Mukautuvan intervention toteutettavuus elintarviketurvan ja äidin ja lapsen terveyden parantamiseksi (ADAPT-MCH)
Adaptiivisen intervention toteutettavuus elintarviketurvan ja äidin ja lapsen terveyden parantamiseksi (Adapt-MCH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvallat kohtaa äitien ja lapsen terveyskriisin. Joka vuosi Yhdysvalloissa on> 700 äidin kuolemaa ja> 60 000 hengenvaarallista raskaustapahtumaa. Huolimatta vähenemisestä muissa korkean tulotason maissa, äitien kuolleisuus on lisääntynyt viime vuosina Yhdysvalloissa huikealla 1210 äidin kuolemantapauksella vuonna 2019. Tärkeää on, että äitien kuolemat Yhdysvalloissa johtuu nyt vähemmän todennäköisistä synnytyksen komplikaatioista, ja ne johtuvat yhä enemmän endokriinistä (esim. raskausdiabetes (GDM)) tai sydän- ja verisuoni (esim. Preeklampsia) olosuhteet, jotka liittyvät suoraan liikalihavuuteen ja muihin ravitsemukseen liittyviin kroonisiin sairauksiin. Yksi merkittävä äidin kuolleisuuden tekijä on elintarviketurva (FI) tai terveelliseen elämään tarvittavaan ruokaan johdonmukaisen saatavuuden puute. Vuonna 2023 13,5% Yhdysvaltain kotitalouksista (> 40 miljoonaa ihmistä) oli ruoan epävarma. Pienten lasten kotitalouksilla on korkeampi FI. Lisäksi FI vaikuttaa jopa 30%: iin raskauksista. Raskaana ja synnytyksen jälkeiset naiset ovat erityisen alttiita FI: n vaikutuksille, koska ne ovat lisääntyneet kasvavan sikiön ravitsemusvaatimukset ja imettämisen aikana. FI: hen on liitetty riittämätön tai liiallinen raskauspainon nousu, GDM ja raskauden aiheuttama verenpaine. Ylimääräinen paino raskauden jälkeen on tärkeitä terveysvaikutuksia, mukaan lukien tyypin 2 diabeteksen kehitys. GDM ja raskauspainon pidättäminen antavat myös suuremman komplikaatioiden riskin myöhemmissä raskauksissa ja tulevissa sydän- ja verisuonisairauksissa. Lisäksi FI liittyy lisääntyneeseen ennenaikaisen syntymän riskiin ja vastasyntyneet alhainen syntymäpaino, joka vaikuttaa lasten kasvureitteihin ja tulevaisuuden liikalihavuuden riskiin.
Kansalliset terveydenhuollon organisaatiot, mukaan lukien Medicare and Medicaid (CMS) ja American synnytyslääkäreiden ja gynekologien korkeakoulu, ovat suositelleet, että terveydenhuollon korkean esiintyvyyden ja sen vaikutukset terveyteen ovat suositelleet, että terveysjärjestelmät käsittelevät FI: tä rutiininomaisena osana kliinistä hoitoa. Interventioiden integrointia FI: n torjumiseksi eri populaatioissa, etenkin ravitsemukseen liittyvissä olosuhteissa, on kutsuttu "ruoka on lääketiede". CMS on pilotoinut ruokaa on lääketieteellisiä interventioita osana Medicaid -uudistusta useissa osavaltioissa, mukaan lukien Pohjois -Carolina. Kolme "elintarvike on lääketiede" -toimenpiteitä, joita terveysjärjestelmät ja vakuutuksenantajat käyttävät ja käyttävät, ovat: 1), joka viittaa potilaisiin valtion etuihin, joiden tarkoituksena on tukea ravitsemusta tai suoraan ruoan tarjoamista käyttämällä 2) reseptejä ja 3) lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita. Huolimatta FI-interventioiden kasvavasta käytöstä kliinisen hoidon olosuhteissa, systemaattinen katsaus 2023 korosti tarvetta lisätietoja terveydenhuoltojärjestelmäpohjaisista interventioista FI: n vähentämiseksi raskauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Puhelinnumero: 336-716-1795
- Sähköposti: deepak.palakshappa@wfusm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Stone, MPH
- Puhelinnumero: 336-713-5544
- Sähköposti: Rebecca.J.Stone@Advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Puhelinnumero: 336-716-1795
- Sähköposti: dpalaksh@wakehealth.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Stone, MPH
- Puhelinnumero: 336-713-5544
- Sähköposti: rjstone@wakehealth.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 -vuotias
- Vahvistettu elinkelpoinen raskaus synnytyslääkärillä tai kätilöllä virtsan raskauskokeen ja ultraäänen perusteella
- Koe elintarvikkeiden epävarmuus (FI), joka perustuu 2-kappaleen nälän elintärkeään merkkiin
- Puhuu englantia tai espanjaa
- Ei tällä hetkellä ilmoittautunut WIC: hen
- Ensimmäinen raskauskolmannes alkuperäisen synnytyksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelu muuttoa alueelta 6 kuukauden kuluessa
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen tai merkittävä psykiatrinen sairaus, joka estää suostumusta tai vakavaa sairautta, joka joko rajoittaa elinajanodotetta tai vaatii aktiivista hallintaa (esim. Tietyt syövät)
- Puuttuu turvallinen, vakaa asuinpaikka tai kyky varastoida lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita (MTM)
- Puhelimen puute
- Vakava ruoka -allergia tai vaatii erikoistuneen ruokavalion (esim. Keliakia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen terveystiedot (EHR) viittaus naisiin, imeväisiin ja lapsiin (WIC) + hoitonavigointi
Osallistujat saavat saman intervention kuin elektroninen WIC -lähetys.
Lisäksi potilaan hoidon navigaattori tapaa osallistujan kanssa ilmoittautumisessa keskustelemaan mahdollisista odotetuista esteistä WIC: n pääsyyn.
Vierailun tarkoituksena on rakentaa suhdetta ja luottaa ja tunnistaa kaikki sosiaaliset ja rakenteelliset esteet ilmoittautumiseen WIC: hen.
Navigaattori ottaa myös yhteyttä osallistujiin 2 viikossa keskustellakseen mahdollisista lisäesteistä ja tarpeen mukaan lähtöviivan jälkeen.
Erityinen neuvonta räätälöitään yksilön tarpeiden perusteella, esimerkiksi paperityövaikeudet.
Navigaattori arvioi myös ylimääräisiä yhteisön resursseja osallistujan auttamiseksi FI: llä (esim. Paikalliset ruokakomerot).
|
Osallistujat saavat saman intervention kuin sähköisessä WIC-ohjauksessa.
Lisäksi potilaanhoitajanavigaattori tapaa osallistujan rekisteröityessä keskustellakseen kaikista ennakoiduista esteistä WIC-palveluiden saamisen suhteen.
Käynnin tarkoituksena on luoda vuorovaikutus ja luottamus sekä tunnistaa kaikki sosiaaliset ja rakenteelliset esteet WIC-rekisteröitymiselle.
Navigaattori ottaa myös yhteyttä osallistujiin 2 viikon kuluttua keskustellakseen raportoiduista lisäesteistä ja tarvittaessa perustavanlaatuisen käynnin jälkeen.
Yksilöllinen ohjaus räätälöidään yksilön tarpeiden perusteella, esimerkiksi vaikeuksia paperityön kanssa.
Navigaattori arvioi myös muita yhteisöresursseja auttaakseen osallistujaa FI:n kanssa (esim. paikalliset ruokajakelut).
|
|
Active Comparator: Sähköisen potilastietojärjestelmän (EHR) lähete naisille, vauvoille ja lapsille (WIC)
Tähän interventioon satunnaistetut osallistujat ohjataan maakunnan WIC-ohjelmaan jo kehitetyn sähköisen ohjausprosessin kautta.
Jotta WIC-toimistot voivat vastaanottaa ohjauksia ja kommunikoida helposti terveydenhuollon tiimien kanssa, sähköinen potilastietojärjestelmämme tarjoaa myös yhteisön palveluntarjoajille suunnatun, vain luku -version.
Olemme jo onnistuneesti antaneet WIC-henkilöstölle pääsyn ja koulutuksen käynnissä olevaan WIC-seulontaan ja ohjaukseen liittyvään pediatrian pilottihankkeeseemme.
|
Tähän interventioon satunnaistetut osallistujat ohjataan maakuntansa WIC-ohjelmaan jo kehitetyn sähköisen ohjausprosessin kautta.
Jotta WIC-toimistot voivat vastaanottaa ohjauksia ja kommunikoida helposti terveydenhuoltojoukkueiden kanssa, sähköinen potilastietojärjestelmämme tarjoaa myös yhteisön palveluntarjoajille suunnatun, vain luku -version.
Olemme jo onnistuneesti antaneet WIC-henkilöstölle pääsyn ja koulutuksen meneillään olevaan WIC-seulontaan ja ohjauspilottiin lastentautien parissa.
|
|
Kokeellinen: Kirjoita reseptejä
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 10 dollarin arvosta vihanneksia ja hedelmiä toimitettuna kotiinsa viikoittain.
Osallistujat saavat viikoittaisen vihannes- ja hedelmätoimituksen kolmen kuukauden ajan.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 10 dollarin arvosta tuoretuotteita toimitettuna kotiinsa viikoittain.
Osallistujat saavat viikoittaisen tuoretuotteiden toimituksen 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat
Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat toimitetaan osallistujien koteihin viikoittain 3 kuukauden ajan.
3 kuukauden aikana osallistujat saavat 10 lääketieteellisesti räätälöityä jääkaappi- tai pakasteateriaa (5 lounasta ja 5 päivällistä) toimitettuna kotiinsa viikoittain.
Kaikki ateriat on suunniteltu rekisteröidyn ravitsemusterapeutin toimesta.
Aterioilla on vähäinen valmistusaika, ne voidaan lämmittää liedellä, uunilla tai mikroaaltouunilla, ja ne tarjotaan ilmaiseksi.
Koska ateriat ovat lääketieteellisesti räätälöityjä, osallistujia pyydetään olemaan jakamatta niitä.
Aterioihin sitoutumista ja ruoan jakamista mitataan ruokapäiväkirjojen avulla.
|
Lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat toimitetaan osallistujan kotiin viikoittain 3 kuukauden ajan.
Kolmen kuukauden aikana osallistujat saavat 10 lääketieteellisesti räätälöityä jäähdytettyä tai pakastettua ateriaa (5 lounasta ja 5 päivällistä) toimitettuna kotiinsa viikoittain.
Kaikki ateriat on suunnitellut rekisteröity ravitsemusterapeutti.
Aterioilla on vähäinen valmistusaika, ne voidaan lämmittää liedellä, uunilla tai mikroaaltouunilla, ja ne tarjotaan ilmaiseksi.
Koska ateriat on lääketieteellisesti räätälöity, osallistujia pyydetään olemaan jakamatta niitä.
Aterioiden noudattamista ja ruoan jakamista mitataan ruokapäiväkirjojen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus - Osallistuneista potilaista, jotka ilmoittautuvat
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden tukikelpoisten potilaiden osuus tutkimuslokien perusteella
|
Lähtökohta
|
|
Pidätyksen toteutettavuus - osakepuolisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tukikelpoisten osallistujien osuus, jotka suorittavat 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatiedon keräämisen tutkimuslokiin perustuen
|
Kuukausi 6
|
|
Uudelleen satunnaistamisen toteutettavuus - osakepuolisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tukikelpoisten osallistujien osuus, jotka ovat satunnaisia uudelleen vaiheen 2 interventioon, joka perustuu tutkimuslokiin.
|
Kuukausi 3
|
|
Elintarviketurvapisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kyselyn osallistujat käyttävät validoitua 10-osaista USDA-aikuista FSSM: ää 30 päivän katseluaika. Työkalu mittaa elintarviketurvaa 30 päivän aikana. USDA: n tarjoaman standardisoidun pisteytysten käyttäminen osallistujien vastausten arvioimiseksi. Tämä tuottaa RAW -pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman FI: n. Korkea elintarviketurva: RAW-pisteet 0. Marginaalinen elintarviketurva: RAW-pisteet 1-2. Matala elintarviketurva: RAW-pisteet 3-5. Erittäin matala elintarviketurva: RAW-pisteet 6-1 |
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Erot raskausdiabeteksen esiintymisessä ajan kuluessa tiedonpoiston perusteella sähköisen terveystietojen perusteella.
|
Kuukausi 6
|
|
Raskauspainon nousu
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeinen
|
Määritämme henkilöiden osuuden, jolla on ylimääräinen raskauspainon nousu.
Määritetään datan poistolla elektronisesta terveyskertomuksesta ja määritetään seuraaviksi: jos raskautta edeltävät BMI ≥30, saadaan ≥20 kiloa; Jos BMI 25-29,9,
≥25 kilon saaminen; Jos BMI <25, saaden ≥35 kiloa.
|
Toimituksen jälkeinen
|
|
Preeklampsian esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeinen
|
ICD-10-koodeihin perustuvien diagnoosien lukumäärä avohoidossa, päivystysosastossa tai sairaalassa
|
Toimituksen jälkeinen
|
|
Yhteisön resurssien lukumäärä
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Käytettyjen yhteisön resurssien lukumäärän muutos (esim.
Elintarvikealtries, täydentävä ravitsemustuki-ohjelma) perustuen itseraportointiin tutkimuskyselyssä.
|
kuukausi 6
|
|
Pikkulasten syntymäpaino synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Vauvojen syntymäpaino toimitushetkellä, joka perustuu tiedonpoistoon sähköisestä terveyskertomuksesta.
|
Lähtökohta
|
|
Pikkulasten raskausikä toimitushetkellä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Imeväisten raskausajan ikä toimitushetkellä, joka perustuu tiedonpoistoon sähköisestä terveystietosta
|
Lähtökohta
|
|
Toimituksen jälkeiset tulokset - emättimen lukumäärä verrattuna C -osiotoimituksiin
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Toimitusten lukumäärä EHR: n datan poiminnan perusteella.
|
Lähtökohta
|
|
Toimituksen jälkeiset tulokset - pikkulasten apgars -pisteet
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Pikkulasten apgarit, pistemäärät perustuvat tietojen erottamiseen EHR: stä. Apgar -pistemäärä on nopea arvio vastasyntyneen terveydestä, jossa arvioidaan viisi avainaluetta: syke, hengityspyrkimys, lihasääni, refleksin ärtyneisyys ja ihonväri. Jokainen alue pisteytetään 0: sta 2: een, kokonaispistemäärä on välillä 0-10. Pisteitä 7 tai enemmän pidetään hyvänä, mikä osoittaa, että vauva on yleensä hyvässä terveydessä. Pienet pisteet voivat viitata lääketieteellisen avun tarpeen, mutta eivät välttämättä ennusta pitkäaikaisia terveysongelmia. 7-10: Normaali, mikä osoittaa hyvää terveyttä ja yleensä vaatii vain rutiininomaista toimituksen jälkeistä hoitoa. 4-6: Voi vaatia apua hengityksessä tai muissa interventioissa. 0-3: Kriittinen, vaatii välitöntä ja mahdollisesti hengenpelastavaa lääketieteellistä hoitoa. |
Lähtökohta
|
|
Toimituksen jälkeiset tulokset - imetystila
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Imetystila, joka perustuu tietojen poistoon EHR: stä
|
Lähtökohta
|
|
Glukoosin homeostaasi -jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Jaksot hypo- tai hyperglykeemisistä jaksoista, jotka perustuvat 14 päivän jatkuvaan glukoosin seurantaan lähtötilanteessa ja 6 kuukaudessa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintarvikekustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Raportti ruuan ulkopuolisista kuukausittaisista menoista tutkimustutkimuksen perusteella
|
Kuukausi 6
|
|
Hedelmä- ja vihannesten saanti
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Vaihda hedelmä- ja vihannesten saanti ajan myötä kansallisen syöpäinstituutin (NCI) hedelmä- ja vihannesseulontaan.
NCI -hedelmä- ja vihannesseulonta mittaa 9 hedelmä- ja vihanneskomponentin taajuuden ja tavanomaisen annoskoon edellisen kuukauden aikana.
|
Kuukausi 6
|
|
Masennusoireet pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Masennusoireiden muutos ajan kuluessa tietojen poistojen perusteella sähköisen terveystietojen perusteella.
Masennusjärjestelmät kerätään jokaisesta OB-vierailusta validoidun potilaan terveyskyselyn (PHQ-2) avulla.
Niitä, joilla on positiivinen PHQ-2, arvioidaan reflektiivisesti käyttämällä koko PHQ-9: tä.
Pisteet ovat välillä 0-27, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa määrää masennusjärjestelmiä.
|
Kuukausi 6
|
|
Stressipisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Stressin muutos havaittujen stressiasteikkojen perusteella osana tutkimustutkimusta.
Pisteet ovat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa havaittua stressiä.
|
Kuukausi 6
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Ehr: n poistoa koskevien tapaamisten, päivystysosaston käyttö ja sairaalahoitojen lukumäärä EHR: n perusteella.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00116098
- 1R01DK141526-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .