Terapia del fagi per il trattamento di un'infezione da articolazione periprostetica cronica di Enterococcus.
Questo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una terapia di batteriofagi in un paziente con un enterococcus faecium sensibile alla meticillina (E. feecium) infezione da articolazione protesica (PJI) dell'anca. Abbiamo esaurito tutta la gestione chirurgica e medica di PJI per il nostro paziente.
Il fagi verrà somministrato al paziente in studio durante un periodo di 14 giorni tramite endovenosa e intra-articolare. Il paziente verrà monitorato in clinica per un massimo di 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a singolo paziente, per valutare un'opzione di trattamento per un caso di un'infezione ricorrente di E. Faecium sensibile alla meticillina in un'articolazione dell'anca protesica. Il paziente ha ripetutamente fallito la gestione medica e chirurgica standard di cure.
Data la gravità e la cronicità dell'infezione da E. faecium e del carico di hardware infetto, l'unica opzione per raggiungere il controllo della fonte chirurgica comporterebbe un approccio chirurgico aggressivo e ad alto rischio: un'elevata amputazione della gamba sinistra per rimuovere l'hardware infetto e gli ossi perimpostanti e i tessuti. In assenza di qualsiasi terapia antimicrobica aggiuntiva praticabile, questo paziente è ad alto rischio di mortalità e morbilità. È quindi fondamentale esploriamo modalità di trattamento alternative per la gestione di questa infezione, come la terapia dei batteriofagi (fagi).
L'obiettivo principale di questo studio è di studiare l'efficacia preliminare, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione sistemica (endovenosa) e intra-articolare di un fagi litico (nel nostro paziente con PJI cronico di E. faecium.
Gli obiettivi secondari documentano i cambiamenti clinici pre e post-terapia, oltre a identificare i cambiamenti aggiuntivi nei biomarcatori (proteina C-reattiva [CRP], tasso di sedimentazione degli eritrociti [ESR] e interleuchina-6 [IL-6]) correlati con PJI e titoli di fagi.
In questo studio, il fagi litico preparato nella soluzione salina di grado iniezione sarà somministrato al paziente sia per via endovenosa che intraarticolare, due volte al giorno per una durata di 14 giorni. Oltre alla terapia dei fagi, il paziente riceverà terapia antibiotica standard di cura.
Il paziente rimarrà in follow-up clinico fino a un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Tran
- Numero di telefono: 204-926-1231
- Email: stran@orthoinno.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christiaan Righolt, PhD
- Numero di telefono: 204-926-1224
- Email: crigholt@orthoinno.com
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Contatto:
- Trevor Gascoyne
- Numero di telefono: 204-926-1235
- Email: tgascoyne@orthoinno.com
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Sub-investigatore:
- David Hedden, MD FRCSC
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Contatto:
- Sarah Tran
- Numero di telefono: 204-926-1231
- Email: stran@orthoinno.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Questa terapia di fagi n-of-1 è progettata per un paziente che soddisfa le seguenti condizioni
- Disponibilità a fornire modulo di consenso informato firmato e datato per partecipare allo studio clinico
- Infezione da articolazione protesica cronica
- Storia di molteplici gestioni chirurgiche e farmacologiche senza successo
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni di età
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del fagi
I fagi litici preparati nel tampone salino-magnesio di grado iniezione saranno somministrati tramite due percorsi: a) per via endovenosa due volte al giorno e in concomitanza, b) intra-articolare due volte al giorno, per una durata totale di 14 giorni.
Oltre alla terapia dei fagi, il paziente riceverà terapia antibiotica standard di cura.
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Il nostro fagi è un trattamento sperimentale per le infezioni batteriche.
La nostra preparazione di fagi litici è stata fornita da Cytofage Technologies (CIP-200).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza della terapia dei fagi
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 1 anno dal trattamento
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Reazioni ed eventi avversi al trattamento
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Giorno da 0 a 1 anno dal trattamento
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Efficacia della terapia dei fagi
Lasso di tempo: 1 anno
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Nessuna ricorrenza dell'infezione
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1 anno
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Tollerabilità della terapia dei fagi
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 13 di trattamento
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Reazioni ed eventi avversi alla somministrazione endovenosa e intra-articolare
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Giorno 0 al giorno 13 di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei biomarcatori (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 1 anno dal trattamento
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Proteina sierica C-reattiva (mg/L) misurata al basale
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Giorno da 0 a 1 anno dal trattamento
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Cambiamenti nei biomarcatori (velocità di sedimentazione degli eritrociti)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 1 anno dal trattamento
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Tasso di sedimentazione sierica di eritrociti (mm/ora) misurato al basale
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Giorno da 0 a 1 anno dal trattamento
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Cambiamenti nei biomarcatori (Interleukin-6)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 1 anno dal trattamento
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Interleuchina sierica-6 (PG/mL) come misurato al basale
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Giorno da 0 a 1 anno dal trattamento
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Cambiamenti nei biomarcatori (titoli di fagi)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 13 di trattamento
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Particelle di fagi presenti in un dato volume di liquido (PFU/ML)
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Giorno 0 al giorno 13 di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Hedden, MD, Concordia Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OIC-Phage-2025-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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