Фажная терапия для лечения хронического энтерококка феоциума перипротеза суставов
Эта цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость и эффективность бактериофажной терапии у пациента с феоциумом энтерококка, воспринимаемого метициллином (E. Феоциум) инфекция протезного сустава (PJI) бедра. Мы исчерпали все хирургическое и медицинское управление PJI для нашего пациента.
Фаг будет вводить пациенту исследования в течение 14 дней через внутривенное и внутрисулярное. Пациент будет контролироваться в клинике на срок до 1 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с одним пациентом, чтобы оценить вариант лечения для случая рецидивирующей метициллин-чувствительной инфекции E. faecium в протезном тазобедренном суставе. Пациент неоднократно провалился стандарт медицинского обслуживания и хирургического лечения.
Учитывая тяжесть и хроническую инфекцию E. faecium и бремя инфицированного оборудования, единственный вариант достижения хирургического контроля источника может включать агрессивный хирургический подход с высоким риском: высокая ампутация левой ноги для удаления инфицированного оборудования и периимплантационной кости и тканей. При отсутствии какой -либо жизнеспособной адъюнктивной антимикробной терапии этот пациент подвергается высокому риску смертности и заболеваемости. Поэтому важно, чтобы мы исследуем альтернативные методы лечения для лечения этой инфекции, такие как терапия бактериофагами (фаг).
Основной целью этого исследования является изучение предварительной эффективности, безопасности и переносимости системного (внутривенного) и внутрисулярного введения литического фага (у нашего пациента с хроническим E. faecium pJI.
Вторичные цели будут документировать клинические изменения до и после терапии, а также выявление дополнительных изменений в биомаркерах (С-реактивный белок [CRP], скорость осаждения эритроцитов [ESR] и интерлейкин-6 [IL-6]) коррелировали с PJI, а также титры фага.
В этом исследовании литический фаг, приготовленный в физиологическом растворе инъекционного качества, будет вводить пациенту как внутривенно, так и внутриаберме, два раза в день в течение 14 дней. В дополнение к фаготерапии пациент будет получать стандарт лечения антибиотиков.
Пациент останется в клиническом наблюдении до одного года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Tran
- Номер телефона: 204-926-1231
- Электронная почта: stran@orthoinno.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christiaan Righolt, PhD
- Номер телефона: 204-926-1224
- Электронная почта: crigholt@orthoinno.com
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
Контакт:
- Trevor Gascoyne
- Номер телефона: 204-926-1235
- Электронная почта: tgascoyne@orthoinno.com
-
Младший исследователь:
- David Hedden, MD FRCSC
-
Контакт:
- Sarah Tran
- Номер телефона: 204-926-1231
- Электронная почта: stran@orthoinno.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Эта фага-терапия N-1 предназначена для одного пациента, который соответствует следующим условиям
- Готовность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия для участия в клиническом исследовании
- Хроническая инфекция протезного сустава
- История множественных хирургических и лекарств от лекарств без успеха
Критерии исключения:
- ниже 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фажная терапия
Литический фаг, приготовленный в солевом буфере инъекционного качества, будет даваться по двум маршрутам: а) внутривенно два раза в день и одновременно, б) внутрисулярно два раза в день, в течение общей продолжительности 14 дней.
В дополнение к фаготерапии пациент будет получать стандарт лечения антибиотиков.
|
Наш фаг является исследовательским лечением бактериальных инфекций.
Наше препарат литического фага был обеспечен технологиями цитофагов (CIP-200).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность фагора
Временное ограничение: День от 0 до 1 года после лечения
|
Реакции и нежелательные явления на лечение
|
День от 0 до 1 года после лечения
|
|
Эффективность фагора
Временное ограничение: 1 год
|
Нет повторения инфекции
|
1 год
|
|
Переносимость фагора
Временное ограничение: День с 0 до 13 лет лечения
|
Реакции и неблагоприятные явления на внутривенное и внутрисулярное введение
|
День с 0 до 13 лет лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в биомаркерах (С-реактивный белок)
Временное ограничение: День от 0 до 1 года после лечения
|
Сывороточный С-реактивный белок (мг/л), измеренный на исходном уровне
|
День от 0 до 1 года после лечения
|
|
Изменения в биомаркерах (скорость седиментации эритроцитов)
Временное ограничение: День от 0 до 1 года после лечения
|
Скорость седиментации эритроцитов в сыворотке (мм/час), измеренная на исходном уровне
|
День от 0 до 1 года после лечения
|
|
Изменения в биомаркерах (интерлейкин-6)
Временное ограничение: День от 0 до 1 года после лечения
|
Сывороточный интерлейкин-6 (pg/мл), измеренный на исходном уровне
|
День от 0 до 1 года после лечения
|
|
Изменения в биомаркерах (титры фага)
Временное ограничение: День с 0 до 13 лет лечения
|
Частицы фага, присутствующие в заданном объеме жидкости (ПФУ/мл)
|
День с 0 до 13 лет лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hedden, MD, Concordia Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OIC-Phage-2025-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .