Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for et adaptivt inngrep for å forbedre matsikkerhet og mors barn (ADAPT-MCH)

27. februar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Mulighet for et adaptivt inngrep for å forbedre matsikkerhet og mors barn (adapt-mch)

Matusikkerhet påvirker opptil 30% av svangerskapet og fører til dårligere helse hos gravide og deres barn, inkludert økt risiko for svangerskapsdiabetes, fødsel før sikt og fremtidig kardiometabolsk kroniske tilstander (f.eks. Type 2-diabetes og overvekt). Intervensjoner blir brukt til å adressere matusikkerhet i kliniske omsorgsinnstillinger, men pasienter er forskjellige i støtten som er nødvendig for å redusere matusikkerhet og helsesystemer har begrensede ressurser til å investere i disse intervensjonene. I stedet for et enkelt inngrep, kan adaptivt tildelende intervensjoner være en mer effektiv, rettferdig og effektiv tilnærming for å forbedre matsikkerheten; Målene med denne pilotstudien er å bestemme muligheten for å rekruttere, beholde og adaptivt gi matusikkerhetsinngrep til gravide pasienter i påvente av en stor, definitiv studie i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

USA står overfor en mødre- og spedbarnshelsekrise. Hvert år i USA er det> 700 mødredødsfall og> 60 000 livstruende graviditetshendelser. Til tross for at de avtok i andre høyinntektsland, har mødredødeligheten økt de siste årene i USA med svimlende 1210 mødre dødsfall i 2019. Det er viktig at mors dødsfall i USA nå er mindre sannsynlig å skyldes direkte komplikasjoner av fødsel, og skyldes stadig mer endokrin (f.eks. svangerskapsdiabetes (GDM)) eller kardiovaskulær (f.eks. pre-eklampsia) forhold direkte relatert til overvekt og andre ernæringsrelaterte kroniske sykdommer. En betydelig bidragsyter til mødredødelighet er matusikkerhet (FI), eller mangelen på jevn tilgang til maten som trengs for et sunt liv. I 2023 var 13,5% av de amerikanske husholdningene, (> 40 millioner mennesker), mat usikre. Husholdninger med små barn har høyere frekvens av FI. Opptil 30% av svangerskapet påvirkes også av FI. Gravide og postpartum kvinner er spesielt utsatt for virkningene av FI, da de har økt ernæringsmessige krav til det voksende fosteret og mens du ammer. FI har vært assosiert med utilstrekkelig eller overdreven svangerskapsvekt, GDM og graviditetsindusert hypertensjon. Overskytende oppholdt vekt etter graviditet har viktige helsemessige konsekvenser, inkludert utvikling av diabetes type 2. GDM og svangerskapsvektretensjon gir også høyere risiko for komplikasjoner i påfølgende svangerskap og fremtidig hjerte- og karsykdommer. I tillegg er FI assosiert med økt risiko for for tidlig fødsel og spedbarn som blir født lav fødselsvekt, noe som påvirker barns vekstbaner og fremtidig risiko for å utvikle overvekt.

For å adressere den høye forekomsten av FI og dens innvirkning på helse, har nasjonale helseorganisasjoner, inkludert Centers for Medicare og Medicaid (CMS) og American College of Obstetricians and Gynecologists, anbefalt at helsesystemer adresserer FI som en rutinemessig del av klinisk omsorg. Integrasjonen av intervensjoner for å adressere FI i forskjellige populasjoner, spesielt de med ernæringsrelaterte forhold, har blitt betegnet som "mat er medisin". CMS har pilotert mat er medisininngrep som en del av Medicaid -reformen i flere stater, inkludert North Carolina. Tre "mat er medisin" intervensjoner som blir studert og brukt av helsesystemer og forsikringsselskaper inkluderer: 1) å henvise pasienter til statlige fordeler som er ment å støtte ernæring eller direkte gi mat gjennom bruk av 2) produsere resepter og 3) medisinsk skreddersydde måltider. Til tross for den økende bruken av FI-intervensjoner i kliniske omsorgsinnstillinger, fremhevet en systematisk gjennomgang 2023 behovet for mer forskning på helsetjenester-systembaserte intervensjoner for å redusere FI i svangerskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Bekreftet levedyktig graviditet av deres fødselslege eller jordmor basert på urin graviditetstest og ultralyd
  • Opplev matutrygghet (FI) basert på det 2-elements sultet vitale tegn
  • Snakker engelsk eller spansk
  • Ikke for øyeblikket registrert i WIC
  • Første trimester på tidspunktet for det første fødselsbesøket

Eksklusjonskriterier:

  • Planlegger å flytte ut av området innen 6 måneder
  • Alvorlig kognitiv svikt eller større psykiatrisk sykdom som forhindrer samtykke eller alvorlig medisinsk tilstand som enten begrenser forventet levealder eller krever aktiv behandling (f.eks. Visse kreftformer)
  • Mangel trygg, stabil bolig eller muligheten til å lagre de medisinsk skreddersydde måltidene (MTM)
  • Mangel på telefon
  • Alvorlig matallergi eller krever spesialisert kosthold (f.eks. Cøliaki)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Electronic Health Record (EHR) Henvisning til kvinner, spedbarn og barn (WIC) + omsorgsnavigasjon
Deltakerne vil få samme inngrep som den elektroniske WIC -henvisningen. I tillegg vil en pasientbehandlingsnavigator møte med deltakeren ved påmelding for å diskutere forventede barrierer for tilgang til WIC. Hensikten med besøket er å bygge rapport og tillit og å identifisere alle sosiale og strukturelle barrierer for å melde seg inn i WIC. Navigatoren vil også kontakte deltakerne etter 2 uker for å diskutere eventuelle ytterligere barrierer som er rapportert og om nødvendig etter baselinebesøket. Spesifikk rådgivning vil bli skreddersydd basert på individets behov, for eksempel vanskeligheter med papirarbeid. Navigatoren vil også vurdere eventuelle ekstra samfunnsressurser for å hjelpe deltakeren med FI (f.eks. Lokale matpanterier).
Deltakerne vil få samme intervensjon som den elektroniske WIC-henvisningen. I tillegg vil en pasientveileder møte deltakeren ved påmelding for å diskutere eventuelle forventede hindringer for å få tilgang til WIC. Formålet med besøket er å bygge relasjon og tillit og å identifisere eventuelle sosiale og strukturelle hindringer for å melde seg på WIC. Veilederen vil også kontakte deltakerne etter 2 uker for å diskutere eventuelle ytterligere rapporterte hindringer og etter behov etter basislinjebesøket. Spesifikk veiledning vil bli tilpasset basert på individets behov, for eksempel vanskeligheter med papirarbeid. Veilederen vil også vurdere eventuelle ytterligere samfunnsressurser for å hjelpe deltakeren med FI (f.eks. lokale matutdelingssteder).
Aktiv komparator: Elektronisk helseregister (EHR)-henvisning til Kvinner, spedbarn og barn (WIC)
Deltakere som randomiseres til denne intervensjonen vil bli henvist til sitt fylkes WIC-program gjennom en allerede utviklet elektronisk henvisningsprosess. For å gjøre det mulig for WIC-kontorer å motta henvisninger og enkelt kommunisere med helseteam, tilbyr vår EHR også en samfunnsorientert, skrivebeskyttet EHR-versjon. Vi har allerede med hell gitt WIC-personalet tilgang og opplæring for vår pågående WIC-screening og henvisningspilot i pediatri.
Deltakere som randomiseres til denne intervensjonen vil bli henvist til fylkets WIC-program gjennom en allerede utviklet elektronisk henvisningsprosess. For å gjøre det mulig for WIC-kontorer å motta henvisninger og enkelt kommunisere med helseteamene, tilbyr vårt EHR også en samfunnsleverandørrettet, skrivebeskyttet EHR-versjon. Vi har allerede vellykket gitt WIC-personell tilgang og opplæring for vår pågående WIC-screening og henvisningspilot i pediatri.
Eksperimentell: Produser resepter
Deltakerne som tilfeldig tildeles denne gruppen vil motta varer verdt $10 levert til hjemmet ukentlig. Deltakerne vil motta en ukentlig leveranse av varer i 3 måneder.
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta varer til en verdi av 10 dollar levert hjemme ukentlig. Deltakere vil motta en ukentlig leveranse av varer i 3 måneder.
Eksperimentell: Medisinsk tilpassede måltider
Medisinsk tilpassede måltider vil bli levert ukentlig til deltakerens hjem i 3 måneder. I løpet av de 3 månedene vil deltakerne motta 10 medisinsk tilpassede kjøl- eller frysemåltider (5 lunsjer og 5 middager) levert hjem til seg ukentlig. Alle måltider er planlagt av en autorisert ernæringsfysiolog. Måltidene har minimal tilberedningstid, kan varmes på komfyr, i ovn eller mikrobølgeovn, og vil bli tilbudt gratis. Fordi måltidene er medisinsk tilpasset, blir deltakerne bedt om ikke å dele dem. Overholdelse av måltider og matdeling vil bli målt ved hjelp av matforbruksdagbøker.
Medisinsk tilpassede måltider vil bli levert ukentlig til deltakerens hjem i 3 måneder. I løpet av de 3 månedene vil deltakerne motta 10 medisinsk tilpassede kjøl- eller fryselagrede måltider (5 lunsjer og 5 middager) levert til hjemmet ukentlig. Alle måltider planlegges av en autorisert ernæringsfysiolog. Måltidene har minimal tilberedningstid, kan varmes på komfyr, i ovn eller mikrobølgeovn, og vil bli gitt gratis. Siden måltidene er medisinsk tilpasset, blir deltakerne bedt om ikke å dele dem. Overholdelse av måltidene og matdeling vil bli målt ved bruk av matinntaksdagbøker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering - Andel kvalifiserte pasienter som melder seg
Tidsramme: Baseline
Andel kvalifiserte pasienter som melder seg inn i studien basert på studielogger
Baseline
Mulighet for oppbevaring - Andel kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Måned 6
Andelen kvalifiserte deltakere som fullfører 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsdatainnsamling basert på studieloggen
Måned 6
Mulighet for re -randomisering - Andel kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Måned 3
Andelen kvalifiserte deltakere som blir randomisert til et trinn 2-intervensjon basert på studielog.
Måned 3
Matusikkerhetspoeng
Tidsramme: Måned 6

Undersøkelsesdeltakere som bruker den validerte 10-elementet USDA voksen FSSM, med en 30-dagers tilbakeblikk. Verktøyet måler matsikkerhet de foregående 30 dagene. Bruke den standardiserte scoringen levert av USDA for å vurdere deltakernes svar. Dette gir en rå poengsum som varierer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer dårligere FI.

Høy matsikkerhet: Rå score på 0. Marginal matsikkerhet: Rå score på 1-2. Lav matsikkerhet: Rå score på 3-5. Veldig lav matsikkerhet: rå score på 6-1

Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Måned 6
Forskjeller i forekomsten av svangerskapsdiabetes over tid basert på datautvinning fra den elektroniske helsejournalen.
Måned 6
Svangerskapsvektøkning
Tidsramme: Etter levering
Vi vil avgjøre andelen individer med overflødig svangerskapsvektøkning. Vil bli bestemt ved datautvinning fra den elektroniske helsejournalen og definert som følgende: hvis før-graviditet BMI ≥30, får ≥20 pund; Hvis BMI 25-29.9, få ≥25 pund; Hvis BMI <25, får ≥35 pund.
Etter levering
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: Etter levering
Hendelses antall diagnoser ved poliklinisk, akuttmottak eller sykehusmøte basert på ICD-10-koder gjennom datautvinning fra den elektroniske helsejournalen
Etter levering
Antall samfunnsressurser bruker
Tidsramme: Måned 6
Endring i antall brukt samfunnsressurser (f.eks. Food Pantries, Supplemental Nutrition Assistance Program) basert på egenrapport i studieundersøkelsen.
Måned 6
Spedbarns fødselsvekt på leveringstidspunktet
Tidsramme: Baseline
Spedbarns fødselsvekt på leveringstidspunktet basert på datautvinning fra den elektroniske helsejournalen.
Baseline
Spedbarns svangerskapsalder på leveringstidspunktet
Tidsramme: Baseline
Spedbarns svangerskapsalder på leveringstidspunktet basert på datautvinning fra den elektroniske helsejournalen
Baseline
Resultater etter levering - Antall leveranser av vaginal versus C -seksjon
Tidsramme: Baseline
Antall leveranser basert på datautvinning fra EHR.
Baseline
Utfallsresultater - Spedbarn Apgars score
Tidsramme: Baseline

Spedbarns apgars, score basert på datautvinning fra EHR. Apgar -poengsummen er en rask vurdering av en nyfødt helse, og evaluerer fem viktige områder: hjerterytme, luftveisinnsats, muskeltonus, refleks irritabilitet og hudfarge. Hvert område blir scoret fra 0 til 2, med en total score fra 0 til 10. En score på 7 eller over anses som god, noe som indikerer at babyen er i generelt god helse. Lavere score kan indikere behovet for medisinsk hjelp, men forutsier ikke nødvendigvis helseproblemer på lang sikt.

7-10: Normalt, som indikerer god helse og krever vanligvis bare rutinemessig omsorg etter levering.

4-6: Kan kreve litt hjelp med pust eller andre inngrep. 0-3: Kritisk, som krever øyeblikkelig og potensielt livreddende legehjelp.

Baseline
Utfallsresultater - ammestatus
Tidsramme: Baseline
ammestatus basert på datautvinning fra EHR
Baseline
Antall glukosehomeostase -episoder
Tidsramme: Baseline og måned 6
Episoder med hypo- eller hyperglykemiske episoder basert på 14-dagers kontinuerlig glukoseovervåking ved baseline og 6 måneder.
Baseline og måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matutgifter
Tidsramme: Måned 6
Rapport om månedlige utgifter til lomme på mat basert på studieundersøkelse
Måned 6
Frukt- og grønnsaksinntak
Tidsramme: Måned 6
Endre frukt- og grønnsaksinntak over tid basert på National Cancer Institute's (NCI) frukt- og grønnsaksskjerm. NCI -frukten og grønnsaksskjermen måler frekvensen og den vanlige porsjonsstørrelsen for 9 frukt- og grønnsakskomponenter i løpet av forrige måned.
Måned 6
Depressive symptomer score
Tidsramme: Måned 6
Endring i depressive symptomer over tid basert på datautvinning fra den elektroniske helsejournalen. Depressive systemer blir samlet inn ved hvert OB-besøk ved hjelp av det validerte pasienthelse-spørreskjemaet-2 (PHQ-2). De med en positiv PHQ-2 blir refleksivt vurdert ved bruk av hele PHQ-9. Poengene varierer fra 0-27 med høyere score som representerer et høyere antall depressive systemer.
Måned 6
Stress score
Tidsramme: Måned 6
Endring i stress basert på den opplevde stressskalaen som en del av studieundersøkelsen. Poengene varierer fra 0-40 med høyere score som representerer høyere opplevd stress.
Måned 6
Helsevesenets bruk
Tidsramme: Baseline
Antall tapte avtaler, bruk av akuttmottak og sykehusinnleggelser basert på datautvinning fra EHR.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00116098
  • 1R01DK141526-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de enkelte deltakerdataene som ble samlet inn under rettssaken etter deidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering - ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle som ønsker tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere