevaresikkerhed og moder-barns sundhed (Adapt-MCH)

Fødevaresikkerhed påvirker op til 30% af graviditeterne og fører til værre helbred hos gravide og deres børn, herunder en øget risiko for svangerskabsdiabetes, fødsel før sigt og fremtidige kardiometaboliske kroniske tilstande (f.eks. Type 2-diabetes og fedme). Interventioner anvendes til at tackle fødevaresikkerhed i kliniske plejeindstillinger, men patienter adskiller sig i den støtte, der er nødvendig for at reducere fødevaresikkerhed og sundhedssystemer, har begrænsede ressourcer til at investere i disse interventioner. I stedet for en enkelt intervention, kan adaptivt tildeling af interventioner være en mere effektiv, retfærdig og effektiv tilgang til at forbedre fødevaresikkerheden; Målene med denne pilotundersøgelse er at bestemme muligheden for at rekruttere, fastholde og adaptivt tilvejebringe fødevaresikkerhedsinterventioner til gravide patienter i påvente af en stor, definitiv prøve i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

USA står over for en moderlig og spædbørns sundhedskrise. Hvert år i USA er der> 700 mødredødsfald og> 60.000 livstruende graviditetsbegivenheder. På trods af faldende i andre lande med høj indkomst, er mødredødeligheden steget i de senere år i USA med en svimlende 1210 mødredødsfald i 2019. Det er vigtigt, at mødredødsfald i USA nu er mindre tilbøjelige til at skyldes direkte komplikationer af fødsel og skyldes i stigende grad endokrin (f.eks. svangerskabsdiabetes (GDM)) eller kardiovaskulær (f.eks. Foreklampsi) tilstande direkte relateret til fedme og anden ernæringsrelaterede kroniske sygdomme. En væsentlig bidragyder til mødredødelighed er fødevaresikkerhed (FI) eller den manglende konsekvent adgang til den mad, der er nødvendig for et sundt liv. I 2023 var 13,5% af de amerikanske husholdninger, (> 40 millioner mennesker), fødevaresikker. Husholdninger med små børn har højere satser på FI. Op til 30% af graviditeterne påvirkes også af FI. Gravide og postpartum kvinder er især sårbare over for virkningerne af FI, da de har øget ernæringsmæssige krav til det voksende foster og mens de ammer. FI har været forbundet med utilstrækkelig eller overdreven svangerskabsvægtøgning, GDM og graviditetsinduceret hypertension. Overskydende tilbageholdt vægt efter graviditet har vigtige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder udvikling af type 2 -diabetes. GDM- og svangerskabsvægtopbevaring giver også højere risiko for komplikationer i efterfølgende graviditeter og fremtidig hjerte -kar -sygdom. Derudover er FI forbundet med øget risiko for, at for tidlig fødsel og spædbørn er født lav fødselsvægt, hvilket påvirker børns vækstbaner og fremtidig risiko for at udvikle fedme.

For at tackle den høje udbredelse af FI og dens indflydelse på sundhedsorganisationer, herunder Centers for Medicare og Medicaid (CMS) og American College of Obstetricians and Gynecologists, har anbefalet, at sundhedssystemer adresserer FI som en rutinemæssig del af klinisk pleje. Integrationen af ​​interventioner til adressering af FI i forskellige populationer, især dem med ernæringsrelaterede forhold, er blevet betegnet som "mad er medicin". CMS har piloteret mad er medicininterventioner som en del af Medicaid -reformen i flere stater, herunder North Carolina. Tre "fødevarer er medicin" -interventioner, der studeres og bruges af sundhedssystemer og forsikringsselskaber, inkluderer: 1) henvisning til patienter til statslige fordele, der er beregnet til at støtte ernæring eller direkte tilvejebringelse af mad gennem brug af 2) producerer recept og 3) medicinsk skræddersyede måltider. På trods af den voksende anvendelse af FI-interventioner i kliniske plejeindstillinger fremhævede en systematisk gennemgang fra 2023 behovet for mere forskning i sundhedsvæsenets systembaserede interventioner for at reducere FI under graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Bekræftet levedygtig graviditet af deres fødselslæge eller jordemoder baseret på urin graviditetstest og ultralyd
  • Oplev fødevaresikkerhed (FI) baseret på det 2-punkts sult vital tegn
  • Taler engelsk eller spansk
  • Ikke i øjeblikket tilmeldt WIC
  • Første trimester på tidspunktet for det indledende fødselbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægning af at flytte ud af området inden for 6 måneder
  • Alvorlig kognitiv svækkelse eller større psykiatrisk sygdom, der forhindrer samtykke eller alvorlig medicinsk tilstand, som enten begrænser forventet levealder eller kræver aktiv styring (f.eks. Visse kræftformer)
  • Mangler sikker, stabil bopæl eller evnen til at opbevare de medicinsk skræddersyede måltider (MTM)
  • Mangel på en telefon
  • Alvorlig fødevareallergi eller kræver en specialiseret diæt (f.eks. Cøliaki)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektronisk sundhedsrekord (EHR) Henvisning til kvinder, spædbørn og børn (WIC) + Care Navigation
Deltagerne vil modtage den samme intervention som den elektroniske WIC -henvisning. Derudover mødes en patientpleje Navigator med deltageren på tilmelding for at diskutere eventuelle forventede barrierer for at få adgang til WIC. Formålet med besøget er at opbygge rapport og tillid og at identificere eventuelle sociale og strukturelle barrierer for tilmelding i WIC. Navigatoren vil også kontakte deltagerne efter 2 uger for at diskutere eventuelle yderligere rapporterede barrierer og efter behov efter basisbesøget. Specifik rådgivning vil blive skræddersyet baseret på individets behov, for eksempel vanskeligheder med papirarbejde. Navigatoren vurderer også eventuelle yderligere samfundsressourcer til at hjælpe deltageren med FI (f.eks. Lokale madpantries).
Deltagerne vil modtage samme intervention som den elektroniske WIC-henvisning. Derudover vil en patientvejleder mødes med deltageren ved tilmeldingen for at diskutere eventuelle forventede barrierer for at få adgang til WIC. Formålet med besøget er at opbygge forhold og tillid samt at identificere eventuelle sociale og strukturelle barrierer for tilmelding til WIC. Vejlederen vil også kontakte deltagerne efter 2 uger for at diskutere eventuelle yderligere rapporterede barrierer og efter behov efter baseline-besøget. Specifik vejledning vil blive skræddersyet baseret på den enkeltes behov, f.eks. vanskeligheder med papirarbejde. Vejlederen vil også vurdere eventuelle yderligere samfundsressourcer for at hjælpe deltageren med FI (f.eks. lokale madbanker).
Aktiv komparator: Elektronisk patientjournal (EHR)-henvisning til Kvinder, Spædbørn og Børn (WIC)
Deltagere, der er tilfældigt udvalgt til denne intervention, vil blive henvist til deres amts WIC-program gennem en allerede udviklet elektronisk henvisningsproces. For at muliggøre, at WIC-kontorer kan modtage henvisninger og nemt kommunikere med sundhedsteamer, tilbyder vores EHR også en community provider-facing, skrivebeskyttet EHR-version. Vi har allerede med succes givet WIC-personale adgang og træning til vores igangværende WIC-screening- og henvisningspilot i pædiatri.
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil blive henvist til deres amts WIC-program via en allerede udviklet elektronisk henvisningsproces. For at gøre det muligt for WIC-kontorer at modtage henvisninger og nemt kommunikere med sundhedsplejeteam, tilbyder vores EHR også en community-udgående, skrivebeskyttet EHR-version. Vi har allerede med succes givet WIC-personale adgang og træning til vores igangværende WIC-screening- og henvisningspilot i pediatri.
Eksperimentel: Udarbejd receptforskrifter
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage varer til en værdi af 10 USD leveret til deres hjem ugentligt. Deltagere vil modtage en ugentlig levering af varer i 3 måneder.
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage fødevarer for 10 USD leveret til deres hjem ugentligt. Deltagere vil modtage en ugentlig levering af fødevarer i 3 måneder.
Eksperimentel: Medicinsk tilpassede måltider
Medicinsk tilpassede måltider vil blive leveret ugentligt til deltagerens hjem i 3 måneder. I løbet af de 3 måneder vil deltagerne modtage 10 medicinsk tilpassede køle- eller frysevaremåltider (5 frokostmåltider og 5 aftensmåltider) leveret til deres hjem ugentligt. Alle måltider er planlagt af en autoriseret diætist. Måltiderne har minimal tilberedningstid, kan varmes på komfur, i ovn eller mikroovn, og vil blive leveret gratis. Fordi måltiderne er medicinsk tilpassede, bedes deltagerne om ikke at dele dem. Overholdelse af måltider og maddeling vil blive målt ved hjælp af madforbrugsdiarier.
Medicinsk tilpassede måltider vil blive leveret ugentligt til deltagernes hjem i 3 måneder. I løbet af de 3 måneder vil deltagerne modtage 10 medicinsk tilpassede køle- eller frysemåltider (5 frokoster og 5 aftensmåltider) leveret til deres hjem ugentligt. Alle måltider er planlagt af en registreret diætist. Måltiderne har minimal tilberedningstid, kan opvarmes på komfur, i ovn eller mikroovn, og vil blive leveret gratis. Da måltiderne er medicinsk tilpassede, bedes deltagerne om ikke at dele dem. Overholdelse af måltider og maddeling vil blive målt ved hjælp af madforbrugsdagbøger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelighed af rekruttering - andel af støtteberettigede patienter, der tilmelder sig
Tidsramme: Baseline
Andel af støtteberettigede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen baseret på undersøgelseslogfiler
Baseline
Gennemførelighed af tilbageholdelse - andel af de støtteberettigede deltagere
Tidsramme: Måned 6
Andelen af ​​støtteberettigede deltagere, der gennemfører 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdataindsamling baseret på studielog
Måned 6
Gennemførlighed af om -randomisering - andel af de støtteberettigede deltagere
Tidsramme: Måned 3
Andelen af ​​de støtteberettigede deltagere, der er randomiseret til et trin 2-intervention baseret på studielog.
Måned 3
Madusikkerhedsresultater
Tidsramme: Måned 6

Undersøgelsesdeltagere, der bruger den validerede 10-punkts USDA-voksen FSSM, med en 30-dages tilbageblik. Værktøjet måler fødevaresikkerhed i løbet af de foregående 30 dage. Brug af den standardiserede score leveret af USDA til at vurdere deltagernes svar. Dette producerer en rå score, der spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer værre FI.

Høj fødevaresikkerhed: rå score på 0. Marginal fødevaresikkerhed: RAW-score på 1-2. Lav fødevaresikkerhed: Rå score på 3-5. Meget lav fødevaresikkerhed: rå score på 6-1

Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Måned 6
Forskelle i forekomsten af ​​svangerskabsdiabetes over tid baseret på dataekstraktion fra den elektroniske sundhedsrekord.
Måned 6
Svangerskabsvægt
Tidsramme: Efter levering
Vi bestemmer andelen af ​​individer med overskydende svangerskabsvægtøgning. Vil blive bestemt ved dataekstraktion fra den elektroniske sundhedsrekord og defineret som følgende: Hvis BMI ≥30 er før graviditet; Hvis BMI 25-29.9, At vinde ≥25 kg; Hvis BMI <25, får ≥35 kg.
Efter levering
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: Efter levering
Hændelsesantal diagnoser på poliklinisk, akuttafdeling eller hospitalets møde baseret på ICD-10-koder gennem dataekstraktion fra den elektroniske sundhedsrekord
Efter levering
Antal brug af samfundsressourcer
Tidsramme: måned 6
Ændring i antallet af anvendte samfundsressourcer (f.eks. Madpantries, supplerende ernæringshjælpsprogram) baseret på selvrapport i undersøgelsesundersøgelsen.
måned 6
Spædbarnsfødselsvægt på leveringstidspunktet
Tidsramme: Baseline
Spædbarnsfødselsvægt på leveringstidspunktet baseret på dataekstraktion fra den elektroniske sundhedsrekord.
Baseline
Spædbørns svangerskabsalder på leveringstidspunktet
Tidsramme: Baseline
Spædbørns svangerskabsalder på leveringstidspunktet baseret på dataekstraktion fra den elektroniske sundhedsrekord
Baseline
Resultater efter levering - antal vaginale kontra C -sektionsleverancer
Tidsramme: Baseline
Antal leveringer baseret på dataekstraktion fra EHR.
Baseline
Resultater efter levering - spædbarn Apgars score
Tidsramme: Baseline

Spædbarn Apgars, scoringer baseret på dataekstraktion fra EHR. Apgar -score er en hurtig vurdering af en nyfødts sundhed, der evaluerer fem nøgleområder: hjerterytme, åndedrætsindsats, muskeltone, refleksirritabilitet og hudfarve. Hvert område scores fra 0 til 2 med en total score, der spænder fra 0 til 10. En score på 7 eller derover betragtes som god, hvilket indikerer, at babyen er i generelt godt helbred. Lavere score kan indikere behovet for medicinsk assistance, men forudsiger ikke nødvendigvis langsigtede sundhedsmæssige problemer.

7-10: Normalt, hvilket indikerer godt helbred og kræver normalt kun rutinemæssig pleje efter levering.

4-6: kan kræve hjælp til vejrtrækning eller andre interventioner. 0-3: Kritisk, der kræver øjeblikkelig og potentielt livreddende lægehjælp.

Baseline
Resultater efter levering - Amningstatus
Tidsramme: Baseline
Amningstatus baseret på dataekstraktion fra EHR
Baseline
Antal glukosehomeostase -episoder
Tidsramme: Baseline og måned 6
Episoder med hypo- eller hyperglykæmiske episoder baseret på 14-dages kontinuerlig glukoseovervågning ved baseline og 6 måneder.
Baseline og måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madudgifter
Tidsramme: Måned 6
Rapport om månedlige udgifter til lommen for fødevarer baseret på undersøgelsesundersøgelse
Måned 6
Indtagelse af frugt og grøntsager
Tidsramme: Måned 6
Skift frugt- og grøntsagsindtag over tid baseret på National Cancer Institute's (NCI) frugt- og grøntsagscreener. NCI -frugt- og vegetabilske screener måler hyppigheden og den sædvanlige delstørrelse for 9 frugt- og grøntsagskomponenter i løbet af den foregående måned.
Måned 6
Depressive symptomer scoringer
Tidsramme: Måned 6
Ændring i depressive symptomer over tid baseret på dataekstraktion fra den elektroniske sundhedsrekord. Depressive systemer indsamles ved hvert OB-besøg ved hjælp af det validerede patientens sundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2). Dem med en positiv PHQ-2 vurderes refleksivt ved anvendelse af den fulde PHQ-9. Resultater spænder fra 0-27 med højere score, der repræsenterer et højere antal depressive systemer.
Måned 6
Stressresultater
Tidsramme: Måned 6
Ændring i stress baseret på den opfattede stressskala som en del af undersøgelsesundersøgelsen. Resultater spænder fra 0-40 med højere score, der repræsenterer højere opfattet stress.
Måned 6
Brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline
Antal brugte aftaler, brug af nødsituationer og hospitaliseringer baseret på dataekstraktion fra EHR.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00116098
  • 1R01DK141526-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltagerdata indsamlet under retssagen efter deidentifikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen - ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Elektronisk sundhedsjournal WIC-henvisning

Abonner