Terapia faga w leczeniu przewlekłego enterokokusa faecium infekcja stawu
Ten cel tego badania klinicznego polega na oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności terapii bakteriofagonowej u pacjenta z enterokokusem enterococcus wrażliwym na metycylinę (E. Faecium) Protetyczna infekcja stawu (PJI) biodra. Dla naszego pacjenta wyczerpaliśmy wszelkie leczenie chirurgiczne i medyczne PJI.
FAGE zostanie podawany pacjentowi z badania w okresie 14 dni przez dożylne i śródwalrzenie. Pacjent będzie monitorowany w klinice przez okres do 1 roku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie jednorodne, aby ocenić opcję leczenia przypadku powtarzającego się zakażenia E. faecium w protetycznym stawie biodrowym. Pacjent wielokrotnie nie powiadomił standardu zarządzania medycznego i chirurgicznego.
Biorąc pod uwagę nasilenie i przewlekliwość zakażenia E. faecium i obciążenie zainfekowanego sprzętu, jedyna opcja osiągnięcia chirurgicznej kontroli źródła byłaby agresywne podejście chirurgiczne o wysokim ryzyku: wysoka amputacja lewej nogi w celu usunięcia zainfekowanego sprzętu oraz kości i tkanek około implantacji i tkanek. W przypadku braku realnego wspomagającego leczenia przeciwdrobnoustrojowego pacjent ten jest narażony na wysokie ryzyko śmiertelności i zachorowalności. Dlatego najważniejsze jest, aby badamy alternatywne metody leczenia w leczeniu tej infekcji, takie jak terapia bakteriofaga (fage).
Głównym celem tego badania jest zbadanie wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ogólnoustrojowej (dożylnej) i wewnątrzadowego podawania faga litycznego (u naszego pacjenta z przewlekłym E. faecium PJI.
Drugorzędowe cele będą dokumentować zmiany kliniczne przed i po terapii, a także identyfikacja wspomagających zmiany w biomarkerach (białko C-reaktywne [CRP], szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR] i interleukina-6 [IL-6]) skorelowane z PJI, a także podmiotami fagowymi.
W tym badaniu fag lityczny przygotowany w soli fizjologicznej klasy wstrzykniętej będzie podawany pacjentowi zarówno dożylnie, jak i śróddzielnie, dwa razy dziennie przez 14 dni. Oprócz terapii faga pacjent otrzyma standard antybiotykoterapii opieki.
Pacjent pozostanie w klinicznej obserwacji przez okres do jednego roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Tran
- Numer telefonu: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christiaan Righolt, PhD
- Numer telefonu: 204-926-1224
- E-mail: crigholt@orthoinno.com
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
Kontakt:
- Trevor Gascoyne
- Numer telefonu: 204-926-1235
- E-mail: tgascoyne@orthoinno.com
-
Pod-śledczy:
- David Hedden, MD FRCSC
-
Kontakt:
- Sarah Tran
- Numer telefonu: 204-926-1231
- E-mail: stran@orthoinno.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Ta terapia faga N-of-1 jest przeznaczona dla jednego pacjenta, który spełnia następujące warunki
- Gotowość do dostarczenia podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody do uczestnictwa w badaniu klinicznym
- Przewlekła protetyczna infekcja stawów
- Historia wielu zarządzania chirurgicznego i leków bez powodzenia
Kryteria wykluczenia:
- poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia faga
Fag lityczny przygotowany w buforze soli fizjologicznej klasy solankowej będzie podawana dwiema drogami: a) dożylnie dwa razy dziennie i jednocześnie, b) śródstalekcyjnie dwa razy dziennie, przez łączny czas trwania 14 dni.
Oprócz terapii faga pacjent otrzyma standard antybiotykoterapii opieki.
|
Nasz fag jest badanym leczeniem infekcji bakteryjnych.
Nasze przygotowanie do fagu litycznego zostały dostarczone przez Cytophage Technologies (CIP-200).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo terapii faga
Ramy czasowe: Dzień 0 do 1 roku od leczenia
|
Reakcje i zdarzenia niepożądane w leczeniu
|
Dzień 0 do 1 roku od leczenia
|
|
Skuteczność terapii faga
Ramy czasowe: 1 rok
|
Brak nawrotu infekcji
|
1 rok
|
|
Tolerancja terapii faga
Ramy czasowe: Dzień 0 do 13 leczenia
|
Reakcje i zdarzenia niepożądane do podawania dożylnego i śródwodnikowego
|
Dzień 0 do 13 leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w biomarkerach (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 1 roku od leczenia
|
Białko C-reaktywne w surowicy (Mg/L), mierzone na początku
|
Dzień 0 do 1 roku od leczenia
|
|
Zmiany w biomarkerach (szybkość sedymentacji erytrocytów)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 1 roku od leczenia
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów w surowicy (MM/HR), jak mierzona na początku
|
Dzień 0 do 1 roku od leczenia
|
|
Zmiany w biomarkerach (interleukina-6)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 1 roku od leczenia
|
Interleukina-6 surowicy (PG/ml), mierzona na początku
|
Dzień 0 do 1 roku od leczenia
|
|
Zmiany w biomarkerach (mianki fagowe)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 13 leczenia
|
Cząstki faga obecne w danej objętości cieczy (PFU/ML)
|
Dzień 0 do 13 leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Hedden, MD, Concordia Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OIC-Phage-2025-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .