- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06942598
Осуществимость адаптивного вмешательства по улучшению продовольственной безопасности и здоровья матери-ребенка (ADAPT-MCH)
Обязанность адаптивного вмешательства по улучшению продовольственной безопасности и здоровья матери (Adapt-MCH)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
США сталкиваются с кризисом здоровья матери и младенцев. Каждый год в США существует> 700 материнских смертей и> 60 000 опасных для жизни событий беременности. Несмотря на снижение в других странах с высоким уровнем дохода, материнская смертность в последние годы увеличилась в США с ошеломляющей матерью-смертью 1210 в 2019 году. Важно отметить, что материнские смерти в США в настоящее время реже связаны с прямыми осложнениями родов и все чаще из -за эндокринных (например, гестационный диабет (GDM)) или сердечно -сосудистый (например, Предоэклампсия) состояния, непосредственно связанные с ожирением и другими хроническими заболеваниями, связанными с питанием. Одним из значительных участников материнской смертности является отсутствие продовольственной безопасности (FI) или отсутствие постоянного доступа к пище, необходимой для здоровой жизни. В 2023 году 13,5% домохозяйств США (> 40 миллионов человек) были небезопасными. Домохозяйства с маленькими детьми имеют более высокие показатели FI. Кроме того, FI влияет до 30% беременностей. Беременные и послеродовые женщины особенно уязвимы к воздействию FI, поскольку они имеют повышенные потребности в питании для растущего плода и во время грудного вскармливания. FI был связан с неадекватным или чрезмерным увеличением веса, GDM и индуцированной беременностью. Избыток сохраняемого веса после беременности имеет важные последствия для здоровья, включая развитие диабета 2 типа. Задержка GDM и гестационного веса также обеспечивают более высокий риск осложнений при последующих беременностях и будущих сердечно -сосудистых заболеваниях. Кроме того, FI связан с повышенным риском преждевременных родов, а младенцы рождаются с низким весом при рождении, что влияет на траектории роста детей и будущий риск развития ожирения.
Для решения высокой распространенности FI и его влияния на здравоохранение национальные организации здравоохранения, в том числе Центры Medicare и Medicaid (CMS) и Американский колледж акушеров и гинекологов, рекомендовали, чтобы системы здравоохранения рассматривали FI как обычную часть клинической помощи. Интеграция вмешательств для устранения FI в различных популяциях, особенно в условиях, связанных с питанием, была названа «пища-это лекарство». CMS пилотирует продукты питания, является медициной вмешательства в рамках реформы Medicaid в нескольких штатах, включая Северную Каролину. Три вмешательства «еда-это лекарство», которые изучаются и используются системами здравоохранения, и страховщики включают в себя: 1) направление пациентов на правительственные преимущества, предназначенные для поддержки питания или непосредственного обеспечения пищи путем использования 2) продуцирования рецептов и 3) пищи с медицинской точки зрения. Несмотря на растущее использование FI-вмешательств в условиях клинической помощи, систематический обзор 2023 года подчеркнул необходимость дополнительных исследований в области системных вмешательств в области здравоохранения для снижения FI во время беременности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Номер телефона: 336-716-1795
- Электронная почта: deepak.palakshappa@wfusm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Stone, MPH
- Номер телефона: 336-713-5544
- Электронная почта: Rebecca.J.Stone@Advocatehealth.org
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Номер телефона: 336-716-1795
- Электронная почта: dpalaksh@wakehealth.edu
-
Контакт:
- Rebecca Stone, MPH
- Номер телефона: 336-713-5544
- Электронная почта: rjstone@wakehealth.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Подтвержденная жизнеспособная беременность со стороны акушера или акушерки на основе теста на беременность мочи и ультразвук
- Опыт отсутствие продовольственной безопасности (FI) на основе знака голода с двумя пунктами.
- Говорит по -английски или по -испански
- В настоящее время не зарегистрировано в WIC
- Первый триместр во время начального пренатального визита
Критерии исключения:
- Планирование выезда из района в течение 6 месяцев
- Тяжелые когнитивные нарушения или основные психиатрические заболевания, которые предотвращают согласие или серьезное заболевание, которое либо ограничивает продолжительность жизни, либо требует активного управления (например, определенные раковые заболевания)
- Не хватает безопасного, стабильного места жительства или возможности хранения блюд с медицинской точки зрения (MTM)
- Отсутствие телефона
- Тяжелая пищевая аллергия или требует специализированной диеты (например, целиакия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронная медицинская запись (EHR) направление к женщинам, младенцам и детям (WIC) + Навигация по уходу
Участники получат то же вмешательство, что и электронное направление WIC.
Кроме того, навигатор по уходу за пациентами встретится с участником в регистрации, чтобы обсудить любые ожидаемые барьеры для доступа к WIC.
Цель посещения - наращивать взаимопонимание и доверие, а также определить любые социальные и структурные барьеры для регистрации в WIC.
Навигатор также свяжется с участниками через 2 недели, чтобы обсудить любые дополнительные барьеры, зарегистрированные и по мере необходимости после базового посещения.
Консультации будут адаптированы на основе потребностей индивидуума, например, сложности с документами.
Навигатор также оценит любые дополнительные ресурсы сообщества, чтобы помочь участнику в FI (например, местные продовольственные классы).
|
Участники получат такое же вмешательство, как и при электронном направлении в программу WIC.
Кроме того, навигатор по уходу за пациентами встретится с участником при включении в исследование, чтобы обсудить любые ожидаемые препятствия для доступа к программе WIC.
Цель визита — установить взаимопонимание и доверие, а также выявить любые социальные и структурные препятствия для регистрации в программе WIC.
Навигатор также свяжется с участниками через 2 недели, чтобы обсудить любые дополнительные препятствия, о которых сообщалось, и при необходимости после базового визита.
Конкретное консультирование будет адаптировано в соответствии с индивидуальными потребностями, например, трудностями с оформлением документов.
Навигатор также оценит любые дополнительные общественные ресурсы для помощи участнику с проблемой продовольственной безопасности (например, местные продовольственные банки).
|
|
Активный компаратор: Направление из электронной медицинской карты (ЭМК) в программу «Женщины, младенцы и дети» (WIC)
Участники, рандомизированные для данного вмешательства, будут направлены в программу WIC своего округа через уже разработанный процесс электронного направления.
Чтобы позволить офисам WIC получать направления и легко взаимодействовать с медицинскими командами, наша EHR также предоставляет версию EHR для сообщества поставщиков, доступную только для чтения.
Мы уже успешно предоставили персоналу WIC доступ и обучение для нашего текущего пилотного проекта по скринингу и направлению в WIC в педиатрии.
|
Участники, рандомизированные на данное вмешательство, будут направлены в программу WIC своего округа через уже разработанный процесс электронного направления.
Чтобы позволить офисам WIC получать направления и легко взаимодействовать с медицинскими командами, наша EHR также предлагает версию EHR только для чтения, ориентированную на поставщиков услуг сообщества.
Мы уже успешно предоставили персоналу WIC доступ и обучение для нашего текущего пилотного проекта по скринингу и направлению в WIC в педиатрии.
|
|
Экспериментальный: Выписывать рецепты
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать продукты на сумму $10 с еженедельной доставкой на дом.
Участники будут получать еженедельную доставку продуктов в течение 3 месяцев.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать продукты на сумму $10, доставляемые к ним домой еженедельно.
Участники будут получать еженедельную доставку продуктов в течение 3 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Медицински адаптированные блюда
Медицински адаптированные блюда будут доставляться еженедельно на дом участникам в течение 3 месяцев.
В течение 3 месяцев участники будут получать 10 медицински адаптированных охлажденных или замороженных блюд (5 обедов и 5 ужинов), доставляемых к ним домой еженедельно.
Все блюда планируются зарегистрированным диетологом.
Блюда требуют минимального времени приготовления, могут быть разогреты на плите, в духовке или микроволновой печи и предоставляются бесплатно.
Поскольку блюда медицински адаптированы, участников просят не делиться ими.
Соблюдение режима питания и совместное использование пищи будут измеряться с помощью дневников потребления пищи.
|
Медицински адаптированные блюда будут доставляться еженедельно на дом участникам в течение 3 месяцев.
В течение 3 месяцев участники будут получать 10 медицински адаптированных охлажденных или замороженных блюд (5 обедов и 5 ужинов), доставляемых на их дом еженедельно.
Все блюда планируются зарегистрированным диетологом.
Блюда требуют минимального времени приготовления, могут быть разогреты на плите, в духовке или микроволновой печи и предоставляются бесплатно.
Поскольку блюда медицински адаптированы, участников просят не делиться ими.
Соблюдение режима питания и обмен продуктами будут измеряться с помощью дневников потребления пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость найма - доля подходящих пациентов, которые регистрируются
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля подходящих пациентов, которые зарегистрируются в исследовании на основе журналов исследований
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость удержания - доля подходящих участников
Временное ограничение: Месяц 6
|
Доля подходящих участников, которые завершают 3-месячный и 6-месячный сбор данных последующих данных на основе журнала исследования
|
Месяц 6
|
|
Осуществимость повторной трансрандомизации - доля подходящих участников
Временное ограничение: Месяц 3
|
Доля подходящих участников, которые переводится в вмешательство 2 стадии, на основе журнала исследования.
|
Месяц 3
|
|
Оценка продовольственной безопасности
Временное ограничение: Месяц 6
|
Участники опроса, использующие подтвержденный 10-элементный USDA USDA для взрослых FSSM, с 30-дневным периодом оглядывания. Инструмент измеряет продовольственную безопасность в течение предыдущих 30 дней. Использование стандартизированной оценки, предоставленной USDA для оценки ответов участников. Это дает необработанную оценку, которая варьируется от 0 до 10 с более высокими показателями, указывающими на худший FI. Высокая продовольственная безопасность: сырой оценка 0. Периодическая безопасность продовольствия: сырой оценка 1-2. Низкая продовольственная безопасность: сырой балл 3-5. Очень низкая продовольственная безопасность: сырой счет 6-1 |
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гестационного диабета
Временное ограничение: Месяц 6
|
Различия в частоте гестационного диабета с течением времени на основе извлечения данных из электронной медицинской записи.
|
Месяц 6
|
|
Гестационное увеличение веса
Временное ограничение: После доставки
|
Мы определим долю лиц с избыточным увеличением веса.
Будет определяться извлечением данных из электронной медицинской записи и определяется как следующее: если предварительно беременность ИМТ ≥30, получение ≥20 фунтов; Если ИМТ 25-29,9,
получение ≥25 фунтов; Если ИМТ <25, получение ≥35 фунтов.
|
После доставки
|
|
Частота доэклампсии
Временное ограничение: После доставки
|
Количество диагнозов в амбулаторных, отделении неотложной помощи или больнице на основе кодов ICD-10 посредством извлечения данных из электронной медицинской записи.
|
После доставки
|
|
Количество использования ресурсов сообщества
Временное ограничение: Месяц 6
|
Изменения в количестве используемых ресурсов сообщества (например,
Продовольственные кладовые, программа дополнительной помощи в области питания), основанная на самоотчете в исследовании.
|
Месяц 6
|
|
В целом рода младенца во время родов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес рода младенца во время доставки на основе извлечения данных из электронной медицинской карты.
|
Базовый уровень
|
|
Младенец гестационный возраст на момент родов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Младенец гестационный возраст на момент доставки на основе извлечения данных из электронного медицинского карты
|
Базовый уровень
|
|
Результаты после доставки - Количество поставки вагинального и кесарева сечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество доставки на основе извлечения данных из EHR.
|
Базовый уровень
|
|
Результаты после доставки - баллы младенца Апгарса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Младенец Апгарс, оценки на основе извлечения данных из EHR. Оценка APGAR является быстрой оценкой здоровья новорожденного, оценивая пять ключевых областей: частота сердечных сокращений, дыхательные усилия, мышечный тонус, рефлекторное раздражительность и цвет кожи. Каждая область оценивается от 0 до 2, с общей оценкой в диапазоне от 0 до 10. Оценка 7 или выше считается хорошим, что указывает на то, что ребенок, в целом, находится в здоровье. Более низкие оценки могут указывать на необходимость медицинской помощи, но не обязательно предсказывают долгосрочные проблемы со здоровьем. 7-10: нормально, что указывает на хорошее здоровье и обычно требующее только обычной после доставки. 4-6: может потребовать некоторую помощь в дыхании или других вмешательствах. 0-3: критическое, требующее немедленной и потенциально спасительной медицинской помощи. |
Базовый уровень
|
|
Результаты доставки - статус грудного вскармливания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статус грудного вскармливания на основе извлечения данных из EHR
|
Базовый уровень
|
|
Количество эпизодов глюкозы гомеостаза
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
|
Эпизоды эпизодов гипо- или гипергликемии на основе 14-дневного непрерывного мониторинга глюкозы на исходном уровне и 6 месяцев.
|
Базовая линия и 6 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы на продовольствие
Временное ограничение: Месяц 6
|
Отчет о ежемесячных расходах на продовольствие на основе исследования на основе исследования исследования
|
Месяц 6
|
|
Потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Месяц 6
|
Измените потребление фруктов и овощей с течением времени на основе скрининга фруктов Национального института рака (NCI).
Фруктовый и овощной скрининговой просмотр NCI измеряет частоту и обычный размер порции для 9 компонентов фруктов и овощей в течение предыдущего месяца.
|
Месяц 6
|
|
Депрессивные симптомы оценки
Временное ограничение: Месяц 6
|
Изменение депрессивных симптомов во времени на основе извлечения данных из электронной медицинской записи.
Депрессивные системы собираются при каждом посещении OB с использованием подтвержденного анкеты для здоровья пациентов-2 (PHQ-2).
Те, у кого положительный PHQ-2, рефлексивно оцениваются с использованием полного PHQ-9.
Оценки варьируются от 0-27 с более высокими оценками, представляющими большее количество депрессивных систем.
|
Месяц 6
|
|
Стрессовые оценки
Временное ограничение: Месяц 6
|
Изменение стресса на основе воспринимаемой шкалы стресса в рамках исследования исследования.
Оценки варьируются от 0-40 с более высокими оценками, представляющими более высокий воспринимаемый стресс.
|
Месяц 6
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество пропущенных встреч, использования отделения неотложной помощи и госпитализаций, основанных на извлечении данных из EHR.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00116098
- 1R01DK141526-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .