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Machbarkeit einer adaptiven Intervention zur Verbesserung der Ernährungssicherheit und der Gesundheit von Müttern. (ADAPT-MCH)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Machbarkeit einer adaptiven Intervention zur Verbesserung der Ernährungssicherheit und der Gesundheit von Müttern (Adapt-MCH)

Nahrungsmittelunsicherheit betrifft bis zu 30% der Schwangerschaften und führt zu einer schlechteren Gesundheit bei schwangeren Menschen und ihren Kindern, einschließlich eines erhöhten Risikos für Schwangerschaftsdiabetes, der Geburt vor der Zeit und zukünftigen kardiometabolischen chronischen Erkrankungen (z. B. Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit). Es werden Interventionen verwendet, um die Unsicherheit der Lebensmittel in der klinischen Versorgung anzugehen. Die Patienten unterscheiden sich jedoch in der Unterstützung, die zur Reduzierung der Nahrungsmittelunsicherheit erforderlich ist, und Gesundheitssysteme haben nur begrenzte Ressourcen, um in diese Interventionen zu investieren. Anstelle einer einzelnen Intervention könnte die adaptive Zuordnung von Interventionen ein effektiverer, gerechterer und effizienterer Ansatz sein, um die Ernährungssicherheit zu verbessern. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Rekrutierung, Aufbewahrung und Anpassungsversorgung von Ernährungsunternehmen für schwangere Patienten in Erwartung einer großen, endgültigen Studie in der Zukunft zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die USA sind mit einer mütterlichen und säugigen Gesundheitskrise konfrontiert. Jedes Jahr gibt es in den USA> 700 Todesfälle von Müttern und> 60.000 lebensbedrohliche Schwangerschaftsereignisse. Trotz der Abnahme in anderen Ländern mit hohem Einkommen hat die Müttersterblichkeit in den letzten Jahren in den USA mit erstaunlichen 1210 Müttern im Jahr 2019 zugenommen. Wichtig ist, dass die Todesfälle von Müttern in den USA jetzt weniger auf direkte Komplikationen bei der Geburt zurückzuführen sind und zunehmend auf Endokrine zurückzuführen sind (z. Schwangerschaftsdiabetes (GDM)) oder Herz -Kreislauf (z. Präeklampsie) Bedingungen in direktem Zusammenhang mit Fettleibigkeit und anderen ernährungsbedingten chronischen Krankheiten. Ein wesentlicher Beitrag zur Müttersterblichkeit ist die Nahrungsmittelunsicherheit (FI) oder der mangelnde konsistente Zugang zu den für ein gesunden Leben benötigten Nahrung. Im Jahr 2023 waren 13,5% der US -Haushalte (> 40 Millionen Menschen) Lebensmittelunsicherheit. Haushalte mit kleinen Kindern haben höhere FI -Raten. Außerdem sind bis zu 30% der Schwangerschaften von FI betroffen. Schwangere und postpartale Frauen sind besonders anfällig für die Auswirkungen von FI, da sie eine erhöhte Ernährungsanforderungen für den wachsenden Fötus und beim Stillen haben. FI wurde mit unzureichender oder übermäßiger Schwangerschaftsgewichtszunahme, GDM und schwangerschaftsbedingter Hypertonie in Verbindung gebracht. Überschüssiges Gewicht nach der Schwangerschaft hat wichtige gesundheitliche Folgen, einschließlich der Entwicklung von Typ -2 -Diabetes. GDM- und Schwangerschaftsgewichtsretention bedeuten auch ein höheres Risiko für Komplikationen bei nachfolgenden Schwangerschaften und zukünftige Herz -Kreislauf -Erkrankungen. Darüber hinaus ist FI mit einem erhöhten Risiko für Frühgeborene und Säuglingen verbunden, die zu einem niedrigen Geburtsgewicht geboren werden, was sich auf die Wachstumstrajektorien und das zukünftige Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit auswirkt.

Um die hohe Prävalenz von FI und ihre Auswirkungen auf die Gesundheit zu bewältigen, haben nationale Gesundheitsorganisationen, einschließlich der Zentren für Medicare und Medicaid (CMS) und das American College of Obstetricians and Gynecolies, empfohlen, dass Gesundheitssysteme FI als routinemäßig Teil der klinischen Versorgung eingehen. Die Integration von Interventionen zur Bekämpfung von FI in verschiedenen Populationen, insbesondere in Bezug auf Ernährungsbedingungen, wurde als "Lebensmittel ist Medizin" bezeichnet. CMS hat Nahrungsmittelpilzung für Medizininterventionen im Rahmen der Medicaid -Reform in mehreren Bundesstaaten, einschließlich North Carolina, stilft. Drei "Food is Medicine" -Interventionen, die von Gesundheitssystemen untersucht und verwendet werden, umfassen: 1) die Patienten auf staatliche Vorteile überweisen, die zur Unterstützung der Ernährung oder zur direkten Bereitstellung von Nahrung durch die Verwendung von 2) Rezepten und 3) medizinisch geschnittene Mahlzeiten direkt zur Verfügung stellen. Trotz des wachsenden Einsatzes von FI-Interventionen in der klinischen Versorgung zeigte eine systematische Überprüfung von 2023 die Notwendigkeit einer weiteren Erforschung von Interventionen im Gesundheitssystem, um die FI in der Schwangerschaft zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Bestätigte lebensfähige Schwangerschaft durch ihre Geburtshelfer oder Hebamme, die auf Urinschwangerschaftstest und Ultraschall basieren
  • Erfahrung mit Lebensmittelunsicherheit (FI) basierend auf dem 2-Punkte-Hunger-Vitalzeichen
  • Spricht Englisch oder Spanisch
  • Derzeit nicht in WIC eingeschrieben
  • Erstes Trimester zum Zeitpunkt des ersten vorgeburtlichen Besuchs

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie, innerhalb von 6 Monaten aus dem Gebiet herauszuziehen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychiatrische Erkrankungen, die die Einwilligung oder eine schwerwiegende Erkrankung verhindert, die entweder die Lebenserwartung einschränkt oder ein aktives Management erfordert (z. B. bestimmte Krebserkrankungen)
  • Fehlen sicherer, stabiler Wohnsitz oder die Fähigkeit, die medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (MTM) aufzubewahren, aufzubewahren.
  • Fehlen eines Telefons
  • Schwere Nahrungsmittelallergie oder erfordern eine spezielle Ernährung (z. B. Zöliakie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Gesundheitsakten (EHR) Überweisung an Frauen, Säuglinge und Kinder (WIC) + Pflegenavigation
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention wie die elektronische WIC -Überweisung. Darüber hinaus trifft sich ein Navigator für die Patientenversorgung mit dem Teilnehmer der Registrierung, um alle erwarteten Hindernisse für den Zugang zu WIC zu besprechen. Der Zweck des Besuchs ist es, Rapport und Vertrauen aufzubauen und soziale und strukturelle Hindernisse für die Einschreibung in WIC zu identifizieren. Der Navigator wird sich auch nach 2 Wochen an die Teilnehmer wenden, um alle gemeldeten zusätzlichen Hindernisse und nach dem Basisbesuch erforderlich zu besprechen. Die spezifische Beratung wird auf der Grundlage der Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten, beispielsweise Schwierigkeiten mit Papierkram. Der Navigator wird außerdem alle zusätzlichen Gemeinschaftsressourcen bewerten, um den Teilnehmer mit FI (z. B. lokale Lebensmittelvorratskammern) zu unterstützen.
Verhalten: Elektronische Patientenakte WIC-Überweisung + Betreuungsnavigation
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention wie die elektronische WIC-Überweisung. Zusätzlich wird ein Patient Care Navigator den Teilnehmer bei der Einschreibung treffen, um mögliche Hindernisse beim Zugang zu WIC zu besprechen. Der Zweck des Besuchs ist es, eine Beziehung und Vertrauen aufzubauen und soziale sowie strukturelle Hindernisse bei der Anmeldung für WIC zu identifizieren. Der Navigator wird die Teilnehmer auch nach 2 Wochen kontaktieren, um über weitere gemeldete Hindernisse zu sprechen, und bei Bedarf nach dem Basisbesuch. Die spezifische Beratung wird individuell auf die Bedürfnisse zugeschnitten, zum Beispiel bei Schwierigkeiten mit Papierkram. Der Navigator wird auch zusätzliche Gemeinschaftsressourcen bewerten, um den Teilnehmer bei FI zu unterstützen (z. B. lokale Lebensmittelausgaben).
Aktiver Komparator: Elektronische Gesundheitsakte (EHR)-Überweisung an Women, Infants and Children (WIC)
Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen werden, werden über einen bereits entwickelten elektronischen Überweisungsprozess an das WIC-Programm ihres Landkreises verwiesen. Um WIC-Büros in die Lage zu versetzen, Überweisungen zu erhalten und einfach mit den Gesundheitsteams zu kommunizieren, bietet unsere EHR auch eine für Gemeindeanbieter zugängliche, schreibgeschützte EHR-Version an. Wir haben dem WIC-Personal bereits erfolgreich Zugang und Schulung für unser laufendes WIC-Screening- und Überweisungs-Pilotprojekt in der Pädiatrie bereitgestellt.
Verhalten: Elektronische Gesundheitsakte WIC-Überweisung
Teilnehmer, die dieser Intervention randomisiert werden, werden über einen bereits entwickelten elektronischen Überweisungsprozess an das WIC-Programm ihres Landkreises überwiesen. Um WIC-Büros in die Lage zu versetzen, Überweisungen zu erhalten und einfach mit den Gesundheitsteams zu kommunizieren, bietet unsere EHR auch eine für Gemeindeanbieter zugängliche, schreibgeschützte EHR-Version an. Wir haben WIC-Mitarbeitern bereits erfolgreich Zugang und Schulung für unser laufendes WIC-Screening- und Überweisungspilotprojekt in der Pädiatrie bereitgestellt.
Experimental: Rezepte ausstellen
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert wurden, erhalten wöchentlich einen Warenwert von 10 US-Dollar an Obst und Gemüse, der zu ihnen nach Hause geliefert wird. Die Teilnehmer erhalten drei Monate lang wöchentlich eine Lieferung von Obst und Gemüse.
Verhalten: Rezept ausstellen
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten wöchentlich für 10 US-Dollar Obst und Gemüse, das an ihr Zuhause geliefert wird. Teilnehmer erhalten drei Monate lang wöchentlich eine Lieferung von Obst und Gemüse.
Experimental: Medizinisch angepasste Mahlzeiten
Medizinisch angepasste Mahlzeiten werden 3 Monate lang wöchentlich an die Wohnorte der Teilnehmer geliefert. Während der 3 Monate erhalten die Teilnehmer wöchentlich 10 medizinisch angepasste gekühlte oder tiefgekühlte Mahlzeiten (5 Mittagessen und 5 Abendessen), die an ihr Zuhause geliefert werden. Alle Mahlzeiten werden von einem registrierten Ernährungsberater geplant. Die Mahlzeiten haben eine minimale Zubereitungszeit, können auf dem Herd, im Ofen oder in der Mikrowelle erwärmt werden und werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Da die Mahlzeiten medizinisch angepasst sind, werden die Teilnehmer gebeten, sie nicht zu teilen. Die Einhaltung der Mahlzeiten und das Teilen von Lebensmitteln werden mit Hilfe von Ernährungstagebüchern gemessen.
Verhalten: Medizinisch angepasste Mahlzeiten
Medizinisch angepasste Mahlzeiten werden 3 Monate lang wöchentlich an die Wohnorte der Teilnehmer geliefert. Während der 3 Monate erhalten die Teilnehmer wöchentlich 10 medizinisch angepasste gekühlte oder tiefgekühlte Mahlzeiten (5 Mittagessen und 5 Abendessen), die an ihr Zuhause geliefert werden. Alle Mahlzeiten werden von einem registrierten Ernährungsberater geplant. Die Mahlzeiten haben eine minimale Zubereitungszeit, können auf dem Herd, im Ofen oder in der Mikrowelle erhitzt werden und werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Da die Mahlzeiten medizinisch angepasst sind, werden die Teilnehmer gebeten, sie nicht zu teilen. Die Einhaltung der Mahlzeiten und das Teilen von Lebensmitteln werden mit Hilfe von Ernährungstagebüchern gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung - Anteil der berechtigten Patienten, die sich anmelden
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der berechtigten Patienten, die sich in die Studie anhand von Studienprotokollen anmelden
Grundlinie
Machbarkeit der Retention - Anteil der berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 6
Der Anteil der berechtigten Teilnehmer, die die 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Datenerfassung basierend auf dem Studienprotokoll vervollständigen
Monat 6
Machbarkeit der Neurandomisierung - Anteil der berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Monat 3
Der Anteil der berechtigten Teilnehmer, die auf eine auf dem Studienprotokoll basierende Intervention der Stufe 2 neu randomisiert werden.
Monat 3
Nahrungsmittelunsicherheit
Zeitfenster: Monat 6

Umfrageteilnehmer, die den validierten 10-Punkte-USD-FSSM für Erwachsene mit einem 30-tägigen Rückblickperiode verwenden. Das Tool misst die Ernährungssicherheit in den letzten 30 Tagen. Verwenden der standardisierten Bewertung des USDA zur Bewertung der Antworten der Teilnehmer. Dies erzeugt einen Rohwert, der zwischen 0 und 10 liegt, wobei höhere Werte auf schlechtere FI hinweisen.

Hohe Ernährungssicherheit: RAW-Punktzahl von 0. Marginal Food Security: Rohbewertung von 1-2. Niedrige Ernährungssicherheit: Rohbewertung von 3-5. Sehr niedrige Ernährungssicherheit: Rohbewertung von 6-1
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Monat 6
Unterschiede in der Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes im Laufe der Zeit basierend auf der Datenextraktion aus dem elektronischen Gesundheitsakten.
Monat 6
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Nach der Ablieferung
Wir werden den Anteil der Personen mit überschüssiger Gewichtszunahme der Schwangerschaft bestimmen. Wird durch Datenextraktion aus dem elektronischen Gesundheitsaktenaufzeichnung bestimmt und als Folgendes definiert: wenn BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30, ≥ 20 Pfund zu gewinnen; Wenn BMI 25-29.9, Gewinn von ≥ 25 Pfund; Wenn BMI <25, um ≥35 Pfund zu gewinnen.
Nach der Ablieferung
Inzidenz der Präeklampsie
Zeitfenster: Nach der Ablieferung
Vorfall Anzahl der Diagnosen bei ambulanten, Notaufnahmen oder im Krankenhaus, basierend auf ICD-10-Codes durch Datenextraktion aus dem elektronischen Gesundheitsakten
Nach der Ablieferung
Anzahl der Gemeinschaftsressourcen verwendet
Zeitfenster: Monat 6
Änderung der Anzahl der verwendeten Community -Ressourcen (z. Lebensmittelkammern, Supplemental Nutrition Assistance Program) basierend auf Selbstbericht in der Studienumfrage.
Monat 6
Kindergeburtsgewicht zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Grundlinie
Kindergeburtsgewicht zum Zeitpunkt der Abgabe basierend auf der Datenextraktion aus dem elektronischen Gesundheitsakten.
Grundlinie
Schwangerschaftsalter für Kinder zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Grundlinie
Schwangerschaftsalter des Kindes zum Zeitpunkt der Lieferung basierend auf der Datenextraktion aus dem elektronischen Gesundheitsakten
Grundlinie
Ergebnisse nach Lieferung - Anzahl der Vaginal- und Kaiserschnitt -Lieferungen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Lieferungen basierend auf der Datenextraktion aus dem EHR.
Grundlinie
Erleichterung nach Lieferung - Säuglings -ApgARs -Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie

Säuglings -Apgare, Punktzahlen basierend auf der Datenextraktion aus dem EHR. Der Apgar -Score ist eine schnelle Bewertung der Gesundheit eines Neugeborenen, die fünf Schlüsselbereiche bewertet: Herzfrequenz, Atemweg, Muskeltonus, Reflex -Reizbarkeit und Hautfarbe. Jeder Bereich wird von 0 bis 2 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 liegt. Eine Punktzahl von 7 oder höher wird als gut angesehen, was darauf hinweist, dass das Baby im Allgemeinen gesund ist. Niedrigere Werte können auf die Notwendigkeit einer medizinischen Hilfe hinweisen, prognostizieren jedoch nicht unbedingt langfristige Gesundheitsprobleme.

7-10: Normal, was auf eine gute Gesundheit hinweist und normalerweise nur Routine-Versorgungsversorgung erfordert.

4-6: Möglicherweise ist Hilfe bei der Atmung oder anderen Interventionen erforderlich. 0-3: kritisch, sofortige und potenziell lebensrettende medizinische Hilfe erforderlich.
Grundlinie
Ergebnisse nach Lieferung - Stillstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Stillstatus basierend auf der Datenextraktion aus dem EHR
Grundlinie
Anzahl der Glukose -Homöostase -Episoden
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Episoden von hypo- oder hyperglykämischen Episoden basierend auf einer 14-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung zu Studienbeginn und 6 Monaten.
Grundlinie und Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensmittelausgaben
Zeitfenster: Monat 6
Bericht über monatliche Ausgaben aus eigener Tasche für Lebensmittel basierend auf der Studienumfrage
Monat 6
Obst- und Gemüseaufnahme
Zeitfenster: Monat 6
Ändern Sie die Obst- und Gemüseaufnahme im Laufe der Zeit basierend auf dem NCI -Obst- und Gemüse -Screener des National Cancer Institute (NCI). Der NCI -Obst- und Gemüse -Screener messen die Frequenz und die übliche Portionsgröße für 9 Obst- und Gemüsekomponenten im Vormonat.
Monat 6
Depressive Symptome
Zeitfenster: Monat 6
Änderung der depressiven Symptome im Laufe der Zeit auf der Grundlage der Datenextraktion aus der elektronischen Gesundheitsakten. Depressive Systeme werden bei jedem OB-Besuch unter Verwendung des validierten Fragebogens der Patientengesundheit (PHQ-2) gesammelt. Diejenigen mit einem positiven PHQ-2 werden mit dem vollständigen PHQ-9 reflexiv bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 27 mit höheren Werten, die eine höhere Anzahl depressiver Systeme darstellen.
Monat 6
Stresswerte
Zeitfenster: Monat 6
Veränderung des Stresses auf der Grundlage der wahrgenommenen Stressskala im Rahmen der Studienumfrage. Die Bewertungen reichen von 0 bis 40 mit höheren Werten, die einen höheren wahrgenommenen Stress darstellen.
Monat 6
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der verpassten Termine, Nutzung der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte auf der Grundlage der Datenextraktion aus dem EHR.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00116098
  • 1R01DK141526-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Enttäudung gesammelt wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung - kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der Zugang wünscht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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