식량 안보 및 모성 자녀 건강을 개선하기위한 적응 형 중재의 타당성 (ADAPT-MCH)
식량 안보 및 모체-자녀 건강을 개선하기위한 적응 형 중재의 타당성 (ADAPT-MCH)
연구 개요
상태
상세 설명
미국은 모성 및 유아 건강 위기에 직면하고 있습니다. 미국에서는 매년 700 명의 모성 사망자와 60,000 명의 생명을 위협하는 임신 사건이 있습니다. 다른 고소득 국가의 감소에도 불구하고, 최근 미국에서 모성 사망률은 2019 년에 1210 명의 모성 사망자로 증가했습니다. 중요하게도, 미국의 모성 사망은 이제 출산의 직접적인 합병증으로 인한 가능성이 낮으며 내분비로 인해 점점 더 많아지고 있습니다 (예 : 임신성 당뇨병 (GDM)) 또는 심혈관 (예 : 자간전증) 비만 및 기타 영양 관련 만성 질환과 직접 관련된 상태. 모성 사망률에 대한 중요한 기여는 식량 불안 (FI) 또는 건강한 삶에 필요한 음식에 대한 일관된 접근이 부족한 것입니다. 2023 년에 미국 가구의 13.5% (> 4 천만 명)는 음식 불안감이었습니다. 어린 자녀를 둔 가구는 FI의 비율이 높습니다. 또한 임신의 최대 30%가 FI의 영향을받습니다. 임신 및 산후 여성은 성장하는 태아와 모유 수유 중에 영양 요구 사항이 증가함에 따라 FI의 영향에 특히 취약합니다. FI는 부적절하거나 과도한 임신 체중 증가, GDM 및 임신 유발 고혈압과 관련이 있습니다. 임신 후 체중을 유지하면 2 형 당뇨병 발병을 포함하여 중요한 건강 결과가 있습니다. GDM 및 임신 체중 유지는 또한 후속 임신 및 미래의 심혈관 질환에서 합병증의 위험이 높아집니다. 또한 FI는 조산 위험 증가와 유아가 저체중 체중으로 태어나 어린이의 성장 궤적과 미래의 비만 발생 위험에 영향을 미칩니다.
FI의 높은 유병률과 건강에 미치는 영향을 해결하기 위해 Medicare and Medicaid 센터 (CMS) 및 미국 산부인과 전문의를 포함한 국가 의료 기관은 건강 시스템이 임상 치료의 일상적인 부분으로 FI를 다루라고 권고했습니다. 다른 인구, 특히 영양 관련 조건을 가진 사람들의 FI를 다루기위한 중재의 통합은 "음식은 의학"이라고 불렸다. CMS는 노스 캐롤라이나를 포함한 여러 주에서 메디 케이드 개혁의 일환으로 식품 IS 의학 개입을 시범 운영하고 있습니다. 건강 시스템 및 보험사가 연구하고 사용하는 3 가지 "식품은 의학"중재에는 다음이 포함됩니다. 1) 2) 처방전을 통해 영양을 지원하거나 음식을 직접 제공하기위한 정부의 혜택을 환자에게 추천합니다. 임상 치료 환경에서 FI 중재의 사용이 증가 함에도 불구하고, 2023 체계적인 검토는 임신의 FI를 줄이기 위해 의료 시스템 기반 중재에 대한 더 많은 연구가 필요하다는 것을 강조했다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- 전화번호: 336-716-1795
- 이메일: deepak.palakshappa@wfusm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca Stone, MPH
- 전화번호: 336-713-5544
- 이메일: Rebecca.J.Stone@Advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
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연락하다:
- Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- 전화번호: 336-716-1795
- 이메일: dpalaksh@wakehealth.edu
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연락하다:
- Rebecca Stone, MPH
- 전화번호: 336-713-5544
- 이메일: rjstone@wakehealth.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ≥18 세 이상
- 소변 임신 검사 및 초음파에 근거한 산부인과 의사 또는 조산사에 의해 생존 가능한 임신을 확인했습니다.
- 2 개 항목 기아 활력 부호를 기반으로 식량 불안 (FI)을 경험하십시오.
- 영어 나 스페인어를 사용합니다
- 현재 WIC에 등록되지 않았습니다
- 초기 태아 방문 당시 첫 삼 분기
제외 기준 :
- 6 개월 이내에 해당 지역 밖으로 이사 할 계획
- 수명을 제한하거나 적극적인 관리가 필요한 동의 또는 심각한 의학적 상태를 예방하는 심각한인지 장애 또는 주요 정신 질환 (예 : 특정 암)
- 안전하고 안정적인 거주지가 없거나 의학적으로 맞춤형 식사를 저장하는 능력 (MTM)
- 전화 부족
- 심한 음식 알레르기 또는 특수 식단이 필요합니다 (예 : Celiac)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 건강 기록 (EHR) 여성, 유아 및 어린이 (WIC)에 대한 추천 + 간호 내비게이션
참가자는 전자 WIC 추천과 동일한 중재를받습니다.
또한 환자 관리 네비게이터는 등록에있는 참가자와 만나 WIC 액세스에 대한 예상 장벽에 대해 논의 할 것입니다.
방문의 목적은 관계와 신뢰를 구축하고 WIC 등록에 대한 사회적, 구조적 장벽을 식별하는 것입니다.
네비게이터는 2 주에 참가자에게 연락하여 기준 방문 후보고 된 추가 장벽에 대해 논의 할 것입니다.
특정 상담은 개인의 요구, 예를 들어 서류 작업의 어려움에 따라 조정됩니다.
네비게이터는 또한 참가자에게 FI (예 : 지역 식품 팬 트리)를 지원하기 위해 추가 커뮤니티 리소스를 평가합니다.
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참가자들은 전자 WIC 의뢰와 동일한 중재를 받게 됩니다.
또한, 환자 돌봄 네비게이터가 등록 시 참가자와 만나 WIC 접근에 대한 예상되는 장벽을 논의할 것입니다.
방문의 목적은 라포와 신뢰를 구축하고 WIC 등록에 대한 사회적 및 구조적 장벽을 확인하는 것입니다.
네비게이터는 또한 2주 후에 참가자에게 연락하여 보고된 추가 장벽을 논의하고 필요 시 기준선 방문 후에도 연락할 것입니다.
구체적인 상담은 예를 들어 서류 작업의 어려움과 같은 개인의 필요에 따라 맞춤화될 것입니다.
네비게이터는 또한 FI(예: 지역 식량 은행)를 지원하기 위한 추가 지역사회 자원을 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 전자 건강 기록(EHR)을 여성, 영유아 및 아동(WIC) 프로그램에 대한 참여로 연계
이 중재에 무작위 배정된 참가자는 이미 개발된 전자 의뢰 절차를 통해 해당 카운티의 WIC 프로그램으로 의뢰됩니다.
WIC 사무소가 의뢰를 수신하고 의료진과 쉽게 소통할 수 있도록, 당사의 EHR은 커뮤니티 제공자용 읽기 전용 EHR 버전도 제공합니다.
우리는 이미 진행 중인 소아과 WIC 선별 및 의뢰 파일럿 프로그램을 위해 WIC 직원에게 접근 권한과 교육을 성공적으로 제공했습니다.
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이 중재에 무작위 배정된 참가자는 이미 개발된 전자 의뢰 절차를 통해 해당 카운티 WIC 프로그램으로 의뢰됩니다.
WIC 사무소가 의뢰를 받고 의료팀과 쉽게 소통할 수 있도록, 저희 EHR은 커뮤니티 제공자용 읽기 전용 EHR 버전도 제공합니다.
저희는 이미 소아과에서 진행 중인 WIC 선별 및 의뢰 시범 사업을 위해 WIC 직원에게 접근 권한과 교육을 성공적으로 제공했습니다.
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실험적: 처방전 작성
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 매주 가정으로 배달되는 $10 상당의 농산물을 받게 됩니다.
참가자는 3개월 동안 매주 농산물 배송을 받게 됩니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 매주 $10 상당의 농산물을 집으로 배달받게 됩니다.
참가자는 3개월 동안 매주 농산물 배송을 받게 됩니다.
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실험적: 의학적으로 맞춤화된 식사
의학적으로 맞춤화된 식사가 3개월 동안 매주 참가자의 집으로 배달됩니다.
3개월 동안 참가자들은 매주 의학적으로 맞춤화된 냉장 또는 냉동 식사 10끼(점심 5끼와 저녁 5끼)를 집으로 배달받게 됩니다.
모든 식사는 등록 영양사가 계획합니다.
식사는 최소한의 준비 시간이 필요하며, 가스레인지, 오븐 또는 전자레인지로 데울 수 있으며 무료로 제공됩니다.
식사가 의학적으로 맞춤화되었기 때문에 참가자들은 이를 공유하지 말도록 요청받습니다.
식사 준수 및 음식 공유는 음식 소비 일지를 사용하여 측정됩니다.
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의학적으로 맞춤화된 식사가 3개월 동안 매주 참가자의 집으로 배달됩니다.
3개월 동안 참가자들은 매주 10끼의 의학적으로 맞춤화된 냉장 또는 냉동 식사(점심 5끼, 저녁 5끼)를 집으로 배달받게 됩니다.
모든 식사는 등록 영양사가 계획합니다.
식사는 최소한의 준비 시간이 필요하며, 가스레인지, 오븐 또는 전자레인지로 데울 수 있고 무료로 제공됩니다.
식사가 의학적으로 맞춤화되어 있기 때문에 참가자들은 이를 공유하지 말아야 합니다.
식사 준수 및 음식 공유는 음식 소비 일지를 사용하여 측정됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용의 타당성 - 등록하는 적격 환자의 비율
기간: 기준선
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연구 로그를 기반으로 연구에 등록한 적격 환자의 비율
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기준선
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보존의 타당성 - 적격 참가자의 비율
기간: 6 개월
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학습 로그를 기반으로 3 개월 및 6 개월 후속 데이터 수집을 완료 한 적격 참가자의 비율
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6 개월
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재 랜덤 화의 타당성 - 적격 참가자의 비율
기간: 3 개월
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연구 로그를 기반으로 2 단계 중재에 다시 랜덤 화 된 적격 참가자의 비율.
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3 개월
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식량 불안한 점수
기간: 6 개월
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검증 된 10 개 항목 USDA 성인 FSSM을 사용하는 설문 조사 참가자는 30 일의 외관 기간으로 기간이 있습니다. 이 도구는 이전 30 일 동안 식량 안보를 측정합니다. USDA가 제공 한 표준화 된 점수를 사용하여 참가자 응답을 평가합니다. 이것은 0에서 10 사이의 원시 점수를 생성하여 더 높은 점수는 Fi가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 높은 식량 안보 : 원시 점수 0. 한계 식량 안보 : 원시 점수 1-2. 낮은 식량 안보 : 3-5의 원시 점수. 매우 낮은 식량 안보 : 6-1의 원시 점수 |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신성 당뇨병의 발생률
기간: 6 개월
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전자 건강 기록의 데이터 추출에 기초한 시간에 따른 임신성 당뇨병 발생률의 차이.
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6 개월
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임신 체중 증가
기간: 배달 후
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우리는 과도한 임신 체중 증가를 가진 개인의 비율을 결정할 것입니다.
전자 건강 기록의 데이터 추출에 의해 결정되고 다음과 같이 정의됩니다. 임신 전 BMI ≥30 인 경우 ≥20lbs; BMI 25-29.9 인 경우
≥25lbs 게인; BMI <25 인 경우 ≥35lbs를 얻습니다.
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배달 후
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자간전증의 발생률
기간: 배달 후
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전자 건강 기록에서 데이터 추출을 통한 ICD-10 코드를 기반으로 외래 환자, 응급실 또는 병원 만남에서 진단의 사고 수
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배달 후
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커뮤니티 리소스의 수
기간: 6 개월
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사용 된 지역 사회 자원 수의 변경 (예 :
연구 설문 조사에서 자체 보고서를 기반으로 한 식품 팬 트리, 보충 영양 지원 프로그램).
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6 개월
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배달시 영아 출생 체중
기간: 기준선
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전자 건강 기록의 데이터 추출에 기초한 전달 당시 유아 출생 체중.
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기준선
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배달 시점의 유아 임신 연령
기간: 기준선
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전자 건강 기록의 데이터 추출에 근거한 전달 당시 유아 임신 연령
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기준선
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전달 후 결과 - 질 대 C- 섹션 배달 수
기간: 기준선
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EHR의 데이터 추출을 기반으로 한 배송 수.
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기준선
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배달 후 결과 - 유아용 Apgars 점수
기간: 기준선
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유아용 Apgars, EHR의 데이터 추출을 기반으로 한 점수. APGAR 점수는 신생아의 건강에 대한 빠른 평가로 심박수, 호흡기 노력, 근육 톤, 반사 과민성 및 피부색의 5 가지 주요 영역을 평가합니다. 각 영역은 0에서 2로 점수를 매겼으며 총 점수는 0에서 10입니다. 7 이상의 점수는 좋은 것으로 간주되며, 아기가 일반적으로 건강에 좋다는 것을 나타냅니다. 낮은 점수는 의료 지원의 필요성을 나타낼 수 있지만 반드시 장기 건강 문제를 예측하지는 않습니다. 7-10 : 정상, 건강이 좋으며 일반적으로 일상적인 배달 후 치료 만 필요합니다. 4-6 : 호흡이나 다른 중재에 대한 도움이 필요할 수 있습니다. 0-3 : 비판적, 즉각적이고 잠재적으로 생명을 구할 수있는 의학적 치료가 필요합니다. |
기준선
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배송 후 결과 - 모유 수유 상태
기간: 기준선
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EHR의 데이터 추출에 따른 모유 수유 상태
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기준선
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포도당 항상성 에피소드의 수
기간: 기준 및 달 6
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기준선 및 6 개월에서 14 일 연속 포도당 모니터링을 기반으로 한 저혈당 또는 고혈당 에피소드의 에피소드.
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기준 및 달 6
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식량 소비
기간: 6 개월
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연구 설문 조사를 기반으로 식품에 대한 본인 부킷 월별 지출보고
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6 개월
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과일과 야채 섭취
기간: 6 개월
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NCI (National Cancer Institute) 과일 및 채소 스크리너를 기반으로 시간이 지남에 따라 과일 및 야채 섭취량을 바꾸십시오.
NCI 과일 및 채소 스크리너는 이전 달 동안 9 개의 과일 및 채소 성분의 빈도 및 일반적인 부분 크기를 측정합니다.
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6 개월
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우울 증상 점수
기간: 6 개월
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전자 건강 기록의 데이터 추출에 기초하여 시간이 지남에 따라 우울 증상의 변화.
우울한 시스템은 검증 된 환자 건강 설문지 -2 (PHQ-2)를 사용하여 각 OB 방문에서 수집됩니다.
양성 PHQ-2를 가진 사람들은 전체 PHQ-9를 사용하여 반사적으로 평가됩니다.
점수는 0-27에서 더 높은 수의 우울 시스템을 나타내는 점수가 높습니다.
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6 개월
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스트레스 점수
기간: 6 개월
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연구 설문 조사의 일환으로 인식 된 스트레스 척도를 기준으로 스트레스 변화.
점수는 0-40에서 더 높은 점수가 높아진 스트레스를 나타냅니다.
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6 개월
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의료 사용
기간: 기준선
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EHR의 데이터 추출을 기반으로 한 약속 수, 응급실 사용 및 입원 수.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00116098
- 1R01DK141526-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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