Faagiterapia kroonisen enterococcus faecium -periproteettisen nivelinfektion hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bakteriofagiterapian turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilaalla, jolla on metisilliiniä esittelemätön enterococcus faecium (E. E. E. faecium) lonkan proteesiinfektio (PJI). Olemme käyttäneet kaikki PJI: n kirurgisen ja lääketieteellisen hoidon potilaallemme.
Faagi annetaan tutkimuspotilaalle 14 päivän ajanjakson aikana laskimonsisäisen ja nivelten sisäisen. Potilasta seurataan klinikalla enintään yhden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden potilastutkimus, jotta voidaan arvioida hoitovaihtoehto toistuvan metisilliinin herkän E. faecium -infektion tapauksesta proteesissa lonkkayhteydessä. Potilas on toistuvasti epäonnistunut lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon standardi.
Kun otetaan huomioon E. facium-infektion ja tartunnan saaneiden laitteistojen vakavuus ja kroonisuus, ainoa vaihtoehto kirurgisen lähteen torjunnan saavuttamiseksi sisältyy aggressiivinen, korkea riski kirurginen lähestymistapa: vasemman jalan korkea amputaatio tartunnan saaneen laitteiston ja peri-implantin luun ja kudoksen poistamiseksi. Esiäkelpoisen apulaismikrobisen hoidon puuttuessa tällä potilaalla on suuri kuolleisuuden ja sairastuvuuden riski. Siksi on ensiarvoisen tärkeää, että tutkimme vaihtoehtoisia hoitomuotoja tämän infektion, kuten bakteriofagin (faagi) hoidon hoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia systeemisen (laskimonsisäisen) ja lyyttisen faagin kiinniosan sisäisen antamisen alustavaa tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä (potilaallamme, jolla on krooninen E. faecium PJI.
Toissijaiset tavoitteet dokumentoivat kliinisiä muutoksia pre- ja post-terapiaa, samoin kuin biomarkkereiden (C-reaktiivisen proteiini [CRP], erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus [ESR] ja interleukiini-6 [IL-6]) apulaismuutosten tunnistaminen korreloivat PJI: n sekä fage-titrien kanssa.
Tässä tutkimuksessa injektioluokan suolaliuoksessa valmistettu lyyttinen faagi annetaan potilaalle sekä laskimonsisäisesti että sisäisesti, kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Faagihoidon lisäksi potilas saa standardin hoidon antibioottihoidosta.
Potilas pysyy kliinisessä seurannassa enintään yhden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Tran
- Puhelinnumero: 204-926-1231
- Sähköposti: stran@orthoinno.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christiaan Righolt, PhD
- Puhelinnumero: 204-926-1224
- Sähköposti: crigholt@orthoinno.com
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Trevor Gascoyne
- Puhelinnumero: 204-926-1235
- Sähköposti: tgascoyne@orthoinno.com
-
Alatutkija:
- David Hedden, MD FRCSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Tran
- Puhelinnumero: 204-926-1231
- Sähköposti: stran@orthoinno.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämä n-of-faagiterapia on suunniteltu yhdelle potilaalle, joka täyttää seuraavat olosuhteet
- Halukkuus tarjota allekirjoitettua ja päivättyä tietoista suostumuslomaketta osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen
- Krooninen proteesiinfektio
- Useiden kirurgisten ja lääkityshoidon historia ilman menestystä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Faagiterapia
Injektioluokan suolaliuosmagnesiumpuskurissa valmistettu lyyttinen faagi annetaan kahden reitin kautta: a) laskimonsisäisesti kahdesti päivässä ja samanaikaisesti b) nivelten sisäisesti kahdesti päivässä, yhteensä 14 päivän ajan.
Faagihoidon lisäksi potilas saa standardin hoidon antibioottihoidosta.
|
Faagimme on bakteeri -infektioiden tutkintahoito.
Lyyttinen faagien valmistus tarjosi sytofagitekniikat (CIP-200).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Faagihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 1 vuoden hoidosta
|
Hoitoon reaktiot ja haittavaikutukset
|
Päivä 0 - 1 vuoden hoidosta
|
|
Faagihoidon teho
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ei tartunnan toistumista
|
Yksi vuosi
|
|
Faagihoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - 13 hoidon päivä
|
Reaktiot ja haittavaikutukset laskimonsisäiseen ja nivelen sisäiseen antamiseen
|
Päivä 0 - 13 hoidon päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biomarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 1 vuoden hoidosta
|
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (mg/l) mitattuna lähtötilanteessa
|
Päivä 0 - 1 vuoden hoidosta
|
|
Muutokset biomarkkereissa (punasolujen sedimentoitumisnopeus)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 1 vuoden hoidosta
|
Seerumin punasolujen sedimentoitumisnopeus (mm/h) mitattuna lähtötilanteessa
|
Päivä 0 - 1 vuoden hoidosta
|
|
Biomarkkereiden muutokset (interleukiini-6)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 1 vuoden hoidosta
|
Seerumin interleukiini-6 (pg/ml) mitattuna lähtötilanteessa
|
Päivä 0 - 1 vuoden hoidosta
|
|
Muutokset biomarkkereissa (faagititterit)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 13 hoidon päivä
|
Faagihiukkaset, jotka ovat läsnä tietyssä nesteen tilavuudessa (PFU/ml)
|
Päivä 0 - 13 hoidon päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Hedden, MD, Concordia Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OIC-Phage-2025-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .