Viabilidade de uma intervenção adaptativa para melhorar a segurança alimentar e a saúde materna-criança (ADAPT-MCH)
Viabilidade de uma intervenção adaptativa para melhorar a segurança alimentar e a saúde materna-criança (Adapt-MCH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os EUA estão enfrentando uma crise de saúde materna e infantil. A cada ano nos EUA, existem> 700 mortes maternas e> 60.000 eventos de gravidez com risco de vida. Apesar de diminuir em outros países de alta renda, a mortalidade materna aumentou nos últimos anos nos EUA com 1210 mortes maternas em 2019. É importante ressaltar que as mortes maternas nos EUA agora têm menos probabilidade de serem devidas a complicações diretas do parto e são cada vez mais devidas a endócrinas (por exemplo, diabetes gestacional (GDM)) ou cardiovascular (p. pré-eclâmpsia) condições diretamente relacionadas à obesidade e outras doenças crônicas relacionadas à nutrição. Um contribuinte significativo para a mortalidade materna é a insegurança alimentar (FI) ou a falta de acesso consistente aos alimentos necessários para uma vida saudável. Em 2023, 13,5% das famílias americanas (> 40 milhões de pessoas) eram inseguras de alimentos. As famílias com crianças pequenas têm taxas mais altas de FI. Além disso, até 30% das gestações são impactadas pelo FI. As mulheres grávidas e pós -parto são especialmente vulneráveis aos impactos da FI, pois aumentaram os requisitos nutricionais para o feto em crescimento e durante a amamentação. A FI tem sido associada a ganho de peso gestacional inadequado ou excessivo, GDM e hipertensão induzida por gravidez. O excesso de peso retido após a gravidez tem importantes consequências à saúde, incluindo o desenvolvimento do diabetes tipo 2. A GDM e a retenção de peso gestacional também conferem maior risco de complicações em gestações subsequentes e futuras doenças cardiovasculares. Além disso, o FI está associado ao aumento do risco de nascimento prematuro e bebês nascendo baixo peso ao nascer, afetando as trajetórias de crescimento das crianças e o risco futuro de desenvolver obesidade.
Para abordar a alta prevalência de FI e seu impacto na saúde, organizações nacionais de saúde, incluindo os Centros de Medicare e Medicaid (CMS) e o American College of Obstetricians and Ginecologists, recomendaram que os sistemas de saúde abordem a FI como parte rotineira dos cuidados clínicos. A integração de intervenções para abordar a FI em diferentes populações, particularmente aquelas com condições relacionadas à nutrição, foi denominada "alimentos é medicina". O CMS está pilotando alimentos são intervenções de medicina como parte da reforma do Medicaid em vários estados, incluindo a Carolina do Norte. Três intervenções de "alimentos são medicina" que estão sendo estudadas e usadas por sistemas e seguradoras de saúde incluem: 1) Refere-se aos pacientes os benefícios do governo destinados a apoiar a nutrição ou fornecer alimentos diretamente através do uso de 2) produzem prescrições e 3) refeições medicamente contornadas. Apesar do crescente uso de intervenções de FI em ambientes de atendimento clínico, uma revisão sistemática 2023 destacou a necessidade de mais pesquisas sobre intervenções baseadas no sistema de saúde para reduzir a FI na gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Número de telefone: 336-716-1795
- E-mail: deepak.palakshappa@wfusm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca Stone, MPH
- Número de telefone: 336-713-5544
- E-mail: Rebecca.J.Stone@Advocatehealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Número de telefone: 336-716-1795
- E-mail: dpalaksh@wakehealth.edu
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Contato:
- Rebecca Stone, MPH
- Número de telefone: 336-713-5544
- E-mail: rjstone@wakehealth.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Confirmada gravidez viável por seu obstetra ou parteira com base no teste de gravidez e ultrassom na urina
- Experimente a insegurança alimentar (FI) com base no sinal vital de 2 itens de fome
- Fala inglês ou espanhol
- Atualmente não está inscrito no WIC
- Primeiro trimestre no momento da visita inicial do pré -natal
Critérios de exclusão:
- Planejando sair da área dentro de 6 meses
- Comprometimento cognitivo grave ou grande doença psiquiátrica que impede o consentimento ou a condição médica grave, o que limita a expectativa de vida ou requer gerenciamento ativo (por exemplo, certos cânceres)
- Falta residência segura e estável ou a capacidade de armazenar as refeições medicamente adaptadas (MTM)
- Falta de telefone
- Alergia alimentar grave ou requer uma dieta especializada (por exemplo, celíaca)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Registro eletrônico de saúde (EHR) encaminhamento para mulheres, bebês e crianças (WIC) + Navegação de cuidados
Os participantes receberão a mesma intervenção que a indicação eletrônica do WIC.
Além disso, um navegador de atendimento ao paciente se reunirá com o participante na inscrição para discutir quaisquer barreiras previstas ao acesso a WIC.
O objetivo da visita é construir um relacionamento e confiança e identificar quaisquer barreiras sociais e estruturais para se matricular no WIC.
O navegador também entrará em contato com os participantes com 2 semanas para discutir quaisquer barreiras adicionais relatadas e, conforme necessário, após a visita da linha de base.
O aconselhamento específico será adaptado com base nas necessidades do indivíduo, por exemplo, dificuldade com a papelada.
O navegador também avaliará quaisquer recursos adicionais da comunidade para ajudar o participante com FI (por exemplo, despensas locais de alimentos).
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Os participantes receberão a mesma intervenção que a referência eletrónica do WIC.
Além disso, um navegador de cuidados ao doente reunir-se-á com o participante na inscrição para discutir quaisquer barreiras antecipadas ao acesso ao WIC.
O propósito da visita é estabelecer empatia e confiança e identificar quaisquer barreiras sociais e estruturais à inscrição no WIC.
O navegador também contactará os participantes às 2 semanas para discutir quaisquer barreiras adicionais relatadas e, se necessário, após a visita inicial.
O aconselhamento específico será adaptado com base nas necessidades individuais, por exemplo, dificuldade com a papelada.
O navegador também avaliará quaisquer recursos comunitários adicionais para ajudar o participante com FI (por exemplo, despensas alimentares locais).
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Comparador Ativo: Referência do Registo de Saúde Eletrónico (RSE) para o Programa Mulheres, Bebés e Crianças (WIC)
Os participantes randomizados para esta intervenção serão encaminhados para o programa WIC do seu concelho através de um processo de encaminhamento eletrónico já desenvolvido.
Para permitir que os gabinetes WIC recebam encaminhamentos e comuniquem facilmente com as equipas de saúde, o nosso EHR também oferece uma versão EHR de leitura exclusiva, voltada para os prestadores da comunidade.
Já fornecemos com sucesso acesso e formação à equipa WIC para o nosso projeto piloto de triagem e encaminhamento WIC em curso na pediatria.
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Os participantes aleatoriamente atribuídos a esta intervenção serão encaminhados para o programa WIC do seu condado através de um processo de encaminhamento eletrónico já desenvolvido.
Para permitir que os gabinetes do WIC recebam encaminhamentos e comuniquem facilmente com as equipas de saúde, o nosso EHR também oferece uma versão EHR apenas de leitura, direcionada para os prestadores de serviços comunitários.
Já fornecemos com sucesso acesso e formação à equipa do WIC para o nosso projeto piloto de rastreio e encaminhamento do WIC em pediatria, que está em curso.
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Experimental: Produzir prescrições
Os participantes randomizados para este braço receberão $10 em produtos entregues na sua casa semanalmente.
Os participantes receberão uma entrega semanal de produtos durante 3 meses.
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Os participantes aleatoriamente atribuídos a este braço receberão produtos no valor de $10 entregues semanalmente na sua residência.
Os participantes receberão uma entrega semanal de produtos durante 3 meses.
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Experimental: Refeições adaptadas clinicamente
As refeições adaptadas clinicamente serão entregues semanalmente nas casas dos participantes durante 3 meses.
Durante os 3 meses, os participantes receberão 10 refeições refrigeradas ou congeladas adaptadas clinicamente (5 almoços e 5 jantares) entregues em sua casa semanalmente.
Todas as refeições são planeadas por um dietista registado.
As refeições têm um tempo de preparação mínimo, podem ser aquecidas no fogão, forno ou micro-ondas, e serão fornecidas gratuitamente.
Como as refeições são adaptadas clinicamente, pede-se aos participantes que não as partilhem.
A adesão às refeições e a partilha de alimentos serão medidas usando diários de consumo alimentar.
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As refeições adaptadas clinicamente serão entregues semanalmente nas casas dos participantes durante 3 meses.
Durante os 3 meses, os participantes receberão 10 refeições adaptadas clinicamente, refrigeradas ou congeladas (5 almoços e 5 jantares), entregues em sua casa semanalmente.
Todas as refeições são planeadas por um nutricionista registado.
As refeições têm um tempo mínimo de preparação, podem ser aquecidas no fogão, forno ou micro-ondas, e serão fornecidas gratuitamente.
Como as refeições são adaptadas clinicamente, pede-se aos participantes que não as partilhem.
A adesão às refeições e a partilha de alimentos serão medidas através de diários de consumo alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do recrutamento - proporção de pacientes elegíveis que se inscrevem
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes elegíveis que se inscrevem no estudo com base nos registros de estudo
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Linha de base
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Viabilidade da retenção - proporção de participantes elegíveis
Prazo: Mês 6
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A proporção de participantes elegíveis que completam a coleta de dados de acompanhamento de 3 e 6 meses com base no registro de estudo
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Mês 6
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Viabilidade da re -randomização - proporção de participantes elegíveis
Prazo: Mês 3
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A proporção de participantes elegíveis que são re-randomizados para uma intervenção em estágio 2 com base no registro do estudo.
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Mês 3
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Pontuações de insegurança alimentar
Prazo: Mês 6
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Os participantes da pesquisa que usam o FSSM adulto de 10 itens validados de 10 itens, com um período de retrospectiva de 30 dias. A ferramenta mede a segurança alimentar nos 30 dias anteriores. Usando a pontuação padronizada fornecida pelo USDA para avaliar as respostas dos participantes. Isso produz uma pontuação bruta que varia de 0 a 10 com pontuações mais altas indicando pior Fi. Segurança alimentar alta: pontuação bruta de 0. Segurança alimentar marginal: pontuação bruta de 1-2. Baixa segurança alimentar: pontuação bruta de 3-5. Segurança alimentar muito baixa: pontuação bruta de 6-1 |
Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de diabetes gestacional
Prazo: Mês 6
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Diferenças na incidência de diabetes gestacional ao longo do tempo com base na extração de dados do registro eletrônico de saúde.
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Mês 6
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Ganho de peso gestacional
Prazo: Pós-entrega
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Determinaremos a proporção de indivíduos com excesso de ganho de peso gestacional.
Será determinado pela extração de dados do registro eletrônico de saúde e definido como o seguinte: se o IMC pré-gravidez ≥30, obtendo ≥20 libras; Se IMC 25-29.9,
ganhando ≥25 libras; Se IMC <25, ganhando ≥35 libras.
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Pós-entrega
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Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: Pós-entrega
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Número de incidentes de diagnóstico em ambulatório, departamento de emergência ou encontro hospitalar com base nos códigos da CID-10 através da extração de dados do registro eletrônico de saúde
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Pós-entrega
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Número de recursos da comunidade
Prazo: Mês 6
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Mudança no número de recursos da comunidade utilizados (por exemplo,
despensas de alimentos, programa de assistência nutricional suplementar) com base no auto-relato na pesquisa do estudo.
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Mês 6
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Peso ao nascer infantil no momento do parto
Prazo: Linha de base
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O peso ao nascer infantil no momento do parto com base na extração de dados do registro eletrônico de saúde.
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Linha de base
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Idade gestacional infantil no momento do parto
Prazo: Linha de base
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Idade gestacional infantil no momento da entrega com base na extração de dados do registro eletrônico de saúde
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Linha de base
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Resultados da entrega da postagem - Número de entregas vaginais versus cesarianas
Prazo: Linha de base
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Número de entregas com base na extração de dados do EHR.
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Linha de base
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Resultados da entrega da entrega - Pontuações infantis Apgars
Prazo: Linha de base
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Apgars infantis, pontuações com base na extração de dados do EHR. A pontuação do Apgar é uma avaliação rápida da saúde de um recém -nascido, avaliando cinco áreas -chave: freqüência cardíaca, esforço respiratório, tônus muscular, irritabilidade reflexa e cor da pele. Cada área é pontuada de 0 a 2, com uma pontuação total variando de 0 a 10. Uma pontuação de 7 ou mais é considerada boa, indicando que o bebê geralmente está com boa saúde. Pontuações mais baixas podem indicar a necessidade de assistência médica, mas não necessariamente prevêem problemas de saúde a longo prazo. 7-10: Normal, indicando boa saúde e geralmente exigindo apenas cuidados de rotina pós-entrega. 4-6: pode exigir alguma assistência na respiração ou outras intervenções. 0-3: Crítico, exigindo atendimento médico imediato e potencialmente salvador. |
Linha de base
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Resultados da entrega da postagem - status de amamentação
Prazo: Linha de base
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status de amamentação com base na extração de dados do EHR
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Linha de base
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Número de episódios de homeostase da glicose
Prazo: Linha de base e mês 6
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Episódios de episódios hipo e hiperglicêmicos baseados no monitoramento contínuo de glicose de 14 dias na linha de base e 6 meses.
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Linha de base e mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gastos com alimentos
Prazo: Mês 6
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Relatório de despesas mensais de bolso sobre alimentos com base na pesquisa de estudo
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Mês 6
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Ingestão de frutas e vegetais
Prazo: Mês 6
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Altere a ingestão de frutas e vegetais ao longo do tempo com base no rastreador de frutas e vegetais do National Cancer Institute (NCI).
O rastreador de frutas e vegetais da NCI mede a frequência e o tamanho da porção usual para 9 componentes de frutas e vegetais no mês anterior.
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Mês 6
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Pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Mês 6
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Mudança nos sintomas depressivos ao longo do tempo, com base na extração de dados do registro eletrônico de saúde.
Os sistemas depressivos são coletados em cada visita de OB usando o Questionário de Saúde do Paciente validado-2 (PHQ-2).
Aqueles com um PHQ-2 positivo são avaliados reflexivamente usando o PHQ-9 completo.
As pontuações variam de 0-27 com pontuações mais altas representando um número maior de sistemas depressivos.
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Mês 6
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Pontuações de estresse
Prazo: Mês 6
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Mudança no estresse com base na escala de estresse percebida como parte da pesquisa do estudo.
As pontuações variam de 0 a 40 com pontuações mais altas representando maior tensão percebida.
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Mês 6
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Uso da saúde
Prazo: Linha de base
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Número de compromissos perdidos, uso do departamento de emergência e hospitalizações com base na extração de dados do EHR.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00116098
- 1R01DK141526-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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