Faisabilité d'une intervention adaptative pour améliorer la sécurité alimentaire et la santé de l'enfant maternel (ADAPT-MCH)
Faisabilité d'une intervention adaptative pour améliorer la sécurité alimentaire et la santé des enfants maternels (ADAPT-MCH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les États-Unis sont confrontés à une crise de santé maternelle et infantile. Aux États-Unis, aux États-Unis, il y a> 700 décès maternels et> 60 000 événements de grossesse potentiellement mortels. Malgré une diminution dans d'autres pays à revenu élevé, la mortalité maternelle a augmenté ces dernières années aux États-Unis avec un décès maternel stupéfiant en 2019. Surtout, les décès maternels aux États-Unis sont désormais moins susceptibles d'être dus à des complications directes de l'accouchement et sont de plus en plus dues à l'endocrine (par ex. Diabète gestationnel (GDM)) ou cardiovasculaire (par ex. Pré-éclampsie) Conditions directement liées à l'obésité et à d'autres maladies chroniques liées à la nutrition. Un contributeur important à la mortalité maternelle est l'insécurité alimentaire (FI), ou le manque d'accès constant aux aliments nécessaires pour une vie saine. En 2023, 13,5% des ménages américains (> 40 millions de personnes) étaient peu sûrs de nourriture. Les ménages avec jeunes enfants ont des taux de FI plus élevés. De plus, jusqu'à 30% des grossesses sont affectées par FI. Les femmes enceintes et post-partum sont particulièrement vulnérables aux impacts de l'IF, car elles ont des besoins nutritionnels accrus pour le fœtus en croissance et pendant l'allaitement. L'IF a été associée à un gain de poids gestationnel inadéquat ou excessif, au GDM et à l'hypertension induite par la grossesse. L'excès de poids conservé après la grossesse a des conséquences sur la santé importantes, notamment le développement du diabète de type 2. Le GDM et la rétention du poids gestationnel confèrent également un risque plus élevé de complications dans les grossesses ultérieures et les maladies cardiovasculaires futures. De plus, l'IF est associée à un risque accru de naissance prématurée et de naître un faible poids à la naissance, affectant les trajectoires de croissance des enfants et le risque futur de développer l'obésité.
Pour lutter contre la forte prévalence de la FI et son impact sur la santé, les organisations nationales de santé, y compris les Centers for Medicare et Medicaid (CMS) et l'American College of Obstetriciens and Gynecologists, ont recommandé que les systèmes de santé s'adressent à FI en tant que partie des soins cliniques. L'intégration des interventions pour aborder FI dans différentes populations, en particulier celles qui souffrent de conditions liées à la nutrition, ont été appelées «aliments est un médicament». CMS a piloté les aliments, les interventions de médecine dans le cadre de la réforme de Medicaid dans plusieurs États, dont la Caroline du Nord. Trois interventions de «nourriture est des médicaments» qui sont étudiées et utilisées par les systèmes de santé et les assureurs comprennent: 1) la référence aux patients aux avantages du gouvernement destinés à soutenir la nutrition ou à fournir directement de la nourriture grâce à l'utilisation de 2) de produire des prescriptions et 3) des repas à queue médicale. Malgré l'utilisation croissante des interventions FI dans les établissements de soins cliniques, une revue systématique 2023 a mis en évidence la nécessité de plus de recherches sur les interventions basées sur le système de santé pour réduire l'IF pendant la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Numéro de téléphone: 336-716-1795
- E-mail: deepak.palakshappa@wfusm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Stone, MPH
- Numéro de téléphone: 336-713-5544
- E-mail: Rebecca.J.Stone@Advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
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Contact:
- Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Numéro de téléphone: 336-716-1795
- E-mail: dpalaksh@wakehealth.edu
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Contact:
- Rebecca Stone, MPH
- Numéro de téléphone: 336-713-5544
- E-mail: rjstone@wakehealth.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 18 ans
- Grossesse viable confirmée par leur obstétricien ou sage-femme sur la base du test de grossesse et d'échographie urinaire
- Découvrez l'insécurité alimentaire (FI) basée sur le signe vital de la faim à 2 éléments
- Parle anglais ou espagnol
- Pas actuellement inscrit au WIC
- Premier trimestre au moment de la visite prénatale initiale
Critères d'exclusion:
- Planifie de quitter la zone dans les 6 mois
- Affaiblissement cognitif sévère ou maladie psychiatrique majeure qui empêche le consentement ou une maladie médicale grave qui limite l'espérance de vie ou nécessite une gestion active (par exemple, certains cancers)
- Manque de résidence sûre et stable ou la capacité de stocker les repas sur mesure médicalement (MTM)
- Manque de téléphone
- Allergie alimentaire sévère ou nécessite une alimentation spécialisée (par ex. Cœliaque)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Record de santé électronique (DSE) référence aux femmes, aux nourrissons et aux enfants (WIC) + Navigation de soins
Les participants recevront la même intervention que la référence électronique WIC.
De plus, un navigateur de soins aux patients rencontrera le participant à l'inscription pour discuter de tout obstacle prévu à l'accès à WIC.
Le but de la visite est de renforcer les relations et la confiance et d'identifier les obstacles sociaux et structurels à l'inscription au WIC.
Le navigateur contactera également les participants à 2 semaines pour discuter des obstacles supplémentaires signalés et si nécessaire après la visite de référence.
Des conseils spécifiques seront adaptés en fonction des besoins de l'individu, par exemple des difficultés de paperasse.
Le navigateur évaluera également toutes les ressources communautaires supplémentaires pour aider le participant à FI (par exemple, les garde-manger locaux).
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Les participants recevront la même intervention que la référence électronique au WIC.
De plus, un navigateur de soins aux patients rencontrera le participant lors de l'inscription pour discuter de tout obstacle anticipé à l'accès au WIC.
Le but de la visite est de créer un lien de confiance et d'identifier tout obstacle social et structurel à l'inscription au WIC.
Le navigateur contactera également les participants à 2 semaines pour discuter de tout obstacle supplémentaire signalé et si nécessaire après la visite de base.
Le conseil spécifique sera adapté en fonction des besoins individuels, par exemple des difficultés avec les documents administratifs.
Le navigateur évaluera également toute ressource communautaire supplémentaire pour aider le participant avec l'insécurité alimentaire (par exemple, les banques alimentaires locales).
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Comparateur actif: Référence du dossier de santé électronique (DSE) au programme Femmes, nourrissons et enfants (WIC)
Les participants randomisés à cette intervention seront orientés vers le programme WIC de leur comté par le biais d'un processus d'orientation électronique déjà développé.
Pour permettre aux bureaux WIC de recevoir des orientations et de communiquer facilement avec les équipes de soins de santé, notre DSE propose également une version en lecture seule du DSE orientée vers les prestataires communautaires.
Nous avons déjà fourni avec succès au personnel WIC un accès et une formation pour notre projet pilote de dépistage et d'orientation WIC en cours en pédiatrie.
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Les participants randomisés pour cette intervention seront orientés vers le programme WIC de leur comté via un processus d'orientation électronique déjà développé.
Pour permettre aux bureaux WIC de recevoir des orientations et de communiquer facilement avec les équipes de soins de santé, notre DSE propose également une version en lecture seule du DSE destinée aux prestataires communautaires.
Nous avons déjà fourni avec succès aux personnels WIC un accès et une formation pour notre projet pilote en cours de dépistage et d'orientation WIC en pédiatrie.
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Expérimental: Produire des ordonnances
Les participants randomisés dans ce groupe recevront pour 10 $ de produits livrés à leur domicile chaque semaine.
Les participants recevront une livraison hebdomadaire de produits pendant 3 mois. |
Les participants randomisés dans ce bras recevront pour 10$ de produits livrés à domicile chaque semaine.
Les participants recevront une livraison hebdomadaire de produits pendant 3 mois.
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Expérimental: Repas adaptés médicalement
Les repas adaptés sur le plan médical seront livrés chaque semaine au domicile des participants pendant 3 mois.
Pendant les 3 mois, les participants recevront 10 repas adaptés sur le plan médical, réfrigérés ou surgelés (5 déjeuners et 5 dîners), livrés à leur domicile chaque semaine.
Tous les repas sont planifiés par un diététicien agréé.
Les repas nécessitent un temps de préparation minimal, peuvent être réchauffés sur une cuisinière, au four ou au micro-ondes, et seront fournis gratuitement.
Comme les repas sont adaptés sur le plan médical, il est demandé aux participants de ne pas les partager.
L'adhésion aux repas et le partage de nourriture seront mesurés à l'aide de journaux de consommation alimentaire.
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Les repas adaptés sur le plan médical seront livrés chaque semaine au domicile des participants pendant 3 mois.
Pendant les 3 mois, les participants recevront 10 repas adaptés sur le plan médical réfrigérés ou surgelés (5 déjeuners et 5 dîners) livrés à leur domicile chaque semaine.
Tous les repas sont planifiés par un diététicien agréé.
Les repas nécessitent un temps de préparation minimal, peuvent être réchauffés sur la cuisinière, au four ou au micro-ondes, et sont fournis gratuitement.
Comme les repas sont adaptés sur le plan médical, il est demandé aux participants de ne pas les partager.
L'adhésion aux repas et le partage de nourriture seront mesurés à l'aide de journaux de consommation alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement - proportion de patients éligibles qui s'inscrivent
Délai: Base de base
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Proportion de patients éligibles qui s'inscrivent à l'étude sur la base des journaux de l'étude
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Base de base
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Faisabilité de la rétention - proportion de participants éligibles
Délai: Mois 6
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La proportion de participants éligibles qui complètent la collecte de données de suivi de 3 mois et 6 mois basée sur le journal d'étude
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Mois 6
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Faisabilité de la ré-randomisation - proportion de participants éligibles
Délai: MOIS 3
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La proportion de participants éligibles qui sont re-randomisés à une intervention de stade 2 basée sur le journal d'étude.
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MOIS 3
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Scores d'insécurité alimentaire
Délai: Mois 6
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Les participants à l'enquête utilisant le FSSM adulte de l'USDA à 10 éléments validés, avec une période de look de 30 jours. L'outil mesure la sécurité alimentaire au cours des 30 jours précédents. Utilisation du score standardisé fourni par l'USDA pour évaluer les réponses des participants. Cela produit un score brut qui varie de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant un FI pire. Sécurité alimentaire élevée: score brut de 0. Sécurité alimentaire marginale: score brut de 1-2. Sécurité alimentaire faible: score brut de 3-5. Sécurité alimentaire très faible: score brut de 6-1 |
Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du diabète gestationnel
Délai: Mois 6
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Différences dans l'incidence du diabète gestationnel au fil du temps en fonction de l'extraction des données du dossier de santé électronique.
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Mois 6
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Gain de poids gestationnel
Délai: Post-livraison
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Nous déterminerons la proportion d'individus ayant un gain de poids gestationnel excessif.
Sera déterminé par l'extraction des données à partir du dossier de santé électronique et défini comme le suivant: Si un IMC avant la grossesse ≥30, gagnant ≥20 lb; Si BMI 25-29.9,
gagner ≥25 lb; Si l'IMC <25, gagnant ≥35 lb.
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Post-livraison
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Incidence de la pré-éclampsie
Délai: Post-livraison
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Nombre d'incident de diagnostics en ambulatoire, aux urgences ou à la rencontre hospitalière basée sur les codes ICD-10 par extraction de données à partir du dossier de santé électronique
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Post-livraison
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Le nombre de ressources communautaires utilise
Délai: mois 6
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Changement du nombre de ressources communautaires utilisées (par exemple
Collés alimentaires, programme d'aide nutritionnelle supplémentaire) basé sur l'auto-évaluation dans l'enquête d'étude.
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mois 6
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Poids à la naissance du nourrisson au moment de l'accouchement
Délai: Base de base
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Poids à la naissance du nourrisson au moment de l'accouchement en fonction de l'extraction des données du dossier de santé électronique.
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Base de base
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Âge gestationnel du nourrisson au moment de l'accouchement
Délai: Base de base
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Âge gestationnel du nourrisson au moment de l'accouchement en fonction de l'extraction des données du dossier de santé électronique
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Base de base
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Résultats post-livraison - Nombre de livraisons vaginales contre césariennes
Délai: Base de base
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Nombre de livraisons basées sur l'extraction des données du DSE.
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Base de base
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Résultats post-livraison - Scores APGARS pour nourrissons
Délai: Base de base
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APGARS nourrissons, scores basés sur l'extraction des données du DSE. Le score d'Apgar est une évaluation rapide de la santé d'un nouveau-né, évaluant cinq domaines clés: la fréquence cardiaque, l'effort respiratoire, le tonus musculaire, l'irritabilité réflexe et la couleur de la peau. Chaque zone est notée de 0 à 2, avec un score total allant de 0 à 10. Un score de 7 ou plus est considéré comme bon, indiquant que le bébé est généralement en bonne santé. Des scores plus bas peuvent indiquer la nécessité d'une assistance médicale, mais ne prédisent pas nécessairement des problèmes de santé à long terme. 7-10: normal, indiquant une bonne santé et ne nécessitant généralement que des soins post-livraison de routine. 4-6: Peut nécessiter une aide à la respiration ou à d'autres interventions. 0-3: critique, nécessitant des soins médicaux immédiats et potentiellement vitaux. |
Base de base
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Résultats post-livraison - Statut d'allaitement
Délai: Base de base
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Statut d'allaitement basé sur l'extraction des données de l'EHD
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Base de base
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Nombre d'épisodes d'homéostasie au glucose
Délai: BASEAL ET MOIS 6
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Épisodes d'épisodes hypo- ou hyperglycémiques basés sur une surveillance continue du glucose à 14 jours au départ et 6 mois.
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BASEAL ET MOIS 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépenses alimentaires
Délai: Mois 6
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Rapport des dépenses mensuelles sur les aliments basées sur une enquête d'étude
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Mois 6
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Apport de fruits et légumes
Délai: Mois 6
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Changer la consommation de fruits et de légumes au fil du temps en fonction du dépistage des fruits et légumes du National Cancer Institute (NCI).
Le dépistage des fruits et légumes du NCI mesure la fréquence et la taille habituelle des portions pour 9 composants de fruits et légumes au cours du mois précédent.
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Mois 6
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Scores des symptômes dépressifs
Délai: Mois 6
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Changement des symptômes dépressifs au fil du temps en fonction de l'extraction des données du dossier de santé électronique.
Les systèmes dépressifs sont collectés à chaque visite OB en utilisant le questionnaire de santé du patient validé (PHQ-2).
Ceux avec un PHQ-2 positif sont évalués par réflexe en utilisant le Full PHQ-9.
Les scores varient de 0 à 27 avec des scores plus élevés représentant un nombre plus élevé de systèmes dépressifs.
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Mois 6
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Scores de stress
Délai: Mois 6
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Changement du stress basé sur l'échelle de stress perçue dans le cadre de l'enquête d'étude.
Les scores vont de 0 à 40 avec des scores plus élevés représentant un stress perçu plus élevé.
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Mois 6
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Utilisation des soins de santé
Délai: Base de base
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Nombre de rendez-vous manqués, d'utilisation des services d'urgence et d'hospitalisations en fonction de l'extraction des données du DSE.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00116098
- 1R01DK141526-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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