- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06942598
Gennemførlighed af en adaptiv intervention til forbedring af fødevaresikkerhed og moder-barns sundhed (ADAPT-MCH)
Gennemførelighed af en adaptiv intervention til forbedring af fødevaresikkerhed og moder-barns sundhed (Adapt-MCH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
USA står over for en moderlig og spædbørns sundhedskrise. Hvert år i USA er der> 700 mødredødsfald og> 60.000 livstruende graviditetsbegivenheder. På trods af faldende i andre lande med høj indkomst, er mødredødeligheden steget i de senere år i USA med en svimlende 1210 mødredødsfald i 2019. Det er vigtigt, at mødredødsfald i USA nu er mindre tilbøjelige til at skyldes direkte komplikationer af fødsel og skyldes i stigende grad endokrin (f.eks. svangerskabsdiabetes (GDM)) eller kardiovaskulær (f.eks. Foreklampsi) tilstande direkte relateret til fedme og anden ernæringsrelaterede kroniske sygdomme. En væsentlig bidragyder til mødredødelighed er fødevaresikkerhed (FI) eller den manglende konsekvent adgang til den mad, der er nødvendig for et sundt liv. I 2023 var 13,5% af de amerikanske husholdninger, (> 40 millioner mennesker), fødevaresikker. Husholdninger med små børn har højere satser på FI. Op til 30% af graviditeterne påvirkes også af FI. Gravide og postpartum kvinder er især sårbare over for virkningerne af FI, da de har øget ernæringsmæssige krav til det voksende foster og mens de ammer. FI har været forbundet med utilstrækkelig eller overdreven svangerskabsvægtøgning, GDM og graviditetsinduceret hypertension. Overskydende tilbageholdt vægt efter graviditet har vigtige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder udvikling af type 2 -diabetes. GDM- og svangerskabsvægtopbevaring giver også højere risiko for komplikationer i efterfølgende graviditeter og fremtidig hjerte -kar -sygdom. Derudover er FI forbundet med øget risiko for, at for tidlig fødsel og spædbørn er født lav fødselsvægt, hvilket påvirker børns vækstbaner og fremtidig risiko for at udvikle fedme.
For at tackle den høje udbredelse af FI og dens indflydelse på sundhedsorganisationer, herunder Centers for Medicare og Medicaid (CMS) og American College of Obstetricians and Gynecologists, har anbefalet, at sundhedssystemer adresserer FI som en rutinemæssig del af klinisk pleje. Integrationen af interventioner til adressering af FI i forskellige populationer, især dem med ernæringsrelaterede forhold, er blevet betegnet som "mad er medicin". CMS har piloteret mad er medicininterventioner som en del af Medicaid -reformen i flere stater, herunder North Carolina. Tre "fødevarer er medicin" -interventioner, der studeres og bruges af sundhedssystemer og forsikringsselskaber, inkluderer: 1) henvisning til patienter til statslige fordele, der er beregnet til at støtte ernæring eller direkte tilvejebringelse af mad gennem brug af 2) producerer recept og 3) medicinsk skræddersyede måltider. På trods af den voksende anvendelse af FI-interventioner i kliniske plejeindstillinger fremhævede en systematisk gennemgang fra 2023 behovet for mere forskning i sundhedsvæsenets systembaserede interventioner for at reducere FI under graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Telefonnummer: 336-716-1795
- E-mail: deepak.palakshappa@wfusm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca Stone, MPH
- Telefonnummer: 336-713-5544
- E-mail: Rebecca.J.Stone@Advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Telefonnummer: 336-716-1795
- E-mail: dpalaksh@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Stone, MPH
- Telefonnummer: 336-713-5544
- E-mail: rjstone@wakehealth.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år
- Bekræftet levedygtig graviditet af deres fødselslæge eller jordemoder baseret på urin graviditetstest og ultralyd
- Oplev fødevaresikkerhed (FI) baseret på det 2-punkts sult vital tegn
- Taler engelsk eller spansk
- Ikke i øjeblikket tilmeldt WIC
- Første trimester på tidspunktet for det indledende fødselbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Planlægning af at flytte ud af området inden for 6 måneder
- Alvorlig kognitiv svækkelse eller større psykiatrisk sygdom, der forhindrer samtykke eller alvorlig medicinsk tilstand, som enten begrænser forventet levealder eller kræver aktiv styring (f.eks. Visse kræftformer)
- Mangler sikker, stabil bopæl eller evnen til at opbevare de medicinsk skræddersyede måltider (MTM)
- Mangel på en telefon
- Alvorlig fødevareallergi eller kræver en specialiseret diæt (f.eks. Cøliaki)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk sundhedsrekord (EHR) Henvisning til kvinder, spædbørn og børn (WIC) + Care Navigation
Deltagerne vil modtage den samme intervention som den elektroniske WIC -henvisning.
Derudover mødes en patientpleje Navigator med deltageren på tilmelding for at diskutere eventuelle forventede barrierer for at få adgang til WIC.
Formålet med besøget er at opbygge rapport og tillid og at identificere eventuelle sociale og strukturelle barrierer for tilmelding i WIC.
Navigatoren vil også kontakte deltagerne efter 2 uger for at diskutere eventuelle yderligere rapporterede barrierer og efter behov efter basisbesøget.
Specifik rådgivning vil blive skræddersyet baseret på individets behov, for eksempel vanskeligheder med papirarbejde.
Navigatoren vurderer også eventuelle yderligere samfundsressourcer til at hjælpe deltageren med FI (f.eks. Lokale madpantries).
|
Deltagerne vil modtage samme intervention som den elektroniske WIC-henvisning.
Derudover vil en patientvejleder mødes med deltageren ved tilmeldingen for at diskutere eventuelle forventede barrierer for at få adgang til WIC.
Formålet med besøget er at opbygge forhold og tillid samt at identificere eventuelle sociale og strukturelle barrierer for tilmelding til WIC.
Vejlederen vil også kontakte deltagerne efter 2 uger for at diskutere eventuelle yderligere rapporterede barrierer og efter behov efter baseline-besøget.
Specifik vejledning vil blive skræddersyet baseret på den enkeltes behov, f.eks. vanskeligheder med papirarbejde.
Vejlederen vil også vurdere eventuelle yderligere samfundsressourcer for at hjælpe deltageren med FI (f.eks. lokale madbanker).
|
|
Aktiv komparator: Elektronisk patientjournal (EHR)-henvisning til Kvinder, Spædbørn og Børn (WIC)
Deltagere, der er tilfældigt udvalgt til denne intervention, vil blive henvist til deres amts WIC-program gennem en allerede udviklet elektronisk henvisningsproces.
For at muliggøre, at WIC-kontorer kan modtage henvisninger og nemt kommunikere med sundhedsteamer, tilbyder vores EHR også en community provider-facing, skrivebeskyttet EHR-version.
Vi har allerede med succes givet WIC-personale adgang og træning til vores igangværende WIC-screening- og henvisningspilot i pædiatri.
|
Deltagere, der er randomiseret til denne intervention, vil blive henvist til deres amts WIC-program via en allerede udviklet elektronisk henvisningsproces.
For at gøre det muligt for WIC-kontorer at modtage henvisninger og nemt kommunikere med sundhedsplejeteam, tilbyder vores EHR også en community-udgående, skrivebeskyttet EHR-version.
Vi har allerede med succes givet WIC-personale adgang og træning til vores igangværende WIC-screening- og henvisningspilot i pediatri.
|
|
Eksperimentel: Udarbejd receptforskrifter
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage varer til en værdi af 10 USD leveret til deres hjem ugentligt.
Deltagere vil modtage en ugentlig levering af varer i 3 måneder.
|
Deltagere, der randomiseres til denne arm, vil modtage fødevarer for 10 USD leveret til deres hjem ugentligt.
Deltagere vil modtage en ugentlig levering af fødevarer i 3 måneder.
|
|
Eksperimentel: Medicinsk tilpassede måltider
Medicinsk tilpassede måltider vil blive leveret ugentligt til deltagerens hjem i 3 måneder.
I løbet af de 3 måneder vil deltagerne modtage 10 medicinsk tilpassede køle- eller frysevaremåltider (5 frokostmåltider og 5 aftensmåltider) leveret til deres hjem ugentligt.
Alle måltider er planlagt af en autoriseret diætist.
Måltiderne har minimal tilberedningstid, kan varmes på komfur, i ovn eller mikroovn, og vil blive leveret gratis.
Fordi måltiderne er medicinsk tilpassede, bedes deltagerne om ikke at dele dem.
Overholdelse af måltider og maddeling vil blive målt ved hjælp af madforbrugsdiarier.
|
Medicinsk tilpassede måltider vil blive leveret ugentligt til deltagernes hjem i 3 måneder.
I løbet af de 3 måneder vil deltagerne modtage 10 medicinsk tilpassede køle- eller frysemåltider (5 frokoster og 5 aftensmåltider) leveret til deres hjem ugentligt.
Alle måltider er planlagt af en registreret diætist.
Måltiderne har minimal tilberedningstid, kan opvarmes på komfur, i ovn eller mikroovn, og vil blive leveret gratis.
Da måltiderne er medicinsk tilpassede, bedes deltagerne om ikke at dele dem.
Overholdelse af måltider og maddeling vil blive målt ved hjælp af madforbrugsdagbøger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelighed af rekruttering - andel af støtteberettigede patienter, der tilmelder sig
Tidsramme: Baseline
|
Andel af støtteberettigede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen baseret på undersøgelseslogfiler
|
Baseline
|
|
Gennemførelighed af tilbageholdelse - andel af de støtteberettigede deltagere
Tidsramme: Måned 6
|
Andelen af støtteberettigede deltagere, der gennemfører 3-måneders og 6-måneders opfølgningsdataindsamling baseret på studielog
|
Måned 6
|
|
Gennemførlighed af om -randomisering - andel af de støtteberettigede deltagere
Tidsramme: Måned 3
|
Andelen af de støtteberettigede deltagere, der er randomiseret til et trin 2-intervention baseret på studielog.
|
Måned 3
|
|
Madusikkerhedsresultater
Tidsramme: Måned 6
|
Undersøgelsesdeltagere, der bruger den validerede 10-punkts USDA-voksen FSSM, med en 30-dages tilbageblik. Værktøjet måler fødevaresikkerhed i løbet af de foregående 30 dage. Brug af den standardiserede score leveret af USDA til at vurdere deltagernes svar. Dette producerer en rå score, der spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer værre FI. Høj fødevaresikkerhed: rå score på 0. Marginal fødevaresikkerhed: RAW-score på 1-2. Lav fødevaresikkerhed: Rå score på 3-5. Meget lav fødevaresikkerhed: rå score på 6-1 |
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Måned 6
|
Forskelle i forekomsten af svangerskabsdiabetes over tid baseret på dataekstraktion fra den elektroniske sundhedsrekord.
|
Måned 6
|
|
Svangerskabsvægt
Tidsramme: Efter levering
|
Vi bestemmer andelen af individer med overskydende svangerskabsvægtøgning.
Vil blive bestemt ved dataekstraktion fra den elektroniske sundhedsrekord og defineret som følgende: Hvis BMI ≥30 er før graviditet; Hvis BMI 25-29.9,
At vinde ≥25 kg; Hvis BMI <25, får ≥35 kg.
|
Efter levering
|
|
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: Efter levering
|
Hændelsesantal diagnoser på poliklinisk, akuttafdeling eller hospitalets møde baseret på ICD-10-koder gennem dataekstraktion fra den elektroniske sundhedsrekord
|
Efter levering
|
|
Antal brug af samfundsressourcer
Tidsramme: måned 6
|
Ændring i antallet af anvendte samfundsressourcer (f.eks.
Madpantries, supplerende ernæringshjælpsprogram) baseret på selvrapport i undersøgelsesundersøgelsen.
|
måned 6
|
|
Spædbarnsfødselsvægt på leveringstidspunktet
Tidsramme: Baseline
|
Spædbarnsfødselsvægt på leveringstidspunktet baseret på dataekstraktion fra den elektroniske sundhedsrekord.
|
Baseline
|
|
Spædbørns svangerskabsalder på leveringstidspunktet
Tidsramme: Baseline
|
Spædbørns svangerskabsalder på leveringstidspunktet baseret på dataekstraktion fra den elektroniske sundhedsrekord
|
Baseline
|
|
Resultater efter levering - antal vaginale kontra C -sektionsleverancer
Tidsramme: Baseline
|
Antal leveringer baseret på dataekstraktion fra EHR.
|
Baseline
|
|
Resultater efter levering - spædbarn Apgars score
Tidsramme: Baseline
|
Spædbarn Apgars, scoringer baseret på dataekstraktion fra EHR. Apgar -score er en hurtig vurdering af en nyfødts sundhed, der evaluerer fem nøgleområder: hjerterytme, åndedrætsindsats, muskeltone, refleksirritabilitet og hudfarve. Hvert område scores fra 0 til 2 med en total score, der spænder fra 0 til 10. En score på 7 eller derover betragtes som god, hvilket indikerer, at babyen er i generelt godt helbred. Lavere score kan indikere behovet for medicinsk assistance, men forudsiger ikke nødvendigvis langsigtede sundhedsmæssige problemer. 7-10: Normalt, hvilket indikerer godt helbred og kræver normalt kun rutinemæssig pleje efter levering. 4-6: kan kræve hjælp til vejrtrækning eller andre interventioner. 0-3: Kritisk, der kræver øjeblikkelig og potentielt livreddende lægehjælp. |
Baseline
|
|
Resultater efter levering - Amningstatus
Tidsramme: Baseline
|
Amningstatus baseret på dataekstraktion fra EHR
|
Baseline
|
|
Antal glukosehomeostase -episoder
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Episoder med hypo- eller hyperglykæmiske episoder baseret på 14-dages kontinuerlig glukoseovervågning ved baseline og 6 måneder.
|
Baseline og måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madudgifter
Tidsramme: Måned 6
|
Rapport om månedlige udgifter til lommen for fødevarer baseret på undersøgelsesundersøgelse
|
Måned 6
|
|
Indtagelse af frugt og grøntsager
Tidsramme: Måned 6
|
Skift frugt- og grøntsagsindtag over tid baseret på National Cancer Institute's (NCI) frugt- og grøntsagscreener.
NCI -frugt- og vegetabilske screener måler hyppigheden og den sædvanlige delstørrelse for 9 frugt- og grøntsagskomponenter i løbet af den foregående måned.
|
Måned 6
|
|
Depressive symptomer scoringer
Tidsramme: Måned 6
|
Ændring i depressive symptomer over tid baseret på dataekstraktion fra den elektroniske sundhedsrekord.
Depressive systemer indsamles ved hvert OB-besøg ved hjælp af det validerede patientens sundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2).
Dem med en positiv PHQ-2 vurderes refleksivt ved anvendelse af den fulde PHQ-9.
Resultater spænder fra 0-27 med højere score, der repræsenterer et højere antal depressive systemer.
|
Måned 6
|
|
Stressresultater
Tidsramme: Måned 6
|
Ændring i stress baseret på den opfattede stressskala som en del af undersøgelsesundersøgelsen.
Resultater spænder fra 0-40 med højere score, der repræsenterer højere opfattet stress.
|
Måned 6
|
|
Brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline
|
Antal brugte aftaler, brug af nødsituationer og hospitaliseringer baseret på dataekstraktion fra EHR.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00116098
- 1R01DK141526-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Elektronisk sundhedsjournal WIC-henvisning
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAfsluttetHæmatologiske sygdomme | Seglcellesygdom | Anæmi, seglcelle | Genetisk sygdomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Sundhedsinformationsteknologi | Sundhedsinformationsudveksling | Virtuel helbredsjournalForenede Stater
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationCervikal karcinom | Human papillomavirus infektion | Humant papillomavirus-relateret cervikal karcinomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPostoperative komplikationerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Brystkarcinom | Gastrisk karcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ovariekarcinom | Blærekarcinom | Esophageal carcinom | Pancreascarcinom | Prostata karcinom | LeverkarcinomForenede Stater