Thérapie phage pour le traitement d'une infection conjointe chronique en entérococcus fecium
Cet objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un traitement bactériophage chez un patient avec un entérococcus fecium sensible à la méthicilline (E. faecium) Infection articulaire prothétique (PJI) de la hanche. Nous avons épuisé toute la gestion chirurgicale et médicale de PJI pour notre patient.
Le phage sera administré au patient de l'étude au cours d'une période de 14 jours via intraveineux et intra-articulaire. Le patient sera surveillé en clinique jusqu'à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude unique, pour évaluer une option de traitement pour un cas d'une infection récurrente sensible à la méthicilline d'E. Faecium dans une articulation prothétique de la hanche. Le patient a échoué à plusieurs reprises à la gestion médicale et chirurgicale de la norme à plusieurs reprises.
Compte tenu de la gravité et de la chronicité de l'infection à E. faecium et de la charge du matériel infecté, la seule option pour obtenir un contrôle de source chirurgical impliquerait une approche chirurgicale agressive et à haut risque: une amputation élevée de la jambe gauche pour éliminer le matériel infecté et les os et les tissus péri-implantaires. En l'absence de toute thérapie antimicrobienne viable, ce patient présente un risque élevé de mortalité et de morbidité. Il est donc primordial que nous explorions des modalités de traitement alternatives pour la prise en charge de cette infection, telles que le traitement bactériophage (phage).
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité préliminaire, la sécurité et la tolérabilité de l'administration systémique (intraveineuse) et intra-articulaire d'un phage lytique (chez notre patient atteint d'E. Faecium PJI chronique.
Les objectifs secondaires documenteront les changements cliniques pré et post-thérapie, ainsi que l'identification des changements d'appoint dans les biomarqueurs (protéine C-réactive [CRP], taux de sédimentation des érythrocytes [ESR] et interleukine-6 [IL-6]) corrélé avec PJI ainsi que les titres phages.
Dans cette étude, le phage lytique préparé dans une solution saline de qualité injection sera administré au patient à la fois par voie intraveineuse et par voie intraticulaire, deux fois par jour pendant une durée de 14 jours. En plus de la thérapie phage, le patient recevra un standard de traitement des antibiotiques.
Le patient restera dans le suivi clinique jusqu'à un an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Tran
- Numéro de téléphone: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christiaan Righolt, PhD
- Numéro de téléphone: 204-926-1224
- E-mail: crigholt@orthoinno.com
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Contact:
- Trevor Gascoyne
- Numéro de téléphone: 204-926-1235
- E-mail: tgascoyne@orthoinno.com
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Sous-enquêteur:
- David Hedden, MD FRCSC
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Contact:
- Sarah Tran
- Numéro de téléphone: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Cette thérapie phage N-OF-1 est conçue pour un patient qui remplit les conditions suivantes
- La volonté de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté pour participer à l'étude clinique
- Infection conjointe prothèse chronique
- Histoire de plusieurs gestions chirurgicales et médicaments sans succès
Critères d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie phage
Le phage lytique préparé dans le tampon salin-magnésium de qualité injection sera donné par deux itinéraires: a) par voie intraveineuse deux fois par jour et concomitante, b) par voie intra-articulaire deux fois par jour, pendant une durée totale de 14 jours.
En plus de la thérapie phage, le patient recevra un standard de traitement des antibiotiques.
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Notre phage est un traitement étudiant pour les infections bactériennes.
Notre préparation de phages lytiques a été fournie par Cytophage Technologies (CIP-200).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la thérapie phage
Délai: Jour 0 à 1 an de traitement
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Réactions et événements indésirables au traitement
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Jour 0 à 1 an de traitement
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Efficacité de la thérapie phage
Délai: 1 an
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Aucune récidive de l'infection
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1 an
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Tolérabilité de la thérapie phage
Délai: Jour 0 au jour 13 du traitement
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Réactions et événements indésirables à l'administration intraveineuse et intra-articulaire
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Jour 0 au jour 13 du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les biomarqueurs (protéine C-réactive)
Délai: Jour 0 à 1 an de traitement
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Protéine sérique C-réactive (mg / L) tel que mesuré au départ
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Jour 0 à 1 an de traitement
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Changements dans les biomarqueurs (taux de sédimentation des érythrocytes)
Délai: Jour 0 à 1 an de traitement
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Taux de sédimentation des érythrocytes sériques (mm / h) tel que mesuré au départ
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Jour 0 à 1 an de traitement
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Changements dans les biomarqueurs (interleukin-6)
Délai: Jour 0 à 1 an de traitement
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Interleukin-6 sérique (pg / ml) tel que mesuré au départ
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Jour 0 à 1 an de traitement
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Changements dans les biomarqueurs (titres de phage)
Délai: Jour 0 au jour 13 du traitement
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Particules de phage présentes dans un volume donné de liquide (PFU / ml)
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Jour 0 au jour 13 du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hedden, MD, Concordia Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OIC-Phage-2025-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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