Fanterapi til behandling af en kronisk Enterococcus faecium periprosthetic ledinfektion
Dette formål med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af en bakteriofagebehandling hos en patient med en methicillin-modtagelig Enterococcus faecium (E. Faecium) Protetisk ledinfektion (PJI) af hoften. Vi har udtømt al kirurgisk og medicinsk styring af PJI til vores patient.
Fagen administreres til undersøgelsespatienten i en periode på 14 dage via intravenøs og intraartikulær. Patienten overvåges i klinikken i op til 1 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-patientundersøgelse for at vurdere en behandlingsmulighed for et tilfælde af en tilbagevendende methicillin-følsom E. faecium-infektion i et protetisk hofteled. Patienten har gentagne gange mislykket standard for pleje af medicinsk og kirurgisk styring.
I betragtning af sværhedsgraden og kroniciteten af E. faecium-infektion og byrde af inficeret hardware, ville den eneste mulighed for at opnå kirurgisk kildekontrol indebære en aggressiv kirurgisk tilgang med høj risiko: en høj amputation af venstre ben for at fjerne inficeret hardware og peri-implantat knogler og væv. I mangel af nogen levedygtig supplerende antimikrobiel terapi er denne patient i høj risiko for dødelighed og sygelighed. Det er derfor vigtigst, at vi undersøger alternative behandlingsmetoder til håndtering af denne infektion, såsom bakteriofag (fag) terapi.
Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge den foreløbige effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af systemisk (intravenøs) og intraartikulær administration af en lytisk fag (i vores patient med kronisk E. faecium pji.
Sekundære mål vil dokumentere kliniske ændringer før og efter terapi samt identificere supplerende ændringer i biomarkører (C-reaktivt protein [CRP], erythrocytsedimentationshastighed [ESR] og interleukin-6 [IL-6]) korreleret med PJI samt fagtitler.
I denne undersøgelse administreres lytisk fag, der er forberedt i saltvand i sprøjteklasse, til patienten både intravenøst og intraartikulært to gange om dagen i en varighed på 14 dage. Foruden fagterapi vil patienten modtage standard for plejetabiotikabehandling.
Patienten forbliver i klinisk opfølgning i op til et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Tran
- Telefonnummer: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christiaan Righolt, PhD
- Telefonnummer: 204-926-1224
- E-mail: crigholt@orthoinno.com
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
Kontakt:
- Trevor Gascoyne
- Telefonnummer: 204-926-1235
- E-mail: tgascoyne@orthoinno.com
-
Underforsker:
- David Hedden, MD FRCSC
-
Kontakt:
- Sarah Tran
- Telefonnummer: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Denne N-af-1 fagbehandling er designet til en patient, der opfylder følgende forhold
- Vilje til at give underskrevet og dateret informeret samtykkeformular til at deltage i den kliniske undersøgelse
- Kronisk protetisk ledinfektion
- Historie om flere kirurgiske og medicinske ledelser uden succes
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Phage Therapy
Lytisk fag, der er fremstillet i saltvand-magnesiumbuffer i injektionskvalitet, vil blive givet via to ruter: a) intravenøst to gange dagligt og samtidig b) intraartikulært to gange dagligt i en samlet varighed på 14 dage.
Foruden fagterapi vil patienten modtage standard for plejetabiotikabehandling.
|
Vores fag er en undersøgelsesbehandling af bakterieinfektioner.
Vores lytiske fagforberedelse blev leveret af cytofagteknologier (CIP-200).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved fagterapi
Tidsramme: Dag 0 til 1 år fra behandling
|
Reaktioner og bivirkninger på behandlingen
|
Dag 0 til 1 år fra behandling
|
|
Effektivitet af fagbehandling
Tidsramme: 1 år
|
Ingen gentagelse af infektionen
|
1 år
|
|
Tolerabilitet af fagterapi
Tidsramme: Dag 0 til dag 13 af behandlingen
|
Reaktioner og bivirkninger på den intravenøse og intraartikulære administration
|
Dag 0 til dag 13 af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i biomarkører (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Dag 0 til 1 år fra behandling
|
Serum C-reaktivt protein (Mg/L) målt ved baseline
|
Dag 0 til 1 år fra behandling
|
|
Ændringer i biomarkører (erytrocytsedimentationshastighed)
Tidsramme: Dag 0 til 1 år fra behandling
|
Serum erytrocytsedimentationshastighed (mm/hr) målt ved baseline
|
Dag 0 til 1 år fra behandling
|
|
Ændringer i biomarkører (interleukin-6)
Tidsramme: Dag 0 til 1 år fra behandling
|
Serum interleukin-6 (PG/ml) målt ved baseline
|
Dag 0 til 1 år fra behandling
|
|
Ændringer i biomarkører (fagtitre)
Tidsramme: Dag 0 til dag 13 af behandlingen
|
Fagpartikler til stede i et givet volumen af væske (PFU/ml)
|
Dag 0 til dag 13 af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Hedden, MD, Concordia Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OIC-Phage-2025-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .