Terapia de fago para el tratamiento de una infección por articulación periprotésica crónica Enterococcus faecium
Este propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una terapia de bacteriófagos en un paciente con un enterococcus faecium susceptible de meticilina (E. Faecium) Infección articular protésica (PJI) de la cadera. Hemos agotado todo el manejo quirúrgico y médico de PJI para nuestro paciente.
El fago se administrará al paciente del estudio durante un período de 14 días a través de intravenoso e intraarticular. El paciente será monitoreado en la clínica por hasta 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de paciente único, para evaluar una opción de tratamiento para un caso de una infección recurrente de E. faecium susceptible de meticilina en una articulación protésica de cadera. El paciente ha fallado repetidamente en el estándar de atención médica y quirúrgica.
Dada la gravedad y la cronicidad de la infección por E. faecium y la carga del hardware infectado, la única opción para lograr el control de la fuente quirúrgica implicaría un enfoque quirúrgico agresivo y de alto riesgo: una alta amputación de la pierna izquierda para eliminar el hardware infectado y los huesos y los tejidos peri-implantados. En ausencia de cualquier terapia antimicrobiana complementaria viable, este paciente tiene un alto riesgo de mortalidad y morbilidad. Por lo tanto, es primordial que exploremos modalidades alternativas de tratamiento para el manejo de esta infección, como la terapia con bacteriófagos (fagos).
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia preliminar, la seguridad y la tolerabilidad de la administración sistémica (intravenosa) e intraarticular de un fago lítico (en nuestro paciente con E. faecium PJI crónico.
Los objetivos secundarios documentarán los cambios clínicos antes y después de la terapia, así como la identificación de cambios complementarios en los biomarcadores (proteína C reactiva [CRP], la tasa de sedimentación de los eritrocitos [ESR] e interleucina-6 [IL-6]) correlacionadas con PJI así como los titres de fagos.
En este estudio, el fago lítico preparado en solución salina de grado de inyección se administrará al paciente tanto por vía intravenosa como intraarticularmente, dos veces al día durante una duración de 14 días. Además de la terapia de fagos, el paciente recibirá terapia con antibióticos estándar de atención.
El paciente permanecerá en seguimiento clínico por hasta un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Tran
- Número de teléfono: 204-926-1231
- Correo electrónico: stran@orthoinno.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christiaan Righolt, PhD
- Número de teléfono: 204-926-1224
- Correo electrónico: crigholt@orthoinno.com
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Contacto:
- Trevor Gascoyne
- Número de teléfono: 204-926-1235
- Correo electrónico: tgascoyne@orthoinno.com
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Sub-Investigador:
- David Hedden, MD FRCSC
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Contacto:
- Sarah Tran
- Número de teléfono: 204-926-1231
- Correo electrónico: stran@orthoinno.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Esta terapia de fago N-de-1 está diseñada para un paciente que cumple con las siguientes condiciones
- Disposición para proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio clínico
- Infección por articulación protésica crónica
- Historia de múltiples gestión quirúrgica y de medicamentos sin éxito
Criterios de exclusión:
- menos de los 18 años de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de fago
El fago lítico preparado en el tampón de magnesio de solución salina de grado inyección se administrará a través de dos rutas: a) por vía intravenosa dos veces al día, y concomitantemente, b) intraarticularmente dos veces al día, durante una duración total de 14 días.
Además de la terapia de fagos, el paciente recibirá terapia con antibióticos estándar de atención.
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Nuestro fago es un tratamiento de investigación para las infecciones bacterianas.
Nuestra preparación del fago lítico fue proporcionada por Cytofage Technologies (CIP-200).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la terapia de fagos
Periodo de tiempo: Día 0 a 1 año del tratamiento
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Reacciones y eventos adversos al tratamiento
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Día 0 a 1 año del tratamiento
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Eficacia de la terapia de fagos
Periodo de tiempo: 1 año
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Sin recurrencia de la infección
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1 año
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Tolerabilidad de la terapia de fagos
Periodo de tiempo: Día 0 al día 13 de tratamiento
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Reacciones y eventos adversos a la administración intravenosa e intraarticular
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Día 0 al día 13 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en biomarcadores (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Día 0 a 1 año del tratamiento
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Proteína C reactiva sérica (Mg/L) como se medida al inicio
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Día 0 a 1 año del tratamiento
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Cambios en biomarcadores (tasa de sedimentación de eritrocitos)
Periodo de tiempo: Día 0 a 1 año del tratamiento
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Tasa de sedimentación de eritrocitos en suero (mm/h) medido al inicio
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Día 0 a 1 año del tratamiento
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Cambios en biomarcadores (interleucina-6)
Periodo de tiempo: Día 0 a 1 año del tratamiento
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Interleucina-6 sérica (pg/ml) según lo medido al inicio
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Día 0 a 1 año del tratamiento
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Cambios en biomarcadores (títulos de fagos)
Periodo de tiempo: Día 0 al día 13 de tratamiento
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Partículas de fago presentes en un volumen dado de líquido (PFU/ml)
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Día 0 al día 13 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hedden, MD, Concordia Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OIC-Phage-2025-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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