- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06942598
Fattibilità di un intervento adattivo per migliorare la sicurezza alimentare e la salute materna-figlio (ADAPT-MCH)
Fattibilità di un intervento adattivo per migliorare la sicurezza alimentare e la salute materna-figlio (Adapt-MCH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli Stati Uniti stanno affrontando una crisi di salute materna e infantile. Ogni anno negli Stati Uniti ci sono> 700 morti materne e> 60.000 eventi di gravidanza potenzialmente letali. Nonostante la diminuzione in altri paesi ad alto reddito, la mortalità materna è aumentata negli ultimi anni negli Stati Uniti con incredibili 1210 morti materne nel 2019. È importante sottolineare che le morti materne negli Stati Uniti hanno ora meno probabilità di essere dovute a complicanze dirette del parto e sono sempre più dovute all'endocrino (ad es. Diabete gestazionale (GDM)) o cardiovascolare (ad es. pre-eclampsia) condizioni direttamente correlate all'obesità e ad altre malattie croniche legate alla nutrizione. Un contributo significativo alla mortalità materna è l'insicurezza alimentare (FI) o la mancanza di accesso costante al cibo necessario per una vita sana. Nel 2023, il 13,5% delle famiglie statunitensi, (> 40 milioni di persone), erano insicuri alimentari. Le famiglie con bambini piccoli hanno tassi più elevati di FI. Inoltre, fino al 30% delle gravidanze sono influenzate da FI. Le donne in gravidanza e postpartum sono particolarmente vulnerabili agli impatti della FI in quanto hanno aumentato i requisiti nutrizionali per il feto in crescita e durante l'allattamento. FI è stato associato ad aumento di peso gestazionale inadeguato o eccessivo, GDM e ipertensione indotta dalla gravidanza. L'eccesso di peso mantenuto dopo la gravidanza ha importanti conseguenze sulla salute, incluso lo sviluppo del diabete di tipo 2. La ritenzione del peso gestazionale e il peso gestazionale conferisce anche un rischio maggiore di complicanze nelle gravidanze successive e nelle future malattie cardiovascolari. Inoltre, FI è associato ad un aumento del rischio di nascita pretermine e che i bambini sono nati a basso peso alla nascita, influenzando le traiettorie di crescita dei bambini e il rischio futuro di sviluppare l'obesità.
Per affrontare l'elevata prevalenza di FI e il suo impatto sulla salute, le organizzazioni sanitarie nazionali, compresi i Centri per Medicare e Medicaid (CMS) e l'American College of Obstetricians and Gynecologists, hanno raccomandato che i sistemi sanitari si rivolgano alla FI come parte di routine delle cure cliniche. L'integrazione degli interventi per affrontare la FI in diverse popolazioni, in particolare quelle con condizioni legate alla nutrizione, è stata definita "Il cibo è medicinale". CMS ha pilotato il cibo è interventi di medicina nell'ambito della riforma di Medicaid in diversi stati, tra cui la Carolina del Nord. Tre interventi di "cibo sono medicinali" che vengono studiati e utilizzati dai sistemi sanitari e gli assicuratori includono: 1) fare riferimento ai pazienti ai benefici governativi intesi a sostenere la nutrizione o fornire direttamente cibo attraverso l'uso di 2) produrre prescrizioni e 3) pasti a forma di medico. Nonostante il crescente uso di interventi FI in contesti di assistenza clinica, una revisione sistematica del 2023 ha evidenziato la necessità di ulteriori ricerche sugli interventi basati sul sistema sanitario per ridurre la FI in gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Numero di telefono: 336-716-1795
- Email: deepak.palakshappa@wfusm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca Stone, MPH
- Numero di telefono: 336-713-5544
- Email: Rebecca.J.Stone@Advocatehealth.org
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contatto:
- Deepak Palakshappa, MD, MSHP
- Numero di telefono: 336-716-1795
- Email: dpalaksh@wakehealth.edu
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Contatto:
- Rebecca Stone, MPH
- Numero di telefono: 336-713-5544
- Email: rjstone@wakehealth.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Conferma gravidanza vitale dal loro ostetrico o ostetrica in base al test di gravidanza delle urine e agli ultrasuoni
- Sperimenta l'insicurezza alimentare (FI) in base al segno vitale della fame a 2 elementi
- Parla inglese o spagnolo
- Attualmente non iscritto in WIC
- Primo trimestre al momento della visita prenatale iniziale
Criteri di esclusione:
- Pianificare di spostarsi fuori dall'area entro 6 mesi
- Grave compromissione cognitiva o grave malattia psichiatrica che impedisce il consenso o le gravi condizioni mediche che limitano l'aspettativa di vita o richiede una gestione attiva (ad esempio, alcuni tumori)
- Manca una residenza sicura e stabile o la capacità di conservare i pasti su misura dal punto di vista medico (MTM)
- Mancanza di un telefono
- Grave allergia alimentare o richiedono una dieta specializzata (ad es. Celiaca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Referral Electronic Health record (EHR) a donne, neonati e bambini (WIC) + navigazione per le cure
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento del referral WIC elettronico.
Inoltre, un navigatore per la cura del paziente incontrerà il partecipante all'iscrizione per discutere di eventuali ostacoli previsti all'accesso al WIC.
Lo scopo della visita è quello di costruire rapporti e fiducia e identificare eventuali barriere sociali e strutturali all'iscrizione al WIC.
Il navigatore contatterà anche i partecipanti a 2 settimane per discutere di eventuali barriere aggiuntive segnalate e, se necessario, dopo la visita di base.
La consulenza specifica sarà adattata in base alle esigenze dell'individuo, ad esempio difficoltà con le scartoffie.
Il navigatore valuterà anche qualsiasi risorsa aggiuntiva della comunità per aiutare il partecipante con FI (ad es. Panne alimentari locali).
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I partecipanti riceveranno lo stesso intervento come il rinvio elettronico al WIC.
Inoltre, un navigatore dell'assistenza al paziente incontrerà il partecipante al momento dell'arruolamento per discutere eventuali ostacoli previsti nell'accesso al WIC.
Lo scopo della visita è costruire un rapporto di fiducia e identificare eventuali barriere sociali e strutturali per l'iscrizione al WIC.
Il navigatore contatterà anche i partecipanti a 2 settimane per discutere eventuali ulteriori ostacoli segnalati e, se necessario, dopo la visita basale.
Il counseling specifico sarà adattato in base alle esigenze individuali, ad esempio difficoltà con la documentazione.
Il navigatore valuterà anche eventuali risorse comunitarie aggiuntive per assistere il partecipante con l'insicurezza alimentare (ad esempio, banche alimentari locali).
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Comparatore attivo: Riferimento dal Cartella Clinica Elettronica (CCE) al programma Donne, Neonati e Bambini (WIC)
I partecipanti randomizzati a questo intervento verranno indirizzati al programma WIC della loro contea attraverso un processo di referral elettronico già sviluppato.
Per consentire agli uffici WIC di ricevere i referral e comunicare facilmente con i team sanitari, il nostro EHR offre anche una versione EHR di sola lettura rivolta ai fornitori della comunità.
Abbiamo già fornito con successo al personale WIC l'accesso e la formazione per il nostro progetto pilota di screening e referral WIC in corso in pediatria.
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I partecipanti randomizzati a questo intervento verranno indirizzati al programma WIC della loro contea tramite un processo di referral elettronico già sviluppato.
Per consentire agli uffici WIC di ricevere i referral e comunicare facilmente con i team sanitari, il nostro EHR offre anche una versione EHR di sola lettura rivolta ai fornitori della comunità.
Abbiamo già fornito con successo al personale WIC accesso e formazione per il nostro progetto pilota di screening e referral WIC in corso in pediatria.
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Sperimentale: Produrre prescrizioni
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno prodotti per un valore di 10 dollari consegnati a casa settimanalmente.
I partecipanti riceveranno una consegna settimanale di prodotti per 3 mesi.
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I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno prodotti alimentari del valore di 10$ consegnati a domicilio settimanalmente.
I partecipanti riceveranno una consegna settimanale di prodotti alimentari per 3 mesi.
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Sperimentale: Pasto medico personalizzato
I pasti personalizzati dal punto di vista medico verranno consegnati settimanalmente a casa dei partecipanti per 3 mesi.
Durante i 3 mesi, i partecipanti riceveranno 10 pasti refrigerati o surgelati personalizzati dal punto di vista medico (5 pranzi e 5 cene) consegnati a casa loro settimanalmente.
Tutti i pasti sono pianificati da un dietista registrato.
I pasti richiedono un tempo di preparazione minimo, possono essere riscaldati su fornello, forno o microonde e saranno forniti gratuitamente.
Poiché i pasti sono personalizzati dal punto di vista medico, ai partecipanti viene chiesto di non condividerli.
L'aderenza ai pasti e la condivisione del cibo saranno misurate utilizzando diari del consumo alimentare.
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I pasti adattati dal punto di vista medico verranno consegnati settimanalmente alle case dei partecipanti per 3 mesi.
Durante i 3 mesi, i partecipanti riceveranno 10 pasti refrigerati o surgelati adattati dal punto di vista medico (5 pranzi e 5 cene) consegnati a casa loro settimanalmente.
Tutti i pasti sono pianificati da un dietista registrato.
I pasti richiedono un tempo di preparazione minimo, possono essere riscaldati su fornello, in forno o al microonde e saranno forniti gratuitamente.
Poiché i pasti sono adattati dal punto di vista medico, ai partecipanti viene chiesto di non condividerli.
L'aderenza ai pasti e la condivisione del cibo saranno misurate utilizzando diari di consumo alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del reclutamento - percentuale di pazienti ammissibili che si iscrivono
Lasso di tempo: Basale
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Proporzione di pazienti ammissibili che si iscrivono allo studio in base ai registri dello studio
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Basale
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Fattibilità della ritenzione - Proporzione di partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Mese 6
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La percentuale di partecipanti ammissibili che completano la raccolta dei dati di follow-up di 3 mesi e 6 mesi basata sul registro dello studio
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Mese 6
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Fattibilità della ri -randomizzazione - percentuale di partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Mese 3
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La percentuale di partecipanti ammissibili che vengono ri-randomizzati in un intervento della fase 2 basato sul registro di studio.
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Mese 3
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Punteggi di insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Mese 6
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I partecipanti al sondaggio che utilizzano il FSSM per adulti USDA con validato da 10 elementi, con un periodo di look back di 30 giorni. Lo strumento misura la sicurezza alimentare nei 30 giorni precedenti. Utilizzo del punteggio standardizzato fornito dall'USDA per valutare le risposte dei partecipanti. Questo produce un punteggio grezzo che varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano FI peggio. Alta sicurezza alimentare: punteggio grezzo di 0. Sicurezza alimentare marginale: punteggio grezzo di 1-2. Sicurezza alimentare bassa: punteggio grezzo di 3-5. Sicurezza alimentare molto bassa: punteggio grezzo di 6-1 |
Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Mese 6
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Differenze nell'incidenza del diabete gestazionale nel tempo in base all'estrazione dei dati dalla cartella clinica elettronica.
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Mese 6
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Post-consegna
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Determineremo la proporzione di individui con eccesso di aumento di peso gestazionale.
Sarà determinato dall'estrazione dei dati dalla cartella clinica elettronica e definita come segue: se BMI pre-gravidanza ≥30, guadagnando ≥20 libbre; Se BMI 25-29.9,
guadagnare ≥25 libbre; Se BMI <25, guadagnando ≥35 libbre.
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Post-consegna
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Incidenza di pre-eclampsia
Lasso di tempo: Post-consegna
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Numero incidente di diagnosi in ambulatoriale, dipartimento di emergenza o incontro ospedaliero in base ai codici ICD-10 attraverso l'estrazione dei dati dalla cartella clinica elettronica
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Post-consegna
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Numero di usi delle risorse della comunità
Lasso di tempo: Mese 6
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Modifica del numero di risorse della comunità utilizzate (ad es.
Panne alimentari, programma di assistenza nutrizionale supplementare) basato sull'auto-report nel sondaggio dello studio.
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Mese 6
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Peso alla nascita infantile al momento del parto
Lasso di tempo: Basale
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Peso alla nascita infantile al momento della consegna in base all'estrazione dei dati dalla cartella clinica elettronica.
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Basale
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Età gestazionale infantile al momento della consegna
Lasso di tempo: Basale
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Età gestazionale infantile al momento della consegna in base all'estrazione dei dati dalla cartella clinica elettronica
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Basale
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Risultati di consegna post - Numero di consegne vaginali rispetto a C -section
Lasso di tempo: Basale
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Numero di consegne in base all'estrazione dei dati dall'EHR.
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Basale
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Risultati della consegna post - punteggi di Apgars infantili
Lasso di tempo: Basale
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Apgars infantili, punteggi basati sull'estrazione dei dati dall'EHR. Il punteggio Apgar è una rapida valutazione della salute di un neonato, valutando cinque aree chiave: frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, tono muscolare, irritabilità riflessa e colore della pelle. Ogni area è segnata da 0 a 2, con un punteggio totale che va da 0 a 10. Un punteggio di 7 o superiore è considerato buono, indicando che il bambino è generalmente in buona salute. I punteggi più bassi possono indicare la necessità di assistenza medica, ma non prevedono necessariamente problemi di salute a lungo termine. 7-10: normale, indicando una buona salute e di solito richiede solo cure di post-consegna di routine. 4-6: può richiedere assistenza con la respirazione o altri interventi. 0-3: critico, che richiede cure mediche immediate e potenzialmente salvavita. |
Basale
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Risultati della consegna post - Stato dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale
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Stato di allattamento al seno basato sull'estrazione dei dati dall'EHR
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Basale
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Numero di episodi di omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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Episodi di episodi ipo- o iperglicemici basati sul monitoraggio continuo di glucosio a 14 giorni al basale e 6 mesi.
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Basale e mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spese alimentari
Lasso di tempo: Mese 6
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Rapporto delle spese mensili immediate sugli alimenti in base al sondaggio di studio
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Mese 6
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Assunzione di frutta e verdura
Lasso di tempo: Mese 6
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Cambia l'assunzione di frutta e verdura nel tempo in base allo screener di frutta e verdura del National Cancer Institute (NCI).
Lo screener di frutta e verdura NCI misura la frequenza e le normali dimensioni della porzione per 9 componenti di frutta e verdura nel mese precedente.
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Mese 6
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Punteggi dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Mese 6
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Cambiamento dei sintomi depressivi nel tempo in base all'estrazione dei dati dalla cartella clinica elettronica.
I sistemi depressivi vengono raccolti ad ogni visita OB utilizzando il questionario di salute del paziente convalidato (PHQ-2).
Quelli con un PHQ-2 positivo sono valutati in modo riflessivo utilizzando il PHQ-9 completo.
I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che rappresentano un numero più elevato di sistemi depressivi.
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Mese 6
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Punteggi di stress
Lasso di tempo: Mese 6
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Cambiamento dello stress basato sulla scala dello stress percepita come parte del sondaggio dello studio.
I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che rappresentano uno stress percepito più elevato.
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Mese 6
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Uso sanitario
Lasso di tempo: Basale
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Numero di appuntamenti mancati, utilizzo del dipartimento di emergenza e ricoveri in base all'estrazione dei dati dall'EHR.
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Basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak Palakshappa, MD, MSHP, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00116098
- 1R01DK141526-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riferimento WIC tramite cartella clinica elettronica
-
Kaiser PermanenteGarfield Memorial FundCompletato
-
OvaryIt, LLCNational Institutes of Health (NIH); University of UtahCompletato
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Completato