慢性腸球菌糞便腎周囲の関節感染症の治療のためのファージ療法
この臨床試験のこの目的は、メチシリンに受け入れられる腸球菌糞便性患者のバクテリオファージ療法の安全性、忍容性、有効性を評価することです（E. 糞便）股関節の補綴関節感染（PJI）。 私たちは、患者のためにPJIのすべての外科的および医学的管理を使い果たしました。
ファージは、静脈内および関節内を介して14日間に研究患者に投与されます。 患者は最大1年間診療所で監視されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、補綴股関節における再発性メチシリン感受性E.糞便感染の症例の治療オプションを評価するための単一患者の研究です。 患者は、標準のケア医療および外科的管理に繰り返し失敗しました。
E. faecium感染の重症度と慢性性と感染したハードウェアの負担を考えると、手術源制御を達成する唯一の選択肢には、攻撃的で高リスクの外科的アプローチが含まれます。 実行可能な補助抗菌療法がない場合、この患者は死亡率と罹患率のリスクが高いです。 したがって、バクテリオファージ（ファージ）療法など、この感染症の管理のための代替治療法を探求することが最も重要です。
この研究の主な目的は、全身性（静脈内）および溶解ファージの関節内投与の予備的な有効性、安全性、および忍容性を調査することです（慢性E. faecium PJIの患者において。
二次目標は、療法前後の臨床的変化を文書化し、バイオマーカー（C反応性タンパク質[CRP]、赤血球沈降速度[ESR]、およびInterleukin-6 [IL-6]）の補助的変化をPJIおよびファージのうっぽいと相関させることを記録します。
この研究では、注射グレードの生理食塩水で調製した溶解ファージは、14日間、1日2回静脈内および関節内の両方で患者に投与されます。 ファージ療法に加えて、患者は標準的なケア抗生物質療法を受けます。
患者は最大1年間臨床的フォローアップを続けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Tran
- 電話番号：204-926-1231
- メール：stran@orthoinno.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christiaan Righolt, PhD
- 電話番号：204-926-1224
- メール：crigholt@orthoinno.com
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
- Concordia Hospital
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コンタクト：
- Trevor Gascoyne
- 電話番号：204-926-1235
- メール：tgascoyne@orthoinno.com
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副調査官：
- David Hedden, MD FRCSC
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コンタクト：
- Sarah Tran
- 電話番号：204-926-1231
- メール：stran@orthoinno.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
このN-of-1ファージ療法は、次の条件を満たす1人の患者向けに設計されています
- 臨床研究に参加するために、署名され日付のインフォームドコンセントフォームを提供する意欲
- 慢性補綴関節感染
- 成功せずに複数の手術および投薬管理の歴史
除外基準：
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファージ療法
注射グレードの生理食塩水緩衝液で調製された溶解ファージは、2つのルートを介して投与されます。a）1日2回、および同時に、b）合計14日間の関節内で1日2回。
ファージ療法に加えて、患者は標準的なケア抗生物質療法を受けます。
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私たちのファージは、細菌感染症の治療法です。
溶解ファージの準備は、サイトファージ技術（CIP-200）によって提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファージ療法の安全
時間枠：治療から0年から1年
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治療に対する反応と有害事象
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治療から0年から1年
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ファージ療法の有効性
時間枠：1年
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感染の再発はありません
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1年
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ファージ療法の忍容性
時間枠：治療の0日目から13日目
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静脈内および関節内投与に対する反応と有害事象
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治療の0日目から13日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーの変化（C反応性タンパク質）
時間枠：治療から0年から1年
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ベースラインで測定された血清C反応性タンパク質（mg/L）
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治療から0年から1年
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バイオマーカーの変化（赤血球沈降率）
時間枠：治療から0年から1年
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ベースラインで測定された血清赤血球沈降速度（mm/hr）
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治療から0年から1年
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バイオマーカーの変化（Interleukin-6）
時間枠：治療から0年から1年
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ベースラインで測定された血清インターロイキン-6（pg/ml）
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治療から0年から1年
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バイオマーカーの変化（ファージの力価）
時間枠：治療の0日目から13日目
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液体の容積に存在するファージ粒子（PFU/ml）
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治療の0日目から13日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Hedden, MD、Concordia Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。